Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce plazmy bohaté na krevní destičky u zlomenin pilonu

13. ledna 2021 aktualizováno: Brett Crist, University of Missouri-Columbia

Snižuje časná injekce plazmy bohaté na krevní destičky riziko posttraumatické artritidy u zlomenin páteře podstupujících dvoustupňovou otevřenou redukci s vnitřní fixací?

Pacienti, kteří mají zlomené kotníky, mají velmi vysoké riziko vzniku artritidy brzy po zranění (do 2 let). Tato artritida může způsobit zvýšenou bolest a snížení úrovně funkce, zejména pokud k poranění dojde v raném věku. Během a krátce po poranění kotníku dochází v kotníku k zánětlivému chemickému procesu, který může způsobit poškození chrupavky v hlezenním kloubu. Vyšetřovatelé chtějí použít to, co se nazývá plazma bohatá na destičky (PRP), která se vyrábí z malého množství pacientovy vlastní krve, k injekci do poraněného kotníku, aby zjistili, zda mohou snížit zánět, který nastává po zranění, a vidět pokud mohou snížit artritidu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti, kteří mají zlomené kotníky, mají velmi vysoké riziko vzniku artritidy brzy po zranění (do 2 let). Tato artritida může způsobit zvýšenou bolest a sníženou úroveň funkce, zejména pokud k poranění dojde v raném věku. Během a krátce po poranění kotníku dochází v kotníku k zánětlivým chemickým procesům, které mohou způsobit poškození chrupavky v hlezenním kloubu. V současné době je léčba tohoto zranění prováděna chirurgickým zákrokem ve dvou krocích. Když má pacient zlomeninu kotníku, chirurgové zlomeninu stabilizují pomocí externího fixačního zařízení, aby se otok kotníku zmenšil, což prokázalo zlepšení výsledků během několika hodin. Zhruba po 10 dnech se pacient vrátí na poslední operaci, při které chirurgové otevřou hlezenní kloub a zajistí, že kloub lícuje a zafixují jej dlahami a šrouby.

Neexistuje žádný zásah, který by se prováděl s ohledem na fyziologický proces, který probíhá uvnitř hlezenního kloubu, když je kotník zraněn. Právě to hodlají vyšetřovatelé zkoumat. Existuje velmi rozsáhlý destruktivní proces, který může přispět k časnému rozvoji artritidy.

Vyšetřovatelé by rádi viděli účinek této zánětlivé reakce s přidáním plazmy bohaté na krevní destičky (PRP), která se vyrábí z malé lahvičky pacientovy vlastní krve. PRP byl bezpečně používán u pacientů s osteoartrózou a bylo prokázáno, že zpomaluje progresi a zlepšuje skóre bolesti. PRP se vyrábí odstředěním pacientovy krve v odstředivce, která oddělí krevní buňky od sebe. Krevní buňky, které mají protizánětlivou povahu, se odeberou a umístí do jiné injekční stříkačky. Toto je zaslepená randomizovaná kontrolní studie. Budou dvě skupiny, ve kterých budou pacienti randomizováni do: skupina PRP nebo skupina s normálním fyziologickým roztokem. U obou skupin je plán vyšetřovatele odebrat kloubní tekutinu z poraněného i neporaněného kotníku v době prvního chirurgického zákroku za účelem analýzy kloubní tekutiny z obou kotníků.

Účastníci, kteří jsou randomizováni do skupiny PRP, obdrží PRP do poraněného kotníku v době první operace, kdy je umístěn zevní fixátor. Účastníci, kteří jsou randomizováni do skupiny s normálním fyziologickým roztokem, dostanou normální fyziologický roztok do zraněného kotníku v době prvního chirurgického zákroku, když je umístěn externí fixátor.

Po 7-14 dnech se účastník vrátí a podstoupí druhou operaci pro definitivní fixaci. V době operace bude kloubní tekutina opět odebrána z kloubu pro analýzu, aby se zjistilo, zda PRP snížilo protizánětlivé buňky snížilo zánět. Po druhé operaci bude účastník pravidelně sledován na klinice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65212
        • University of Missouri

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Uzavřená jednostranná zlomenina pilonu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří jsou mladší 18 let
  • Otevřená zlomenina pilonu
  • Pacienti s kontralaterálním poraněním dolní končetiny
  • Pacienti nemohou dodržet následné schůzky
  • Pacienti, kteří měli předchozí poranění kotníku na aktuálně zraněném kotníku
  • Pacientky, které jsou těhotné
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Artrocentéza/PRP

V době operace bude mít účastník poraněné i nezraněné kotníky vyčištěné chirurgickým mýdlem. Do poraněného hlezenního kloubu bude umístěna jehla a synoviální tekutina bude vytažena z kotníku a odebrána do injekční stříkačky. Pomocí stejné jehly bude PRP aplikován do stejné artrocentézní jehly.

Dále bude nezraněný kotník podroben stejnému postupu jako zraněný kotník, s výjimkou, že nebude aplikována žádná injekce PRP. Dojde pouze k aspiraci synoviální tekutiny z neporaněného hlezenního kloubu pomocí jiné čisté jehly.

Další aspirace synoviální tekutiny bude provedena v době druhého chirurgického zákroku stejným způsobem jako dříve, s tím rozdílem, že nedojde k injekci PRP, pouze k aspiraci poraněných i neporaněných kotníků.
Biologický: Artrocentéza/PRP
PRP (n=20): jednorázová intraartikulární injekce 5 ml plazmy bohaté na krevní destičky se sníženým obsahem leukocytů (ACP, Arthrex, Neapol, FL) v době uzavřené repozice a počáteční stabilizace pomocí zevní fixace přesahující kotník
Ostatní jména:
  • plazma bohatá na krevní destičky
Komparátor placeba: Artrocentéza/fyziologický roztok

V době operace bude mít účastník poraněné i nezraněné kotníky vyčištěné chirurgickým mýdlem. Do poraněného hlezenního kloubu bude umístěna jehla a synoviální tekutina bude vytažena z kotníku a odebrána do injekční stříkačky. Pomocí stejné jehly bude fyziologický roztok aplikován do stejné jehly pro artrocentézu.

Dále bude nezraněný kotník podroben stejnému postupu jako zraněný kotník, kromě toho, že nebude aplikována žádná injekce fyziologického roztoku. Dojde pouze k aspiraci synoviální tekutiny z neporaněného hlezenního kloubu pomocí jiné čisté jehly.

Další aspirace synoviální tekutiny bude provedena v době druhého chirurgického zákroku stejným způsobem jako předtím, kromě toho, že nedojde k injekci fyziologického roztoku, pouze k aspiraci poraněných i nezraněných kotníků.
Lék: Artrocentéza/fyziologický roztok
Kontrola (n=20): jednorázová intraartikulární injekce 5 ml sterilního 0,9% fyziologického roztoku v době uzavřené repozice a počáteční stabilizace pomocí zevní fixace přesahující kotník
Ostatní jména:
  • solný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraartikulární zánětlivé biomarkery v době definitivní fixace
Časové okno: 2 týdny po zevní fixaci
Zánětlivé biomarkery budou měřeny (pg/ml) v době definitivní fixace
2 týdny po zevní fixaci
Počet účastníků s přítomností posttraumatické osteoartrózy 18 měsíců po otevřené redukční vnitřní fixaci (ORIF)
Časové okno: 18 měsíců po ORIF
Posttraumatická osteoartróza bude stanovena pomocí magnetické rezonance celého kloubu (MRI)
18 měsíců po ORIF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky hlášené pacienty (PRO): Škála kotníku-Hindfoot (AOFAS), Short Form Health Survey (SF-12) a Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: 2 týdny po ORIF

AOFAS je standardizované hodnocení klinického stavu hlezenní nohy. In využívá jak subjektivní, tak objektivní informace. Pacienti hlásí svou bolest (40 možných bodů), lékaři posoudí zarovnání (10 možných bodů) a pacient a lékař spolupracují na dokončení funkční části (50 možných bodů). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky obdrží 100.

SF-12 hodnotí dopad zdraví na každodenní život jedince. 2 skóre jsou hlášena z SF12 - skóre duševní složky (MCS) a skóre fyzické složky (PCS). Skóre lze uvést jako Z-skóre (rozdíl ve srovnání s průměrem populace, měřeno ve standardních odchylkách (SD). Americký průměr PCS-12 a MCS jsou oba 50 bodů. SD populace USA je 10 bodů. Takže každých 10 přírůstků o 10 bodů nebo nad nebo pod 50 odpovídá 1 SD od průměru.

VAS měří míru bolesti, kterou pacient pociťuje v kontinuu od 0 = žádná bolest do 100 = nejhorší bolest.
2 týdny po ORIF
Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: 6 týdnů po ORIF

AOFAS je standardizované hodnocení klinického stavu hlezenní nohy. In využívá jak subjektivní, tak objektivní informace. Pacienti hlásí svou bolest (40 možných bodů), lékaři posoudí zarovnání (10 možných bodů) a pacient a lékař spolupracují na dokončení funkční části (50 možných bodů). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky obdrží 100.

SF-12 hodnotí dopad zdraví na každodenní život jedince. 2 skóre jsou hlášena z SF12 - skóre duševní složky (MCS) a skóre fyzické složky (PCS). Skóre lze uvést jako Z-skóre (rozdíl ve srovnání s průměrem populace, měřeno ve standardních odchylkách (SD). Americký průměr PCS-12 a MCS jsou oba 50 bodů. SD populace USA je 10 bodů. Takže každých 10 přírůstků o 10 bodů nebo nad nebo pod 50 odpovídá 1 SD od průměru.

VAS měří míru bolesti, kterou pacient pociťuje v kontinuu od 0 = žádná bolest do 100 = nejhorší bolest.
6 týdnů po ORIF
Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: 12 týdnů po ORIF

AOFAS je standardizované hodnocení klinického stavu hlezenní nohy. In využívá jak subjektivní, tak objektivní informace. Pacienti hlásí svou bolest (40 možných bodů), lékaři posoudí zarovnání (10 možných bodů) a pacient a lékař spolupracují na dokončení funkční části (50 možných bodů). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky obdrží 100.

SF-12 hodnotí dopad zdraví na každodenní život jedince. 2 skóre jsou hlášena z SF12 - skóre duševní složky (MCS) a skóre fyzické složky (PCS). Skóre lze uvést jako Z-skóre (rozdíl ve srovnání s průměrem populace, měřeno ve standardních odchylkách (SD). Americký průměr PCS-12 a MCS jsou oba 50 bodů. SD populace USA je 10 bodů. Takže každých 10 přírůstků o 10 bodů nebo nad nebo pod 50 odpovídá 1 SD od průměru.

VAS měří míru bolesti, kterou pacient pociťuje v kontinuu od 0 = žádná bolest do 100 = nejhorší bolest.
12 týdnů po ORIF
Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: 6 měsíců po ORIF

AOFAS je standardizované hodnocení klinického stavu hlezenní nohy. In využívá jak subjektivní, tak objektivní informace. Pacienti hlásí svou bolest (40 možných bodů), lékaři posoudí zarovnání (10 možných bodů) a pacient a lékař spolupracují na dokončení funkční části (50 možných bodů). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky obdrží 100.

SF-12 hodnotí dopad zdraví na každodenní život jedince. 2 skóre jsou hlášena z SF12 - skóre duševní složky (MCS) a skóre fyzické složky (PCS). Skóre lze uvést jako Z-skóre (rozdíl ve srovnání s průměrem populace, měřeno ve standardních odchylkách (SD). Americký průměr PCS-12 a MCS jsou oba 50 bodů. SD populace USA je 10 bodů. Takže každých 10 přírůstků o 10 bodů nebo nad nebo pod 50 odpovídá 1 SD od průměru.

VAS měří míru bolesti, kterou pacient pociťuje v kontinuu od 0 = žádná bolest do 100 = nejhorší bolest.
6 měsíců po ORIF
Výsledky hlášené pacienty (PRO)
Časové okno: 12 měsíců po ORIF

AOFAS je standardizované hodnocení klinického stavu hlezenní nohy. In využívá jak subjektivní, tak objektivní informace. Pacienti hlásí svou bolest (40 možných bodů), lékaři posoudí zarovnání (10 možných bodů) a pacient a lékař spolupracují na dokončení funkční části (50 možných bodů). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž zdravé kotníky obdrží 100.

SF-12 hodnotí dopad zdraví na každodenní život jedince. 2 skóre jsou hlášena z SF12 - skóre duševní složky (MCS) a skóre fyzické složky (PCS). Skóre lze uvést jako Z-skóre (rozdíl ve srovnání s průměrem populace, měřeno ve standardních odchylkách (SD). Americký průměr PCS-12 a MCS jsou oba 50 bodů. SD populace USA je 10 bodů. Takže každých 10 přírůstků o 10 bodů nebo nad nebo pod 50 odpovídá 1 SD od průměru.

VAS měří míru bolesti, kterou pacient pociťuje v kontinuu od 0 = žádná bolest do 100 = nejhorší bolest.
12 měsíců po ORIF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Missouri-Columbia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2002117

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit