- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02481973
Die Wirkung einer individualisierten homöopathischen Behandlung nach der Grant-Bentley-Methode beim prämenstruellen Syndrom
Das prämenstruelle Syndrom (PMS) hängt mit den Veränderungen der Hormonspiegel, hauptsächlich Progesteron, Östrogen und Prolaktin, während der Lutealphase des Menstruationszyklus zusammen. Sowohl körperliche als auch psychische Symptome können mindestens ab dem 14. Tag des Menstruationszyklus auftreten und am 4. Tag der Menstruation aufhören. Die Symptome können die täglichen Aktivitäten einer Frau beeinträchtigen und sich negativ auf das Wohlbefinden auswirken. Es gibt eine Reihe herkömmlicher pharmakologischer Arzneimittel, die zur Behandlung oder Linderung der Symptome von PMS verwendet werden, jedoch können die Arzneimittel Nebenwirkungen haben und negative Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln haben. Die Forschung hat gezeigt, dass die Homöopathie bei der Linderung oder Verringerung der Schwere von PMS hilfreich ist, jedoch kann es schwierig sein, das individuelle homöopathische Mittel zu finden. Grant Bentley hat ein System entwickelt, das hilft, für jeden Einzelfall das am besten geeignete Mittel zu finden. Die Grant-Bentley-Methode (GBM) verwendet homöopathische Fallaufnahmen, Fotografien der Gesichtszüge und Repertorisation, um die dominante miasmatische Gruppe des Patienten zu bestimmen. Dies hilft bei der Auswahl eines bestimmten homöopathischen Mittels. Es gibt keine Untersuchungen, die die Wirkung von GBM auf PMS zeigen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer individualisierten homöopathischen Behandlung unter Verwendung des GBM auf Frauen mit PMS anhand von Fallstudien und einer täglichen PMS-Diagramm zur Selbsteinstufung zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie hat ein eingebettetes Mixed-Method-Design unter Verwendung des PMS-Diagramms und Fallstudien und wird über 12 Wochen im Gesundheitszentrum der Universität von Johannesburg (UJ) stattfinden. Mittels gezielter Auswahl werden 10 weibliche Teilnehmerinnen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren über Anzeigen im Homöopathischen Gesundheitszentrum, im Campus-Fitnessstudio und in Frauenwohnheimen auf dem Doornfontein-Campus der Universität Johannesburg sowie in verschiedenen Gesundheitsgeschäften rekrutiert. Praxen und Fitnessstudios in den Gebieten Auckland Park und Killarney, sofern die entsprechende Genehmigung erteilt wurde.
Jeder potenzielle Teilnehmer muss einen Screening-Fragebogen ausfüllen, um festzustellen, ob er ein geeigneter Kandidat für diese Studie ist. Sobald dies bestätigt ist, erklärt der Forscher jedem Teilnehmer die Studie. Die Teilnehmer müssen das Teilnehmerinformationsformular lesen und die Einverständniserklärung und die Einverständniserklärung für medizinische Fotos unterschreiben. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass ihre Fotos für die Gesichtsanalyse verwendet werden, um dabei zu helfen, das genaueste Heilmittel zu finden, und nicht veröffentlicht werden. Die Gesichtszüge jedes Teilnehmers werden vom Forscher handgezeichnet, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren.
Jede Teilnehmerin wird einer vollständigen homöopathischen Beratung unterzogen, die sich auf ihre PMS-Symptome konzentriert. Zusätzlich werden 9 Fotos ihrer Gesichtszüge mit einer Digitalkamera (Panasonic DMC-FZ5) zur Klassifizierung ihrer dominanten miasmatischen Gruppe aufgenommen. Anschließend erfolgt eine körperliche Untersuchung einschließlich Vitalzeichen sowie eine Bauch- und/oder Brustuntersuchung (sofern angezeigt).
Nach der Konsultation wird der Teilnehmer gebeten, seine täglichen PMS-Symptome für einen Zeitraum von 1 Monat zu Hause auf dem PMS-Diagramm (das ihm vom Forscher zur Verfügung gestellt wird) aufzuzeichnen. Der erste Monat dient als Basismessung, da keine Behandlung verschrieben wird. Zusätzlich analysiert und repertorisiert der Forscher den Fall des Teilnehmers in diesem Zeitraum. Der Teilnehmer wird in seine dominante miasmatische Gruppe eingruppiert und das entsprechende Mittel wird nach den Grundsätzen der Homöopathie und der GBM der Verschreibung für die Verwendung in der folgenden Konsultation ausgewählt. Die Arzneimittelauswahl wird von einem registrierten Homöopathen überwacht.
Die Folgekonsultationen werden in den Wochen 4, 8 und 12 durchgeführt, wobei die Teilnehmer ihre ausgefüllten PMS-Diagramme abgeben und sich allen relevanten körperlichen Untersuchungen unterziehen. Der Teilnehmer erhält dann sein individuelles Heilmittel, das vom Forscher bestimmt wurde, zusammen mit einer Erklärung, wie das Heilmittel aufbewahrt und eingenommen werden soll. Sie erhalten zusätzlich ein weiteres PMS-Diagramm, das sie in den folgenden 4 Wochen ausfüllen müssen. Fotos können erneut aufgenommen werden, um den Fall bei Bedarf erneut zu analysieren, um die korrekte Auswahl des Mittels unter Verwendung des GBM während der Studie sicherzustellen.
Sollte der Teilnehmer nach Abschluss der Studie eine weitere Behandlung wünschen, wird er entsprechend an einen registrierten Homöopathen oder an das UJ Homöopathische Gesundheitszentrum überwiesen.
Ein positives Ergebnis dieser Forschung würde die Brauchbarkeit des GBM als nützliches Hilfsmittel zur Unterstützung der individualisierten homöopathischen Behandlung und damit zur erfolgreichen Verschreibung bei der Behandlung von PMS belegen. Darüber hinaus würde ein positives Ergebnis auf die Homöopathie als mögliche Behandlung von PMS hinweisen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Frauen (im Alter von 18 bis 40 Jahren), die an mindestens einem PMS-Symptom aus den beiden folgenden körperlichen und psychischen Symptomen für mindestens 3 aufeinanderfolgende Menstruationszyklen leiden:
- Körperliche Symptome: Kopfschmerzen, Brustspannen, Blähungen, Heißhunger und Schwellungen der Extremitäten
- Psychische Symptome: Depression, Angst, Reizbarkeit, sozialer Rückzug und Gedächtnisstörungen;
- Symptome, die mindestens ab dem 14. Tag (2 Wochen vor der Menstruation) des Menstruationszyklus vorhanden sind, bis zum 4. Tag der Menstruation gelindert werden und erst nach dem 13. Tag des Menstruationszyklus wieder auftreten; Und
- Wenn sie sich derzeit im OCP befinden, müssen sie 3 aufeinanderfolgende Monate lang dieselbe Medikamentenmarke verwenden.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die chronische Medikamente jeglicher Art einnehmen, die PMS-Symptome beeinträchtigen können, wie z. B. Medikamente gegen Hyperthyreose, Hypothyreose, Diabetes mellitus und psychiatrische Störungen;
- an einer dysphorischen Störung (einer schweren Form des prämenstruellen Syndroms) leiden;
- sich einer Hormonbehandlung unterziehen (außer OCP);
- bei denen Angst- oder Depressionsstörungen vordiagnostiziert wurden; und/oder
- unregelmäßige Menstruation haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Individualisierte homöopathische Mittel
Jeder Teilnehmer erhält ein individualisiertes homöopathisches Mittel, verschrieben nach seinen charakteristischen Symptomen und bestätigt durch seine miasmatischen Gesichtszüge.
Obwohl verschiedene individualisierte Arzneimittel abgegeben werden können, ist jedes Arzneimittel homöopathisch und wird in Übereinstimmung mit dem Deutschen Homöopathischen Arzneibuch hergestellt.
Jedes Rezept wird in einer Potenz von 30 CH sein, die laut GBM einmal täglich eingenommen wird.
Saccharosepillen werden als Vehikel für jedes Heilmittel verwendet.
|
Jeder Teilnehmer erhält ein individuell auf seine charakteristischen Symptome abgestimmtes homöopathisches Mittel verschrieben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad der PMS-Symptome, gemessen anhand des PMS-Diagramms
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das PMS-Diagramm wird täglich von jedem Teilnehmer für 12 Wochen durchgeführt.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Symptomschwere, wie anhand von Fallnotizen von Forschern bewertet
Zeitfenster: Alle 4 Wochen für 12 Wochen
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Bei jeder Konsultation werden alle 4 Wochen Fallnotizen gemacht und zur Erhebung qualitativer Daten verwendet.
|
Alle 4 Wochen für 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Reshma Patel, M.TechHom, University of Johannesburg
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MoniqueChavannes200570791
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