- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02481973
O efeito do tratamento homeopático individualizado usando o método Grant Bentley na síndrome pré-menstrual
A síndrome pré-menstrual (SPM) está relacionada com as alterações nos níveis de hormônios predominantemente progesterona, estrogênio e prolactina, durante a fase lútea do ciclo menstrual. Os sintomas físicos e psicológicos podem ocorrer pelo menos a partir do 14º dia do ciclo menstrual e cessar no 4º dia da menstruação. Os sintomas podem interferir nas atividades diárias da mulher e ter um impacto negativo no bem-estar. Há uma série de drogas farmacológicas convencionais que são usadas no tratamento ou alívio dos sintomas da TPM, porém as drogas podem ter efeitos colaterais e podem interagir negativamente com outros medicamentos. A pesquisa mostrou que a homeopatia é benéfica para aliviar ou diminuir a gravidade da TPM, no entanto, pode ser difícil encontrar o remédio homeopático individualizado. Grant Bentley desenvolveu um sistema que ajuda a encontrar o remédio mais adequado para cada caso individual. O Método Grant Bentley (GBM) usa tomada homeopática de casos, fotografias das características faciais e repertorização para determinar o grupo miasmático dominante do paciente. Isso ajuda na seleção do remédio homeopático específico. Não houve nenhuma pesquisa para mostrar o efeito do GBM na TPM.
Este estudo tem como objetivo determinar o efeito do tratamento homeopático individualizado usando o GBM, em mulheres com SPM, usando estudos de caso e um gráfico diário de auto-avaliação da SPM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um projeto de método misto incorporado usando o gráfico PMS e estudos de caso e ocorrerá durante 12 semanas no Centro de Saúde da Universidade de Joanesburgo (UJ). Usando amostragem intencional, 10 participantes do sexo feminino com idades entre 18 e 40 anos serão recrutadas por meio de anúncios no Centro de Saúde Homeopático, ginásio do campus e residências femininas no campus de Doornfontein da Universidade de Joanesburgo, bem como em várias lojas de saúde, treinos e academias nas áreas de Auckland Park e Killarney, com a devida permissão concedida.
Cada participante em potencial deverá preencher um questionário de triagem para determinar se é um candidato adequado para este estudo. Uma vez confirmado, o pesquisador explicará o estudo a cada participante. Os participantes deverão ler o formulário de informações do participante e assinar os formulários de consentimento e consentimento para fotografia médica. Os participantes serão informados de que suas fotografias serão usadas para análise facial para ajudar a encontrar o remédio mais preciso e não serão publicadas. As características faciais de cada participante serão desenhadas à mão pelo pesquisador para ajudar na confidencialidade do participante.
Cada participante passará por uma consulta homeopática completa que se concentrará nos sintomas da TPM. Além disso, 9 fotos de suas características faciais serão tiradas com uma câmera digital (Panasonic DMC-FZ5) para classificação de seu grupo miasmático dominante. Posteriormente, será realizado um exame físico incluindo sinais vitais e um exame abdominal e/ou mamário (se indicado).
Após a consulta, a participante será solicitada a registrar seus sintomas diários de SPM, pelo período de 1 mês, no prontuário de SPM (fornecido pela pesquisadora) em casa. O primeiro mês atuará como uma medida de linha de base, pois nenhum tratamento será prescrito. Adicionalmente, o pesquisador irá analisar e repertorizar o caso do participante neste período. O participante será agrupado em seu grupo miasmático dominante e o remédio correspondente será selecionado, de acordo com os princípios da homeopatia e GBM de prescrição, para uso na consulta seguinte. As seleções de remédios serão supervisionadas por um homeopata registrado.
As consultas de acompanhamento serão realizadas nas semanas 4, 8 e 12, nas quais os participantes entregarão seus gráficos PMS preenchidos e passarão por quaisquer exames físicos relevantes. O participante receberá então seu remédio individualizado, conforme determinado pelo pesquisador, juntamente com uma explicação sobre como armazenar e tomar o remédio. Eles receberão adicionalmente outro gráfico PMS para preencher nas 4 semanas seguintes. As fotografias podem ser refeitas para reanalisar o caso, se necessário, para garantir a seleção correta do remédio usando o GBM durante o estudo.
Caso o participante deseje tratamento adicional ao final do estudo, ele será encaminhado adequadamente a um homeopata registrado ou ao Centro de Saúde Homeopático da UJ.
Um resultado positivo desta pesquisa indicaria a viabilidade do GBM como uma ferramenta útil para auxiliar no tratamento homeopático individualizado e, portanto, auxiliar no sucesso da prescrição no tratamento da SPM. Além disso, um resultado positivo indicaria a homeopatia como um tratamento potencial para a TPM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2028
- University of Johannesburg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres (de 18 a 40 anos) que sofrem de pelo menos um sintoma de TPM de ambos os sintomas físicos e psicológicos a seguir, por pelo menos 3 ciclos menstruais consecutivos:
- Sintomas físicos: dor de cabeça, sensibilidade mamária, inchaço abdominal, desejo por comida e inchaço das extremidades
- Sintomas psicológicos: depressão, ansiedade, irritabilidade, retraimento social e alterações de memória;
- sintomas que estão presentes pelo menos a partir do 14º dia (2 semanas antes da menstruação) do ciclo menstrual, são aliviados no 4º dia da menstruação e não reaparecem até depois do 13º dia do ciclo menstrual; e
- se estiver em ACO, deve estar usando a mesma marca de medicamento por 3 meses consecutivos.
Critério de exclusão:
- Mulheres em uso de qualquer tipo de medicamento crônico que possa interferir nos sintomas da TPM, como medicamentos para hipertireoidismo, hipotireoidismo, diabetes mellitus e transtornos psiquiátricos;
- sofre de transtorno disfórico (uma forma grave de síndrome pré-menstrual);
- estão em tratamento hormonal (exceto ACO);
- foram pré-diagnosticados com quaisquer transtornos de ansiedade ou depressão; e/ou
- têm menstruações irregulares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Remédio homeopático individualizado
Cada participante receberá um remédio homeopático individualizado, prescrito de acordo com seus sintomas característicos e confirmado por seus traços faciais miasmáticos.
Embora diferentes remédios individualizados possam ser dispensados, cada remédio será homeopático e preparado de acordo com a Farmacopeia Homeopática Alemã.
Cada receita terá uma potência de 30CH que será tomada uma vez ao dia, de acordo com o GBM.
Pílulas de sacarose serão usadas como veículo para cada remédio.
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Cada participante receberá um remédio homeopático individualizado prescrito de acordo com seus sintomas característicos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas da TPM medida pelo gráfico da TPM
Prazo: 12 semanas
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O gráfico PMS será conduzido diariamente por cada participante durante 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na gravidade dos sintomas, conforme avaliado por notas de caso do pesquisador
Prazo: A cada 4 semanas por 12 semanas
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Notas de caso serão feitas a cada 4 semanas em cada consulta e serão usadas para coletar dados qualitativos.
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A cada 4 semanas por 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Reshma Patel, M.TechHom, University of Johannesburg
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MoniqueChavannes200570791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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