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Grant Bentley 方法个体化顺势疗法治疗经前综合症的效果

2016年5月18日 更新者:Dr J. Pellow、University of Johannesburg

经前综合症 (PMS) 与月经周期黄体期激素(主要是孕酮、雌激素和催乳素)水平的变化有关。 身体和心理症状可能至少从月经周期的第 14 天开始出现,并在月经的第 4 天停止。 这些症状可能会干扰女性的日常活动并对幸福感产生负面影响。 有许多常规药理学药物可用于治疗或缓解经前综合症的症状,但这些药物可能有副作用,并可能与其他药物发生负面相互作用。 研究表明,顺势疗法有助于缓解或减轻经前综合症的严重程度,但找到个性化的顺势疗法可能很困难。 Grant Bentley 开发了一个系统,可以帮助为每个个案找到最合适的补救措施。 Grant Bentley 方法 (GBM) 使用顺势疗法病例拍摄、面部特征照片和重新排列来确定患者的主要瘴气组。 这有助于选择特定的顺势疗法。 尚无研究显示 GBM 对 PMS 的影响。

本研究旨在通过案例研究和每日自我分级 PMS 图表来确定使用 GBM 的个体化顺势疗法对患有 PMS 的女性的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该研究采用 PMS 图表和案例研究的嵌入式混合方法设计,将在约翰内斯堡大学 (UJ) 健康中心进行 12 周以上。 采用有目的的抽样方法,将通过约翰内斯堡大学 Doornfontein 校区顺势疗法健康中心、校园体育馆和女性宿舍以及各种健康商店的广告招募 10 名年龄在 18 至 40 岁之间的女性参与者,在获得相关许可的情况下,在奥克兰公园和基拉尼地区开设诊所和健身房。

每个潜在的参与者都需要完成一份筛选问卷,以确定他们是否是本研究的合适人选。 一旦确认,研究人员将向每位参与者解释这项研究。 参与者将被要求阅读参与者信息表并签署同意书和医学照片同意书。 参与者将被告知,他们的照片将用于面部分析,以帮助找到最准确的补救措施,并且不会公布。 每个参与者的面部特征将由研究人员手绘,以帮助参与者保密。

每个参与者都将接受全面的顺势疗法咨询,重点关注她的 PMS 症状。 此外,将使用数码相机(Panasonic DMC-FZ5)拍摄他们的面部特征照片9张,以对他们的优势瘴气组进行分类。 此后,将进行身体检查,包括生命体征和腹部和/或乳房检查(如果需要)。

咨询后,参与者将被要求在家里的 PMS 图表(由研究人员提供给他们)上记录他们每天的 PMS 症状,为期 1 个月。 第一个月将作为基线测量,因为不会开具任何治疗方法。 此外,研究人员将在此期间分析和重新整理参与者的案例。 参与者将被分组到他们的主要瘴气组中,并根据顺势疗法和 GBM 的处方原则选择相应的药物,用于以下咨询。 治疗选择将由注册的顺势疗法医生监督。

后续咨询将在第 4 周、第 8 周和第 12 周进行,届时参与者将提交完成的 PMS 图表并进行任何相关的身体检查。 然后,参与者将收到由研究人员确定的个性化补救措施,以及有关如何储存和服用补救措施的说明。 在接下来的 4 周内,他们还将收到另一份 PMS 图表以完成。 如有必要,可以重新拍摄照片以重新分析病例,以确保在研究期间使用 GBM 正确选择补救措施。

如果参与者在研究完成后想要进一步治疗,他们将被适当地转介给注册的顺势疗法医生或 UJ 顺势疗法健康中心。

这项研究的积极结果将表明 GBM 作为一种有用的工具来帮助个体化顺势疗法治疗的可行性,因此有助于成功开出治疗 PMS 的处方。 此外,阳性结果表明顺势疗法可作为 PMS 的潜在治疗方法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Gauteng
      • Johannesburg、Gauteng、南非、2028
        • University of Johannesburg

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 38年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性(18-40岁)至少连续3个月经周期同时出现以下生理和心理症状中的至少一种经前综合症:

    • 躯体症状:头痛、乳房胀痛、腹胀、食欲和四肢肿胀
    • 心理症状:抑郁、焦虑、易怒、社交退缩和记忆力改变;
  • 症状至少从月经周期的第 14 天(月经前 2 周)开始出现,到月经第 4 天缓解,并且直到月经周期的第 13 天之后才再次出现;和
  • 如果目前正在服用 OCP,他们必须连续 3 个月使用同一品牌的药物。

排除标准:

  • 服用任何可能干扰 PMS 症状的慢性药物的女性,例如治疗甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症、糖尿病和精神疾病的药物;
  • 患有烦躁症(一种严重的经前综合症);
  • 正在接受激素治疗(OCP 除外);
  • 已被预先诊断出患有任何焦虑症或抑郁症;和/或
  • 月经不调。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:个体化顺势疗法
每个参与者都将接受个性化的顺势疗法,根据他们的典型症状开处方并确认他们的瘴气面部特征。 尽管可能会配发不同的个体化药物,但每种药物都是顺势疗法,并根据德国顺势疗法药典制备。 根据 GBM,每个处方的效力为 30CH,每天服用一次。 蔗糖丸将用作每种药物的载体。
每个参与者都将接受根据他们的特征症状开出的个性化顺势疗法。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 PMS 图表衡量的 PMS 症状严重程度
大体时间:12周
PMS 图表将由每位参与者每天进行,持续 12 周。
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员案例记录评估的症状严重程度的变化
大体时间:每 4 周一次,持续 12 周
每次咨询将每 4 周记录一次案例记录,并将用于收集定性数据。
每 4 周一次,持续 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Reshma Patel, M.TechHom、University of Johannesburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年10月1日

研究完成 (实际的)

2015年10月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2015年6月22日

首次发布 (估计)

2015年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月18日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MoniqueChavannes200570791

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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个体化顺势疗法的临床试验

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