- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02481973
Effekten av individualiserad homoeopatisk behandling med Grant Bentley-metoden vid premenstruellt syndrom
Premenstruellt syndrom (PMS) är relaterat till förändringar i nivåerna av hormoner, främst progesteron, östrogen och prolaktin, under menstruationscykelns luteala fas. Både fysiska och psykiska symtom kan förekomma från minst dag 14 i menstruationscykeln och upphöra vid dag 4 av menstruationen. Symtomen kan störa en kvinnas dagliga aktiviteter och ha en negativ inverkan på välbefinnandet. Det finns ett antal konventionella farmakologiska läkemedel som används för att behandla eller lindra symtomen på PMS, men läkemedlen kan ha biverkningar och kan interagera negativt med andra mediciner. Forskning har visat att homeopati är fördelaktigt för att lindra eller minska svårighetsgraden av PMS, men det kan vara svårt att hitta det individualiserade homeopatiska botemedlet. Grant Bentley utvecklade ett system som hjälper till att hitta den mest lämpliga lösningen för varje enskilt fall. Grant Bentley-metoden (GBM) använder homeopatisk falltagning, fotografier av ansiktsdragen och repertorisering för att fastställa patientens dominerande miasmatiska grupp. Detta underlättar valet av specifika homeopatiska medel. Det har inte gjorts någon forskning som visar effekten av GBM på PMS.
Denna studie syftar till att fastställa effekten av individualiserad homeopatisk behandling med hjälp av GBM på kvinnor med PMS genom att använda fallstudier och ett dagligt självbedömande PMS-diagram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är av en inbäddad blandad metoddesign som använder PMS-diagrammet och fallstudier och kommer att äga rum under 12 veckor vid University of Johannesburg (UJ) Health Centre. Med hjälp av målinriktad provtagning kommer 10 kvinnliga deltagare i åldrarna 18 till 40 år att rekryteras med hjälp av annonser på Homoeopathic Health Centre, campusgym och kvinnliga bostäder på Doornfontein campus vid University of Johannesburg, samt olika hälsobutiker, träningar och gym i Auckland Park och Killarney-områdena, med relevant tillstånd.
Varje potentiell deltagare kommer att behöva fylla i ett screeningformulär för att fastställa om de är en lämplig kandidat för denna studie. När detta är bekräftat kommer forskaren att förklara studien för varje deltagare. Deltagarna kommer att behöva läsa deltagarinformationsformuläret och underteckna samtyckesformulären och samtyckesformulären för medicinsk fotografering. Deltagarna kommer att informeras om att deras fotografier kommer att användas för ansiktsanalys för att hjälpa till att hitta den mest exakta åtgärden och kommer inte att publiceras. Varje deltagares ansiktsdrag kommer att ritas för hand av forskaren för att underlätta deltagarnas konfidentialitet.
Varje deltagare kommer att genomgå en fullständig homeopatisk konsultation som kommer att fokusera på hennes PMS-symtom. Dessutom kommer nio bilder av deras ansiktsdrag att tas med en digitalkamera (Panasonic DMC-FZ5) för klassificering av deras dominerande miasmatiska grupp. Därefter kommer en fysisk undersökning inklusive vitala tecken och en buk- och/eller bröstundersökning (om indicerat) att genomföras.
Efter konsultationen kommer deltagaren att bli ombedd att registrera sina dagliga PMS-symtom, under en period av 1 månad, på PMS-diagrammet (som tillhandahålls av forskaren) hemma. Den första månaden kommer att fungera som en baslinjemätning eftersom ingen behandling kommer att ordineras. Dessutom kommer forskaren att analysera och repertorisera deltagarens fall under denna period. Deltagaren kommer att grupperas i sin dominerande miasmatiska grupp och motsvarande läkemedel kommer att väljas, enligt principerna för homeopati och GBM för förskrivning, för användning i följande konsultation. Val av läkemedel kommer att övervakas av en registrerad homeopat.
Uppföljningskonsultationerna kommer att genomföras under veckorna 4, 8 och 12, där deltagarna kommer att lämna in sina ifyllda PMS-diagram och genomgå eventuella relevanta fysiska undersökningar. Deltagaren kommer sedan att få sin individuella läkemedlet, som bestämts av forskaren, tillsammans med en förklaring om hur läkemedlet ska förvaras och tas. De kommer dessutom att få ytterligare ett PMS-diagram att fylla i under de följande 4 veckorna. Fotografier kan tas om för att analysera fallet på nytt om det behövs för att säkerställa det korrekta valet av botemedlet med hjälp av GBM under studien.
Om deltagaren önskar ytterligare behandling efter avslutad studie kommer de att hänvisas till en registrerad homeopat eller till UJ Homoeopathic Health Centre.
Ett positivt resultat av denna forskning skulle indikera livskraften hos GBM som ett användbart verktyg för att hjälpa till med den individualiserade homeopatiska behandlingen och därför hjälpa till med framgångsrik förskrivning vid behandling av PMS. Dessutom skulle ett positivt resultat indikera homeopati som en potentiell behandling för PMS.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinnor (18-40 år) som lider av minst ett PMS-symtom från båda följande fysiska och psykologiska symtom, under minst 3 på varandra följande menstruationscykler:
- Fysiska symtom: huvudvärk, ömhet i brösten, uppsvälld buk, matbegär och svullnad av extremiteter
- Psykologiska symtom: depression, ångest, irritabilitet, social tillbakadragande och minnesförändringar;
- symtom som är närvarande från minst dag 14 (2 veckor före menstruation) i menstruationscykeln, lindras av dag 4 av menstruationen och återkommer inte förrän efter dag 13 av menstruationscykeln; och
- om de för närvarande är på OCP måste de använda samma märke av medicin under 3 månader i följd.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor på någon form av kronisk medicin som kan störa PMS-symtom såsom medicin mot hypertyreos, hypotyreos, diabetes mellitus och psykiatriska störningar;
- lider av dysforisk störning (en allvarlig form av premenstruellt syndrom);
- är på hormonbehandling (förutom OCP);
- har fördiagnostiserats med ångest eller depression; och/eller
- har oregelbunden mens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Individuellt homöopatiskt botemedel
Varje deltagare ska få ett individualiserat homeopatiskt medel, ordinerat enligt deras karakteristiska symtom och bekräftat deras miasmatiska ansiktsdrag.
Även om olika individuella läkemedel kan dispenseras, kommer varje läkemedel att vara homeopatisk och beredd i enlighet med den tyska homöopatiska farmakopén.
Varje recept kommer att ha en styrka på 30CH som tas en gång dagligen, enligt GBM.
Sackarospiller kommer att användas som vehikel för varje botemedel.
|
Varje deltagare ska få ett individualiserat homeopatiskt läkemedel som ordinerats efter deras karakteristiska symtom.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av PMS-symtom mätt med PMS-diagrammet
Tidsram: 12 veckor
|
PMS-diagrammet kommer att genomföras dagligen av varje deltagare i 12 veckor.
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i symtomens svårighetsgrad som utvärderas av forskarfallsanteckningar
Tidsram: Var 4:e vecka i 12 veckor
|
Fallanteckningar kommer att tas var 4:e vecka i varje konsultation och kommer att användas för att samla in kvalitativ data.
|
Var 4:e vecka i 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Reshma Patel, M.TechHom, University of Johannesburg
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MoniqueChavannes200570791
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .