- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02481973
Effekten av individualisert homøopatisk behandling ved bruk av Grant Bentley-metoden ved premenstruelt syndrom
Premenstruelt syndrom (PMS) er relatert til endringer i nivåene av hormoner, hovedsakelig progesteron, østrogen og prolaktin, under lutealfasen av menstruasjonssyklusen. Både fysiske og psykiske symptomer kan oppstå fra minst dag 14 i menstruasjonssyklusen og opphøre ved dag 4 av menstruasjonen. Symptomene kan forstyrre en kvinnes daglige aktiviteter og ha en negativ innvirkning på velvære. Det finnes en rekke konvensjonelle farmakologiske legemidler som brukes i behandling eller lindring av symptomene på PMS, men legemidlene kan ha bivirkninger og kan påvirke andre medikamenter negativt. Forskning har vist at homeopati er gunstig for å lindre eller redusere alvorlighetsgraden av PMS, men det kan være vanskelig å finne det individualiserte homøopatiske middelet. Grant Bentley utviklet et system som hjelper til med å finne det mest passende middelet for hvert enkelt tilfelle. Grant Bentley-metoden (GBM) bruker homøopatisk saksbehandling, fotografier av ansiktstrekk og repertorisering for å bestemme den dominerende miasmatiske gruppen til pasienten. Dette hjelper deg med å velge et bestemt homøopatisk middel. Det har ikke vært forskning som viser effekten av GBM på PMS.
Denne studien tar sikte på å bestemme effekten av individualisert homøopatisk behandling ved bruk av GBM, på kvinner med PMS ved å bruke casestudier og et daglig selvgraderende PMS-diagram.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er av et innebygd blandet metodedesign som bruker PMS-diagrammet og casestudier og vil finne sted over 12 uker ved University of Johannesburg (UJ) Health Centre. Ved hjelp av målrettet prøvetaking vil 10 kvinnelige deltakere i alderen 18 til 40 år rekrutteres ved hjelp av annonser ved Homoeopathic Health Centre, campus gym og kvinnelige boliger på Doornfontein campus ved University of Johannesburg, samt ulike helsebutikker, treninger og treningssentre i Auckland Park og Killarney-områdene, med relevant tillatelse gitt.
Hver potensiell deltaker vil bli bedt om å fylle ut et spørreskjema for screening for å fastslå om de er en passende kandidat for denne studien. Når dette er bekreftet, vil forskeren forklare studien for hver deltaker. Deltakerne vil bli bedt om å lese deltakerinformasjonsskjemaet og signere samtykkeskjemaet og samtykkeskjemaet for medisinsk fotografi. Deltakerne vil bli informert om at fotografiene deres vil bli brukt til ansiktsanalyse for å hjelpe til med å finne det mest nøyaktige middelet og vil ikke bli publisert. Hver deltakers ansiktstrekk vil bli håndtegnet av forskeren for å hjelpe deltakernes konfidensialitet.
Hver deltaker vil gjennomgå en fullstendig homøopatisk konsultasjon som vil fokusere på hennes PMS-symptomer. I tillegg vil 9 bilder av ansiktstrekkene deres bli tatt med et digitalkamera (Panasonic DMC-FZ5) for klassifisering av deres dominerende miasmatiske gruppe. Deretter vil det bli utført en fysisk undersøkelse inkludert vitale tegn og en abdominal og/eller brystundersøkelse (hvis indisert).
Etter konsultasjonen vil deltakeren bli bedt om å registrere sine daglige PMS-symptomer, i en periode på 1 måned, på PMS-diagrammet (levert til dem av forskeren) hjemme. Den første måneden vil fungere som en baseline-måling da ingen behandling vil bli foreskrevet. I tillegg vil forskeren analysere og repertorisere deltakerens sak i denne perioden. Deltakeren vil bli gruppert i sin dominerende miasmatiske gruppe og det tilsvarende middelet vil bli valgt, i henhold til prinsippene for homeopati og GBM for forskrivning, for bruk i den følgende konsultasjonen. Valg av middel vil bli overvåket av en registrert homøopat.
Oppfølgingskonsultasjonene vil bli gjennomført i uke 4, 8 og 12, hvor deltakerne skal levere inn sine utfylte PMS-skjemaer og gjennomgå eventuelle relevante fysiske undersøkelser. Deltakeren vil deretter motta sitt individualiserte middel, som bestemt av forskeren, sammen med en forklaring på hvordan man oppbevarer og tar middelet. De vil i tillegg motta et annet PMS-diagram å fullføre i løpet av de neste 4 ukene. Fotografier kan tas på nytt for å analysere saken på nytt om nødvendig for å sikre riktig valg av middel ved bruk av GBM under studien.
Dersom deltakeren ønsker ytterligere behandling ved fullføring av studien, vil de henvises til en registrert homøopat eller til UJ Homoeopatisk Helsesenter.
Et positivt resultat av denne forskningen vil indikere levedyktigheten til GBM som et nyttig verktøy for å hjelpe til med individualisert homøopatisk behandling og derfor hjelpe til med vellykket forskrivning i behandlingen av PMS. I tillegg vil et positivt resultat indikere homeopati som en potensiell behandling for PMS.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kvinner (i alderen 18-40) som lider av minst ett PMS-symptom fra begge de følgende fysiske og psykologiske symptomene, i minst 3 påfølgende menstruasjonssykluser:
- Fysiske symptomer: hodepine, ømhet i brystene, oppblåst mage, mattrang og hevelser i ekstremiteter
- Psykologiske symptomer: depresjon, angst, irritabilitet, sosial tilbaketrekning og hukommelsesendringer;
- symptomer som er tilstede fra minst dag 14 (2 uker før menstruasjon) i menstruasjonssyklusen, lindres ved dag 4 av menstruasjonen, og oppstår ikke igjen før etter dag 13 i menstruasjonssyklusen; og
- hvis de for øyeblikket er på OCP, må de bruke samme merke medisin i 3 påfølgende måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner på alle slags kroniske medisiner som kan forstyrre PMS-symptomer som medisiner for hypertyreose, hypotyreose, diabetes mellitus og psykiatriske lidelser;
- lider av dysforisk lidelse (en alvorlig form for premenstruelt syndrom);
- er på hormonbehandling (unntatt OCP);
- har blitt forhåndsdiagnostisert med noen angst- eller depresjonsforstyrrelser; og/eller
- har uregelmessig menstruasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Individualisert homøopatisk middel
Hver deltaker skal motta et individualisert homøopatisk middel, foreskrevet i henhold til deres karakteristiske symptomer og bekreftet deres miasmatiske ansiktstrekk.
Selv om forskjellige individualiserte midler kan dispenseres, vil hvert middel være homøopatisk og tilberedt i samsvar med den tyske homøopatiske farmakopen.
Hver resept vil ha en styrke på 30CH som tas en gang daglig, ifølge GBM.
Sukrosepiller vil brukes som bærer for hvert middel.
|
Hver deltaker skal motta et individualisert homøopatisk middel foreskrevet i henhold til deres karakteristiske symptomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av PMS-symptomer målt ved PMS-diagrammet
Tidsramme: 12 uker
|
PMS-diagrammet vil bli utført daglig av hver deltaker i 12 uker.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av symptomene som evaluert av forskerkasusnotater
Tidsramme: Hver 4. uke i 12 uker
|
Saksnotater vil bli tatt hver 4. uke i hver konsultasjon og vil bli brukt til å samle inn kvalitative data.
|
Hver 4. uke i 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Reshma Patel, M.TechHom, University of Johannesburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MoniqueChavannes200570791
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .