- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02481973
L'effetto del trattamento omeopatico individualizzato utilizzando il metodo Grant Bentley nella sindrome premestruale
La sindrome premestruale (PMS) è correlata ai cambiamenti nei livelli di ormoni prevalentemente progesterone, estrogeni e prolattina, durante la fase luteinica del ciclo mestruale. Entrambi i sintomi fisici e psicologici possono manifestarsi almeno dal 14° giorno del ciclo mestruale e cessare entro il 4° giorno delle mestruazioni. I sintomi possono interferire con le attività quotidiane di una donna e avere un impatto negativo sul benessere. Esistono numerosi farmaci farmacologici convenzionali che vengono utilizzati nel trattamento o nell'attenuazione dei sintomi della sindrome premestruale, tuttavia i farmaci possono avere effetti collaterali e possono interagire negativamente con altri farmaci. La ricerca ha dimostrato che l'omeopatia è utile per alleviare o diminuire la gravità della sindrome premestruale, tuttavia trovare il rimedio omeopatico individualizzato può essere difficile. Grant Bentley ha sviluppato un sistema che aiuta a trovare il rimedio più adatto per ogni singolo caso. Il metodo Grant Bentley (GBM) utilizza la presa del caso omeopatico, le fotografie dei lineamenti del viso e la repertorizzazione per determinare il gruppo miasmatico dominante del paziente. Questo aiuta nella selezione del rimedio omeopatico specifico. Non sono state condotte ricerche per dimostrare l'effetto del GBM sulla sindrome premestruale.
Questo studio mira a determinare l'effetto del trattamento omeopatico individualizzato utilizzando il GBM, sulle donne con sindrome premestruale utilizzando studi di casi e un grafico giornaliero di autovalutazione della sindrome premestruale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio riguarda un metodo di progettazione misto incorporato che utilizza il grafico PMS e casi di studio e si svolgerà nell'arco di 12 settimane presso il Centro sanitario dell'Università di Johannesburg (UJ). Utilizzando un campionamento mirato, 10 partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 40 anni saranno reclutate mediante annunci presso il Centro sanitario omeopatico, la palestra del campus e le residenze femminili nel campus Doornfontein dell'Università di Johannesburg, nonché vari negozi di salute, esercizi e palestre nelle aree di Auckland Park e Killarney, con relativa autorizzazione concessa.
A ciascun potenziale partecipante sarà richiesto di completare un questionario di screening al fine di stabilire se è un candidato appropriato per questo studio. Una volta confermato, il ricercatore spiegherà lo studio a ciascun partecipante. I partecipanti dovranno leggere il modulo informativo del partecipante e firmare i moduli di consenso e di consenso alla fotografia medica. I partecipanti saranno informati che le loro fotografie saranno utilizzate per l'analisi facciale per aiutare a trovare il rimedio più accurato e non saranno pubblicate. I tratti del viso di ogni partecipante saranno disegnati a mano dal ricercatore per aiutare la riservatezza dei partecipanti.
Ogni partecipante si sottoporrà a una consultazione omeopatica completa che si concentrerà sui suoi sintomi PMS. Inoltre, verranno scattate 9 foto delle loro caratteristiche facciali con una fotocamera digitale (Panasonic DMC-FZ5) per la classificazione del loro gruppo miasmatico dominante. Successivamente, verrà condotto un esame fisico che includa i segni vitali e un esame addominale e/o del seno (se indicato).
Dopo la consultazione, al partecipante verrà chiesto di registrare i propri sintomi PMS giornalieri, per un periodo di 1 mese, sul grafico PMS (fornito loro dal ricercatore) a casa. Il primo mese fungerà da misurazione di base in quanto non verrà prescritto alcun trattamento. Inoltre, il ricercatore analizzerà e repertorizzerà il caso del partecipante in questo periodo. Il partecipante sarà raggruppato nel suo gruppo miasmatico dominante e il rimedio corrispondente sarà selezionato, secondo i principi dell'omeopatia e del GBM di prescrizione, per l'uso nella successiva consultazione. La selezione dei rimedi sarà supervisionata da un omeopata registrato.
Le consultazioni di follow-up saranno condotte alle settimane 4, 8 e 12, in cui i partecipanti consegneranno i loro grafici PMS completati e si sottoporranno a tutti gli esami fisici pertinenti. Il partecipante riceverà quindi il proprio rimedio individualizzato, come determinato dal ricercatore, insieme a una spiegazione su come conservare e assumere il rimedio. Riceveranno inoltre un altro grafico PMS da completare nelle successive 4 settimane. Le fotografie possono essere riprese per rianalizzare il caso, se necessario, per garantire la corretta selezione del rimedio utilizzando il GBM durante lo studio.
Se il partecipante desidera un ulteriore trattamento al termine dello studio, verrà opportunamente indirizzato a un omeopata registrato o all'UJ Homoeopathic Health Center.
Un risultato positivo di questa ricerca indicherebbe la fattibilità del GBM come strumento utile per aiutare nel trattamento omeopatico individualizzato e quindi aiutare nella prescrizione di successo nel trattamento della sindrome premestruale. Inoltre, un risultato positivo indicherebbe l'omeopatia come potenziale trattamento per la sindrome premestruale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Donne (di età compresa tra 18 e 40 anni) che soffrono di almeno un sintomo PMS di entrambi i seguenti sintomi fisici e psicologici, per almeno 3 cicli mestruali consecutivi:
- Sintomi fisici: mal di testa, tensione mammaria, gonfiore addominale, desiderio di cibo e gonfiore delle estremità
- Sintomi psicologici: depressione, ansia, irritabilità, ritiro sociale e alterazioni della memoria;
- i sintomi che sono presenti almeno dal giorno 14 (2 settimane prima delle mestruazioni) del ciclo mestruale, sono alleviati dal giorno 4 delle mestruazioni e non si ripresentano fino a dopo il giorno 13 del ciclo mestruale; E
- se attualmente sull'OCP, devono utilizzare la stessa marca di farmaci per 3 mesi consecutivi.
Criteri di esclusione:
- Donne che assumono qualsiasi tipo di farmaco cronico che possa interferire con i sintomi della sindrome premestruale come farmaci per ipertiroidismo, ipotiroidismo, diabete mellito e disturbi psichiatrici;
- soffre di disturbo disforico (una grave forma di sindrome premestruale);
- sono in trattamento ormonale (eccetto OCP);
- sono stati pre-diagnosticati con qualsiasi disturbo d'ansia o depressione; e/o
- avere mestruazioni irregolari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Rimedio omeopatico individualizzato
Ogni partecipante riceverà un rimedio omeopatico individualizzato, prescritto in base ai suoi sintomi caratteristici e confermato dai suoi tratti miasmatici del viso.
Sebbene possano essere dispensati diversi rimedi personalizzati, ogni rimedio sarà omeopatico e preparato in conformità con la farmacopea omeopatica tedesca.
Ogni prescrizione avrà una potenza di 30CH che verrà assunta una volta al giorno, secondo il GBM.
Pillole di saccarosio verranno utilizzate come veicolo per ogni rimedio.
|
Ogni partecipante riceverà un rimedio omeopatico individualizzato prescritto in base ai suoi sintomi caratteristici.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi della sindrome premestruale misurata dal grafico della sindrome premestruale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il grafico PMS sarà condotto quotidianamente da ciascun partecipante per 12 settimane.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella gravità dei sintomi valutati dalle note del caso del ricercatore
Lasso di tempo: Ogni 4 settimane per 12 settimane
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Le note del caso saranno prese ogni 4 settimane in ogni consultazione e saranno utilizzate per raccogliere dati qualitativi.
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Ogni 4 settimane per 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Reshma Patel, M.TechHom, University of Johannesburg
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MoniqueChavannes200570791
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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