Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Blodplättsrik plasmainjektion i pilonfrakturer

13 januari 2021 uppdaterad av: Brett Crist, University of Missouri-Columbia

Minskar tidig blodplättsrik plasmainjektion risken för posttraumatisk artrit i pilonfrakturer som genomgår tvåstegs öppen reduktion med intern fixering?

Patienter som drabbas av brutna anklar har en mycket hög risk att utveckla artrit strax efter skadan (inom 2 år). Denna artrit kan orsaka ökad smärta och sänkt funktionsnivå, särskilt om skadan inträffar i tidig ålder. Under och strax efter fotledsskada sker en inflammatorisk kemisk process i fotleden som kan orsaka skador på brosket i fotleden. Utredarna vill använda det som kallas plättrik plasma (PRP), som produceras av en liten mängd av patientens eget blod, för att injicera i den skadade fotleden för att se om de kan minska inflammationen som uppstår efter skadan och för att se om de kan minska artrit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som drabbas av brutna anklar har en mycket hög risk att utveckla artrit strax efter skadan (inom 2 år). Denna artrit kan orsaka ökad smärta och nedsatt funktionsnivå, särskilt om skadan inträffar i tidig ålder. Under och strax efter fotledsskadan sker en inflammatorisk kemisk process i fotleden som kan orsaka skador på brosket i fotleden. För närvarande är behandlingen för denna skada en operation i två steg. När patienten har en fotledsfraktur kommer kirurger att stabilisera frakturen med en extern fixeringsanordning för att tillåta fotledsvullnad att minska vilket har visat sig förbättra resultatet inom några timmar. Efter cirka 10 dagar kommer patienten tillbaka för sin sista operation där kirurger öppnar fotleden och ser till att leden är i linje och fixerar den med plattor och skruvar.

Det finns ingen intervention som görs med hänsyn till den fysiologiska processen som pågår inuti fotleden när fotleden skadas. Detta är vad utredarna tänker studera. Det finns en mycket stor destruktiv process som kan bidra till den tidiga utvecklingen av artrit.

Utredarna skulle vilja se effekten av detta inflammatoriska svar med tillsats av blodplättsrik plasma (PRP) som produceras från en liten injektionsflaska med patientens eget blod. PRP har använts säkert hos patienter med artros och har visat sig bromsa utvecklingen och förbättra smärtpoäng. PRP görs genom att patientens blod snurras i en centrifug som separerar blodkropparna från varandra. Blodcellerna som är antiinflammatoriska till sin natur tas och placeras i en annan spruta. Detta är en blindad randomiserad kontrollstudie. Det kommer att finnas två grupper där patienterna randomiseras till: PRP-grupp eller normal saltlösningsgrupp. I båda grupperna är utredarens plan att dra ut ledvätska från både den skadade och oskadade fotleden vid tidpunkten för den första operationen för att analysera ledvätskan från båda fotlederna.

Deltagare som randomiseras till PRP-gruppen kommer att få PRP i den skadade fotleden vid tidpunkten för den första operationen när den externa fixatorn placeras. Deltagare som randomiseras till gruppen med normal koksaltlösning kommer att få normal koksaltlösning i den skadade fotleden vid tidpunkten för den första operationen när den externa fixatorn placeras.

Efter 7-14 dagar kommer deltagaren att återvända och genomgå sin andra operation för definitiv fixering. Vid tidpunkten för operationen kommer ledvätska igen att tas ut ur leden för analys för att se om PRP minskade de antiinflammatoriska cellerna minskade inflammationen. Efter den andra operationen kommer deltagaren att följas upp på kliniken på ett regelbundet sätt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Sluten ensidig pilonfraktur

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är yngre än 18 år
  • Öppen pilonfraktur
  • Patienter med kontralateral skada i nedre extremiteter
  • Patienter som inte kan följa uppföljningsbokningarna
  • Patienter som tidigare haft fotledsskada på den för närvarande skadade fotleden
  • Patienter som är gravida
  • Fångar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arthrocentes/PRP

Vid operationstillfället kommer deltagaren att få både skadade och oskadade fotleder rengjorda med kirurgisk tvål. En nål kommer att placeras i den skadade fotleden och ledvätska kommer att dras ut ur fotleden och samlas upp i en spruta. Med samma nål kommer PRP:n att levereras till samma artrocentesnål.

Därefter kommer den oskadade fotleden att ha samma procedur som den skadade fotleden, förutom att det inte blir någon injektion av PRP. Det kommer bara att finnas en aspiration av ledvätska från den oskadade fotleden med en annan ren nål.

En annan aspiration av ledvätskan kommer att göras vid tidpunkten för den andra operationen på samma sätt som tidigare, förutom att det inte blir någon injektion av PRP, bara en aspiration av både skadade och oskadade fotleder.
Biologisk: Arthrocentes/PRP
PRP (n=20): enstaka intraartikulär injektion av 5 ml av en leukocytreducerad blodplättsrik plasma (ACP, Arthrex, Neapel, FL) vid tidpunkten för stängd reduktion och initial stabilisering med hjälp av ankelspännande extern fixering
Andra namn:
  • blodplättsrik plasma
Placebo-jämförare: Arthrocentes/Saltlösning

Vid operationstillfället kommer deltagaren att få både skadade och oskadade fotleder rengjorda med kirurgisk tvål. En nål kommer att placeras i den skadade fotleden och ledvätska kommer att dras ut ur fotleden och samlas upp i en spruta. Med samma nål kommer saltlösningen att tillföras i samma artrocentesnål.

Därefter kommer den oskadade fotleden att ha samma procedur som den skadade fotleden, förutom att det inte blir någon injektion av saltlösning. Det kommer bara att finnas en aspiration av ledvätska från den oskadade fotleden med en annan ren nål.

En annan aspiration av ledvätskan kommer att göras vid tidpunkten för den andra operationen på samma sätt som tidigare, förutom att det inte blir någon injektion av saltlösning, bara en aspiration av både skadade och oskadade fotleder.
Läkemedel: Arthrocentes/Saltlösning
Kontroll (n=20): enkel intraartikulär injektion av 5 ml steril 0,9 % koksaltlösning vid tidpunkten för stängd reduktion och initial stabilisering med användning av ankelspännande extern fixering
Andra namn:
  • salin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraartikulära inflammatoriska biomarkörer vid tidpunkten för definitiv fixering
Tidsram: 2 veckor efter extern fixering
Inflammatoriska biomarkörer kommer att mätas (pg/ml) vid tidpunkten för definitiv fixering
2 veckor efter extern fixering
Antal deltagare med närvaro av posttraumatisk artros 18 månader efter öppen reduktion intern fixering (ORIF)
Tidsram: 18 månader efter ORIF
Posttraumatisk artros kommer att bestämmas från helledsmagnetresonanstomografi (MRT)
18 månader efter ORIF

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterade resultat (PROs): Ankel-Bindfoot Scale (AOFAS), Short Form Health Survey (SF-12) och Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: 2 veckor efter ORIF

AOFAS är en standardiserad utvärdering av ankel-bakfotens kliniska status. In använder både subjektiv och objektiv information. Patienter rapporterar sin smärta (40 möjliga poäng), läkare bedömer anpassning (10 möjliga poäng) och patienten och läkaren arbetar tillsammans för att slutföra funktionsdelen (50 möjliga poäng). Totalpoäng varierar från 0-100, med friska anklar som får 100.

SF-12 bedömer hälsopåverkan på en individs vardag. De 2 poängen rapporteras från SF12 - en mental komponentpoäng (MCS) och en fysisk komponentpoäng (PCS). Poängen kan rapporteras som Z-poäng (skillnad jämfört med populationsgenomsnittet, mätt i standardavvikelser (SD). USA:s genomsnittliga PCS-12 och MCS är båda 50 poäng. USA:s befolkning SD är 10 poäng. Så varje 10 steg om 10 poäng eller över eller under 50, motsvarar 1 SD från genomsnittet.

VAS mäter mängden smärta en patient känner på ett kontinuum från 0=ingen smärta till 100=värsta smärtan.
2 veckor efter ORIF
Patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: 6 veckor efter ORIF

AOFAS är en standardiserad utvärdering av ankel-bakfotens kliniska status. In använder både subjektiv och objektiv information. Patienter rapporterar sin smärta (40 möjliga poäng), läkare bedömer anpassning (10 möjliga poäng) och patienten och läkaren arbetar tillsammans för att slutföra funktionsdelen (50 möjliga poäng). Totalpoäng varierar från 0-100, med friska anklar som får 100.

SF-12 bedömer hälsopåverkan på en individs vardag. De 2 poängen rapporteras från SF12 - en mental komponentpoäng (MCS) och en fysisk komponentpoäng (PCS). Poängen kan rapporteras som Z-poäng (skillnad jämfört med populationsgenomsnittet, mätt i standardavvikelser (SD). USA:s genomsnittliga PCS-12 och MCS är båda 50 poäng. USA:s befolkning SD är 10 poäng. Så varje 10 steg om 10 poäng eller över eller under 50, motsvarar 1 SD från genomsnittet.

VAS mäter mängden smärta en patient känner på ett kontinuum från 0=ingen smärta till 100=värsta smärtan.
6 veckor efter ORIF
Patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: 12 veckor efter ORIF

AOFAS är en standardiserad utvärdering av ankel-bakfotens kliniska status. In använder både subjektiv och objektiv information. Patienter rapporterar sin smärta (40 möjliga poäng), läkare bedömer anpassning (10 möjliga poäng) och patienten och läkaren arbetar tillsammans för att slutföra funktionsdelen (50 möjliga poäng). Totalpoäng varierar från 0-100, med friska anklar som får 100.

SF-12 bedömer hälsopåverkan på en individs vardag. De 2 poängen rapporteras från SF12 - en mental komponentpoäng (MCS) och en fysisk komponentpoäng (PCS). Poängen kan rapporteras som Z-poäng (skillnad jämfört med populationsgenomsnittet, mätt i standardavvikelser (SD). USA:s genomsnittliga PCS-12 och MCS är båda 50 poäng. USA:s befolkning SD är 10 poäng. Så varje 10 steg om 10 poäng eller över eller under 50, motsvarar 1 SD från genomsnittet.

VAS mäter mängden smärta en patient känner på ett kontinuum från 0=ingen smärta till 100=värsta smärtan.
12 veckor efter ORIF
Patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: 6 månader efter ORIF

AOFAS är en standardiserad utvärdering av ankel-bakfotens kliniska status. In använder både subjektiv och objektiv information. Patienter rapporterar sin smärta (40 möjliga poäng), läkare bedömer anpassning (10 möjliga poäng) och patienten och läkaren arbetar tillsammans för att slutföra funktionsdelen (50 möjliga poäng). Totalpoäng varierar från 0-100, med friska anklar som får 100.

SF-12 bedömer hälsopåverkan på en individs vardag. De 2 poängen rapporteras från SF12 - en mental komponentpoäng (MCS) och en fysisk komponentpoäng (PCS). Poängen kan rapporteras som Z-poäng (skillnad jämfört med populationsgenomsnittet, mätt i standardavvikelser (SD). USA:s genomsnittliga PCS-12 och MCS är båda 50 poäng. USA:s befolkning SD är 10 poäng. Så varje 10 steg om 10 poäng eller över eller under 50, motsvarar 1 SD från genomsnittet.

VAS mäter mängden smärta en patient känner på ett kontinuum från 0=ingen smärta till 100=värsta smärtan.
6 månader efter ORIF
Patientrapporterade utfall (PRO)
Tidsram: 12 månader efter ORIF

AOFAS är en standardiserad utvärdering av ankel-bakfotens kliniska status. In använder både subjektiv och objektiv information. Patienter rapporterar sin smärta (40 möjliga poäng), läkare bedömer anpassning (10 möjliga poäng) och patienten och läkaren arbetar tillsammans för att slutföra funktionsdelen (50 möjliga poäng). Totalpoäng varierar från 0-100, med friska anklar som får 100.

SF-12 bedömer hälsopåverkan på en individs vardag. De 2 poängen rapporteras från SF12 - en mental komponentpoäng (MCS) och en fysisk komponentpoäng (PCS). Poängen kan rapporteras som Z-poäng (skillnad jämfört med populationsgenomsnittet, mätt i standardavvikelser (SD). USA:s genomsnittliga PCS-12 och MCS är båda 50 poäng. USA:s befolkning SD är 10 poäng. Så varje 10 steg om 10 poäng eller över eller under 50, motsvarar 1 SD från genomsnittet.

VAS mäter mängden smärta en patient känner på ett kontinuum från 0=ingen smärta till 100=värsta smärtan.
12 månader efter ORIF

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

25 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2002117

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arthrocentes/PRP

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera