Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bloedplaatjesrijke plasma-injectie bij Pilon-fracturen

13 januari 2021 bijgewerkt door: Brett Crist, University of Missouri-Columbia

Verlaagt vroege bloedplaatjesrijke plasma-injectie het risico op posttraumatische artritis bij pilonfracturen die tweetraps open reductie ondergaan met interne fixatie?

Patiënten met gebroken enkels hebben een zeer hoog risico op het ontwikkelen van artritis kort na het letsel (binnen 2 jaar). Deze artritis kan verhoogde pijn en een verminderd functieniveau veroorzaken, vooral als de verwonding op jonge leeftijd optreedt. Tijdens en kort na een enkelblessure vindt er een inflammatoir chemisch proces plaats in de enkel dat schade aan het kraakbeen in het enkelgewricht kan veroorzaken. De onderzoekers willen wat Platelet Rich Plasma (PRP) wordt genoemd, dat wordt geproduceerd uit een kleine hoeveelheid van het eigen bloed van de patiënt, gebruiken om in de geblesseerde enkel te injecteren om te zien of ze de ontsteking die optreedt na het letsel kunnen verminderen en om te zien als ze artritis kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met gebroken enkels hebben een zeer hoog risico op het ontwikkelen van artritis kort na hun verwonding (binnen 2 jaar). Deze artritis kan meer pijn en een verminderd functieniveau veroorzaken, vooral als de verwonding op jonge leeftijd optreedt. Tijdens en kort na de enkelblessure vinden er in de enkel chemische ontstekingsprocessen plaats die schade aan het kraakbeen in het enkelgewricht kunnen veroorzaken. Momenteel is de behandeling van deze blessure een operatie in twee stappen. Wanneer de patiënt een enkelfractuur heeft, zullen chirurgen de fractuur stabiliseren met een extern fixatie-apparaat om de zwelling van de enkel te verminderen, waarvan is aangetoond dat de resultaten binnen een paar uur verbeteren. Na ongeveer 10 dagen komt de patiënt terug voor hun laatste operatie waarbij chirurgen het enkelgewricht openen en ervoor zorgen dat het gewricht uitgelijnd is en het vastzetten met platen en schroeven.

Er is geen interventie die wordt gedaan met betrekking tot het fysiologische proces dat zich in het enkelgewricht afspeelt wanneer de enkel geblesseerd is. Dit is wat de onderzoekers van plan zijn te onderzoeken. Er is een zeer groot destructief proces dat kan bijdragen aan de vroege ontwikkeling van artritis.

De onderzoekers zouden graag het effect van deze ontstekingsreactie zien met de toevoeging van bloedplaatjesrijk plasma (PRP) dat wordt geproduceerd uit een klein flesje met het eigen bloed van de patiënt. PRP is veilig gebruikt bij patiënten met artrose en het is aangetoond dat het de progressie vertraagt ​​en de pijnscores verbetert. PRP wordt gemaakt door het bloed van de patiënt rond te draaien in een centrifuge die de bloedcellen van elkaar scheidt. De bloedcellen die ontstekingsremmend van aard zijn, worden genomen en in een andere spuit geplaatst. Dit is een geblindeerde, gerandomiseerde controlestudie. Er zullen twee groepen zijn waarin de patiënten willekeurig worden verdeeld in: PRP-groep of Normal Saline Group. In beide groepen is het plan van de onderzoeker om gewrichtsvloeistof te onttrekken aan zowel de gewonde als de niet-verwonde enkel op het moment van de eerste operatie om de gewrichtsvloeistof van beide enkels te analyseren.

Deelnemers die willekeurig in de PRP-groep worden ingedeeld, krijgen PRP in de geblesseerde enkel op het moment van de eerste operatie wanneer de externe fixator wordt geplaatst. Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de Normal Saline-groep krijgen Normal Saline in de geblesseerde enkel op het moment van de eerste operatie wanneer de externe fixator wordt geplaatst.

Na 7-14 dagen zal de deelnemer terugkeren en zijn tweede operatie ondergaan voor definitieve fixatie. Op het moment van de operatie zal er opnieuw gewrichtsvloeistof uit het gewricht worden gehaald voor analyse om te zien of de PRP de ontstekingsremmende cellen verminderde. Na de tweede operatie wordt de deelnemer regelmatig gevolgd in de kliniek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65212
        • University of Missouri

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gesloten unilaterale pilonfractuur

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • Open pilonfractuur
  • Patiënten met contralateraal letsel aan de onderste extremiteit
  • Patiënten die de vervolgafspraken niet kunnen nakomen
  • Patiënten die eerder een enkelblessure hadden aan de momenteel geblesseerde enkel
  • Patiënten die zwanger zijn
  • Gevangenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Artrocentese/PRP

Op het moment van de operatie zal de deelnemer zowel de gewonde als de niet-verwonde enkels laten reinigen met chirurgische zeep. Er wordt een naald in het geblesseerde enkelgewricht geplaatst en synoviaal vocht wordt uit de enkel getrokken en in een injectiespuit opgevangen. Met dezelfde naald wordt het PRP in dezelfde arthrocentese-naald afgeleverd.

Vervolgens zal de niet-verwonde enkel dezelfde procedure ondergaan als de geblesseerde enkel, behalve dat er geen PRP-injectie zal zijn. Er zal alleen synoviaal vocht uit het niet-verwonde enkelgewricht worden opgezogen met behulp van een andere schone naald.

Een andere aspiratie van de synoviale vloeistof zal worden gedaan op het moment van de tweede operatie op dezelfde manier als voorheen, behalve dat er geen PRP-injectie zal zijn, alleen een aspiratie van zowel gewonde als niet-verwonde enkels.
Biologisch: Artrocentese/PRP
PRP (n=20): enkelvoudige intra-articulaire injectie van 5 ml van een leukocyt-gereduceerd bloedplaatjesrijk plasma (ACP, Arthrex, Naples, FL) op het moment van gesloten reductie en initiële stabilisatie met behulp van enkel-overspannende externe fixatie
Andere namen:
  • bloedplaatjesrijk plasma
Placebo-vergelijker: Artrocentese/zoutoplossing

Op het moment van de operatie zal de deelnemer zowel de gewonde als de niet-verwonde enkels laten reinigen met chirurgische zeep. Er wordt een naald in het geblesseerde enkelgewricht geplaatst en synoviaal vocht wordt uit de enkel getrokken en in een injectiespuit opgevangen. Met dezelfde naald wordt de zoutoplossing in dezelfde arthrocentese-naald afgeleverd.

Vervolgens zal de niet-verwonde enkel dezelfde procedure ondergaan als de geblesseerde enkel, behalve dat er geen zoutoplossing wordt geïnjecteerd. Er zal alleen synoviaal vocht uit het niet-verwonde enkelgewricht worden opgezogen met behulp van een andere schone naald.

Een andere aspiratie van de synoviale vloeistof zal worden gedaan op het moment van de tweede operatie op dezelfde manier als voorheen, behalve dat er geen zoutoplossing zal worden geïnjecteerd, alleen een aspiratie van zowel gewonde als niet-verwonde enkels.
Geneesmiddel: Artrocentese/zoutoplossing
Controle (n=20): enkelvoudige intra-articulaire injectie van 5 ml steriele 0,9% zoutoplossing op het moment van gesloten reductie en initiële stabilisatie met behulp van enkeloverspannende externe fixatie
Andere namen:
  • zoutoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra-articulaire inflammatoire biomarkers op het moment van definitieve fixatie
Tijdsspanne: 2 weken na externe fixatie
Inflammatoire biomarkers zullen worden gemeten (pg/ml) op het moment van definitieve fixatie
2 weken na externe fixatie
Aantal deelnemers met aanwezigheid van posttraumatische artrose 18 maanden na open reductie interne fixatie (ORIF)
Tijdsspanne: 18 maanden na ORIF
Posttraumatische artrose zal worden bepaald met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van het hele gewricht
18 maanden na ORIF

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's): Ankle-Hindfoot Scale (AOFAS), Short Form Health Survey (SF-12) en Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: 2 weken na ORIF

De AOFAS is een gestandaardiseerde evaluatie van de klinische toestand van de enkel-achtervoet. In gebruikt zowel subjectieve als objectieve informatie. Patiënten rapporteren hun pijn (40 mogelijke punten), artsen beoordelen afstemming (10 mogelijke punten) en de patiënt en arts werken samen om het functiegedeelte te voltooien (50 mogelijke punten). Totaalscores variëren van 0-100, waarbij gezonde enkels 100 krijgen.

De SF-12 beoordeelt de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu. De 2 scores worden gerapporteerd vanuit de SF12 - een mentale componentscore (MCS) en een fysieke componentscore (PCS). De scores kunnen worden gerapporteerd als Z-scores (verschil ten opzichte van het populatiegemiddelde, gemeten in standaarddeviaties (SD). Het Amerikaanse gemiddelde voor PCS-12 en MCS is beide 50 punten. De SD van de Amerikaanse bevolking is 10 punten. Dus elke verhoging van 10 punten van 10 punten of boven of onder de 50 komt overeen met 1 SD verwijderd van het gemiddelde.

VAS meet de hoeveelheid pijn die een patiënt voelt op een continuüm van 0=geen pijn tot 100=ergste pijn.
2 weken na ORIF
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's)
Tijdsspanne: 6 weken na ORIF

De AOFAS is een gestandaardiseerde evaluatie van de klinische toestand van de enkel-achtervoet. In gebruikt zowel subjectieve als objectieve informatie. Patiënten rapporteren hun pijn (40 mogelijke punten), artsen beoordelen afstemming (10 mogelijke punten) en de patiënt en arts werken samen om het functiegedeelte te voltooien (50 mogelijke punten). Totaalscores variëren van 0-100, waarbij gezonde enkels 100 krijgen.

De SF-12 beoordeelt de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu. De 2 scores worden gerapporteerd vanuit de SF12 - een mentale componentscore (MCS) en een fysieke componentscore (PCS). De scores kunnen worden gerapporteerd als Z-scores (verschil ten opzichte van het populatiegemiddelde, gemeten in standaarddeviaties (SD). Het Amerikaanse gemiddelde voor PCS-12 en MCS is beide 50 punten. De SD van de Amerikaanse bevolking is 10 punten. Dus elke verhoging van 10 punten van 10 punten of boven of onder de 50 komt overeen met 1 SD verwijderd van het gemiddelde.

VAS meet de hoeveelheid pijn die een patiënt voelt op een continuüm van 0=geen pijn tot 100=ergste pijn.
6 weken na ORIF
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's)
Tijdsspanne: 12 weken na ORIF

De AOFAS is een gestandaardiseerde evaluatie van de klinische toestand van de enkel-achtervoet. In gebruikt zowel subjectieve als objectieve informatie. Patiënten rapporteren hun pijn (40 mogelijke punten), artsen beoordelen afstemming (10 mogelijke punten) en de patiënt en arts werken samen om het functiegedeelte te voltooien (50 mogelijke punten). Totaalscores variëren van 0-100, waarbij gezonde enkels 100 krijgen.

De SF-12 beoordeelt de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu. De 2 scores worden gerapporteerd vanuit de SF12 - een mentale componentscore (MCS) en een fysieke componentscore (PCS). De scores kunnen worden gerapporteerd als Z-scores (verschil ten opzichte van het populatiegemiddelde, gemeten in standaarddeviaties (SD). Het Amerikaanse gemiddelde voor PCS-12 en MCS is beide 50 punten. De SD van de Amerikaanse bevolking is 10 punten. Dus elke verhoging van 10 punten van 10 punten of boven of onder de 50 komt overeen met 1 SD verwijderd van het gemiddelde.

VAS meet de hoeveelheid pijn die een patiënt voelt op een continuüm van 0=geen pijn tot 100=ergste pijn.
12 weken na ORIF
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's)
Tijdsspanne: 6 maanden na ORIF

De AOFAS is een gestandaardiseerde evaluatie van de klinische toestand van de enkel-achtervoet. In gebruikt zowel subjectieve als objectieve informatie. Patiënten rapporteren hun pijn (40 mogelijke punten), artsen beoordelen afstemming (10 mogelijke punten) en de patiënt en arts werken samen om het functiegedeelte te voltooien (50 mogelijke punten). Totaalscores variëren van 0-100, waarbij gezonde enkels 100 krijgen.

De SF-12 beoordeelt de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu. De 2 scores worden gerapporteerd vanuit de SF12 - een mentale componentscore (MCS) en een fysieke componentscore (PCS). De scores kunnen worden gerapporteerd als Z-scores (verschil ten opzichte van het populatiegemiddelde, gemeten in standaarddeviaties (SD). Het Amerikaanse gemiddelde voor PCS-12 en MCS is beide 50 punten. De SD van de Amerikaanse bevolking is 10 punten. Dus elke verhoging van 10 punten van 10 punten of boven of onder de 50 komt overeen met 1 SD verwijderd van het gemiddelde.

VAS meet de hoeveelheid pijn die een patiënt voelt op een continuüm van 0=geen pijn tot 100=ergste pijn.
6 maanden na ORIF
Door de patiënt gerapporteerde resultaten (PRO's)
Tijdsspanne: 12 maanden na ORIF

De AOFAS is een gestandaardiseerde evaluatie van de klinische toestand van de enkel-achtervoet. In gebruikt zowel subjectieve als objectieve informatie. Patiënten rapporteren hun pijn (40 mogelijke punten), artsen beoordelen afstemming (10 mogelijke punten) en de patiënt en arts werken samen om het functiegedeelte te voltooien (50 mogelijke punten). Totaalscores variëren van 0-100, waarbij gezonde enkels 100 krijgen.

De SF-12 beoordeelt de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu. De 2 scores worden gerapporteerd vanuit de SF12 - een mentale componentscore (MCS) en een fysieke componentscore (PCS). De scores kunnen worden gerapporteerd als Z-scores (verschil ten opzichte van het populatiegemiddelde, gemeten in standaarddeviaties (SD). Het Amerikaanse gemiddelde voor PCS-12 en MCS is beide 50 punten. De SD van de Amerikaanse bevolking is 10 punten. Dus elke verhoging van 10 punten van 10 punten of boven of onder de 50 komt overeen met 1 SD verwijderd van het gemiddelde.

VAS meet de hoeveelheid pijn die een patiënt voelt op een continuüm van 0=geen pijn tot 100=ergste pijn.
12 maanden na ORIF

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

25 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2002117

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren