O Estudo Piloto de Fumo Perioperatório END
Um ensaio clínico controlado randomizado piloto - "Dispositivo eletrônico de administração de nicotina (cigarro eletrônico) para cessação do tabagismo perioperatório em veteranos"
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
É sabido que os fumantes sofrem mais complicações e maior risco de mortalidade após a cirurgia do que os não fumantes. Apesar desse conhecimento, não está claro o que os médicos podem fazer para minimizar esse risco. A cirurgia representa um 'momento de aprendizado' que pode encorajar os fumantes a se engajar na cessação permanente. Vários pequenos estudos demonstraram que as intervenções para cessação do tabagismo podem aumentar a cessação do tabagismo e reduzir as complicações pós-operatórias, particularmente as complicações na cicatrização de feridas, que podem ter uma redução absoluta do risco de até 25%. A cessação tabágica iniciada no período perioperatório também pode promover a cessação tabágica a longo prazo. Apesar dos benefícios de intervenções abrangentes para cessação do tabagismo, incluindo terapia de reposição de nicotina, o padrão atual de atendimento no SFVAMC não inclui rotineiramente farmacoterapia ou aconselhamento pré-operatório específico para cessação do tabagismo. Embora haja uma necessidade urgente de mais dados, os cigarros eletrônicos foram propostos como uma alternativa à terapia de reposição de nicotina que são pelo menos tão eficazes para parar de fumar e podem ser mais aceitáveis para alguns pacientes.
A principal hipótese deste estudo piloto é que o uso de cigarros eletrônicos e aconselhamento telefônico, comparado ao aconselhamento telefônico e à reposição transdérmica de nicotina, no período perioperatório resulta em maior cessação do tabagismo no dia da cirurgia e 8 semanas após a randomização em fumantes que se apresentam para cirurgia eletiva. Como hipóteses secundárias, o estudo também avaliará a aceitabilidade de cigarros eletrônicos versus adesivos de nicotina, complicações pós-operatórias nos primeiros 30 dias, tempo de permanência na SRPA e tempo de internação hospitalar. Os investigadores examinarão as hipóteses acima com os seguintes objetivos:
" Objetivo 1) Determinar como os cigarros eletrônicos mais aconselhamento se comparam à reposição transdérmica de nicotina mais aconselhamento para alcançar a cessação do tabagismo, quando introduzidos antes da cirurgia eletiva em veteranos.
Os investigadores planejam realizar um estudo piloto randomizado controlado com design paralelo comparando cigarros eletrônicos e aconselhamento por telefone com reposição transdérmica de nicotina e aconselhamento por telefone. Nosso desfecho primário é a cessação do tabagismo no dia da cirurgia, confirmada bioquimicamente pelo monóxido de carbono exalado. A redução do tabagismo (auto-relato de cigarros por dia) de 50% ou mais e as leituras de espirometria à beira do leito serão avaliadas como desfechos secundários.
" Objetivo 2) Determinar a aceitabilidade de cigarros eletrônicos entre os veteranos como uma ajuda para parar de fumar e determinar a viabilidade de recrutamento, randomização e procedimentos de acompanhamento em preparação para testes em larga escala.
Por meio da implementação deste estudo piloto, os investigadores determinarão a viabilidade e aceitabilidade dos cigarros eletrônicos para parar de fumar no período perioperatório na população de veteranos e obterão os dados preliminares necessários para realizar um estudo maior sobre a eficácia dos cigarros eletrônicos como cessação do tabagismo perioperatório. ajuda.
" Objetivo 3) Determinar a segurança dos cigarros eletrônicos como uma estratégia de redução de danos para alcançar a cessação do tabagismo perioperatório a curto prazo.
Os investigadores planejam melhorar o conhecimento geral sobre a segurança do uso de cigarros eletrônicos a curto prazo por meio de uma vigilância cuidadosa de eventos adversos e efeitos colaterais.
" Objetivo 4) Determinar se o uso de cigarro eletrônico no pré-operatório está associado a um menor risco de complicações no pós-operatório.
Os investigadores planejam medir os seguintes desfechos secundários: complicações pós-operatórias e mortalidade nos primeiros 30 dias, tempo de internação na unidade de recuperação pós-anestésica (SRPA) e tempo de internação hospitalar. Isso nos ajudará a entender se os cigarros eletrônicos têm potencial para serem usados para redução de danos no período perioperatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos (idade >18)
- qualquer gênero
- programado para passar por cirurgia eletiva no San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC)
- fumante diário, com base no autorrelato de pelo menos 2 cigarros/dia e ter fumado nos últimos 7 dias
- apresentando-se à clínica pré-operatória de anestesia (APO) pelo menos 3 dias antes da cirurgia
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência (agendada <24 horas antes da cirurgia)
- consumidores de formas não-cigarro de tabaco apenas (cachimbo, tabaco sem fumaça) ou apenas maconha
- já inscrito em um estudo para parar de fumar
- farmacoterapia atual para parar de fumar
- usuário diário de cigarros eletrônicos
- reação adversa anterior ao cigarro eletrônico ou nicotina transdérmica
- baixa proficiência no idioma inglês¸conforme indicado pela necessidade de um intérprete (incluindo membros da família) na visita de pré-admissão
- falta de capacidade para consentimento (por exemplo, devido a doença mental ou demência), conforme indicado pelo consentimento para cirurgia e outros procedimentos médicos obtidos de um tomador de decisão substituto
- grávida ou amamentando
- condição cardíaca instável (angina instável, arritmia instável)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: FIM
Fornecimento de 6 semanas de ENDDs "NJOY" descartáveis (cigarros eletrônicos)
Ambos os grupos receberão: i) encaminhamento para a California Smokers' Helpline, ii) breve aconselhamento com duração inferior a 2 minutos, iii) um folheto da ASA sobre parar de fumar antes da cirurgia |
Como descrito acima.
Outros nomes:
Encaminhamento para a Linha de Ajuda para Fumantes da Califórnia.
A Linha de Apoio aos Fumantes da Califórnia ligará para o paciente 4 vezes, ou conforme acordado pelo paciente.
Aconselhamento breve com duração inferior a 2 minutos será fornecido pelo assistente de pesquisa, investigador ou profissional de saúde.
O conselho será semelhante à seguinte declaração (personalizada conforme necessário para o paciente): "O conselho mais importante que posso dar é que parar de fumar é a primeira coisa que você pode fazer pela sua saúde e se preparar para a cirurgia.
Parar de fumar antes da cirurgia pode melhorar suas chances de cura rapidamente.
Há evidências de que quanto mais você parar antes da cirurgia, menos complicações terá.
Eu o encorajo a fazer uso dos recursos que foram fornecidos a você para ajudá-lo a parar e definir a data de saída o mais rápido possível."
Um folheto da ASA (American Society of Anesthesiologists) sobre parar de fumar antes da cirurgia. Disponível gratuitamente na ASA: http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf |
|
ACTIVE_COMPARATOR: NRT (NicoDerm CQ)
Uma prescrição para 6 semanas de reposição transdérmica de nicotina (no formulário no VA) nas seguintes doses: Para fumantes de 10 cigarros por dia ou mais, um suprimento de 3 semanas de 21 mg/d, suprimento de 1 semana de 14 mg /d, fornecimento de 1 semana de 7 mg/d e 1 semana de 0 mg/d. Fumantes de <10 cigarros por dia, 3 semanas de adesivos de 14 mg/dia, 2 semanas de adesivos de 7 mg/dia e 1 semana de 0 mg/dia. Ambos os grupos receberão: i) encaminhamento para a California Smokers' Helpline, ii) breve aconselhamento com duração inferior a 2 minutos, iii) um folheto da ASA sobre parar de fumar antes da cirurgia |
Encaminhamento para a Linha de Ajuda para Fumantes da Califórnia.
A Linha de Apoio aos Fumantes da Califórnia ligará para o paciente 4 vezes, ou conforme acordado pelo paciente.
Aconselhamento breve com duração inferior a 2 minutos será fornecido pelo assistente de pesquisa, investigador ou profissional de saúde.
O conselho será semelhante à seguinte declaração (personalizada conforme necessário para o paciente): "O conselho mais importante que posso dar é que parar de fumar é a primeira coisa que você pode fazer pela sua saúde e se preparar para a cirurgia.
Parar de fumar antes da cirurgia pode melhorar suas chances de cura rapidamente.
Há evidências de que quanto mais você parar antes da cirurgia, menos complicações terá.
Eu o encorajo a fazer uso dos recursos que foram fornecidos a você para ajudá-lo a parar e definir a data de saída o mais rápido possível."
Um folheto da ASA (American Society of Anesthesiologists) sobre parar de fumar antes da cirurgia. Disponível gratuitamente na ASA: http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf
Como descrito acima.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Status de tabagismo no dia da cirurgia (abstinência de prevalência pontual de 48 horas), por auto-relato e confirmado com monóxido de carbono exalado (CO)
Prazo: dia da cirurgia (média esperada em torno de 1-2 semanas após a inscrição/randomização)
|
Abstinência confirmada. Abstinência confirmada com monóxido de carbono exalado <10ppm. O prazo depende da data da visita clínica pré-admissão |
dia da cirurgia (média esperada em torno de 1-2 semanas após a inscrição/randomização)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Frequência de uso do produto - número de relatórios de uso diário ou na maioria dos dias
Prazo: 8 semanas
|
com que frequência o produto (e-cigarro ou adesivo) foi usado (todos os dias, exceto enquanto hospitalizado, na maioria dos dias, algumas vezes por semana, uma vez por semana, menos de uma vez por semana, nunca) Resultado informado é daqueles que usaram o produto diariamente ou na maioria dos dias |
8 semanas
|
|
Relatório de como o produto foi útil para parar de fumar
Prazo: 8 semanas
|
Escala likert de 7 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente)
|
8 semanas
|
|
O grau de satisfação do paciente com o produto (cigarro eletrônico ou adesivo)
Prazo: 8 semanas
|
Escala likert de 7 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente)
|
8 semanas
|
|
Qual seria a probabilidade de o paciente recomendar o produto (cigarro eletrônico ou adesivo) a outras pessoas
Prazo: 8 semanas
|
Escala likert de 7 pontos (discordo totalmente a concordo totalmente)
|
8 semanas
|
|
Status de tabagismo 8 semanas após a randomização (confirmado por CO exalado)
Prazo: 8 semanas
|
por autorrelato e confirmado por CO exalado <10ppm - abstinência confirmada
|
8 semanas
|
|
Redução do tabagismo
Prazo: no dia da cirurgia e 8 semanas após a randomização
|
50% ou menos de uso regular de cigarros em comparação com a linha de base, conforme determinado pedindo aos participantes que relatassem o uso diário de cigarros em cigarros por dia em cada ponto de tempo.
|
no dia da cirurgia e 8 semanas após a randomização
|
|
Número de participantes com dupla utilização
Prazo: no dia da cirurgia e 8 semanas após a randomização
|
uso de cigarros regulares e eletrônicos simultaneamente
|
no dia da cirurgia e 8 semanas após a randomização
|
|
Espirometria - Mudança VEF1/FVC
Prazo: dia da cirurgia e 8 semanas
|
Mudança no FEV1/FVC desde o início até o dia da cirurgia / 8 semanas.
FEV1/FVC é expresso em porcentagem.
Por exemplo, se FEV1/FVC foi de 75%, 80% e 85% no início, dia da cirurgia e 8 semanas, o resultado é relatado como alteração no FEV1/FVC sendo +5% e +10% para o dia da cirurgia e 8 semanas, respectivamente.
|
dia da cirurgia e 8 semanas
|
|
Espirometria - VEF1
Prazo: dia da cirurgia e 8 semanas
|
alteração no VEF1 (mL) em comparação com a linha de base
|
dia da cirurgia e 8 semanas
|
|
Nível de cotinina (alteração)
Prazo: dia da cirurgia e 8 semanas
|
salivar
|
dia da cirurgia e 8 semanas
|
|
Número de participantes com complicações pós-operatórias (composto)
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
por revisão de prontuário - assistente de pesquisa ou investigador examinou notas e investigações no pós-operatório para complicações por auto-relato por telefone - os pacientes responderam a perguntas abertas sobre se tiveram alguma complicação pós-operatória
|
30 dias pós-operatório
|
|
Status de Fumante de Longo Prazo - Uso de Cigarros Convencionais
Prazo: 6 meses
|
por autorrelato (prevalência pontual de 7 dias)
|
6 meses
|
|
Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 8 semanas
|
todos os pacientes serão questionados sobre eventos adversos sempre que forem contatados (dia da cirurgia, 30 dias após a cirurgia e 8 semanas após a randomização) e também poderão ligar para relatar eventos adversos à equipe do estudo a qualquer momento durante o estudo.
|
8 semanas
|
|
Número de participantes Complicações pós-operatórias (composto)
Prazo: 30 dias pós-operatório
|
por auto-relato por telefone
|
30 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan M Lee, MD, MAS, UCSF / SFVAMC
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 14-15274
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .