- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02481973
Effekten af individualiseret homøopatisk behandling ved hjælp af Grant Bentley-metoden ved præmenstruelt syndrom
Præmenstruelt syndrom (PMS) er relateret til ændringerne i niveauerne af hormoner, overvejende progesteron, østrogen og prolaktin, under lutealfasen af menstruationscyklussen. Både fysiske og psykiske symptomer kan forekomme fra mindst dag 14 i menstruationscyklussen og ophøre på dag 4 i menstruationen. Symptomerne kan forstyrre en kvindes daglige aktiviteter og have en negativ indvirkning på trivslen. Der er en række konventionelle farmakologiske lægemidler, som bruges til behandling eller lindring af symptomerne på PMS, men lægemidlerne kan have bivirkninger og kan have en negativ indvirkning på anden medicin. Forskning har vist, at homøopati er gavnlig til at lindre eller mindske sværhedsgraden af PMS, men det kan være svært at finde det individualiserede homøopatiske middel. Grant Bentley udviklede et system, der hjælper med at finde det bedst egnede middel til hvert enkelt tilfælde. Grant Bentley-metoden (GBM) bruger homøopatiske tilfælde, fotografier af ansigtstræk og repertorisering til at bestemme patientens dominerende miasmatiske gruppe. Dette hjælper med at vælge et specifikt homøopatisk middel. Der har ikke været forskning, der viser effekten af GBM på PMS.
Denne undersøgelse har til formål at bestemme effekten af individualiseret homøopatisk behandling ved hjælp af GBM på kvinder med PMS ved at bruge casestudier og et dagligt selvklassificerende PMS-diagram.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er af et indlejret blandet metodedesign ved hjælp af PMS-diagrammet og casestudier og vil finde sted over 12 uger på University of Johannesburg (UJ) Health Centre. Ved hjælp af målrettede stikprøver vil 10 kvindelige deltagere i alderen 18 til 40 år blive rekrutteret ved hjælp af annoncer på Homoeopathic Health Centre, campusgymnastik og kvindeboliger på Doornfontein-campus ved University of Johannesburg, samt forskellige sundhedsbutikker, praksis og fitnesscentre i Auckland Park og Killarney områderne, med den relevante tilladelse givet.
Hver potentiel deltager skal udfylde et screeningsspørgeskema for at fastslå, om de er en passende kandidat til denne undersøgelse. Når dette er bekræftet, vil forskeren forklare undersøgelsen for hver deltager. Deltagerne vil blive bedt om at læse deltagerinformationsformularen og underskrive samtykkeformularen og samtykkeerklæringen til medicinsk fotografi. Deltagerne vil blive informeret om, at deres fotografier vil blive brugt til ansigtsanalyse for at hjælpe med at finde det mest nøjagtige middel og vil ikke blive offentliggjort. Hver deltagers ansigtstræk vil blive håndtegnet af forskeren for at hjælpe deltagernes fortrolighed.
Hver deltager vil gennemgå en komplet homøopatisk konsultation, som vil fokusere på hendes PMS-symptomer. Derudover vil 9 billeder af deres ansigtstræk blive taget med et digitalkamera (Panasonic DMC-FZ5) til klassificering af deres dominerende miasmatiske gruppe. Derefter vil der blive udført en fysisk undersøgelse inklusive vitale tegn og en mave- og/eller brystundersøgelse (hvis indiceret).
Efter konsultationen vil deltageren blive bedt om at registrere deres daglige PMS-symptomer i en periode på 1 måned på PMS-skemaet (leveret til dem af forskeren) derhjemme. Den første måned vil fungere som en baseline-måling, da der ikke vil blive ordineret nogen behandling. Derudover vil forskeren analysere og repertorisere deltagerens sag i denne periode. Deltageren vil blive grupperet i deres dominerende miasmatiske gruppe, og det tilsvarende middel vil blive udvalgt i henhold til principperne for homøopati og GBM for ordination, til brug i den efterfølgende konsultation. Valg af middel vil blive overvåget af en registreret homøopat.
Opfølgningskonsultationerne vil blive gennemført i uge 4, 8 og 12, hvor deltagerne skal aflevere deres udfyldte PMS-diagrammer og gennemgå eventuelle relevante fysiske undersøgelser. Deltageren vil derefter modtage deres individuelle remedie, som bestemmes af forskeren, sammen med en forklaring på, hvordan midlet skal opbevares og tages. De vil desuden modtage endnu et PMS-diagram, der skal udfyldes i løbet af de følgende 4 uger. Fotografier kan tages igen for at genanalysere sagen, hvis det er nødvendigt for at sikre det korrekte valg af midlet ved hjælp af GBM under undersøgelsen.
Såfremt deltageren ønsker yderligere behandling ved afslutningen af undersøgelsen, vil de passende blive henvist til en registreret homøopat eller til UJ Homøopatisk Sundhedscenter.
Et positivt resultat af denne forskning ville indikere levedygtigheden af GBM som et nyttigt værktøj til at hjælpe med den individualiserede homøopatiske behandling og derfor hjælpe med vellykket ordination i behandlingen af PMS. Derudover ville et positivt resultat indikere homøopati som en potentiel behandling for PMS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2028
- University of Johannesburg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kvinder (i alderen 18-40), der lider af mindst ét PMS-symptom fra begge de følgende fysiske og psykiske symptomer, i mindst 3 på hinanden følgende menstruationscyklusser:
- Fysiske symptomer: hovedpine, ømhed i brysterne, oppustethed i maven, trang til mad og hævelse af ekstremiteter
- Psykologiske symptomer: depression, angst, irritabilitet, social tilbagetrækning og hukommelsesændringer;
- symptomer, der er til stede fra mindst dag 14 (2 uger før menstruation) i menstruationscyklussen, er lindret på dag 4 i menstruationen og opstår ikke igen før efter dag 13 i menstruationscyklussen; og
- hvis de i øjeblikket er på OCP, skal de bruge det samme mærke af medicin i 3 på hinanden følgende måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder på enhver form for kronisk medicin, der kan forstyrre PMS-symptomer, såsom medicin mod hyperthyroidisme, hypothyroidisme, diabetes mellitus og psykiatriske lidelser;
- lider af dysforisk lidelse (en alvorlig form for præmenstruelt syndrom);
- er i hormonbehandling (undtagen OCP);
- er blevet præ-diagnosticeret med nogen angst- eller depressionslidelser; og/eller
- har uregelmæssig menstruation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Individualiseret homøopatisk middel
Hver deltager skal modtage et individualiseret homøopatisk middel, ordineret i henhold til deres karakteristiske symptomer og bekræftet deres miasmatiske ansigtstræk.
Selvom forskellige individualiserede midler kan udleveres, vil hvert middel være homøopatisk og fremstillet i overensstemmelse med den tyske homøopatiske farmakopé.
Hver recept vil være i en styrke på 30CH, som vil blive taget en gang dagligt, ifølge GBM.
Saccharosepiller vil blive brugt som vehikel for hvert middel.
|
Hver deltager skal modtage et individualiseret homøopatisk middel ordineret i henhold til deres karakteristiske symptomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af PMS-symptomer målt ved PMS-diagrammet
Tidsramme: 12 uger
|
PMS-diagrammet vil blive udført dagligt af hver deltager i 12 uger.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i symptomsværhedsgrad som vurderet af forskercasenotater
Tidsramme: Hver 4. uge i 12 uger
|
Casenotater vil blive taget hver 4. uge i hver konsultation og vil blive brugt til at indsamle kvalitative data.
|
Hver 4. uge i 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Reshma Patel, M.TechHom, University of Johannesburg
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MoniqueChavannes200570791
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Præmenstruelt syndrom
-
Istanbul Medipol University HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineIkke rekrutterer endnu
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCRekrutteringStickler syndrom type 2 | Stickler syndrom type 1Forenede Stater
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrutteringPitt Hopkins syndromColombia
-
University of California, Los AngelesBoston Children's Hospital; Duke University; Children's Hospital Medical...RekrutteringBohring-Opitz syndrom | ASXL1 genmutation | Shashi-Pena syndrom | ASXL2-genmutation | Bainbridge-Ropers syndrom | ASXL3 genmutationForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutteringPhelan-McDermid syndromForenede Stater
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Individualiseret homøopatisk middel
-
Korea Health Industry Development InstituteAfsluttetParkinsons sygdomKorea, Republikken
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
OsteoRemedies, LLCMCRARekrutteringPeriprostetisk ledinfektionForenede Stater
-
Fr Muller Homoeopathic Medical CollegeRajiv Gandhi University of Health SciencesAfsluttet
-
Genesis Health SystemAfsluttetDermatitis, kontaktForenede Stater