- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02481973
El efecto del tratamiento homeopático individualizado utilizando el método Grant Bentley en el síndrome premenstrual
El síndrome premenstrual (SPM) está relacionado con los cambios en los niveles de hormonas predominantemente progesterona, estrógeno y prolactina, durante la fase lútea del ciclo menstrual. Los síntomas tanto físicos como psicológicos pueden ocurrir al menos desde el día 14 del ciclo menstrual y cesar el día 4 de la menstruación. Los síntomas pueden interferir con las actividades diarias de una mujer y tener un impacto negativo en el bienestar. Hay una serie de medicamentos farmacológicos convencionales que se utilizan en el tratamiento o el alivio de los síntomas del síndrome premenstrual; sin embargo, los medicamentos pueden tener efectos secundarios y pueden interactuar negativamente con otros medicamentos. La investigación ha demostrado que la homeopatía es beneficiosa para aliviar o disminuir la gravedad del síndrome premenstrual; sin embargo, encontrar el remedio homeopático individualizado puede ser difícil. Grant Bentley desarrolló un sistema que ayuda a encontrar el remedio más adecuado para cada caso individual. El Método Grant Bentley (GBM) utiliza la toma de casos homeopáticos, fotografías de los rasgos faciales y la repertorización para determinar el grupo miasmático dominante del paciente. Esto ayuda en la selección del remedio homeopático específico. No ha habido ninguna investigación que muestre el efecto del GBM en el síndrome premenstrual.
Este estudio tiene como objetivo determinar el efecto del tratamiento homeopático individualizado utilizando el GBM, en mujeres con síndrome premenstrual mediante el uso de estudios de casos y una tabla de síndrome premenstrual de autoevaluación diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene un diseño de método mixto integrado que utiliza el cuadro PMS y estudios de casos y se llevará a cabo durante 12 semanas en el Centro de Salud de la Universidad de Johannesburgo (UJ). Usando un muestreo intencional, se reclutarán 10 participantes femeninas entre las edades de 18 a 40 años por medio de anuncios en el Centro de Salud Homeopática, el gimnasio del campus y las residencias femeninas en el campus de Doornfontein de la Universidad de Johannesburgo, así como en varias tiendas de salud, prácticas y gimnasios en las áreas de Auckland Park y Killarney, con el permiso correspondiente otorgado.
Cada participante potencial deberá completar un cuestionario de selección para establecer si es un candidato apropiado para este estudio. Una vez confirmado esto, el investigador explicará el estudio a cada participante. Los participantes deberán leer el formulario de información del participante y firmar los formularios de consentimiento y consentimiento de fotografías médicas. Se informará a los participantes que sus fotografías se utilizarán para el análisis facial para ayudar a encontrar el remedio más preciso y no se publicarán. Los rasgos faciales de cada participante serán dibujados a mano por el investigador para ayudar a la confidencialidad del participante.
Cada participante se someterá a una consulta homeopática completa que se centrará en sus síntomas del síndrome premenstrual. Además, se tomarán 9 fotografías de sus rasgos faciales con una cámara digital (Panasonic DMC-FZ5) para la clasificación de su grupo miasmático dominante. Posteriormente, se realizará un examen físico que incluya signos vitales y un examen abdominal y/o mamario (si está indicado).
Después de la consulta, se le pedirá al participante que registre sus síntomas de SPM diarios, durante un período de 1 mes, en el cuadro de SPM (que le proporcionó el investigador) en su casa. El primer mes actuará como medida de referencia ya que no se prescribirá ningún tratamiento. Adicionalmente, el investigador analizará y repertorizará el caso del participante en este período. Se agrupará al participante en su grupo miasmático dominante y se seleccionará el remedio correspondiente, según los principios de homeopatía y GBM de prescripción, para su uso en la siguiente consulta. Las selecciones de remedios serán supervisadas por un homeópata registrado.
Las consultas de seguimiento se llevarán a cabo en las semanas 4, 8 y 12, en las que los participantes entregarán sus cuadros de PMS completos y se someterán a los exámenes físicos pertinentes. Luego, el participante recibirá su remedio individualizado, según lo determine el investigador, junto con una explicación sobre cómo almacenar y tomar el remedio. Además, recibirán otro cuadro de PMS para completar durante las siguientes 4 semanas. Se pueden volver a tomar fotografías para volver a analizar el caso si es necesario para garantizar la selección correcta del remedio utilizando el GBM durante el estudio.
Si el participante desea un tratamiento adicional al finalizar el estudio, será derivado de manera apropiada a un homeópata registrado o al Centro de Salud Homeopática de la UJ.
Un resultado positivo de esta investigación indicaría la viabilidad del GBM como una herramienta útil para ayudar en el tratamiento homeopático individualizado y, por lo tanto, ayudar en la prescripción exitosa en el tratamiento del síndrome premenstrual. Además, un resultado positivo indicaría que la homeopatía es un tratamiento potencial para el síndrome premenstrual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres (de 18 a 40 años) que sufren al menos un síntoma del síndrome premenstrual de los siguientes síntomas físicos y psicológicos, durante al menos 3 ciclos menstruales consecutivos:
- Síntomas físicos: dolor de cabeza, sensibilidad en los senos, distensión abdominal, antojos de alimentos e hinchazón de las extremidades
- Síntomas psicológicos: depresión, ansiedad, irritabilidad, aislamiento social y cambios de memoria;
- síntomas que están presentes al menos desde el día 14 (2 semanas antes de la menstruación) del ciclo menstrual, se alivian el día 4 de la menstruación y no vuelven a aparecer hasta después del día 13 del ciclo menstrual; y
- si actualmente está en OCP, debe estar usando la misma marca de medicamento durante 3 meses consecutivos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que toman cualquier tipo de medicamento crónico que pueda interferir con los síntomas del SPM, como medicamentos para hipertiroidismo, hipotiroidismo, diabetes mellitus y trastornos psiquiátricos;
- sufre de trastorno disfórico (una forma grave de síndrome premenstrual);
- están en tratamiento hormonal (excepto OCP);
- han sido prediagnosticados con cualquier trastorno de ansiedad o depresión; y/o
- tiene menstruaciones irregulares.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Remedio Homeopático Individualizado
Cada participante recibirá un remedio homeopático individualizado, prescrito de acuerdo con sus síntomas característicos y confirmado por sus rasgos faciales miasmáticos.
Aunque se pueden dispensar diferentes remedios individualizados, cada remedio será homeopático y se preparará de acuerdo con la Farmacopea Homeopática Alemana.
Cada receta tendrá una potencia de 30CH que se tomará una vez al día, según el GBM.
Se utilizarán pastillas de sacarosa como vehículo para cada remedio.
|
Cada participante recibirá un remedio homeopático individualizado prescrito de acuerdo con sus síntomas característicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Severidad de los síntomas del síndrome premenstrual según lo medido por el gráfico del síndrome premenstrual
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cada participante realizará el cuadro PMS diariamente durante 12 semanas.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la gravedad de los síntomas evaluados por las notas del caso del investigador
Periodo de tiempo: Cada 4 semanas durante 12 semanas
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Se tomarán notas del caso cada 4 semanas en cada consulta y se utilizarán para recopilar datos cualitativos.
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Cada 4 semanas durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Reshma Patel, M.TechHom, University of Johannesburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MoniqueChavannes200570791
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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