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Injektion von plättchenreichem Plasma bei Pilonfrakturen

13. Januar 2021 aktualisiert von: Brett Crist, University of Missouri-Columbia

Verringert eine frühe Injektion von plättchenreichem Plasma das Risiko einer posttraumatischen Arthritis bei Pilonfrakturen, die einer zweistufigen offenen Reposition mit interner Fixierung unterzogen werden?

Bei Patienten mit gebrochenen Knöcheln besteht ein sehr hohes Risiko, kurz nach der Verletzung (innerhalb von 2 Jahren) an Arthritis zu erkranken. Diese Arthritis kann zu verstärkten Schmerzen und einer verminderten Funktionsfähigkeit führen, insbesondere wenn die Verletzung in einem frühen Alter auftritt. Während und kurz nach einer Knöchelverletzung findet im Knöchel ein entzündlicher chemischer Prozess statt, der zu Schäden am Knorpel im Sprunggelenk führen kann. Die Forscher wollen sogenanntes Platelet Rich Plasma (PRP), das aus einer kleinen Menge des eigenen Blutes des Patienten hergestellt wird, in den verletzten Knöchel injizieren, um zu sehen, ob sie die nach der Verletzung auftretende Entzündung lindern können und um zu sehen wenn sie Arthritis lindern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit gebrochenen Knöcheln besteht ein sehr hohes Risiko, kurz nach der Verletzung (innerhalb von 2 Jahren) an Arthritis zu erkranken. Diese Arthritis kann zu verstärkten Schmerzen und verminderter Funktionsfähigkeit führen, insbesondere wenn die Verletzung in einem frühen Alter auftritt. Während und kurz nach der Sprunggelenksverletzung kommt es zu entzündlichen chemischen Prozessen im Sprunggelenk, die zu Schäden am Knorpel im Sprunggelenk führen können. Derzeit erfolgt die Behandlung dieser Verletzung durch einen chirurgischen Eingriff in einem zweistufigen Prozess. Wenn der Patient eine Knöchelfraktur hat, stabilisieren Chirurgen die Fraktur mit einem externen Fixiergerät, damit die Knöchelschwellung abklingen kann, was nachweislich die Ergebnisse innerhalb weniger Stunden verbessert. Nach etwa 10 Tagen kommt der Patient zu seiner letzten Operation zurück, bei der die Chirurgen das Sprunggelenk öffnen und sicherstellen, dass das Gelenk ausgerichtet ist, und es mit Platten und Schrauben fixieren.

Es erfolgt kein Eingriff in den physiologischen Prozess, der im Knöchelgelenk abläuft, wenn das Sprunggelenk verletzt ist. Das wollen die Forscher untersuchen. Es gibt einen sehr großen zerstörerischen Prozess, der zur frühen Entwicklung von Arthritis beitragen kann.

Die Forscher möchten die Wirkung dieser Entzündungsreaktion durch Zugabe von plättchenreichem Plasma (PRP) sehen, das aus einem kleinen Fläschchen mit dem eigenen Blut des Patienten hergestellt wird. PRP wurde bei Patienten mit Arthrose sicher eingesetzt und verlangsamte nachweislich das Fortschreiten und verbesserte die Schmerzwerte. PRP wird hergestellt, indem das Blut des Patienten in einer Zentrifuge zentrifugiert wird, wodurch die Blutzellen voneinander getrennt werden. Die Blutzellen, die entzündungshemmender Natur sind, werden entnommen und in eine andere Spritze gegeben. Dies ist eine verblindete, randomisierte Kontrollstudie. Es wird zwei Gruppen geben, in die die Patienten randomisiert eingeteilt werden: PRP-Gruppe oder Gruppe mit normaler Kochsalzlösung. In beiden Gruppen besteht der Plan des Untersuchers darin, zum Zeitpunkt der ersten Operation Gelenkflüssigkeit sowohl aus dem verletzten als auch aus dem unverletzten Knöchel zu entnehmen, um die Gelenkflüssigkeit aus beiden Knöcheln zu analysieren.

Teilnehmer, die in die PRP-Gruppe randomisiert werden, erhalten PRP im verletzten Knöchel zum Zeitpunkt der ersten Operation, wenn der externe Fixateur platziert wird. Teilnehmer, die in die Gruppe mit normaler Kochsalzlösung randomisiert werden, erhalten zum Zeitpunkt der ersten Operation, wenn der externe Fixateur platziert wird, normale Kochsalzlösung im verletzten Knöchel.

Nach 7–14 Tagen kehrt der Teilnehmer zurück und unterzieht sich seiner zweiten Operation zur endgültigen Fixierung. Zum Zeitpunkt der Operation wird erneut Gelenkflüssigkeit aus dem Gelenk entnommen, um zu analysieren, ob das PRP die entzündungshemmenden Zellen verringert hat. Nach der zweiten Operation wird der Teilnehmer regelmäßig in der Klinik nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • University of Missouri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlossene einseitige Pilonfraktur

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die jünger als 18 Jahre sind
  • Offener Pilonbruch
  • Patienten mit kontralateraler Verletzung der unteren Extremität
  • Patienten können die Nachsorgetermine nicht einhalten
  • Patienten, die zuvor eine Knöchelverletzung am aktuell verletzten Knöchel hatten
  • Patientinnen, die schwanger sind
  • Gefangene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arthrozentese/PRP

Zum Zeitpunkt der Operation werden die verletzten und unverletzten Knöchel des Teilnehmers mit chirurgischer Seife gereinigt. Dabei wird eine Nadel in das verletzte Sprunggelenk eingeführt und Gelenkflüssigkeit aus dem Sprunggelenk entnommen und in einer Spritze gesammelt. Mit derselben Nadel wird das PRP in dieselbe Arthrozentesenadel abgegeben.

Als nächstes wird am unverletzten Knöchel das gleiche Verfahren durchgeführt wie am verletzten Knöchel, außer dass keine PRP-Injektion erfolgt. Es erfolgt lediglich eine Aspiration der Gelenkflüssigkeit aus dem unverletzten Sprunggelenk mit einer anderen sauberen Nadel.

Eine weitere Aspiration der Synovialflüssigkeit wird zum Zeitpunkt der zweiten Operation auf die gleiche Weise wie zuvor durchgeführt, mit der Ausnahme, dass keine PRP-Injektion erfolgt, sondern nur eine Aspiration sowohl der verletzten als auch der unverletzten Knöchel.
Biologisch: Arthrozentese/PRP
PRP (n=20): einmalige intraartikuläre Injektion von 5 ml eines leukozytenreduzierten plättchenreichen Plasmas (ACP, Arthrex, Naples, FL) zum Zeitpunkt der geschlossenen Reposition und anfänglichen Stabilisierung mittels knöchelübergreifender externer Fixierung
Andere Namen:
  • plättchenreiches Plasma
Placebo-Komparator: Arthrozentese/Kochsalzlösung

Zum Zeitpunkt der Operation werden die verletzten und unverletzten Knöchel des Teilnehmers mit chirurgischer Seife gereinigt. Dabei wird eine Nadel in das verletzte Sprunggelenk eingeführt und Gelenkflüssigkeit aus dem Sprunggelenk entnommen und in einer Spritze gesammelt. Mit derselben Nadel wird die Kochsalzlösung in dieselbe Arthrozentesenadel eingeführt.

Als nächstes wird am unverletzten Knöchel das gleiche Verfahren durchgeführt wie am verletzten Knöchel, außer dass keine Kochsalzlösung injiziert wird. Es erfolgt lediglich eine Aspiration der Gelenkflüssigkeit aus dem unverletzten Sprunggelenk mit einer anderen sauberen Nadel.

Eine weitere Aspiration der Synovialflüssigkeit wird zum Zeitpunkt der zweiten Operation auf die gleiche Weise wie zuvor durchgeführt, außer dass keine Kochsalzlösung injiziert wird, sondern nur die verletzten und unverletzten Knöchel abgesaugt werden.
Arzneimittel: Arthrozentese/Kochsalzlösung
Kontrolle (n=20): einmalige intraartikuläre Injektion von 5 ml steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung zum Zeitpunkt der geschlossenen Reposition und anfänglichen Stabilisierung mittels knöchelübergreifender externer Fixierung
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraartikuläre entzündliche Biomarker zum Zeitpunkt der endgültigen Fixierung
Zeitfenster: 2 Wochen nach externer Fixierung
Entzündliche Biomarker werden zum Zeitpunkt der endgültigen Fixierung gemessen (pg/ml).
2 Wochen nach externer Fixierung
Anzahl der Teilnehmer mit posttraumatischer Arthrose 18 Monate nach offener interner Repositionsfixierung (ORIF)
Zeitfenster: 18 Monate nach ORIF
Posttraumatische Arthrose wird mittels Magnetresonanztomographie (MRT) des gesamten Gelenks bestimmt.
18 Monate nach ORIF

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs): Knöchel-Hindfuß-Skala (AOFAS), Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12) und visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Wochen nach ORIF

Das AOFAS ist eine standardisierte Beurteilung des klinischen Zustands des Knöchel-Rückfußes. Dabei werden sowohl subjektive als auch objektive Informationen verwendet. Patienten berichten über ihre Schmerzen (40 mögliche Punkte), Ärzte beurteilen die Ausrichtung (10 mögliche Punkte) und Patient und Arzt arbeiten zusammen, um den Funktionsteil zu vervollständigen (50 mögliche Punkte). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei gesunde Knöchel 100 erhalten.

Der SF-12 bewertet die Auswirkungen der Gesundheit auf den Alltag einer Person. Die beiden Scores werden aus dem SF12 gemeldet – ein Score für die mentale Komponente (MCS) und ein Score für die körperliche Komponente (PCS). Die Werte können als Z-Werte angegeben werden (Differenz zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen (SD). Der US-Durchschnitt für PCS-12 und MCS beträgt jeweils 50 Punkte. Die SD der US-Bevölkerung beträgt 10 Punkte. Jede Erhöhung um 10 Punkte oder über oder unter 50 entspricht also einer SD-Abweichung vom Durchschnitt.

VAS misst die Stärke des Schmerzes, den ein Patient empfindet, auf einem Kontinuum von 0 = kein Schmerz bis 100 = stärkster Schmerz.
2 Wochen nach ORIF
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: 6 Wochen nach ORIF

Das AOFAS ist eine standardisierte Beurteilung des klinischen Zustands des Knöchel-Rückfußes. Dabei werden sowohl subjektive als auch objektive Informationen verwendet. Patienten berichten über ihre Schmerzen (40 mögliche Punkte), Ärzte beurteilen die Ausrichtung (10 mögliche Punkte) und Patient und Arzt arbeiten zusammen, um den Funktionsteil zu vervollständigen (50 mögliche Punkte). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei gesunde Knöchel 100 erhalten.

Der SF-12 bewertet die Auswirkungen der Gesundheit auf den Alltag einer Person. Die beiden Scores werden aus dem SF12 gemeldet – ein Score für die mentale Komponente (MCS) und ein Score für die körperliche Komponente (PCS). Die Werte können als Z-Werte angegeben werden (Differenz zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen (SD). Der US-Durchschnitt für PCS-12 und MCS beträgt jeweils 50 Punkte. Die SD der US-Bevölkerung beträgt 10 Punkte. Jede Erhöhung um 10 Punkte oder über oder unter 50 entspricht also einer SD-Abweichung vom Durchschnitt.

VAS misst die Stärke des Schmerzes, den ein Patient empfindet, auf einem Kontinuum von 0 = kein Schmerz bis 100 = stärkster Schmerz.
6 Wochen nach ORIF
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: 12 Wochen nach ORIF

Das AOFAS ist eine standardisierte Beurteilung des klinischen Zustands des Knöchel-Rückfußes. Dabei werden sowohl subjektive als auch objektive Informationen verwendet. Patienten berichten über ihre Schmerzen (40 mögliche Punkte), Ärzte beurteilen die Ausrichtung (10 mögliche Punkte) und Patient und Arzt arbeiten zusammen, um den Funktionsteil zu vervollständigen (50 mögliche Punkte). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei gesunde Knöchel 100 erhalten.

Der SF-12 bewertet die Auswirkungen der Gesundheit auf den Alltag einer Person. Die beiden Scores werden aus dem SF12 gemeldet – ein Score für die mentale Komponente (MCS) und ein Score für die körperliche Komponente (PCS). Die Werte können als Z-Werte angegeben werden (Differenz zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen (SD). Der US-Durchschnitt für PCS-12 und MCS beträgt jeweils 50 Punkte. Die SD der US-Bevölkerung beträgt 10 Punkte. Jede Erhöhung um 10 Punkte oder über oder unter 50 entspricht also einer SD-Abweichung vom Durchschnitt.

VAS misst die Stärke des Schmerzes, den ein Patient empfindet, auf einem Kontinuum von 0 = kein Schmerz bis 100 = stärkster Schmerz.
12 Wochen nach ORIF
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: 6 Monate nach ORIF

Das AOFAS ist eine standardisierte Beurteilung des klinischen Zustands des Knöchel-Rückfußes. Dabei werden sowohl subjektive als auch objektive Informationen verwendet. Patienten berichten über ihre Schmerzen (40 mögliche Punkte), Ärzte beurteilen die Ausrichtung (10 mögliche Punkte) und Patient und Arzt arbeiten zusammen, um den Funktionsteil zu vervollständigen (50 mögliche Punkte). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei gesunde Knöchel 100 erhalten.

Der SF-12 bewertet die Auswirkungen der Gesundheit auf den Alltag einer Person. Die beiden Scores werden aus dem SF12 gemeldet – ein Score für die mentale Komponente (MCS) und ein Score für die körperliche Komponente (PCS). Die Werte können als Z-Werte angegeben werden (Differenz zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen (SD). Der US-Durchschnitt für PCS-12 und MCS beträgt jeweils 50 Punkte. Die SD der US-Bevölkerung beträgt 10 Punkte. Jede Erhöhung um 10 Punkte oder über oder unter 50 entspricht also einer SD-Abweichung vom Durchschnitt.

VAS misst die Stärke des Schmerzes, den ein Patient empfindet, auf einem Kontinuum von 0 = kein Schmerz bis 100 = stärkster Schmerz.
6 Monate nach ORIF
Vom Patienten berichtete Ergebnisse (PROs)
Zeitfenster: 12 Monate nach ORIF

Das AOFAS ist eine standardisierte Beurteilung des klinischen Zustands des Knöchel-Rückfußes. Dabei werden sowohl subjektive als auch objektive Informationen verwendet. Patienten berichten über ihre Schmerzen (40 mögliche Punkte), Ärzte beurteilen die Ausrichtung (10 mögliche Punkte) und Patient und Arzt arbeiten zusammen, um den Funktionsteil zu vervollständigen (50 mögliche Punkte). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei gesunde Knöchel 100 erhalten.

Der SF-12 bewertet die Auswirkungen der Gesundheit auf den Alltag einer Person. Die beiden Scores werden aus dem SF12 gemeldet – ein Score für die mentale Komponente (MCS) und ein Score für die körperliche Komponente (PCS). Die Werte können als Z-Werte angegeben werden (Differenz zum Bevölkerungsdurchschnitt, gemessen in Standardabweichungen (SD). Der US-Durchschnitt für PCS-12 und MCS beträgt jeweils 50 Punkte. Die SD der US-Bevölkerung beträgt 10 Punkte. Jede Erhöhung um 10 Punkte oder über oder unter 50 entspricht also einer SD-Abweichung vom Durchschnitt.

VAS misst die Stärke des Schmerzes, den ein Patient empfindet, auf einem Kontinuum von 0 = kein Schmerz bis 100 = stärkster Schmerz.
12 Monate nach ORIF

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2002117

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