Het effect van geïndividualiseerde homeopathische behandeling met behulp van de Grant Bentley-methode bij premenstrueel syndroom
Premenstrueel syndroom (PMS) is gerelateerd aan de veranderingen in de niveaus van hormonen, voornamelijk progesteron, oestrogeen en prolactine, tijdens de luteale fase van de menstruatiecyclus. Zowel lichamelijke als psychische symptomen kunnen optreden vanaf ten minste dag 14 van de menstruatiecyclus en verdwijnen op dag 4 van de menstruatie. De symptomen kunnen de dagelijkse activiteiten van een vrouw verstoren en een negatieve invloed hebben op het welzijn. Er zijn een aantal conventionele farmacologische medicijnen die worden gebruikt bij de behandeling of verlichting van de symptomen van PMS, maar de medicijnen kunnen bijwerkingen hebben en kunnen een negatieve wisselwerking hebben met andere medicijnen. Onderzoek heeft aangetoond dat homeopathie heilzaam is bij het verlichten of verminderen van de ernst van PMS, maar het vinden van de geïndividualiseerde homeopathische remedie kan moeilijk zijn. Grant Bentley ontwikkelde een systeem dat helpt bij het vinden van de meest geschikte remedie voor elk individueel geval. De Grant Bentley-methode (GBM) maakt gebruik van homeopathische casusopname, foto's van de gelaatstrekken en repertorisatie om de dominante miasmatische groep van de patiënt te bepalen. Dit helpt bij de keuze van een specifiek homeopathisch middel. Er is geen onderzoek gedaan om het effect van de GBM op PMS aan te tonen.
Deze studie heeft tot doel het effect van geïndividualiseerde homeopathische behandeling met behulp van de GBM op vrouwen met PMS te bepalen door gebruik te maken van casestudy's en een dagelijkse zelfbeoordeling van PMS-grafiek.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie is gebaseerd op een embedded mixed method design waarbij gebruik wordt gemaakt van de PMS-grafiek en casestudy's en zal gedurende 12 weken plaatsvinden in het gezondheidscentrum van de Universiteit van Johannesburg (UJ). Met behulp van doelgerichte steekproeven zullen 10 vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18 tot 40 jaar worden geworven door middel van advertenties in het Homeopathic Health Centre, de campusgymnastiek en vrouwenresidenties op de Doornfontein-campus van de Universiteit van Johannesburg, evenals verschillende gezondheidswinkels, praktijken en sportscholen in de gebieden Auckland Park en Killarney, met de relevante toestemming verleend.
Elke potentiële deelnemer moet een screeningvragenlijst invullen om vast te stellen of hij/zij een geschikte kandidaat is voor dit onderzoek. Zodra dit is bevestigd, zal de onderzoeker het onderzoek aan elke deelnemer uitleggen. De deelnemers moeten het deelnemersinformatieformulier lezen en de toestemmings- en toestemmingsformulieren voor medische foto's ondertekenen. Deelnemers worden geïnformeerd dat hun foto's zullen worden gebruikt voor gezichtsanalyse om te helpen bij het vinden van de meest nauwkeurige remedie en niet zullen worden gepubliceerd. De gelaatstrekken van elke deelnemer worden met de hand getekend door de onderzoeker om de vertrouwelijkheid van de deelnemer te bevorderen.
Elke deelnemer ondergaat een volledig homeopathisch consult dat zich richt op haar PMS-symptomen. Bovendien zullen er 9 foto's van hun gelaatstrekken worden gemaakt met een digitale camera (Panasonic DMC-FZ5) voor classificatie van hun dominante miasmatische groep. Daarna vindt een lichamelijk onderzoek inclusief vitale functies en een buik- en/of borstonderzoek (indien geïndiceerd) plaats.
Na het consult wordt de deelnemer gevraagd om zijn dagelijkse PMS-symptomen, gedurende een periode van 1 maand, op te schrijven op de PMS-kaart (die hem door de onderzoeker wordt verstrekt) thuis. De eerste maand geldt als nulmeting aangezien er geen behandeling wordt voorgeschreven. Daarnaast zal de onderzoeker in deze periode de casus van de deelnemer analyseren en repertoriseren. De deelnemer zal worden gegroepeerd in hun dominante miasmatische groep en de overeenkomstige remedie zal worden geselecteerd, volgens de principes van homeopathie en GBM van het voorschrijven, voor gebruik in de volgende consultatie. Remedieselecties worden begeleid door een geregistreerde homeopaat.
De vervolgconsulten vinden plaats in week 4, 8 en 12, waarbij deelnemers hun ingevulde PMS-kaarten inleveren en eventuele relevante lichamelijke onderzoeken ondergaan. De deelnemer ontvangt dan zijn geïndividualiseerde remedie, zoals bepaald door de onderzoeker, samen met uitleg over hoe de remedie te bewaren en in te nemen. Ze zullen bovendien nog een PMS-kaart ontvangen die ze de volgende 4 weken moeten invullen. Er kunnen opnieuw foto's worden gemaakt om de zaak opnieuw te analyseren, indien nodig, om de juiste selectie van de remedie met behulp van de GBM tijdens het onderzoek te garanderen.
Als de deelnemer na voltooiing van het onderzoek verdere behandeling wenst, wordt hij op gepaste wijze doorverwezen naar een geregistreerde homeopaat of naar het UJ Homeopathic Health Centre.
Een positief resultaat van dit onderzoek zou wijzen op de levensvatbaarheid van de GBM als een nuttig hulpmiddel om te helpen bij de geïndividualiseerde homeopathische behandeling en daarom bij het succesvol voorschrijven bij de behandeling van PMS. Bovendien zou een positief resultaat wijzen op homeopathie als een mogelijke behandeling voor PMS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen (18-40 jaar) die lijden aan ten minste één PMS-symptoom van beide van de volgende fysieke en psychologische symptomen, gedurende ten minste 3 opeenvolgende menstruatiecycli:
- Lichamelijke symptomen: hoofdpijn, gevoelige borsten, opgeblazen buik, hunkeren naar voedsel en zwelling van ledematen
- Psychische symptomen: depressie, angst, prikkelbaarheid, sociale terugtrekking en geheugenveranderingen;
- symptomen die aanwezig zijn vanaf ten minste dag 14 (2 weken voor de menstruatie) van de menstruatiecyclus, worden verlicht op dag 4 van de menstruatie en komen pas weer terug na dag 13 van de menstruatiecyclus; En
- als ze momenteel op de OCP zijn, moeten ze gedurende 3 opeenvolgende maanden hetzelfde merk medicatie gebruiken.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die enige vorm van chronische medicatie gebruiken die PMS-symptomen kan verstoren, zoals medicatie voor hyperthyreoïdie, hypothyreoïdie, diabetes mellitus en psychiatrische stoornissen;
- lijdt aan dysfore stoornis (een ernstige vorm van premenstrueel syndroom);
- onder hormonale behandeling staan (behalve OCP);
- vooraf gediagnosticeerd zijn met angst- of depressiestoornissen; en/of
- onregelmatige menstruatie hebben.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geïndividualiseerde homeopathische remedie
Elke deelnemer krijgt een geïndividualiseerd homeopathisch geneesmiddel, voorgeschreven volgens zijn kenmerkende symptomen en bevestigd door zijn miasmatische gelaatstrekken.
Hoewel er verschillende geïndividualiseerde middelen kunnen worden verstrekt, is elk middel homeopathisch en bereid in overeenstemming met de Duitse homeopathische farmacopee.
Elk recept heeft een potentie van 30CH die volgens de GBM eenmaal daags zal worden ingenomen.
Sucrose-pillen worden gebruikt als drager voor elke remedie.
|
Elke deelnemer krijgt een geïndividualiseerd homeopathisch middel voorgeschreven volgens zijn kenmerkende symptomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van PMS-symptomen zoals gemeten door de PMS-grafiek
Tijdsspanne: 12 weken
|
De PMS-grafiek wordt gedurende 12 weken dagelijks door elke deelnemer uitgevoerd.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de ernst van de symptomen zoals geëvalueerd door case-notities van onderzoekers
Tijdsspanne: Elke 4 weken gedurende 12 weken
|
Tijdens elk consult worden om de 4 weken casusnotities gemaakt die worden gebruikt om kwalitatieve gegevens te verzamelen.
|
Elke 4 weken gedurende 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Reshma Patel, M.TechHom, University of Johannesburg
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MoniqueChavannes200570791
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .