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Injection de plasma riche en plaquettes dans les fractures du Pilon

13 janvier 2021 mis à jour par: Brett Crist, University of Missouri-Columbia

L'injection précoce de plasma riche en plaquettes diminue-t-elle le risque d'arthrite post-traumatique dans les fractures du Pilon subissant une réduction ouverte en deux étapes avec fixation interne ?

Les patients qui subissent des chevilles cassées ont un risque très élevé de développer de l'arthrite peu de temps après la blessure (dans les 2 ans). Cette arthrite peut causer une augmentation de la douleur et une diminution du niveau de fonctionnement, surtout si la blessure survient à un âge précoce. Pendant et peu de temps après une blessure à la cheville, un processus chimique inflammatoire se produit dans la cheville et peut endommager le cartilage de l'articulation de la cheville. Les enquêteurs veulent utiliser ce qu'on appelle le plasma riche en plaquettes (PRP), qui est produit à partir d'une petite quantité de sang du patient, à injecter dans la cheville blessée pour voir s'ils peuvent diminuer l'inflammation qui se produit après la blessure et voir s'ils peuvent diminuer l'arthrite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients qui subissent des chevilles cassées ont un risque très élevé de développer de l'arthrite peu de temps après leur blessure (dans les 2 ans). Cette arthrite peut causer une augmentation de la douleur et une diminution du niveau de fonctionnement, surtout si la blessure survient à un âge précoce. Pendant et peu de temps après la blessure à la cheville, des processus chimiques inflammatoires se produisent dans la cheville et peuvent endommager le cartilage de l'articulation de la cheville. Actuellement, le traitement de cette blessure est la chirurgie est un processus en deux étapes. Lorsque le patient a une fracture de la cheville, les chirurgiens stabilisent la fracture avec un dispositif de fixation externe pour permettre une diminution de l'enflure de la cheville, ce qui améliore les résultats en quelques heures. Après environ 10 jours, le patient reviendra pour sa dernière intervention chirurgicale au cours de laquelle les chirurgiens ouvriront l'articulation de la cheville et s'assureront que l'articulation s'aligne et la fixent avec des plaques et des vis.

Aucune intervention n'est effectuée en ce qui concerne le processus physiologique qui se déroule à l'intérieur de l'articulation de la cheville lorsque la cheville est blessée. C'est ce que les enquêteurs se proposent d'étudier. Il existe un processus destructeur très important qui peut contribuer au développement précoce de l'arthrite.

Les chercheurs aimeraient voir l'effet de cette réponse inflammatoire avec l'ajout de plasma riche en plaquettes (PRP) qui est produit à partir d'un petit flacon de sang du patient. Le PRP a été utilisé en toute sécurité chez les patients souffrant d'arthrose et il a été démontré qu'il ralentit la progression et améliore les scores de douleur. Le PRP est fabriqué en faisant tourner le sang du patient dans une centrifugeuse qui sépare les cellules sanguines les unes des autres. Les cellules sanguines de nature anti-inflammatoire sont prélevées et placées dans une autre seringue. Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en aveugle. Il y aura deux groupes dans lesquels les patients seront randomisés : le groupe PRP ou le groupe de solution saline normale. Dans les deux groupes, le plan de l'investigateur est de retirer le liquide articulaire de la cheville blessée et non blessée au moment de la première intervention chirurgicale afin d'analyser le liquide articulaire des deux chevilles.

Les participants randomisés dans le groupe PRP recevront du PRP dans la cheville blessée au moment de la première intervention chirurgicale lorsque le fixateur externe est placé. Les participants randomisés dans le groupe de solution saline normale recevront une solution saline normale dans la cheville blessée au moment de la première intervention chirurgicale lorsque le fixateur externe est placé.

Après 7 à 14 jours, le participant reviendra et subira sa deuxième intervention chirurgicale pour une fixation définitive. Au moment de la chirurgie, le liquide articulaire sera à nouveau retiré de l'articulation pour analyse afin de voir si le PRP a diminué les cellules anti-inflammatoires et a diminué l'inflammation. Après la deuxième chirurgie, le participant sera suivi à la clinique de manière régulière.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
        • University of Missouri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fracture unilatérale fermée du pilon

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 18 ans
  • Fracture ouverte du pilon
  • Patients présentant une lésion du membre inférieur controlatéral
  • Patients incapables de se conformer aux rendez-vous de suivi
  • Patients ayant déjà subi une blessure à la cheville à la cheville actuellement blessée
  • Patientes enceintes
  • Les prisonniers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Arthrocentèse/PRP

Au moment de la chirurgie, le participant aura les chevilles blessées et non blessées nettoyées avec du savon chirurgical. Une aiguille sera placée dans l'articulation de la cheville blessée et le liquide synovial sera extrait de la cheville et recueilli dans une seringue. En utilisant la même aiguille, le PRP sera délivré dans la même aiguille d'arthrocentèse.

Ensuite, la cheville non blessée subira la même procédure que la cheville blessée, sauf qu'il n'y aura pas d'injection de PRP. Il n'y aura qu'une aspiration de liquide synovial de l'articulation de la cheville non blessée à l'aide d'une aiguille propre différente.

Une autre aspiration du liquide synovial sera effectuée au moment de la deuxième intervention chirurgicale de la même manière qu'auparavant, sauf qu'il n'y aura pas d'injection de PRP, juste une aspiration des chevilles blessées et non blessées.
Biologique: Arthrocentèse/PRP
PRP (n=20) : injection intra-articulaire unique de 5 ml d'un plasma riche en plaquettes déleucocyté (ACP, Arthrex, Naples, FL) au moment de la réduction fermée et de la stabilisation initiale par fixation externe enjambant la cheville
Autres noms:
  • plasma riche en plaquettes
Comparateur placebo: Arthrocentèse/solution saline

Au moment de la chirurgie, le participant aura les chevilles blessées et non blessées nettoyées avec du savon chirurgical. Une aiguille sera placée dans l'articulation de la cheville blessée et le liquide synovial sera extrait de la cheville et recueilli dans une seringue. En utilisant la même aiguille, la solution saline sera délivrée dans la même aiguille d'arthrocentèse.

Ensuite, la cheville non blessée subira la même procédure que la cheville blessée, sauf qu'il n'y aura pas d'injection de solution saline. Il n'y aura qu'une aspiration de liquide synovial de l'articulation de la cheville non blessée à l'aide d'une aiguille propre différente.

Une autre aspiration du liquide synovial sera effectuée au moment de la deuxième intervention chirurgicale de la même manière qu'avant, sauf qu'il n'y aura pas d'injection de solution saline, juste une aspiration des chevilles blessées et non blessées.
Médicament: Arthrocentèse/solution saline
Contrôle (n=20) : injection intra-articulaire unique de 5 ml de solution saline stérile à 0,9 % au moment de la réduction fermée et de la stabilisation initiale à l'aide d'une fixation externe enjambant la cheville
Autres noms:
  • saline

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs inflammatoires intra-articulaires au moment de la fixation définitive
Délai: 2 semaines après fixation externe
Les biomarqueurs inflammatoires seront mesurés (pg/ml) au moment de la fixation définitive
2 semaines après fixation externe
Nombre de participants présentant une arthrose post-traumatique 18 mois après la fixation interne à réduction ouverte (ORIF)
Délai: 18 mois après ORIF
L'arthrose post-traumatique sera déterminée à partir de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de l'ensemble de l'articulation
18 mois après ORIF

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats rapportés par les patients (PRO) : échelle cheville-arrière-pied (AOFAS), questionnaire court sur la santé (SF-12) et échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 2 semaines après ORIF

L'AOFAS est une évaluation standardisée de l'état clinique de la cheville-arrière-pied. In utilise à la fois des informations subjectives et objectives. Les patients signalent leur douleur (40 points possibles), les médecins évaluent l'alignement (10 points possibles) et le patient et le médecin travaillent ensemble pour compléter la partie fonction (50 points possibles). Les scores totaux vont de 0 à 100, les chevilles en bonne santé recevant 100.

Le SF-12 évalue l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Les 2 scores sont rapportés à partir du SF12 - un score de composante mentale (MCS) et un score de composante physique (PCS). Les scores peuvent être rapportés sous forme de Z-scores (différence par rapport à la moyenne de la population, mesurée en écarts-types (ET). La moyenne américaine PCS-12 et MCS est de 50 points. L'écart-type de la population américaine est de 10 points. Ainsi, chaque incrément de 10 points de 10 points ou supérieur ou inférieur à 50 correspond à 1 écart-type par rapport à la moyenne.

L'EVA mesure la quantité de douleur qu'un patient ressent sur un continuum allant de 0=pas de douleur à 100=pire douleur.
2 semaines après ORIF
Résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 6 semaines après ORIF

L'AOFAS est une évaluation standardisée de l'état clinique de la cheville-arrière-pied. In utilise à la fois des informations subjectives et objectives. Les patients signalent leur douleur (40 points possibles), les médecins évaluent l'alignement (10 points possibles) et le patient et le médecin travaillent ensemble pour compléter la partie fonction (50 points possibles). Les scores totaux vont de 0 à 100, les chevilles en bonne santé recevant 100.

Le SF-12 évalue l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Les 2 scores sont rapportés à partir du SF12 - un score de composante mentale (MCS) et un score de composante physique (PCS). Les scores peuvent être rapportés sous forme de Z-scores (différence par rapport à la moyenne de la population, mesurée en écarts-types (ET). La moyenne américaine PCS-12 et MCS est de 50 points. L'écart-type de la population américaine est de 10 points. Ainsi, chaque incrément de 10 points de 10 points ou supérieur ou inférieur à 50 correspond à 1 écart-type par rapport à la moyenne.

L'EVA mesure la quantité de douleur qu'un patient ressent sur un continuum allant de 0=pas de douleur à 100=pire douleur.
6 semaines après ORIF
Résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 12 semaines après ORIF

L'AOFAS est une évaluation standardisée de l'état clinique de la cheville-arrière-pied. In utilise à la fois des informations subjectives et objectives. Les patients signalent leur douleur (40 points possibles), les médecins évaluent l'alignement (10 points possibles) et le patient et le médecin travaillent ensemble pour compléter la partie fonction (50 points possibles). Les scores totaux vont de 0 à 100, les chevilles en bonne santé recevant 100.

Le SF-12 évalue l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Les 2 scores sont rapportés à partir du SF12 - un score de composante mentale (MCS) et un score de composante physique (PCS). Les scores peuvent être rapportés sous forme de Z-scores (différence par rapport à la moyenne de la population, mesurée en écarts-types (ET). La moyenne américaine PCS-12 et MCS est de 50 points. L'écart-type de la population américaine est de 10 points. Ainsi, chaque incrément de 10 points de 10 points ou supérieur ou inférieur à 50 correspond à 1 écart-type par rapport à la moyenne.

L'EVA mesure la quantité de douleur qu'un patient ressent sur un continuum allant de 0=pas de douleur à 100=pire douleur.
12 semaines après ORIF
Résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 6 mois après ORIF

L'AOFAS est une évaluation standardisée de l'état clinique de la cheville-arrière-pied. In utilise à la fois des informations subjectives et objectives. Les patients signalent leur douleur (40 points possibles), les médecins évaluent l'alignement (10 points possibles) et le patient et le médecin travaillent ensemble pour compléter la partie fonction (50 points possibles). Les scores totaux vont de 0 à 100, les chevilles en bonne santé recevant 100.

Le SF-12 évalue l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Les 2 scores sont rapportés à partir du SF12 - un score de composante mentale (MCS) et un score de composante physique (PCS). Les scores peuvent être rapportés sous forme de Z-scores (différence par rapport à la moyenne de la population, mesurée en écarts-types (ET). La moyenne américaine PCS-12 et MCS est de 50 points. L'écart-type de la population américaine est de 10 points. Ainsi, chaque incrément de 10 points de 10 points ou supérieur ou inférieur à 50 correspond à 1 écart-type par rapport à la moyenne.

L'EVA mesure la quantité de douleur qu'un patient ressent sur un continuum allant de 0=pas de douleur à 100=pire douleur.
6 mois après ORIF
Résultats rapportés par les patients (PRO)
Délai: 12 mois après ORIF

L'AOFAS est une évaluation standardisée de l'état clinique de la cheville-arrière-pied. In utilise à la fois des informations subjectives et objectives. Les patients signalent leur douleur (40 points possibles), les médecins évaluent l'alignement (10 points possibles) et le patient et le médecin travaillent ensemble pour compléter la partie fonction (50 points possibles). Les scores totaux vont de 0 à 100, les chevilles en bonne santé recevant 100.

Le SF-12 évalue l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Les 2 scores sont rapportés à partir du SF12 - un score de composante mentale (MCS) et un score de composante physique (PCS). Les scores peuvent être rapportés sous forme de Z-scores (différence par rapport à la moyenne de la population, mesurée en écarts-types (ET). La moyenne américaine PCS-12 et MCS est de 50 points. L'écart-type de la population américaine est de 10 points. Ainsi, chaque incrément de 10 points de 10 points ou supérieur ou inférieur à 50 correspond à 1 écart-type par rapport à la moyenne.

L'EVA mesure la quantité de douleur qu'un patient ressent sur un continuum allant de 0=pas de douleur à 100=pire douleur.
12 mois après ORIF

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Missouri-Columbia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Première publication (Estimation)

25 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2002117

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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