Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инъекция богатой тромбоцитами плазмы при переломах пилона

13 января 2021 г. обновлено: Brett Crist, University of Missouri-Columbia

Снижает ли раннее введение обогащенной тромбоцитами плазмы риск посттравматического артрита при переломах пилона, подвергающихся двухэтапной открытой репозиции с внутренней фиксацией?

Пациенты со сломанными лодыжками имеют очень высокий риск развития артрита вскоре после травмы (в течение 2 лет). Этот артрит может вызвать усиление боли и снижение уровня функции, особенно если травма произошла в раннем возрасте. Во время и вскоре после травмы голеностопного сустава в голеностопном суставе происходит химический воспалительный процесс, который может привести к повреждению хряща голеностопного сустава. Исследователи хотят использовать так называемую обогащенную тромбоцитами плазму (PRP), которая производится из небольшого количества собственной крови пациента, для инъекции в поврежденную лодыжку, чтобы увидеть, могут ли они уменьшить воспаление, возникающее после травмы, и увидеть если они могут уменьшить артрит.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты со сломанными лодыжками имеют очень высокий риск развития артрита вскоре после травмы (в течение 2 лет). Этот артрит может вызвать усиление боли и снижение уровня функции, особенно если травма произошла в раннем возрасте. Во время и вскоре после травмы голеностопного сустава в голеностопном суставе происходят воспалительные химические процессы, которые могут привести к повреждению хряща голеностопного сустава. В настоящее время лечение этой травмы проводится хирургическим путем в два этапа. Когда у пациента перелом лодыжки, хирурги стабилизируют перелом с помощью устройства внешней фиксации, чтобы уменьшить отек лодыжки, что, как было показано, улучшает результаты в течение нескольких часов. Примерно через 10 дней пациент вернется для последней операции, во время которой хирурги вскроют голеностопный сустав, удостоверятся, что сустав выровнен, и зафиксируют его пластинами и винтами.

Никакого вмешательства в отношении физиологических процессов, происходящих внутри голеностопного сустава при травме голеностопного сустава, не проводится. Именно это и собираются изучить следователи. Существует очень большой деструктивный процесс, который может способствовать раннему развитию артрита.

Исследователи хотели бы увидеть эффект этой воспалительной реакции при добавлении богатой тромбоцитами плазмы (PRP), которая производится из небольшого флакона с собственной кровью пациента. PRP безопасно используется у пациентов с остеоартритом, и было показано, что он замедляет прогрессирование и улучшает показатели боли. PRP производится путем вращения крови пациента в центрифуге, которая отделяет клетки крови друг от друга. Клетки крови, обладающие противовоспалительным действием, берутся и помещаются в другой шприц. Это слепое рандомизированное контрольное исследование. Будут две группы, в которых пациенты будут рандомизированы: группа PRP или группа с нормальным физиологическим раствором. В обеих группах план исследователя состоит в том, чтобы взять суставную жидкость как из поврежденной, так и из неповрежденной лодыжки во время первой операции, чтобы проанализировать суставную жидкость из обеих лодыжек.

Участники, рандомизированные в группу PRP, получат PRP в поврежденной лодыжке во время первой операции, когда будет установлен внешний фиксатор. Участники, рандомизированные в группу, получающую нормальный физиологический раствор, будут получать нормальный физиологический раствор в поврежденную лодыжку во время первой операции, когда будет установлен внешний фиксатор.

Через 7-14 дней участник вернется и проведет вторую операцию по окончательной фиксации. Во время операции суставная жидкость снова будет взята из сустава для анализа, чтобы увидеть, уменьшила ли PRP воспаление, а противовоспалительные клетки уменьшили воспаление. После второй операции участник будет наблюдаться в клинике в обычном порядке.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Закрытый односторонний перелом пилона

Критерий исключения:

  • Пациенты моложе 18 лет
  • Открытый перелом пилона
  • Пациенты с контралатеральной травмой нижней конечности
  • Пациенты, неспособные выполнять последующие назначения
  • Пациенты, у которых была предыдущая травма лодыжки, на травмированную лодыжку в настоящее время
  • Пациенты, которые беременны
  • Заключенные

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Артроцентез/PRP

Во время операции участнику будут очищены хирургическим мылом как поврежденные, так и неповрежденные лодыжки. В поврежденный голеностопный сустав введут иглу, из лодыжки отберут синовиальную жидкость и наберут в шприц. Используя ту же иглу, PRP будет доставлен в ту же иглу для артроцентеза.

Затем неповрежденная лодыжка будет подвергнута той же процедуре, что и травмированная лодыжка, за исключением того, что инъекция PRP не будет. Будет произведена только аспирация синовиальной жидкости из неповрежденного голеностопного сустава с использованием другой чистой иглы.

Еще одна аспирация синовиальной жидкости будет сделана во время второй операции таким же образом, как и раньше, за исключением того, что не будет инъекции PRP, а будет только аспирация как поврежденной, так и неповрежденной лодыжки.
Биологический: Артроцентез/PRP
PRP (n=20): однократная внутрисуставная инъекция 5 мл богатой тромбоцитами плазмы со сниженным содержанием лейкоцитов (ACP, Arthrex, Naples, FL) во время закрытой репозиции и начальной стабилизации с использованием внешней фиксации с захватом голеностопного сустава.
Другие имена:
  • богатая тромбоцитами плазма
Плацебо Компаратор: Артроцентез/физиологический раствор

Во время операции участнику будут очищены хирургическим мылом как поврежденные, так и неповрежденные лодыжки. В поврежденный голеностопный сустав введут иглу, из лодыжки отберут синовиальную жидкость и наберут в шприц. С помощью той же иглы физиологический раствор будет введен в ту же иглу для артроцентеза.

Затем неповрежденная лодыжка будет подвергнута той же процедуре, что и поврежденная лодыжка, за исключением того, что не будет инъекции физиологического раствора. Будет произведена только аспирация синовиальной жидкости из неповрежденного голеностопного сустава с использованием другой чистой иглы.

Еще одна аспирация синовиальной жидкости будет сделана во время второй операции таким же образом, как и раньше, за исключением того, что не будет инъекции физиологического раствора, а будет только аспирация как поврежденной, так и неповрежденной лодыжки.
Лекарство: Артроцентез/физиологический раствор
Контроль (n=20): однократное внутрисуставное введение 5 мл стерильного 0,9% физиологического раствора в момент закрытой репозиции и исходной стабилизации с помощью накостной внешней фиксации.
Другие имена:
  • солевой раствор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутрисуставные воспалительные биомаркеры во время окончательной фиксации
Временное ограничение: 2 недели после внешней фиксации
Воспалительные биомаркеры будут измеряться (пг/мл) во время окончательной фиксации.
2 недели после внешней фиксации
Количество участников с наличием посттравматического остеоартрита через 18 месяцев после открытой репозиции внутренней фиксации (ORIF)
Временное ограничение: 18 месяцев после ORIF
Посттравматический остеоартрит будет определяться с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) всего сустава.
18 месяцев после ORIF

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO): шкала лодыжки-задней стопы (AOFAS), краткое обследование состояния здоровья (SF-12) и визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: Через 2 недели после ОРИФ

AOFAS представляет собой стандартизированную оценку клинического состояния голеностопного сустава. В использует как субъективную, так и объективную информацию. Пациенты сообщают о своей боли (40 возможных баллов), врачи оценивают выравнивание (10 возможных баллов), а пациент и врач работают вместе, чтобы выполнить функциональную часть (50 возможных баллов). Сумма баллов варьируется от 0 до 100, при этом здоровые лодыжки получают 100 баллов.

SF-12 оценивает влияние здоровья на повседневную жизнь человека. Из SF12 сообщается о двух показателях: балле умственного компонента (MCS) и балле физического компонента (PCS). Баллы могут быть представлены как Z-баллы (разница по сравнению со средним значением по популяции, измеренная в стандартных отклонениях (SD). В среднем по США PCS-12 и MCS составляют 50 баллов. Стандартное отклонение населения США составляет 10 баллов. Таким образом, каждые 10 приращений на 10 баллов или выше или ниже 50 соответствуют 1 стандартному отклонению от среднего значения.

ВАШ измеряет интенсивность боли, которую ощущает пациент, в диапазоне от 0 = отсутствие боли до 100 = сильная боль.
Через 2 недели после ОРИФ
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: 6 недель после ORIF

AOFAS представляет собой стандартизированную оценку клинического состояния голеностопного сустава. В использует как субъективную, так и объективную информацию. Пациенты сообщают о своей боли (40 возможных баллов), врачи оценивают выравнивание (10 возможных баллов), а пациент и врач работают вместе, чтобы выполнить функциональную часть (50 возможных баллов). Сумма баллов варьируется от 0 до 100, при этом здоровые лодыжки получают 100 баллов.

SF-12 оценивает влияние здоровья на повседневную жизнь человека. Из SF12 сообщается о двух показателях: балле умственного компонента (MCS) и балле физического компонента (PCS). Баллы могут быть представлены как Z-баллы (разница по сравнению со средним значением по популяции, измеренная в стандартных отклонениях (SD). В среднем по США PCS-12 и MCS составляют 50 баллов. Стандартное отклонение населения США составляет 10 баллов. Таким образом, каждые 10 приращений на 10 баллов или выше или ниже 50 соответствуют 1 стандартному отклонению от среднего значения.

ВАШ измеряет интенсивность боли, которую ощущает пациент, в диапазоне от 0 = отсутствие боли до 100 = сильная боль.
6 недель после ORIF
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: 12 недель после ORIF

AOFAS представляет собой стандартизированную оценку клинического состояния голеностопного сустава. В использует как субъективную, так и объективную информацию. Пациенты сообщают о своей боли (40 возможных баллов), врачи оценивают выравнивание (10 возможных баллов), а пациент и врач работают вместе, чтобы выполнить функциональную часть (50 возможных баллов). Сумма баллов варьируется от 0 до 100, при этом здоровые лодыжки получают 100 баллов.

SF-12 оценивает влияние здоровья на повседневную жизнь человека. Из SF12 сообщается о двух показателях: балле умственного компонента (MCS) и балле физического компонента (PCS). Баллы могут быть представлены как Z-баллы (разница по сравнению со средним значением по популяции, измеренная в стандартных отклонениях (SD). В среднем по США PCS-12 и MCS составляют 50 баллов. Стандартное отклонение населения США составляет 10 баллов. Таким образом, каждые 10 приращений на 10 баллов или выше или ниже 50 соответствуют 1 стандартному отклонению от среднего значения.

ВАШ измеряет интенсивность боли, которую ощущает пациент, в диапазоне от 0 = отсутствие боли до 100 = сильная боль.
12 недель после ORIF
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: 6 месяцев после ORIF

AOFAS представляет собой стандартизированную оценку клинического состояния голеностопного сустава. В использует как субъективную, так и объективную информацию. Пациенты сообщают о своей боли (40 возможных баллов), врачи оценивают выравнивание (10 возможных баллов), а пациент и врач работают вместе, чтобы выполнить функциональную часть (50 возможных баллов). Сумма баллов варьируется от 0 до 100, при этом здоровые лодыжки получают 100 баллов.

SF-12 оценивает влияние здоровья на повседневную жизнь человека. Из SF12 сообщается о двух показателях: балле умственного компонента (MCS) и балле физического компонента (PCS). Баллы могут быть представлены как Z-баллы (разница по сравнению со средним значением по популяции, измеренная в стандартных отклонениях (SD). В среднем по США PCS-12 и MCS составляют 50 баллов. Стандартное отклонение населения США составляет 10 баллов. Таким образом, каждые 10 приращений на 10 баллов или выше или ниже 50 соответствуют 1 стандартному отклонению от среднего значения.

ВАШ измеряет интенсивность боли, которую ощущает пациент, в диапазоне от 0 = отсутствие боли до 100 = сильная боль.
6 месяцев после ORIF
Результаты, о которых сообщают пациенты (PRO)
Временное ограничение: 12 месяцев после ORIF

AOFAS представляет собой стандартизированную оценку клинического состояния голеностопного сустава. В использует как субъективную, так и объективную информацию. Пациенты сообщают о своей боли (40 возможных баллов), врачи оценивают выравнивание (10 возможных баллов), а пациент и врач работают вместе, чтобы выполнить функциональную часть (50 возможных баллов). Сумма баллов варьируется от 0 до 100, при этом здоровые лодыжки получают 100 баллов.

SF-12 оценивает влияние здоровья на повседневную жизнь человека. Из SF12 сообщается о двух показателях: балле умственного компонента (MCS) и балле физического компонента (PCS). Баллы могут быть представлены как Z-баллы (разница по сравнению со средним значением по популяции, измеренная в стандартных отклонениях (SD). В среднем по США PCS-12 и MCS составляют 50 баллов. Стандартное отклонение населения США составляет 10 баллов. Таким образом, каждые 10 приращений на 10 баллов или выше или ниже 50 соответствуют 1 стандартному отклонению от среднего значения.

ВАШ измеряет интенсивность боли, которую ощущает пациент, в диапазоне от 0 = отсутствие боли до 100 = сильная боль.
12 месяцев после ORIF

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2002117

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться