- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02481973
Wpływ zindywidualizowanego leczenia homeopatycznego metodą Granta Bentleya w zespole napięcia przedmiesiączkowego
Zespół napięcia przedmiesiączkowego (PMS) jest związany ze zmianami poziomu hormonów, głównie progesteronu, estrogenu i prolaktyny, podczas fazy lutealnej cyklu miesiączkowego. Zarówno objawy fizyczne, jak i psychiczne mogą wystąpić co najmniej od 14 dnia cyklu miesiączkowego i ustąpić do 4 dnia miesiączki. Objawy mogą zakłócać codzienne czynności kobiety i negatywnie wpływać na samopoczucie. Istnieje wiele konwencjonalnych leków farmakologicznych, które są stosowane w leczeniu lub łagodzeniu objawów PMS, jednak leki te mogą mieć skutki uboczne i mogą negatywnie oddziaływać z innymi lekami. Badania wykazały, że homeopatia jest korzystna w łagodzeniu lub zmniejszaniu nasilenia PMS, jednak znalezienie zindywidualizowanego środka homeopatycznego może być trudne. Grant Bentley opracował system, który pomaga znaleźć najbardziej odpowiednie rozwiązanie dla każdego indywidualnego przypadku. Metoda Granta Bentleya (GBM) wykorzystuje homeopatyczne zbieranie przypadków, fotografię rysów twarzy i repertoryzację w celu określenia dominującej grupy miazmatycznej pacjenta. Pomaga to w doborze konkretnego środka homeopatycznego. Nie przeprowadzono żadnych badań wykazujących wpływ GBM na PMS.
To badanie ma na celu określenie wpływu zindywidualizowanego leczenia homeopatycznego przy użyciu GBM na kobiety z PMS za pomocą studiów przypadków i dziennej samooceny wykresu PMS.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie opiera się na osadzonej metodzie mieszanej z wykorzystaniem wykresu PMS i studiów przypadków i będzie odbywać się przez 12 tygodni w Centrum Zdrowia Uniwersytetu w Johannesburgu (UJ). Za pomocą celowego doboru próby, 10 uczestniczek w wieku od 18 do 40 lat zostanie zrekrutowanych za pomocą ogłoszeń w Homeeopathic Health Centre, kampusowej siłowni i rezydencjach dla kobiet na kampusie Doornfontein Uniwersytetu w Johannesburgu, a także w różnych sklepach ze zdrową żywnością, praktyk i sal gimnastycznych w obszarach Auckland Park i Killarney, z udzielonym stosownym zezwoleniem.
Każdy potencjalny uczestnik będzie musiał wypełnić kwestionariusz przesiewowy w celu ustalenia, czy jest odpowiednim kandydatem do tego badania. Gdy to zostanie potwierdzone, badacz wyjaśni badanie każdemu uczestnikowi. Uczestnicy będą zobowiązani do zapoznania się z formularzem informacyjnym uczestnika oraz podpisania formularzy zgody i zgody na fotografię medyczną. Uczestnicy zostaną poinformowani, że ich zdjęcia zostaną wykorzystane do analizy twarzy, aby pomóc w znalezieniu najdokładniejszego środka zaradczego i nie zostaną opublikowane. Rysy twarzy każdego uczestnika zostaną ręcznie narysowane przez badacza, aby zapewnić uczestnikom poufność.
Każda uczestniczka przejdzie pełną konsultację homeopatyczną, która skupi się na objawach PMS. Dodatkowo zrobionych zostanie 9 zdjęć ich rysów twarzy aparatem cyfrowym (Panasonic DMC-FZ5) w celu sklasyfikowania ich dominującej grupy miazmatycznej. Następnie zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, w tym badanie parametrów życiowych oraz badanie jamy brzusznej i/lub piersi (jeśli jest to wskazane).
Po konsultacji uczestnik zostanie poproszony o zapisywanie w domu swoich codziennych objawów PMS przez okres 1 miesiąca na karcie PMS (dostarczonej mu przez badacza). Pierwszy miesiąc będzie stanowić pomiar wyjściowy, ponieważ nie zostanie przepisane żadne leczenie. Dodatkowo badacz przeanalizuje i zrepertualizuje przypadek uczestnika w tym okresie. Uczestnik zostanie przydzielony do swojej dominującej grupy miazmatycznej, a odpowiednie lekarstwo zostanie wybrane, zgodnie z zasadami homeopatii i GBM przepisywania, do wykorzystania w następnej konsultacji. Dobór leków będzie nadzorowany przez zarejestrowanego homeopatę.
Konsultacje uzupełniające zostaną przeprowadzone w 4, 8 i 12 tygodniu, podczas których uczestnicy przekażą wypełnione karty PMS i przejdą wszelkie odpowiednie badania fizykalne. Następnie uczestnik otrzyma zindywidualizowane lekarstwo, określone przez badacza, wraz z wyjaśnieniem, jak przechowywać i przyjmować lekarstwo. Otrzymają dodatkowo kolejny wykres PMS do wypełnienia w ciągu następnych 4 tygodni. W razie potrzeby można ponownie wykonać zdjęcia w celu ponownej analizy przypadku, aby zapewnić prawidłowy dobór środka za pomocą GBM podczas badania.
W przypadku chęci dalszego leczenia po zakończeniu badania uczestnik zostanie odpowiednio skierowany do zarejestrowanego homeopaty lub do Centrum Zdrowia Homeopatycznego UJ.
Pozytywny wynik tych badań wskazywałby na przydatność GBM jako użytecznego narzędzia wspomagającego zindywidualizowane leczenie homeopatyczne, a tym samym pomoc w skutecznym przepisywaniu leków w leczeniu PMS. Dodatkowo pozytywny wynik wskazywałby na homeopatię jako potencjalne leczenie PMS.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety (w wieku 18-40 lat) cierpiące na co najmniej jeden objaw PMS z obu następujących objawów fizycznych i psychicznych przez co najmniej 3 kolejne cykle miesiączkowe:
- Objawy fizyczne: ból głowy, tkliwość piersi, wzdęcia brzucha, apetyt na jedzenie i obrzęk kończyn
- Objawy psychologiczne: depresja, niepokój, drażliwość, wycofanie społeczne i zmiany w pamięci;
- objawy, które występują od co najmniej 14 dnia (2 tygodnie przed miesiączką) cyklu miesiączkowego, ustępują do 4 dnia miesiączki i nawracają dopiero po 13 dniu cyklu miesiączkowego; I
- jeśli są obecnie na OCP, muszą stosować leki tej samej marki przez 3 kolejne miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety przyjmujące wszelkiego rodzaju leki przewlekłe, które mogą wpływać na objawy PMS, takie jak leki na nadczynność tarczycy, niedoczynność tarczycy, cukrzycę i zaburzenia psychiczne;
- cierpią na zaburzenia dysforyczne (ciężka postać zespołu napięcia przedmiesiączkowego);
- są w trakcie leczenia hormonalnego (z wyjątkiem OCP);
- zostały wcześniej zdiagnozowane jakiekolwiek zaburzenia lękowe lub depresyjne; i/lub
- mieć nieregularne miesiączki.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Indywidualny lek homeopatyczny
Każdy uczestnik ma otrzymać zindywidualizowany lek homeopatyczny, przepisany zgodnie z jego charakterystycznymi objawami i potwierdzonymi przeze mnie miazmatycznymi rysami twarzy.
Chociaż różne zindywidualizowane lekarstwa mogą być wydawane, każde lekarstwo będzie homeopatyczne i przygotowane zgodnie z Niemiecką Farmakopeą Homeopatyczną.
Każda recepta będzie miała moc 30 CH, która będzie przyjmowana raz dziennie, zgodnie z GBM.
Tabletki z sacharozą będą używane jako nośnik dla każdego środka.
|
Każdy uczestnik ma otrzymać zindywidualizowany lek homeopatyczny przepisany zgodnie z jego charakterystycznymi objawami.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie objawów PMS mierzone na wykresie PMS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wykres PMS będzie prowadzony codziennie przez każdego uczestnika przez 12 tygodni.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w nasileniu objawów oceniane przez badaczy w notatkach przypadków
Ramy czasowe: Co 4 tygodnie przez 12 tygodni
|
Notatki z przypadku będą sporządzane co 4 tygodnie podczas każdej konsultacji i będą wykorzystywane do zbierania danych jakościowych.
|
Co 4 tygodnie przez 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Reshma Patel, M.TechHom, University of Johannesburg
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MoniqueChavannes200570791
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .