- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02482233
END 수술 전후 흡연 파일럿 연구
파일럿 무작위 제어 임상 시험 - "재향군인의 수술 전후 금연을 위한 전자 니코틴 전달 장치(전자 담배)"
연구 개요
상세 설명
흡연자가 비흡연자에 비해 수술 후 합병증과 사망 위험이 더 높다는 것은 잘 알려진 사실입니다. 이러한 지식에도 불구하고 임상의가 이 위험을 최소화하기 위해 무엇을 할 수 있는지는 불분명합니다. 수술은 흡연자가 영구적인 금연에 참여하도록 장려할 수 있는 '가르칠 수 있는 순간'을 나타냅니다. 여러 소규모 시험에서 금연 개입이 금연을 증가시키고 수술 후 합병증, 특히 상처 치유 합병증을 감소시켜 절대 위험을 최대 25%까지 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 수술 전후 기간에 시작된 금연은 또한 장기적인 금연을 촉진할 수 있습니다. 니코틴 대체 요법을 포함한 포괄적인 금연 개입의 이점에도 불구하고 SFVAMC의 현재 치료 표준에는 특정 수술 전 금연 약물 요법이나 상담이 일상적으로 포함되어 있지 않습니다. 더 많은 데이터가 시급히 필요하지만 전자담배는 적어도 금연에 효과가 있고 일부 환자에게 더 수용 가능한 니코틴 대체 요법의 대안으로 제안되었습니다.
본 파일럿 연구의 주요 가설은 전화 상담 및 경피 니코틴 대체에 비해 수술 당일 및 무작위 배정 후 8주째에 전자 담배 및 전화 상담을 사용하는 것이 수술 전후 기간에 금연을 증가시킨다는 것입니다. 선택적 수술을 위해 제시하는 흡연자. 2차 가설로서 이 연구는 또한 전자담배와 니코틴 패치의 수용 가능성, 첫 30일 이내의 수술 후 합병증, PACU에서의 재원 기간 및 병원 재원 기간을 평가할 것입니다. 조사자는 다음과 같은 목적을 통해 위의 가설을 조사합니다.
" 목표 1) 재향군인의 선택 수술 전에 전자담배와 상담을 도입한 경우 금연 달성을 위한 경피 니코틴 대체와 상담을 비교하는 방법을 결정합니다.
조사관은 전자 담배와 전화 상담을 경피 니코틴 대체 및 전화 상담과 비교하는 병렬 설계로 파일럿 무작위 통제 시험을 수행할 계획입니다. 우리의 일차 결과는 내쉬는 일산화탄소에 의해 생화학적으로 확인된 수술 당일 금연입니다. 50% 이상의 흡연 감소(자체 보고 담배) 및 병상 폐활량계 수치는 2차 결과로 평가됩니다.
" 목표 2) 재향 군인들 사이에서 금연 보조 수단으로 전자 담배의 수용 가능성을 결정하고 대규모 시험에 대비하여 모집, 무작위 배정 및 후속 절차의 타당성을 결정합니다.
이 파일럿 시험의 실행을 통해 조사관은 베테랑 인구에서 수술 전후 금연을 위한 전자 담배의 타당성과 수용 가능성을 결정하고 전자 담배의 수술 전후 금연 효과에 대한 더 큰 시험을 실행하는 데 필요한 예비 데이터를 얻을 것입니다. 지원.
" 목표 3) 단기간의 수술 전후 금연을 달성하기 위한 위해 감소 전략으로서 전자 담배의 안전성을 결정합니다.
조사관은 부작용 및 부작용에 대한 면밀한 감시를 통해 단기 전자 담배 사용의 안전성에 대한 전반적인 지식을 향상시킬 계획입니다.
" 목표 4) 수술 전 전자 담배 사용이 수술 후 합병증 위험 감소와 관련이 있는지 확인합니다.
연구자들은 수술 후 합병증 및 첫 30일 이내 사망률, 마취 후 치료실(PACU) 재원 기간, 병원 재원 기간 등 2차 결과를 측정할 계획입니다. 이것은 전자담배가 수술 전후에 피해 감소에 사용될 가능성이 있는지 이해하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(연령 >18)
- 모든 성별
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center(SFVAMC)에서 선택적 수술을 받을 예정
- 하루에 최소 2개피의 담배를 피우고 지난 7일 동안 흡연한 적이 있는 매일 흡연자
- 수술 전 최소 3일 동안 마취 전 수술(APO) 클리닉에 제출
제외 기준:
- 응급 수술(수술 전 24시간 미만 예약)
- 비담배 형태의 담배(파이프, 무연 담배) 또는 마리화나만 사용하는 소비자
- 이미 금연 시험에 등록
- 현재 금연 약물 요법
- 전자 담배의 일일 사용자
- 전자 담배 또는 경피 니코틴에 대한 이전의 부작용
- 사전 입학 방문 시 통역사(가족 구성원 포함)가 필요한 것으로 나타난 영어 구사 능력 부족
- 동의 능력 부족(예: 정신 질환 또는 치매로 인해) 대리 의사 결정자로부터 얻은 수술 및 기타 의료 절차에 대한 동의로 표시됨
- 임신 또는 모유 수유
- 불안정한 심장 상태(불안정 협심증, 불안정 부정맥)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 종료
일회용 "NJOY" ENDD(전자담배) 6주분 공급
두 그룹 모두 다음을 받게 됩니다. i) 캘리포니아 흡연자 헬프라인 소개, ii) 2분 미만의 짧은 조언, iii) 수술 전 금연에 대한 ASA 브로셔 |
위에서 설명한대로.
다른 이름들:
캘리포니아 흡연자 헬프라인 소개.
California Smokers' Helpline은 환자에게 4번 또는 환자가 동의한 대로 전화를 겁니다.
2분 미만의 짧은 조언은 연구 조교, 연구자 또는 의료 제공자가 제공합니다.
조언은 다음 진술과 유사할 것입니다(필요에 따라 환자에게 맞춤화됨). "내가 드릴 수 있는 가장 중요한 조언은 금연이 건강을 위해 할 수 있고 수술을 준비하기 위해 할 수 있는 가장 중요한 일이라는 것입니다.
수술 전에 금연하면 빨리 치유될 가능성이 높아집니다.
수술 전 금연 기간이 길수록 합병증이 적어진다는 증거가 있습니다.
가능한 한 빨리 금연하고 금연 날짜를 정할 수 있도록 제공된 리소스를 활용하시기 바랍니다."
수술 전 금연에 관한 ASA(미국마취학회)의 소책자. ASA에서 무료로 이용 가능: http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf |
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ACTIVE_COMPARATOR: NRT(니코덤 CQ)
다음 용량의 6주 경피 니코틴 대체 처방(VA의 처방집에 있음): 하루 10개비 이상의 흡연자의 경우, 3주 공급량 21 mg/d, 1주 공급량 14 mg /d, 1주 공급량 7mg/d, 1주 공급량 0mg/d. 하루 10개비 미만의 흡연자, 3주 동안 14mg/d 패치, 2주 동안 7mg/d 패치, 1주 동안 0mg/d. 두 그룹 모두 다음을 받게 됩니다. i) 캘리포니아 흡연자 헬프라인 소개, ii) 2분 미만의 짧은 조언, iii) 수술 전 금연에 대한 ASA 브로셔 |
캘리포니아 흡연자 헬프라인 소개.
California Smokers' Helpline은 환자에게 4번 또는 환자가 동의한 대로 전화를 겁니다.
2분 미만의 짧은 조언은 연구 조교, 연구자 또는 의료 제공자가 제공합니다.
조언은 다음 진술과 유사할 것입니다(필요에 따라 환자에게 맞춤화됨). "내가 드릴 수 있는 가장 중요한 조언은 금연이 건강을 위해 할 수 있고 수술을 준비하기 위해 할 수 있는 가장 중요한 일이라는 것입니다.
수술 전에 금연하면 빨리 치유될 가능성이 높아집니다.
수술 전 금연 기간이 길수록 합병증이 적어진다는 증거가 있습니다.
가능한 한 빨리 금연하고 금연 날짜를 정할 수 있도록 제공된 리소스를 활용하시기 바랍니다."
수술 전 금연에 관한 ASA(미국마취학회)의 소책자. ASA에서 무료로 이용 가능: http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf
위에서 설명한대로.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 당일 흡연 상태(48시간 시점 유병률 금욕), 자가 보고 및 호기 일산화탄소(CO)로 확인
기간: 수술 당일(등록/무작위화 후 평균 약 1-2주 예상)
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금욕을 확인했습니다. 10ppm 미만의 일산화탄소로 금욕이 확인되었습니다. 시간 프레임은 사전 입원 클리닉 방문 날짜에 따라 다름 |
수술 당일(등록/무작위화 후 평균 약 1-2주 예상)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 사용 빈도 - 숫자 보고 매일 또는 대부분의 날 사용
기간: 8주
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제품(전자담배 또는 패치)을 사용한 빈도(입원 중을 제외하고 매일, 거의 매일, 일주일에 몇 번, 일주일에 한 번, 일주일에 한 번 미만, 전혀 사용하지 않음) 보고된 결과는 제품을 매일 또는 대부분 사용한 결과입니다. |
8주
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제품이 금연에 얼마나 도움이 되었는지 보고
기간: 8주
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7점 리커트 척도(매우 동의하지 않음 ~ 매우 동의함)
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8주
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제품(전자담배 또는 패치)에 대한 환자의 만족도
기간: 8주
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7점 리커트 척도(매우 동의하지 않음 ~ 매우 동의함)
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8주
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환자가 다른 사람에게 제품(전자담배 또는 패치)을 추천할 가능성
기간: 8주
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7점 리커트 척도(매우 동의하지 않음 ~ 매우 동의함)
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8주
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무작위화 후 8주 후의 흡연 상태(CO를 내뿜어 확인)
기간: 8주
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자가 보고 및 호기 CO<10ppm으로 확인 - 금욕 확인
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8주
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흡연 감소
기간: 수술 당일 및 무작위 배정 후 8주
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참가자들에게 각 시점에서 매일 담배를 매일 피우도록 요청하여 결정된 기준선과 비교하여 50% 이하의 규칙적인 담배 사용.
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수술 당일 및 무작위 배정 후 8주
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이중 사용 참가자 수
기간: 수술 당일 및 무작위 배정 후 8주
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일반 담배와 전자 담배를 동시에 사용
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수술 당일 및 무작위 배정 후 8주
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폐활량계 - FEV1/FVC 변경
기간: 수술 당일 및 8주
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기준선에서 수술 당일/8주까지 FEV1/FVC의 변화.
FEV1/FVC는 백분율로 표시됩니다.
예를 들어 FEV1/FVC가 기준선, 수술 당일 및 8주에 75%, 80% 및 85%인 경우 수술 당일에 FEV1/FVC의 변화가 +5% 및 +10%이고 결과가 보고됩니다. 각각 8주.
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수술 당일 및 8주
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폐활량계 - FEV1
기간: 수술 당일 및 8주
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기준선과 비교하여 FEV1(mL)의 변화
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수술 당일 및 8주
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코티닌 수치(변화)
기간: 수술 당일 및 8주
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침
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수술 당일 및 8주
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수술 후 합병증이 있는 참가자 수(복합)
기간: 수술 후 30일
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차트 검토에 의해 - 연구 보조원 또는 연구자가 합병증에 대한 수술 후 메모 및 조사를 전화 자가 보고로 검토 - 환자에게 수술 후 합병증이 발생했는지 여부에 대해 개방형 질문을 함
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수술 후 30일
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장기 흡연 상태 - 일반 담배 사용
기간: 6 개월
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자가 보고 기준(7일 포인트 유병률)
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6 개월
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 8주
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모든 환자는 연락을 받을 때마다(수술 당일, 수술 후 30일, 무작위 배정 후 8주) 부작용에 대해 질문을 받게 되며, 연구 팀에 언제든지 전화를 걸어 부작용을 보고할 수 있습니다. 연구.
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8주
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참가자 수 수술 후 합병증(복합)
기간: 수술 후 30일
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전화로 자기보고
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수술 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Susan M Lee, MD, MAS, UCSF / SFVAMC
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기타 연구 ID 번호
- 14-15274
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