Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Iniekcja osocza bogatopłytkowego w złamaniach pilona

13 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Brett Crist, University of Missouri-Columbia

Czy wczesna iniekcja osocza bogatopłytkowego zmniejsza ryzyko pourazowego zapalenia stawów w złamaniach pilonu po dwuetapowym otwartym nastawieniu z wewnętrzną fiksacją?

Pacjenci ze złamanymi stawami skokowymi są narażeni na bardzo wysokie ryzyko rozwoju zapalenia stawów wkrótce po urazie (w ciągu 2 lat). To zapalenie stawów może powodować zwiększony ból i spadek poziomu funkcji, zwłaszcza jeśli uraz występuje w młodym wieku. W trakcie i krótko po urazie kostki dochodzi do chemicznego procesu zapalnego w kostce, który może spowodować uszkodzenie chrząstki w stawie skokowym. Badacze chcą użyć tak zwanego osocza bogatopłytkowego (PRP), które jest wytwarzane z niewielkiej ilości własnej krwi pacjenta, do wstrzyknięcia w zranioną kostkę, aby sprawdzić, czy mogą zmniejszyć stan zapalny, który występuje po urazie i zobaczyć jeśli mogą zmniejszyć zapalenie stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci ze złamanymi stawami skokowymi są narażeni na bardzo wysokie ryzyko rozwoju zapalenia stawów wkrótce po urazie (w ciągu 2 lat). To zapalenie stawów może powodować zwiększony ból i obniżony poziom funkcji, zwłaszcza jeśli uraz występuje w młodym wieku. W trakcie i krótko po urazie stawu skokowego dochodzi do chemicznych procesów zapalnych zachodzących w stawie skokowym, które mogą spowodować uszkodzenie chrząstki w stawie skokowym. Obecnie leczenie tego urazu za pomocą operacji jest procesem dwuetapowym. Gdy pacjent ma złamanie kostki, chirurdzy stabilizują złamanie za pomocą zewnętrznego urządzenia mocującego, aby umożliwić zmniejszenie obrzęku kostki, co, jak wykazano, poprawia wyniki w ciągu kilku godzin. Po około 10 dniach pacjent wróci na ostatnią operację, podczas której chirurdzy otworzą staw skokowy i upewnią się, że staw jest wyrównany i umocują go płytkami i śrubami.

Nie ma interwencji, która jest wykonywana w odniesieniu do procesu fizjologicznego, który zachodzi w stawie skokowym, gdy kostka jest uszkodzona. To właśnie zamierzają zbadać śledczy. Istnieje bardzo duży proces destrukcyjny, który może przyczynić się do wczesnego rozwoju zapalenia stawów.

Badacze chcieliby zobaczyć efekt tej odpowiedzi zapalnej z dodatkiem osocza bogatopłytkowego (PRP), które jest wytwarzane z małej fiolki własnej krwi pacjenta. PRP było bezpiecznie stosowane u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów i wykazano, że spowalnia postęp i poprawia wyniki w zakresie bólu. PRP powstaje poprzez wirowanie krwi pacjenta w wirówce, która oddziela komórki krwi od siebie. Komórki krwi o działaniu przeciwzapalnym są pobierane i umieszczane w innej strzykawce. Jest to zaślepione, randomizowane badanie kontrolne. Będą dwie grupy, w których pacjenci zostaną losowo przydzieleni do: grupy PRP lub grupy normalnej soli fizjologicznej. W obu grupach plan badacza polega na pobraniu płynu stawowego zarówno z uszkodzonej, jak i nieuszkodzonej kostki w czasie pierwszej operacji, aby przeanalizować płyn stawowy z obu kostek.

Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy PRP, otrzymają PRP w uszkodzonej stawie skokowym w czasie pierwszej operacji, po założeniu stabilizatora zewnętrznego. Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej normalną sól fizjologiczną, otrzymają normalną sól fizjologiczną w uszkodzoną kostkę w czasie pierwszej operacji, po założeniu zewnętrznego stabilizatora.

Po 7-14 dniach uczestnik wróci i przejdzie drugą operację ostatecznego zespolenia. W czasie operacji płyn stawowy zostanie ponownie pobrany ze stawu do analizy, aby sprawdzić, czy PRP zmniejszyło komórki przeciwzapalne, zmniejszyło stan zapalny. Po drugim zabiegu uczestnik będzie pod regularną opieką w klinice.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
        • University of Missouri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zamknięte jednostronne złamanie pilonu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
  • Otwarte złamanie pilona
  • Pacjenci z urazem przeciwnej kończyny dolnej
  • Pacjenci, którzy nie mogą dotrzymać terminów wizyt kontrolnych
  • Pacjenci, którzy mieli wcześniej uraz kostki do aktualnie kontuzjowanej kostki
  • Pacjentki w ciąży
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Arthrocenteza/PRP

W czasie zabiegu uczestnik będzie miał zarówno kontuzjowane, jak i nieuszkodzone kostki myte mydłem chirurgicznym. Igła zostanie umieszczona w uszkodzonym stawie skokowym, a płyn maziowy zostanie pobrany z kostki i zebrany do strzykawki. Za pomocą tej samej igły PRP zostanie wprowadzone do tej samej igły do ​​nakłucia stawu.

Następnie nieuszkodzona kostka będzie miała taką samą procedurę jak kontuzjowana kostka, z wyjątkiem tego, że nie będzie wstrzykiwania PRP. Będzie tylko aspiracja płynu maziowego z nieuszkodzonego stawu skokowego za pomocą innej czystej igły.

Ponowna aspiracja płynu maziowego zostanie przeprowadzona w czasie drugiej operacji w taki sam sposób jak poprzednio, z wyjątkiem tego, że nie będzie wstrzykiwania PRP, tylko aspiracja uszkodzonych i nieuszkodzonych kostek.
Biologiczny: Arthrocenteza/PRP
PRP (n=20): pojedyncze dostawowe wstrzyknięcie 5 ml osocza bogatopłytkowego o obniżonej liczbie leukocytów (ACP, Arthrex, Naples, FL) w czasie zamkniętej repozycji i wstępnej stabilizacji za pomocą zewnętrznego mocowania obejmującego kostkę
Inne nazwy:
  • Plazmę bogatą w osocza
Komparator placebo: Arthrocenteza/sól fizjologiczna

W czasie zabiegu uczestnik będzie miał zarówno kontuzjowane, jak i nieuszkodzone kostki myte mydłem chirurgicznym. Igła zostanie umieszczona w uszkodzonym stawie skokowym, a płyn maziowy zostanie pobrany z kostki i zebrany do strzykawki. Za pomocą tej samej igły sól fizjologiczna zostanie wprowadzona do tej samej igły do ​​nakłucia stawu.

Następnie nieuszkodzona kostka będzie miała taką samą procedurę jak kontuzjowana kostka, z wyjątkiem tego, że nie będzie zastrzyku z soli fizjologicznej. Będzie tylko aspiracja płynu maziowego z nieuszkodzonego stawu skokowego za pomocą innej czystej igły.

Kolejna aspiracja płynu maziowego zostanie przeprowadzona w czasie drugiej operacji w taki sam sposób jak poprzednio, z wyjątkiem tego, że nie będzie wstrzykiwania soli fizjologicznej, tylko aspiracja uszkodzonych i nieuszkodzonych kostek.
Lek: Arthrocenteza/sól fizjologiczna
Kontrola (n=20): pojedyncza dostawowa iniekcja 5 ml sterylnego 0,9% roztworu soli fizjologicznej w czasie zamkniętej redukcji i wstępnej stabilizacji za pomocą mocowania zewnętrznego obejmującego kostkę
Inne nazwy:
  • solankowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wewnątrzstawowe biomarkery zapalne w czasie ostatecznego utrwalenia
Ramy czasowe: 2 tygodnie po zewnętrznej stabilizacji
Biomarkery stanu zapalnego zostaną zmierzone (pg/ml) w czasie ostatecznego utrwalenia
2 tygodnie po zewnętrznej stabilizacji
Liczba uczestników z pourazową chorobą zwyrodnieniową stawów 18 miesięcy po zespoleniu wewnętrznym otwartej repozycji (ORIF)
Ramy czasowe: 18 miesięcy po ORIF
Pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów zostanie określona na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) całego stawu
18 miesięcy po ORIF

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO): skala kostki i tylnej stopy (AOFAS), krótka ankieta stanu zdrowia (SF-12) i wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie po ORIFie

AOFAS to wystandaryzowana ocena stanu klinicznego stawu skokowo-tyłostopia. W używa zarówno subiektywnych, jak i obiektywnych informacji. Pacjenci zgłaszają swój ból (40 możliwych punktów), lekarze oceniają wyrównanie (10 możliwych punktów), a pacjent i lekarz pracują razem, aby ukończyć część funkcjonalną (50 możliwych punktów). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym zdrowe kostki otrzymują 100.

SF-12 ocenia wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. 2 wyniki są zgłaszane z SF12 - wynik komponentu umysłowego (MCS) i wynik komponentu fizycznego (PCS). Wyniki można podać jako wyniki Z (różnica w porównaniu ze średnią populacji, mierzona w odchyleniach standardowych (SD). Średnia amerykańska PCS-12 i MCS to 50 punktów. SD populacji USA wynosi 10 punktów. Tak więc każde 10 przyrostów o 10 punktów lub powyżej lub poniżej 50 odpowiada 1 odchyleniu standardowym od średniej.

VAS mierzy ilość bólu odczuwanego przez pacjenta na kontinuum od 0 = brak bólu do 100 = najgorszy ból.
2 tygodnie po ORIFie
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 6 tygodni po ORIFie

AOFAS to wystandaryzowana ocena stanu klinicznego stawu skokowo-tyłostopia. W używa zarówno subiektywnych, jak i obiektywnych informacji. Pacjenci zgłaszają swój ból (40 możliwych punktów), lekarze oceniają wyrównanie (10 możliwych punktów), a pacjent i lekarz pracują razem, aby ukończyć część funkcjonalną (50 możliwych punktów). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym zdrowe kostki otrzymują 100.

SF-12 ocenia wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. 2 wyniki są zgłaszane z SF12 - wynik komponentu umysłowego (MCS) i wynik komponentu fizycznego (PCS). Wyniki można podać jako wyniki Z (różnica w porównaniu ze średnią populacji, mierzona w odchyleniach standardowych (SD). Średnia amerykańska PCS-12 i MCS to 50 punktów. SD populacji USA wynosi 10 punktów. Tak więc każde 10 przyrostów o 10 punktów lub powyżej lub poniżej 50 odpowiada 1 odchyleniu standardowym od średniej.

VAS mierzy ilość bólu odczuwanego przez pacjenta na kontinuum od 0 = brak bólu do 100 = najgorszy ból.
6 tygodni po ORIFie
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ORIFie

AOFAS to wystandaryzowana ocena stanu klinicznego stawu skokowo-tyłostopia. W używa zarówno subiektywnych, jak i obiektywnych informacji. Pacjenci zgłaszają swój ból (40 możliwych punktów), lekarze oceniają wyrównanie (10 możliwych punktów), a pacjent i lekarz pracują razem, aby ukończyć część funkcjonalną (50 możliwych punktów). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym zdrowe kostki otrzymują 100.

SF-12 ocenia wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. 2 wyniki są zgłaszane z SF12 - wynik komponentu umysłowego (MCS) i wynik komponentu fizycznego (PCS). Wyniki można podać jako wyniki Z (różnica w porównaniu ze średnią populacji, mierzona w odchyleniach standardowych (SD). Średnia amerykańska PCS-12 i MCS to 50 punktów. SD populacji USA wynosi 10 punktów. Tak więc każde 10 przyrostów o 10 punktów lub powyżej lub poniżej 50 odpowiada 1 odchyleniu standardowym od średniej.

VAS mierzy ilość bólu odczuwanego przez pacjenta na kontinuum od 0 = brak bólu do 100 = najgorszy ból.
12 tygodni po ORIFie
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po ORIFie

AOFAS to wystandaryzowana ocena stanu klinicznego stawu skokowo-tyłostopia. W używa zarówno subiektywnych, jak i obiektywnych informacji. Pacjenci zgłaszają swój ból (40 możliwych punktów), lekarze oceniają wyrównanie (10 możliwych punktów), a pacjent i lekarz pracują razem, aby ukończyć część funkcjonalną (50 możliwych punktów). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym zdrowe kostki otrzymują 100.

SF-12 ocenia wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. 2 wyniki są zgłaszane z SF12 - wynik komponentu umysłowego (MCS) i wynik komponentu fizycznego (PCS). Wyniki można podać jako wyniki Z (różnica w porównaniu ze średnią populacji, mierzona w odchyleniach standardowych (SD). Średnia amerykańska PCS-12 i MCS to 50 punktów. SD populacji USA wynosi 10 punktów. Tak więc każde 10 przyrostów o 10 punktów lub powyżej lub poniżej 50 odpowiada 1 odchyleniu standardowym od średniej.

VAS mierzy ilość bólu odczuwanego przez pacjenta na kontinuum od 0 = brak bólu do 100 = najgorszy ból.
6 miesięcy po ORIFie
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po ORIF

AOFAS to wystandaryzowana ocena stanu klinicznego stawu skokowo-tyłostopia. W używa zarówno subiektywnych, jak i obiektywnych informacji. Pacjenci zgłaszają swój ból (40 możliwych punktów), lekarze oceniają wyrównanie (10 możliwych punktów), a pacjent i lekarz pracują razem, aby ukończyć część funkcjonalną (50 możliwych punktów). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym zdrowe kostki otrzymują 100.

SF-12 ocenia wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. 2 wyniki są zgłaszane z SF12 - wynik komponentu umysłowego (MCS) i wynik komponentu fizycznego (PCS). Wyniki można podać jako wyniki Z (różnica w porównaniu ze średnią populacji, mierzona w odchyleniach standardowych (SD). Średnia amerykańska PCS-12 i MCS to 50 punktów. SD populacji USA wynosi 10 punktów. Tak więc każde 10 przyrostów o 10 punktów lub powyżej lub poniżej 50 odpowiada 1 odchyleniu standardowym od średniej.

VAS mierzy ilość bólu odczuwanego przez pacjenta na kontinuum od 0 = brak bólu do 100 = najgorszy ból.
12 miesięcy po ORIF

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2002117

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Arthrocenteza/PRP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj