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ピロン骨折における多血小板血漿注入

2021年1月13日 更新者：Brett Crist、University of Missouri-Columbia

早期の多血小板血漿注射は、内固定を伴う二段階観血的整復を受けたピロン骨折における外傷後関節炎のリスクを軽減しますか?

足首を骨折した患者は、受傷後すぐ（2 年以内）に関節炎を発症するリスクが非常に高くなります。 この関節炎は、特に幼い頃に傷害が起こった場合、痛みの増大や機能レベルの低下を引き起こす可能性があります。 足首の損傷中および損傷直後には、足首内で炎症性の化学プロセスが発生し、足首関節の軟骨に損傷を引き起こす可能性があります。 研究者らは、少量の患者自身の血液から生成される、いわゆる多血小板血漿（PRP）を負傷した足首に注射して、負傷後に起こる炎症を軽減できるかどうかを確認したいと考えています。関節炎を軽減できれば。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

足首を骨折した患者は、受傷後すぐ（2 年以内）に関節炎を発症するリスクが非常に高くなります。 この関節炎は、特に幼い頃に傷害が発生した場合、痛みの増大や機能レベルの低下を引き起こす可能性があります。 足首の損傷中および損傷直後に、足首内で炎症性の化学プロセスが発生し、足首関節の軟骨に損傷を引き起こす可能性があります。 現在、この損傷の治療は手術が行われており、2段階のプロセスとなっています。 患者が足首を骨折した場合、外科医は創外固定装置を使用して骨折を安定させ、足首の腫れを軽減し、数時間以内に転帰を改善することが示されています。 約10日後、患者は最終手術のために戻ってきます。外科医は足首の関節を開いて、関節が一列に並んでいることを確認し、プレートとネジで固定します。

足首を負傷したときに足首関節の内部で起こる生理学的プロセスに関しては何も行われていません。 これが研究者が研究しようとしているものです。 関節炎の早期発症に寄与する可能性のある非常に大規模な破壊的プロセスが存在します。

研究者らは、患者自身の血液の小瓶から生成される多血小板血漿 (PRP) を加えて、この炎症反応の効果を確認したいと考えています。 PRP は変形性関節症患者に安全に使用されており、進行を遅らせ、疼痛スコアを改善することが示されています。 PRPは、患者の血液を遠心分離機で回転させ、血球を互いに分離することによって作られます。 抗炎症作用のある血球が採取され、別の注射器に入れられます。 これは盲検ランダム化対照研究です。 患者はランダムに PRP グループまたは生理食塩水グループの 2 つのグループに分けられます。 どちらのグループでも、研究者の計画は、最初の手術時に、損傷した足首と損傷していない足首の両方から関節液を採取し、両足首からの関節液を分析することです。

PRP グループにランダムに割り付けられた参加者は、最初の手術時に創外固定器を設置する際に、損傷した足首に PRP を投与されます。 生理食塩水グループに無作為に割り付けられた参加者は、創外固定器が配置される最初の手術時に、損傷した足首に生理食塩水を投与されます。

7〜14日後、参加者は戻ってきて、最終的な固定のための2回目の手術を受けます。 手術時に、PRPが抗炎症細胞を減少させ、炎症を減少させたかどうかを確認するために、分析のために関節液が再び関節から採取されます。 2回目の手術後、参加者はクリニックで定期的にフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • University of Missouri

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 閉鎖性片側ピロン骨折

除外基準:

  • 18歳未満の患者
  • ピロン開放骨折
  • 対側下肢損傷のある患者
  • 再診予約に応じられない患者
  • 過去に足首に外傷があり、現在足首に傷を負っている患者
  • 妊娠中の患者さん
  • 囚人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：関節穿刺/PRP

手術の際、参加者は負傷した足首と負傷していない足首の両方を外科用石鹸で洗浄します。 損傷した足首関節に針が刺され、関節液が足首から引き出され、注射器に集められます。 同じ針を使用して、PRP が同じ関節穿刺針に送達されます。

次に、負傷していない足首には、PRP の注射がないことを除いて、負傷した足首と同じ手順が行われます。 別の清潔な針を使用して、損傷していない足首関節から滑液を吸引するだけです。

再度の滑液の吸引は、PRP の注射を行わず、負傷した足首と負傷していない足首の両方の吸引だけを行うことを除いて、以前と同じ方法で 2 回目の手術時に行われます。
生物学的：関節穿刺/PRP
PRP (n=20): 非観血的整復と足首をまたぐ創外固定を使用した初期安定化時に、白血球を減少させた多血小板血漿 (ACP、Arthrex、フロリダ州ネイプルズ) 5 ml を単回関節内注射
他の名前：
  • 多血小板血漿
プラセボコンパレーター：関節穿刺/生理食塩水

手術の際、参加者は負傷した足首と負傷していない足首の両方を外科用石鹸で洗浄します。 損傷した足首関節に針が刺され、関節液が足首から引き出され、注射器に集められます。 同じ針を使用して、生理食塩水が同じ関節穿刺針に送達されます。

次に、負傷していない足首には、生理食塩水の注射がないことを除いて、負傷した足首と同じ手順が行われます。 別の清潔な針を使用して、損傷していない足首関節から滑液を吸引するだけです。

再度の滑液の吸引は、生理食塩水の注射を行わず、負傷した足首と負傷していない足首の両方の吸引のみを行うことを除いて、以前と同じ方法で 2 回目の手術時に行われます。
薬：関節穿刺/生理食塩水
対照（n=20）：足首をまたぐ創外固定を用いた非観血的整復および初期安定化時に、滅菌0.9％生理食塩水5mlを単回関節内注射
他の名前：
  • 生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
根治的固定時の関節内炎症性バイオマーカー
時間枠：創外固定後2週間後
炎症性バイオマーカーは最終的な固定時に測定されます (pg/ml)。
創外固定後2週間後
観血的整復内固定術（ORIF）後18か月後に外傷後変形性関節症を患っている参加者の数
時間枠：ORIFから18か月後
外傷後の変形性関節症は、全関節磁気共鳴画像法 (MRI) によって判定されます。
ORIFから18か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者報告結果 (PRO): 足首後足スケール (AOFAS)、簡易健康調査 (SF-12)、およびビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：ORIFから2週間後

AOFAS は、足首から後足部の臨床状態の標準化された評価です。 では、主観的情報と客観的情報の両方を使用します。 患者は痛みを報告し（40 点が可能）、医師はアライメントを評価し（10 点は可能）、患者と医師は協力して機能部分を完了します（50 点は可能）。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、健康な足首は 100 となります。

SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価します。 SF12 からは、精神コンポーネント スコア (MCS) と身体コンポーネント スコア (PCS) の 2 つのスコアが報告されます。 スコアは、Z スコア (母集団平均との差、標準偏差 (SD) で測定) として報告される場合があります。 米国の平均 PCS-12 と MCS は両方とも 50 ポイントです。 米国の人口 SD は 10 ポイントです。 したがって、50 ポイント以上または 50 未満の 10 ポイントの各 10 増分は、平均から 1 SD 離れたところに相当します。

VAS は、患者が感じる痛みの量を 0=痛みなしから 100=最悪の痛みまで連続的に測定します。
ORIFから2週間後
患者が報告した結果 (PRO)
時間枠：ORIFから6週間後

AOFAS は、足首から後足部の臨床状態の標準化された評価です。 では、主観的情報と客観的情報の両方を使用します。 患者は痛みを報告し（40 点が可能）、医師はアライメントを評価し（10 点は可能）、患者と医師は協力して機能部分を完了します（50 点は可能）。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、健康な足首は 100 となります。

SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価します。 SF12 からは、精神コンポーネント スコア (MCS) と身体コンポーネント スコア (PCS) の 2 つのスコアが報告されます。 スコアは、Z スコア (母集団平均との差、標準偏差 (SD) で測定) として報告される場合があります。 米国の平均 PCS-12 と MCS は両方とも 50 ポイントです。 米国の人口 SD は 10 ポイントです。 したがって、50 ポイント以上または 50 未満の 10 ポイントの各 10 増分は、平均から 1 SD 離れたところに相当します。

VAS は、患者が感じる痛みの量を 0=痛みなしから 100=最悪の痛みまで連続的に測定します。
ORIFから6週間後
患者が報告した結果 (PRO)
時間枠：ORIF後12週間

AOFAS は、足首から後足部の臨床状態の標準化された評価です。 では、主観的情報と客観的情報の両方を使用します。 患者は痛みを報告し（40 点が可能）、医師はアライメントを評価し（10 点は可能）、患者と医師は協力して機能部分を完了します（50 点は可能）。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、健康な足首は 100 となります。

SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価します。 SF12 からは、精神コンポーネント スコア (MCS) と身体コンポーネント スコア (PCS) の 2 つのスコアが報告されます。 スコアは、Z スコア (母集団平均との差、標準偏差 (SD) で測定) として報告される場合があります。 米国の平均 PCS-12 と MCS は両方とも 50 ポイントです。 米国の人口 SD は 10 ポイントです。 したがって、50 ポイント以上または 50 未満の 10 ポイントの各 10 増分は、平均から 1 SD 離れたところに相当します。

VAS は、患者が感じる痛みの量を 0=痛みなしから 100=最悪の痛みまで連続的に測定します。
ORIF後12週間
患者が報告した結果 (PRO)
時間枠：ORIF後6ヶ月

AOFAS は、足首から後足部の臨床状態の標準化された評価です。 では、主観的情報と客観的情報の両方を使用します。 患者は痛みを報告し（40 点が可能）、医師はアライメントを評価し（10 点は可能）、患者と医師は協力して機能部分を完了します（50 点は可能）。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、健康な足首は 100 となります。

SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価します。 SF12 からは、精神コンポーネント スコア (MCS) と身体コンポーネント スコア (PCS) の 2 つのスコアが報告されます。 スコアは、Z スコア (母集団平均との差、標準偏差 (SD) で測定) として報告される場合があります。 米国の平均 PCS-12 と MCS は両方とも 50 ポイントです。 米国の人口 SD は 10 ポイントです。 したがって、50 ポイント以上または 50 未満の 10 ポイントの各 10 増分は、平均から 1 SD 離れたところに相当します。

VAS は、患者が感じる痛みの量を 0=痛みなしから 100=最悪の痛みまで連続的に測定します。
ORIF後6ヶ月
患者が報告した結果 (PRO)
時間枠：ORIFから12か月後

AOFAS は、足首から後足部の臨床状態の標準化された評価です。 では、主観的情報と客観的情報の両方を使用します。 患者は痛みを報告し（40 点が可能）、医師はアライメントを評価し（10 点は可能）、患者と医師は協力して機能部分を完了します（50 点は可能）。 合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、健康な足首は 100 となります。

SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価します。 SF12 からは、精神コンポーネント スコア (MCS) と身体コンポーネント スコア (PCS) の 2 つのスコアが報告されます。 スコアは、Z スコア (母集団平均との差、標準偏差 (SD) で測定) として報告される場合があります。 米国の平均 PCS-12 と MCS は両方とも 50 ポイントです。 米国の人口 SD は 10 ポイントです。 したがって、50 ポイント以上または 50 未満の 10 ポイントの各 10 増分は、平均から 1 SD 離れたところに相当します。

VAS は、患者が感じる痛みの量を 0=痛みなしから 100=最悪の痛みまで連続的に測定します。
ORIFから12か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Missouri-Columbia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年6月1日

一次修了 (実際)

2019年11月1日

研究の完了 (実際)

2019年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月13日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2002117

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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