Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verihiutalerikas plasmainjektio pilonin murtumissa

keskiviikko 13. tammikuuta 2021 päivittänyt: Brett Crist, University of Missouri-Columbia

Vähentääkö varhainen verihiutalepitoinen plasmainjektio posttraumaattisen niveltulehduksen riskiä pilonmurtumissa, joissa tehdään kaksivaiheinen avoin vähentäminen sisäisellä kiinnityksellä?

Potilailla, joilla on murtuneet nilkat, on erittäin suuri riski saada niveltulehdus pian vamman jälkeen (2 vuoden sisällä). Tämä niveltulehdus voi lisätä kipua ja heikentää toimintatasoa, varsinkin jos vamma tapahtuu varhaisessa iässä. Nilkkavamman aikana ja pian sen jälkeen nilkassa tapahtuu tulehduksellinen kemiallinen prosessi, joka voi vahingoittaa nilkan rustoa. Tutkijat haluavat käyttää niin kutsuttua verihiutalerikasta plasmaa (PRP), joka tuotetaan pienestä määrästä potilaan omaa verta injektoidakseen vammautuneen nilkkaan, jotta he voivat vähentää vamman jälkeistä tulehdusta ja nähdä jos ne voivat vähentää niveltulehdusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, joilla on murtuneet nilkat, on erittäin suuri riski saada niveltulehdus pian vammansa jälkeen (2 vuoden sisällä). Tämä niveltulehdus voi aiheuttaa lisääntynyttä kipua ja heikentää toimintakykyä, varsinkin jos vamma tapahtuu varhaisessa iässä. Nilkkavamman aikana ja pian sen jälkeen nilkassa tapahtuu tulehduksellisia kemiallisia prosesseja, jotka voivat vahingoittaa nilkkanivelen rustoa. Tällä hetkellä tämän vamman hoito on kaksivaiheinen leikkaus. Kun potilaalla on nilkkamurtuma, kirurgit stabiloivat murtuman ulkoisella kiinnityslaitteella, jotta nilkan turvotus vähenee, minkä on osoitettu parantavan tuloksia muutamassa tunnissa. Noin 10 päivän kuluttua potilas palaa viimeiseen leikkaukseensa, jossa kirurgit avaavat nilkkanivelen ja varmistavat, että nivel on linjassa ja kiinnittää sen levyillä ja ruuveilla.

Nilkkanivelen sisällä tapahtuvaan fysiologiseen prosessiin ei puututa, kun nilkka on loukkaantunut. Tätä tutkijat aikovat tutkia. On olemassa erittäin laaja tuhoisa prosessi, joka voi myötävaikuttaa niveltulehduksen varhaiseen kehittymiseen.

Tutkijat haluaisivat nähdä tämän tulehdusvasteen vaikutuksen lisäämällä verihiutalerikasta plasmaa (PRP), joka tuotetaan pienestä potilaan omaa verta sisältävästä pullosta. PRP:tä on käytetty turvallisesti potilailla, joilla on nivelrikko, ja sen on osoitettu hidastavan etenemistä ja parantavan kipupisteitä. PRP valmistetaan pyörittämällä potilaan verta sentrifugissa, joka erottaa verisolut toisistaan. Verisolut, jotka ovat luonteeltaan anti-inflammatorisia, otetaan ja asetetaan toiseen ruiskuun. Tämä on sokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus. Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: PRP-ryhmään tai normaali suolaliuosryhmään. Molemmissa ryhmissä tutkijan suunnitelma on poistaa nivelnestettä sekä loukkaantuneesta että vahingoittumattomasta nilkasta ensimmäisen leikkauksen yhteydessä, jotta voidaan analysoida nivelneste molemmista nilkoista.

Osallistujat, jotka on satunnaistettu PRP-ryhmään, saavat PRP:tä loukkaantuneeseen nilkkaan ensimmäisen leikkauksen yhteydessä, kun ulkoinen kiinnityslaite asetetaan. Osallistujat, jotka on satunnaistettu normaalin suolaliuoksen ryhmään, saavat normaalia suolaliuosta loukkaantuneeseen nilkkaan ensimmäisen leikkauksen yhteydessä, kun ulkoinen kiinnityslaite asetetaan.

7-14 päivän kuluttua osallistuja palaa ja saa toisen leikkauksen lopullisen kiinnityksen saamiseksi. Leikkauksen aikana nivelnestettä otetaan jälleen pois nivelestä analysoitavaksi sen selvittämiseksi, vähensivätkö PRP ja tulehdusta estävät solut tulehdusta. Toisen leikkauksen jälkeen osallistujaa seurataan klinikalla säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
        • University of Missouri

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suljettu yksipuolinen pilonin murtuma

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita
  • Avopilonin murtuma
  • Potilaat, joilla on kontralateraalinen alaraajan vamma
  • Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan seuranta-aikaa
  • Potilaat, joilla on ollut nilkkavamma tällä hetkellä loukkaantuneessa nilkassa
  • Potilaat, jotka ovat raskaana
  • vangit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Artrosenteesi/PRP

Leikkauksen aikana osallistujan sekä loukkaantuneet että vahingoittumattomat nilkat puhdistetaan kirurgisella saippualla. Vaurioituneeseen nilkkaniveleen asetetaan neula ja nilkasta vedetään nivelnestettä ja kerätään ruiskuun. Samaa neulaa käyttämällä PRP syötetään samaan artrosenteesineulaan.

Seuraavaksi vahingoittumattomalle nilkalle tehdään sama toimenpide kuin loukkaantuneelle nilkkaan, paitsi että PRP-injektiota ei tehdä. Vaurioitumattomasta nilkkanivelestä imetään vain nivelnestettä käyttämällä erilaista puhdasta neulaa.

Toinen nivelnesteen aspiraatio tehdään toisen leikkauksen yhteydessä samalla tavalla kuin aiemmin, paitsi että PRP-injektiota ei tehdä, vaan sekä loukkaantuneiden että vahingoittumattomien nilkkojen aspiraatio.
Biologinen: Artrosenteesi/PRP
PRP (n=20): yksittäinen nivelensisäinen injektio 5 ml leukosyyttipitoista verihiutalerikasta plasmaa (ACP, Arthrex, Napoli, FL) suljetun pelkistyksen ja alkustabiloinnin aikana käyttäen nilkan ulottuvaa ulkoista kiinnitystä
Muut nimet:
  • verihiutalerikas plasma
Placebo Comparator: Artrosenteesi/suolaliuos

Leikkauksen aikana osallistujan sekä loukkaantuneet että vahingoittumattomat nilkat puhdistetaan kirurgisella saippualla. Vaurioituneeseen nilkkaniveleen asetetaan neula ja nilkasta vedetään nivelnestettä ja kerätään ruiskuun. Samaa neulaa käyttämällä suolaliuos syötetään samaan artrosenteesineulaan.

Seuraavaksi vahingoittumattomalle nilkalle tehdään sama toimenpide kuin loukkaantuneelle nilkkalle, paitsi että suolaliuosta ei ruiskuteta. Vaurioitumattomasta nilkkanivelestä imetään vain nivelnestettä käyttämällä erilaista puhdasta neulaa.

Toinen nivelnesteen aspiraatio tehdään toisen leikkauksen yhteydessä samalla tavalla kuin aiemmin, paitsi että suolaliuosta ei ruiskuteta, vaan sekä loukkaantuneiden että vahingoittumattomien nilkkojen aspiraatio.
Lääke: Artrosenteesi/suolaliuos
Kontrolli (n = 20): yksi nivelensisäinen injektio 5 ml steriiliä 0,9-prosenttista suolaliuosta suljetun pienennyksen ja alustavan stabiloinnin aikana käyttämällä nilkan ulottuvaa ulkoista kiinnitystä
Muut nimet:
  • suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nivelensisäiset tulehdukselliset biomarkkerit lopullisen kiinnityksen aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa ulkoisen kiinnityksen jälkeen
Tulehdukselliset biomarkkerit mitataan (pg/ml) lopullisen kiinnityksen yhteydessä
2 viikkoa ulkoisen kiinnityksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on posttraumaattinen nivelrikko 18 kuukautta avoimen reduction sisäisen fiksaation (ORIF) jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta ORIFin jälkeen
Posttraumaattinen nivelrikko määritetään koko nivelen magneettikuvauksesta (MRI)
18 kuukautta ORIFin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO): nilkka-takajalka-asteikko (AOFAS), lyhytmuotoinen terveystutkimus (SF-12) ja visuaalinen analoginen asteikko (VAS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa ORIFin jälkeen

AOFAS on standardoitu arvio nilkan ja takajalan kliinisestä tilasta. In käyttää sekä subjektiivista että objektiivista tietoa. Potilaat raportoivat kipustaan ​​(40 mahdollista pistettä), lääkärit arvioivat kohdistuksen (10 mahdollista pistettä) ja potilas ja lääkäri työskentelevät yhdessä suorittaakseen toiminto-osan (50 mahdollista pistettä). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, kun terveet nilkat saavat 100.

SF-12 arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. Kaksi pistettä raportoidaan SF12:sta - henkisen komponentin pistemäärä (MCS) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS). Pisteet voidaan raportoida Z-pisteinä (ero väestön keskiarvoon, mitattuna standardipoikkeamilla (SD). Yhdysvaltain keskiarvo PCS-12 ja MCS ovat molemmat 50 pistettä. Yhdysvaltain väestön SD on 10 pistettä. Joten jokainen 10 pisteen lisäys 10 pistettä tai yli tai alle 50 vastaa 1 SD:n eroa keskiarvosta.

VAS mittaa potilaan tunteman kivun määrän jatkumossa 0 = ei kipua 100 = pahin kipu.
2 viikkoa ORIFin jälkeen
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t)
Aikaikkuna: 6 viikkoa ORIFin jälkeen

AOFAS on standardoitu arvio nilkan ja takajalan kliinisestä tilasta. In käyttää sekä subjektiivista että objektiivista tietoa. Potilaat raportoivat kipustaan ​​(40 mahdollista pistettä), lääkärit arvioivat kohdistuksen (10 mahdollista pistettä) ja potilas ja lääkäri työskentelevät yhdessä suorittaakseen toiminto-osan (50 mahdollista pistettä). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, kun terveet nilkat saavat 100.

SF-12 arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. Kaksi pistettä raportoidaan SF12:sta - henkisen komponentin pistemäärä (MCS) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS). Pisteet voidaan raportoida Z-pisteinä (ero väestön keskiarvoon, mitattuna standardipoikkeamilla (SD). Yhdysvaltain keskiarvo PCS-12 ja MCS ovat molemmat 50 pistettä. Yhdysvaltain väestön SD on 10 pistettä. Joten jokainen 10 pisteen lisäys 10 pistettä tai yli tai alle 50 vastaa 1 SD:n eroa keskiarvosta.

VAS mittaa potilaan tunteman kivun määrän jatkumossa 0 = ei kipua 100 = pahin kipu.
6 viikkoa ORIFin jälkeen
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t)
Aikaikkuna: 12 viikkoa ORIFin jälkeen

AOFAS on standardoitu arvio nilkan ja takajalan kliinisestä tilasta. In käyttää sekä subjektiivista että objektiivista tietoa. Potilaat raportoivat kipustaan ​​(40 mahdollista pistettä), lääkärit arvioivat kohdistuksen (10 mahdollista pistettä) ja potilas ja lääkäri työskentelevät yhdessä suorittaakseen toiminto-osan (50 mahdollista pistettä). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, kun terveet nilkat saavat 100.

SF-12 arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. Kaksi pistettä raportoidaan SF12:sta - henkisen komponentin pistemäärä (MCS) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS). Pisteet voidaan raportoida Z-pisteinä (ero väestön keskiarvoon, mitattuna standardipoikkeamilla (SD). Yhdysvaltain keskiarvo PCS-12 ja MCS ovat molemmat 50 pistettä. Yhdysvaltain väestön SD on 10 pistettä. Joten jokainen 10 pisteen lisäys 10 pistettä tai yli tai alle 50 vastaa 1 SD:n eroa keskiarvosta.

VAS mittaa potilaan tunteman kivun määrän jatkumossa 0 = ei kipua 100 = pahin kipu.
12 viikkoa ORIFin jälkeen
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ORIFin jälkeen

AOFAS on standardoitu arvio nilkan ja takajalan kliinisestä tilasta. In käyttää sekä subjektiivista että objektiivista tietoa. Potilaat raportoivat kipustaan ​​(40 mahdollista pistettä), lääkärit arvioivat kohdistuksen (10 mahdollista pistettä) ja potilas ja lääkäri työskentelevät yhdessä suorittaakseen toiminto-osan (50 mahdollista pistettä). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, kun terveet nilkat saavat 100.

SF-12 arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. Kaksi pistettä raportoidaan SF12:sta - henkisen komponentin pistemäärä (MCS) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS). Pisteet voidaan raportoida Z-pisteinä (ero väestön keskiarvoon, mitattuna standardipoikkeamilla (SD). Yhdysvaltain keskiarvo PCS-12 ja MCS ovat molemmat 50 pistettä. Yhdysvaltain väestön SD on 10 pistettä. Joten jokainen 10 pisteen lisäys 10 pistettä tai yli tai alle 50 vastaa 1 SD:n eroa keskiarvosta.

VAS mittaa potilaan tunteman kivun määrän jatkumossa 0 = ei kipua 100 = pahin kipu.
6 kuukautta ORIFin jälkeen
Potilaiden raportoimat tulokset (PRO:t)
Aikaikkuna: 12 kuukautta ORIFin jälkeen

AOFAS on standardoitu arvio nilkan ja takajalan kliinisestä tilasta. In käyttää sekä subjektiivista että objektiivista tietoa. Potilaat raportoivat kipustaan ​​(40 mahdollista pistettä), lääkärit arvioivat kohdistuksen (10 mahdollista pistettä) ja potilas ja lääkäri työskentelevät yhdessä suorittaakseen toiminto-osan (50 mahdollista pistettä). Kokonaispisteet vaihtelevat 0–100, kun terveet nilkat saavat 100.

SF-12 arvioi terveyden vaikutusta yksilön jokapäiväiseen elämään. Kaksi pistettä raportoidaan SF12:sta - henkisen komponentin pistemäärä (MCS) ja fyysisen komponentin pistemäärä (PCS). Pisteet voidaan raportoida Z-pisteinä (ero väestön keskiarvoon, mitattuna standardipoikkeamilla (SD). Yhdysvaltain keskiarvo PCS-12 ja MCS ovat molemmat 50 pistettä. Yhdysvaltain väestön SD on 10 pistettä. Joten jokainen 10 pisteen lisäys 10 pistettä tai yli tai alle 50 vastaa 1 SD:n eroa keskiarvosta.

VAS mittaa potilaan tunteman kivun määrän jatkumossa 0 = ei kipua 100 = pahin kipu.
12 kuukautta ORIFin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Missouri-Columbia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2002117

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Artrosenteesi/PRP

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa