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Iniezione di plasma ricco di piastrine nelle fratture del pilone

13 gennaio 2021 aggiornato da: Brett Crist, University of Missouri-Columbia

L'iniezione precoce di plasma ricco di piastrine riduce il rischio di artrite post-traumatica nelle fratture del pilone sottoposte a riduzione aperta in due fasi con fissazione interna?

I pazienti che sostengono caviglie rotte hanno un rischio molto elevato di sviluppare l'artrite subito dopo l'infortunio (entro 2 anni). Questa artrite può causare un aumento del dolore e una diminuzione del livello di funzionalità, soprattutto se la lesione si verifica in tenera età. Durante e subito dopo l'infortunio alla caviglia, c'è un processo chimico infiammatorio che si verifica nella caviglia che può causare danni alla cartilagine nell'articolazione della caviglia. Gli investigatori vogliono usare quello che viene chiamato plasma ricco di piastrine (PRP), che viene prodotto da una piccola quantità di sangue del paziente, da iniettare nella caviglia ferita per vedere se possono diminuire l'infiammazione che si verifica dopo l'infortunio e per vedere se possono diminuire l'artrite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che subiscono una frattura alla caviglia hanno un rischio molto elevato di sviluppare l'artrite subito dopo l'infortunio (entro 2 anni). Questa artrite può causare un aumento del dolore e una diminuzione del livello di funzionalità, soprattutto se la lesione si verifica in tenera età. Durante e subito dopo l'infortunio alla caviglia, si verificano processi chimici infiammatori nella caviglia che possono causare danni alla cartilagine dell'articolazione della caviglia. Attualmente il trattamento per questa lesione sta facendo un intervento chirurgico è un processo in due fasi. Quando il paziente ha una frattura alla caviglia, i chirurghi stabilizzeranno la frattura con un dispositivo di fissazione esterno per consentire la riduzione del gonfiore della caviglia che ha dimostrato di migliorare i risultati entro poche ore. Dopo circa 10 giorni il paziente tornerà per l'intervento chirurgico finale in cui i chirurghi apriranno l'articolazione della caviglia e si assicureranno che l'articolazione sia allineata e la fisseranno con placche e viti.

Non c'è alcun intervento che viene fatto per quanto riguarda il processo fisiologico che avviene all'interno dell'articolazione della caviglia quando la caviglia è ferita. Questo è ciò che gli inquirenti intendono studiare. C'è un processo distruttivo molto ampio che può contribuire allo sviluppo precoce dell'artrite.

I ricercatori vorrebbero vedere l'effetto di questa risposta infiammatoria con l'aggiunta di plasma ricco di piastrine (PRP) prodotto da una piccola fiala del sangue del paziente. Il PRP è stato utilizzato in modo sicuro nei pazienti con osteoartrite e ha dimostrato di rallentare la progressione e migliorare i punteggi del dolore. Il PRP viene prodotto facendo girare il sangue del paziente in una centrifuga che separa le cellule del sangue l'una dall'altra. Le cellule del sangue che sono di natura antinfiammatoria vengono prelevate e poste in un'altra siringa. Questo è uno studio di controllo randomizzato in cieco. Ci saranno due gruppi in cui i pazienti verranno randomizzati in: gruppo PRP o gruppo salino normale. In entrambi i gruppi, il piano dell'investigatore è quello di prelevare il liquido articolare dalla caviglia ferita e non ferita al momento del primo intervento chirurgico per analizzare il liquido articolare da entrambe le caviglie.

I partecipanti che vengono randomizzati nel gruppo PRP riceveranno PRP nella caviglia infortunata al momento del primo intervento chirurgico quando viene posizionato il fissatore esterno. I partecipanti che vengono randomizzati nel gruppo Normal Saline riceveranno Normal Saline nella caviglia ferita al momento del primo intervento chirurgico quando viene posizionato il fissatore esterno.

Dopo 7-14 giorni il partecipante tornerà e subirà il secondo intervento chirurgico per la fissazione definitiva. Al momento dell'intervento chirurgico, il fluido articolare verrà nuovamente prelevato dall'articolazione per l'analisi per vedere se il PRP ha ridotto le cellule antinfiammatorie diminuito l'infiammazione. Dopo il secondo intervento chirurgico il partecipante verrà seguito regolarmente in clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Frattura chiusa del pilone unilaterale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Frattura aperta del pilone
  • Pazienti con lesione dell'arto inferiore controlaterale
  • Pazienti impossibilitati a rispettare gli appuntamenti di follow-up
  • Pazienti che hanno avuto precedenti lesioni alla caviglia alla caviglia attualmente infortunata
  • Pazienti in gravidanza
  • Prigionieri

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Artrocentesi/PRP

Al momento dell'intervento, il partecipante avrà sia le caviglie ferite che quelle illese pulite con sapone chirurgico. Un ago verrà inserito nell'articolazione della caviglia ferita e il liquido sinoviale verrà estratto dalla caviglia e raccolto in una siringa. Utilizzando lo stesso ago, il PRP verrà erogato nello stesso ago per artrocentesi.

Successivamente la caviglia illesa avrà la stessa procedura della caviglia infortunata, tranne per il fatto che non ci sarà alcuna iniezione di PRP. Ci sarà solo un'aspirazione del liquido sinoviale dall'articolazione della caviglia illesa utilizzando un ago pulito diverso.

Un'altra aspirazione del liquido sinoviale verrà eseguita al momento del secondo intervento chirurgico nello stesso modo di prima, tranne per il fatto che non ci sarà alcuna iniezione di PRP, solo un'aspirazione delle caviglie ferite e non ferite.
Biologico: Artrocentesi/PRP
PRP (n=20): singola iniezione intra-articolare di 5 ml di plasma ricco di piastrine a ridotto contenuto di leucociti (ACP, Arthrex, Naples, FL) al momento della riduzione chiusa e della stabilizzazione iniziale mediante fissazione esterna a livello della caviglia
Altri nomi:
  • plasma ricco di piastrine
Comparatore placebo: Artrocentesi/soluzione salina

Al momento dell'intervento, il partecipante avrà sia le caviglie ferite che quelle illese pulite con sapone chirurgico. Un ago verrà inserito nell'articolazione della caviglia ferita e il liquido sinoviale verrà estratto dalla caviglia e raccolto in una siringa. Utilizzando lo stesso ago, la soluzione salina verrà erogata nello stesso ago per artrocentesi.

Successivamente la caviglia illesa avrà la stessa procedura della caviglia infortunata, tranne per il fatto che non ci sarà alcuna iniezione di soluzione salina. Ci sarà solo un'aspirazione del liquido sinoviale dall'articolazione della caviglia illesa utilizzando un ago pulito diverso.

Un'altra aspirazione del liquido sinoviale verrà eseguita al momento del secondo intervento chirurgico nello stesso modo di prima, tranne che non ci sarà alcuna iniezione di soluzione salina, solo un'aspirazione delle caviglie ferite e non ferite.
Droga: Artrocentesi/soluzione salina
Controllo (n=20): singola iniezione intra-articolare di 5 ml di soluzione fisiologica sterile allo 0,9% al momento della riduzione chiusa e della stabilizzazione iniziale mediante fissazione esterna alla caviglia
Altri nomi:
  • salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biomarcatori infiammatori intrarticolari al momento della fissazione definitiva
Lasso di tempo: 2 settimane dopo la fissazione esterna
I biomarcatori infiammatori saranno misurati (pg/ml) al momento della fissazione definitiva
2 settimane dopo la fissazione esterna
Numero di partecipanti con presenza di osteoartrite post-traumatica 18 mesi dopo la fissazione interna di riduzione aperta (ORIF)
Lasso di tempo: 18 mesi dopo ORIF
L'artrosi post-traumatica sarà determinata dalla risonanza magnetica per immagini (MRI) dell'intera articolazione
18 mesi dopo ORIF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati riferiti dai pazienti (PRO): scala caviglia-retropiede (AOFAS), indagine sulla salute in forma breve (SF-12) e scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 2 settimane dopo ORIF

L'AOFAS è una valutazione standardizzata dello stato clinico della caviglia-retropiede. In utilizza informazioni sia soggettive che oggettive. I pazienti riferiscono il loro dolore (40 possibili punti), i medici valutano l'allineamento (10 possibili punti) e il paziente e il medico lavorano insieme per completare la parte relativa alla funzione (50 possibili punti). I punteggi totali vanno da 0 a 100, con caviglie sane che ricevono 100.

L'SF-12 valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. I 2 punteggi sono riportati dall'SF12: un punteggio della componente mentale (MCS) e un punteggio della componente fisica (PCS). I punteggi possono essere riportati come punteggi Z (differenza rispetto alla media della popolazione, misurata in deviazioni standard (SD). La media statunitense di PCS-12 e MCS è di 50 punti. La SD della popolazione statunitense è di 10 punti. Quindi ogni incremento di 10 di 10 punti o superiore o inferiore a 50 corrisponde a 1 DS di distanza dalla media.

La VAS misura la quantità di dolore che un paziente prova su un continuum da 0=nessun dolore a 100=pessimo dolore.
2 settimane dopo ORIF
Risultati riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo ORIF

L'AOFAS è una valutazione standardizzata dello stato clinico della caviglia-retropiede. In utilizza informazioni sia soggettive che oggettive. I pazienti riferiscono il loro dolore (40 possibili punti), i medici valutano l'allineamento (10 possibili punti) e il paziente e il medico lavorano insieme per completare la parte relativa alla funzione (50 possibili punti). I punteggi totali vanno da 0 a 100, con caviglie sane che ricevono 100.

L'SF-12 valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. I 2 punteggi sono riportati dall'SF12: un punteggio della componente mentale (MCS) e un punteggio della componente fisica (PCS). I punteggi possono essere riportati come punteggi Z (differenza rispetto alla media della popolazione, misurata in deviazioni standard (SD). La media statunitense di PCS-12 e MCS è di 50 punti. La SD della popolazione statunitense è di 10 punti. Quindi ogni incremento di 10 di 10 punti o superiore o inferiore a 50 corrisponde a 1 DS di distanza dalla media.

La VAS misura la quantità di dolore che un paziente prova su un continuum da 0=nessun dolore a 100=pessimo dolore.
6 settimane dopo ORIF
Risultati riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo ORIF

L'AOFAS è una valutazione standardizzata dello stato clinico della caviglia-retropiede. In utilizza informazioni sia soggettive che oggettive. I pazienti riferiscono il loro dolore (40 possibili punti), i medici valutano l'allineamento (10 possibili punti) e il paziente e il medico lavorano insieme per completare la parte relativa alla funzione (50 possibili punti). I punteggi totali vanno da 0 a 100, con caviglie sane che ricevono 100.

L'SF-12 valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. I 2 punteggi sono riportati dall'SF12: un punteggio della componente mentale (MCS) e un punteggio della componente fisica (PCS). I punteggi possono essere riportati come punteggi Z (differenza rispetto alla media della popolazione, misurata in deviazioni standard (SD). La media statunitense di PCS-12 e MCS è di 50 punti. La SD della popolazione statunitense è di 10 punti. Quindi ogni incremento di 10 di 10 punti o superiore o inferiore a 50 corrisponde a 1 DS di distanza dalla media.

La VAS misura la quantità di dolore che un paziente prova su un continuum da 0=nessun dolore a 100=pessimo dolore.
12 settimane dopo ORIF
Risultati riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo ORIF

L'AOFAS è una valutazione standardizzata dello stato clinico della caviglia-retropiede. In utilizza informazioni sia soggettive che oggettive. I pazienti riferiscono il loro dolore (40 possibili punti), i medici valutano l'allineamento (10 possibili punti) e il paziente e il medico lavorano insieme per completare la parte relativa alla funzione (50 possibili punti). I punteggi totali vanno da 0 a 100, con caviglie sane che ricevono 100.

L'SF-12 valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. I 2 punteggi sono riportati dall'SF12: un punteggio della componente mentale (MCS) e un punteggio della componente fisica (PCS). I punteggi possono essere riportati come punteggi Z (differenza rispetto alla media della popolazione, misurata in deviazioni standard (SD). La media statunitense di PCS-12 e MCS è di 50 punti. La SD della popolazione statunitense è di 10 punti. Quindi ogni incremento di 10 di 10 punti o superiore o inferiore a 50 corrisponde a 1 DS di distanza dalla media.

La VAS misura la quantità di dolore che un paziente prova su un continuum da 0=nessun dolore a 100=pessimo dolore.
6 mesi dopo ORIF
Risultati riferiti dal paziente (PRO)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo ORIF

L'AOFAS è una valutazione standardizzata dello stato clinico della caviglia-retropiede. In utilizza informazioni sia soggettive che oggettive. I pazienti riferiscono il loro dolore (40 possibili punti), i medici valutano l'allineamento (10 possibili punti) e il paziente e il medico lavorano insieme per completare la parte relativa alla funzione (50 possibili punti). I punteggi totali vanno da 0 a 100, con caviglie sane che ricevono 100.

L'SF-12 valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. I 2 punteggi sono riportati dall'SF12: un punteggio della componente mentale (MCS) e un punteggio della componente fisica (PCS). I punteggi possono essere riportati come punteggi Z (differenza rispetto alla media della popolazione, misurata in deviazioni standard (SD). La media statunitense di PCS-12 e MCS è di 50 punti. La SD della popolazione statunitense è di 10 punti. Quindi ogni incremento di 10 di 10 punti o superiore o inferiore a 50 corrisponde a 1 DS di distanza dalla media.

La VAS misura la quantità di dolore che un paziente prova su un continuum da 0=nessun dolore a 100=pessimo dolore.
12 mesi dopo ORIF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

25 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2002117

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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