- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02481973
월경전 증후군에서 Grant Bentley 방법을 이용한 개별화된 동종요법 치료의 효과
월경 전 증후군(PMS)은 월경 주기의 황체기에 주로 프로게스테론, 에스트로겐 및 프로락틴과 같은 호르몬 수치의 변화와 관련이 있습니다. 생리 주기의 최소 14일째부터 신체적, 정신적 증상이 나타나며 월경 4일째에 멈출 수 있습니다. 증상은 여성의 일상 활동을 방해하고 웰빙에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. PMS 증상의 치료 또는 완화에 사용되는 기존의 약리학적 약물이 많이 있지만 이러한 약물은 부작용이 있을 수 있으며 다른 약물과 부정적인 상호 작용을 할 수 있습니다. 연구에 따르면 동종 요법은 PMS의 심각성을 완화하거나 줄이는 데 도움이 되지만 개별화된 동종 요법 치료법을 찾는 것은 어려울 수 있습니다. Grant Bentley는 각 개별 사례에 가장 적합한 해결책을 찾는 데 도움이 되는 시스템을 개발했습니다. GBM(Grant Bentley Method)은 동종 요법 사례 수집, 얼굴 특징 사진 및 레퍼토리화를 사용하여 환자의 지배적인 독기 그룹을 결정합니다. 이것은 특정 동종 요법 치료법의 선택을 돕습니다. GBM이 PMS에 미치는 영향을 보여주는 연구는 없습니다.
본 연구는 사례 연구와 일일 자가 등급 PMS 차트를 사용하여 PMS가 있는 여성에 대한 GBM을 사용한 개별화된 동종 요법 치료의 효과를 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 PMS 차트와 사례 연구를 사용하는 임베디드 혼합 방법 설계로 요하네스버그 대학(UJ) 보건 센터에서 12주에 걸쳐 진행됩니다. 의도적인 샘플링을 사용하여 18세에서 40세 사이의 10명의 여성 참가자는 요하네스버그 대학의 Doornfontein 캠퍼스에 있는 Homoeopathic Health Centre, 캠퍼스 체육관 및 여성 기숙사 및 다양한 건강 상점에서 광고를 통해 모집됩니다. 관련 허가를 받은 오클랜드 공원 및 킬라니 지역의 연습 및 체육관.
각 잠재적 참가자는 이 연구에 적합한 후보인지 여부를 확인하기 위해 선별 설문지를 작성해야 합니다. 이것이 확인되면 연구원은 각 참가자에게 연구를 설명합니다. 참가자는 참가자 정보 양식을 읽고 동의서 및 의료 사진 동의서에 서명해야 합니다. 참가자는 자신의 사진이 가장 정확한 치료법을 찾는 데 도움이 되는 안면 분석에 사용되며 게시되지 않음을 알립니다. 각 참가자의 얼굴 특징은 참가자의 기밀 유지를 돕기 위해 연구원이 손으로 그립니다.
각 참가자는 PMS 증상에 초점을 맞춘 완전한 동종 요법 상담을 받게 됩니다. 또한 이들의 얼굴 특징 사진 9장을 디지털 카메라(Panasonic DMC-FZ5)로 촬영하여 독기를 지배하는 그룹으로 분류합니다. 그 후 활력 징후를 포함한 신체 검사와 복부 및/또는 유방 검사(필요한 경우)를 실시합니다.
상담 후 참가자는 집에서 PMS 차트(연구원이 제공)에 1개월 동안 매일 PMS 증상을 기록하도록 요청받습니다. 치료가 처방되지 않기 때문에 첫 달은 기준선 측정으로 작용합니다. 또한 연구원은 이 기간 동안 참가자의 사례를 분석하고 레퍼토리화합니다. 참가자는 지배적 인 독기 그룹으로 그룹화되고 다음 상담에서 사용하기 위해 동종 요법 및 GBM 처방 원칙에 따라 해당 치료법이 선택됩니다. 치료제 선택은 등록된 동종요법사가 감독합니다.
후속 상담은 4주차, 8주차, 12주차에 진행되며 참가자는 작성한 PMS 차트를 제출하고 관련 신체 검사를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 연구원이 결정한 대로 개별화된 치료법을 보관하고 복용하는 방법에 대한 설명과 함께 받게 됩니다. 다음 4주 동안 완성할 또 다른 PMS 차트를 추가로 받게 됩니다. 연구 중에 GBM을 사용하여 구제책을 올바르게 선택하기 위해 필요한 경우 사례를 재분석하기 위해 사진을 다시 찍을 수 있습니다.
참가자가 연구 완료 시 추가 치료를 원하는 경우 등록된 동종요법사 또는 UJ 동종요법 건강 센터에 적절하게 소개됩니다.
이 연구의 긍정적인 결과는 GBM이 개별화된 동종 요법 치료를 지원하는 유용한 도구로서 생존 가능성을 나타내며 따라서 PMS 치료에서 성공적인 처방을 지원합니다. 또한 양성 결과는 동종 요법이 PMS에 대한 잠재적인 치료법임을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2028
- University of Johannesburg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
최소 3회 연속 월경 주기 동안 다음 신체적 및 심리적 증상 모두에서 최소 하나의 PMS 증상을 겪는 여성(18-40세):
- 신체적 증상: 두통, 유방 압통, 복부 팽만감, 음식 갈망, 사지 부종
- 심리적 증상: 우울증, 불안, 과민성, 사회적 위축 및 기억 변화
- 월경 주기의 최소 14일(월경 전 2주)부터 증상이 나타나고 월경 4일째에 완화되며 월경 주기 13일 이후까지 재발하지 않습니다. 그리고
- 현재 OCP에 있는 경우 연속 3개월 동안 동일한 브랜드의 약물을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 갑상선 기능 항진증, 갑상선 기능 저하증, 진성 당뇨병 및 정신 장애에 대한 약물과 같은 PMS 증상을 방해할 수 있는 모든 종류의 만성 약물을 복용하는 여성;
- 불쾌 장애(심각한 형태의 월경전 증후군)를 앓고 있습니다.
- 호르몬 치료를 받고 있습니다(OCP 제외).
- 불안 또는 우울증 장애로 사전 진단을 받았습니다. 및/또는
- 월경이 불규칙하다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개별화된 동종 요법 치료
각 참가자는 특징적인 증상에 따라 처방된 개별화된 동종 요법 치료를 받고 나의 얼굴 특징을 확인했습니다.
각기 다른 개별 치료법이 제공될 수 있지만 각 치료법은 동종 요법이며 독일 동종 요법 약전에 따라 준비됩니다.
GBM에 따르면 각 처방은 하루에 한 번 복용하는 30CH의 효능이 있습니다.
자당 알약은 각 치료법의 수단으로 사용됩니다.
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각 참가자는 특징적인 증상에 따라 처방된 개별화된 동종 요법 치료를 받아야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PMS 차트로 측정한 PMS 증상 심각도
기간: 12주
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PMS 차트는 각 참가자가 12주 동안 매일 실시합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구원 사례 기록에 의해 평가된 증상 심각도의 변화
기간: 12주 동안 4주마다
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케이스 노트는 각 상담에서 4주마다 작성되며 질적 데이터 수집에 사용됩니다.
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12주 동안 4주마다
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Reshma Patel, M.TechHom, University of Johannesburg
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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