- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02482233
END Perioperative Smoking Pilot Study
Et pilot randomiseret kontrolleret klinisk forsøg - "Elektronisk nikotinleveringsanordning (e-cigaret) til perioperativt rygestop hos veteraner"
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er velkendt, at rygere lider af flere komplikationer og højere risiko for dødelighed efter operation end ikke-rygere. På trods af denne viden er det uklart, hvad klinikere kan gøre for at minimere denne risiko. Kirurgi repræsenterer et 'læreligt øjeblik', der kan tilskynde rygere til at engagere sig i permanent stop. Flere små forsøg har vist, at rygestopindgreb kan øge rygestop og reducere postoperative komplikationer, især sårhelende komplikationer, som kan have en absolut risikoreduktion på op til 25 %. Rygestop påbegyndt i den perioperative periode kan også fremme langvarigt rygestop. På trods af fordelene ved omfattende rygestopinterventioner, herunder nikotinerstatningsterapi, omfatter den nuværende standard for pleje på SFVAMC ikke rutinemæssigt specifik præoperativ rygestopfarmakoterapi eller rådgivning. Selvom der er et presserende behov for flere data, er e-cigaretter blevet foreslået som et alternativ til nikotinerstatningsterapi, der er mindst lige så effektive til rygestop og kan være mere acceptable for nogle patienter.
Hovedhypotesen i dette pilotstudie er, at brugen af e-cigaretter og telefonrådgivning sammenlignet med telefonrådgivning og transdermal nikotinerstatning i den perioperative periode resulterer i øget rygestop på operationsdagen og 8 uger efter randomisering i rygere, der præsenterer for elektiv kirurgi. Som sekundære hypoteser vil undersøgelsen også vurdere acceptabiliteten af e-cigaretter versus nikotinplastre, postoperative komplikationer inden for de første 30 dage, opholdslængde i PACU og hospitalslængde. Efterforskerne vil undersøge ovenstående hypoteser ud fra følgende formål:
" Mål 1) At bestemme, hvordan e-cigaretter plus rådgivning sammenlignes med transdermal nikotinerstatning plus rådgivning for opnåelse af rygestop, når de introduceres før elektiv kirurgi hos veteraner.
Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med parallelt design, der sammenligner e-cigaretter og telefonrådgivning med transdermal nikotinerstatning og telefonrådgivning. Vores primære resultat er rygestop på operationsdagen, som bekræftet biokemisk af udåndet kulilte. Rygereduktion (selvrapporterede cigaretter pr. dag) på 50 % eller mere og spirometrimålinger ved sengekanten vil blive vurderet som sekundære resultater.
" Mål 2) At bestemme acceptabiliteten af e-cigaretter blandt veteraner som en hjælp til rygestop og at bestemme gennemførligheden af rekruttering, randomisering og opfølgningsprocedurer som forberedelse til storstilet forsøg.
Gennem implementeringen af dette pilotforsøg vil efterforskerne bestemme gennemførligheden og acceptablen af e-cigaretter til rygestop perioperativt i veteranbefolkningen og indhente de foreløbige data, der er nødvendige for at køre et større forsøg om effektiviteten af e-cigaretter som et perioperativt rygestop hjælpe.
" Mål 3) At bestemme sikkerheden ved e-cigaretter som en skadesreduktionsstrategi for at opnå kortsigtet perioperativt rygestop.
Efterforskerne planlægger at forbedre den overordnede viden om sikkerheden ved kortvarig brug af e-cigaretter gennem omhyggelig overvågning for uønskede hændelser og bivirkninger.
" Mål 4) At afgøre, om brug af e-cigaret præoperativt er forbundet med en lavere risiko for komplikationer postoperativt.
Efterforskerne planlægger at måle følgende sekundære resultater: postoperative komplikationer og dødelighed inden for de første 30 dage, post-anesthesia care unit (PACU) varigheden af opholdet og hospitalets varighed. Dette vil hjælpe os med at forstå, om e-cigaretter har potentialet til at blive brugt til skadesreduktion perioperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne (alder >18)
- ethvert køn
- planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi på San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC)
- daglig ryger, baseret på selvrapportering af mindst 2 cigaretter/dag og at have røget inden for de sidste 7 dage
- præsenteres for anæstesi præoperativ (APO) klinik mindst 3 dage før operation
Ekskluderingskriterier:
- akut operation (booket <24 timer før operation)
- forbrugere af ikke-cigaretformer kun af tobak (pibe, røgfri tobak) eller kun marihuana
- allerede tilmeldt et rygestop-forsøg
- nuværende rygestopmedicin
- daglig bruger af e-cigaretter
- tidligere bivirkning på e-cigaret eller transdermal nikotin
- dårlige engelskkundskaber¸som indikeret ved behov for en tolk (inklusive familiemedlemmer) ved optagelsesbesøget
- manglende evne til at give samtykke (f. på grund af psykisk sygdom eller demens), som angivet ved, at samtykke til operation og andre medicinske procedurer indhentes fra en stedfortrædende beslutningstager
- gravid eller ammende
- ustabil hjertetilstand (ustabil angina, ustabil arytmi)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: SLUT
6-ugers levering af engangs "NJOY" ENDDs (e-cigaretter)
Begge grupper modtager: i) henvisning til California Smokers' Helpline, ii) kort rådgivning, der varer mindre end 2 minutter, iii) en brochure fra ASA om rygestop før operation |
Som beskrevet ovenfor.
Andre navne:
Henvisning til California Smokers' Helpline.
California Smokers' Helpline vil ringe til patienten 4 gange eller som aftalt af patienten.
Kort rådgivning, der varer mindre end 2 minutter, vil blive leveret af forskningsassistenten, investigatoren eller sundhedsudbyderen.
Rådene vil ligne følgende udsagn (tilpasset efter behov til patienten): "Det vigtigste råd, jeg kan give dig, er, at rygestop er den vigtigste ting, du kan gøre for dit helbred og for at forberede dig på operationen.
At holde op med at ryge før operationen kan forbedre dine chancer for at helbrede hurtigt.
Der er tegn på, at jo længere du holder op før din operation, jo færre komplikationer vil du have.
Jeg opfordrer dig til at gøre brug af de ressourcer, du har fået til rådighed for at hjælpe dig med at holde op og sætte din ophørsdato til så hurtigt som muligt."
En brochure fra ASA (American Society of Anesthesiologists) om rygestop før operation. Tilgængelig gratis fra ASA: http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf |
|
ACTIVE_COMPARATOR: NRT (NicoDerm CQ)
En recept på 6 ugers transdermal nikotinerstatning (på formular på VA) i følgende doser: For rygere af 10 cigaretter om dagen eller mere, en 3-ugers forsyning på 21 mg/d, 1-uges forsyning af 14 mg /d, 1-uges tilførsel af 7 mg/d og 1-uge af 0mg/d. Rygere af <10 cigaretter om dagen, 3 uger med 14 mg/d plastre 2 uger med 7 mg/d plastre og 1 uge med 0 mg/d. Begge grupper modtager: i) henvisning til California Smokers' Helpline, ii) kort rådgivning, der varer mindre end 2 minutter, iii) en brochure fra ASA om rygestop før operation |
Henvisning til California Smokers' Helpline.
California Smokers' Helpline vil ringe til patienten 4 gange eller som aftalt af patienten.
Kort rådgivning, der varer mindre end 2 minutter, vil blive leveret af forskningsassistenten, investigatoren eller sundhedsudbyderen.
Rådene vil ligne følgende udsagn (tilpasset efter behov til patienten): "Det vigtigste råd, jeg kan give dig, er, at rygestop er den vigtigste ting, du kan gøre for dit helbred og for at forberede dig på operationen.
At holde op med at ryge før operationen kan forbedre dine chancer for at helbrede hurtigt.
Der er tegn på, at jo længere du holder op før din operation, jo færre komplikationer vil du have.
Jeg opfordrer dig til at gøre brug af de ressourcer, du har fået til rådighed for at hjælpe dig med at holde op og sætte din ophørsdato til så hurtigt som muligt."
En brochure fra ASA (American Society of Anesthesiologists) om rygestop før operation. Tilgængelig gratis fra ASA: http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf
Som beskrevet ovenfor.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rygestatus på operationsdagen (48-timers punktprævalensabstinens), ved selvrapportering og bekræftet med udåndet kulilte (CO)
Tidsramme: operationsdag (forventet gennemsnit omkring 1-2 uger efter indskrivning/randomisering)
|
Bekræftet afholdenhed. Afholdenhed bekræftet med udåndet kulilte <10 ppm. Tidsrammen afhænger af datoen for klinikbesøget før indlæggelse |
operationsdag (forventet gennemsnit omkring 1-2 uger efter indskrivning/randomisering)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af brug af produkt - antal rapportering brug dagligt eller de fleste dage
Tidsramme: 8 uger
|
hvor ofte produktet (e-cigaret eller plaster) blev brugt (hver dag undtagen under indlæggelse, de fleste dage, et par gange om ugen, en gang om ugen, mindre end en gang om ugen, slet ikke) De rapporterede resultater er dem, der brugte produktet dagligt eller de fleste dage |
8 uger
|
|
Rapport om, hvor nyttigt produktet var til at stoppe
Tidsramme: 8 uger
|
7-punkts likert-skala (helt uenig til meget enig)
|
8 uger
|
|
Hvor tilfreds patienten var med produktet (E-cigaret eller plaster)
Tidsramme: 8 uger
|
7-punkts likert-skala (helt uenig til meget enig)
|
8 uger
|
|
Hvor sandsynligt er det, at patienten vil anbefale produktet (E-cigaret eller plaster) til andre
Tidsramme: 8 uger
|
7-punkts likert-skala (helt uenig til meget enig)
|
8 uger
|
|
Rygestatus 8 uger efter randomisering (bekræftet af udåndet CO)
Tidsramme: 8 uger
|
ved selvrapportering og bekræftet ved udåndet CO<10ppm - bekræftet abstinent
|
8 uger
|
|
Reduktion af rygning
Tidsramme: på operationsdagen og 8 uger efter randomisering
|
50 % eller mindre regelmæssig cigaretbrug sammenlignet med baseline som bestemt ved at bede deltagerne om selv at rapportere dagligt cigaretbrug i cigaretter pr. dag på hvert tidspunkt.
|
på operationsdagen og 8 uger efter randomisering
|
|
Antal deltagere med dobbelt anvendelse
Tidsramme: på operationsdagen og 8 uger efter randomisering
|
brug af både almindelige og e-cigaretter samtidig
|
på operationsdagen og 8 uger efter randomisering
|
|
Spirometri - FEV1/FVC Ændring
Tidsramme: operationsdag og 8 uger
|
Ændring i FEV1/FVC fra baseline til operationsdag / 8 uger.
FEV1/FVC er udtrykt i procent.
For eksempel, hvis FEV1/FVC var 75 %, 80 % og 85 % ved baseline, operationsdag og 8 uger, rapporteres resultatet som en ændring i FEV1/FVC på +5 % og +10 % for operationsdagen og 8 uger hhv.
|
operationsdag og 8 uger
|
|
Spirometri - FEV1
Tidsramme: operationsdag og 8 uger
|
ændring i FEV1 (mL) sammenlignet med baseline
|
operationsdag og 8 uger
|
|
Kotininniveau (ændring i)
Tidsramme: operationsdag og 8 uger
|
spyt
|
operationsdag og 8 uger
|
|
Antal deltagere med postoperative komplikationer (sammensat)
Tidsramme: 30 dage postop
|
ved diagramgennemgang - forskningsassistent eller investigator undersøgte notater og undersøgelser postoperativt for komplikationer ved telefonisk selvrapportering - patienter blev stillet åbent spørgsmål om, hvorvidt de oplevede nogen postoperative komplikationer
|
30 dage postop
|
|
Langvarig rygestatus - Brug af konventionelle cigaretter
Tidsramme: 6 måneder
|
ved selvrapportering (7-dages point prævalens)
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 8 uger
|
alle patienter vil blive spurgt om uønskede hændelser, hver gang de kontaktes (operationsdag, 30 dage postoperativt og 8 uger efter randomisering), og de vil også være i stand til at ringe for at rapportere uønskede hændelser til undersøgelsesteamet når som helst i løbet af Studiet.
|
8 uger
|
|
Antal deltagere Postoperative komplikationer (sammensat)
Tidsramme: 30 dage postop
|
ved telefonisk selvrapportering
|
30 dage postop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan M Lee, MD, MAS, UCSF / SFVAMC
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 14-15274
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ENDD (NYD)
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktiv, ikke rekrutterendeKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalDana-Farber Cancer Institute; University of Massachusetts, BostonAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Nikotin afhængighed | Rygning, cigaretForenede Stater
-
University of Nevada, RenoAfsluttetTobaksafhængighed forårsaget af cigaretterForenede Stater
-
University of OuluAfsluttet
-
Mansoura UniversityUkendt
-
National Taiwan University HospitalIkke rekrutterer endnuØvre esophageal sphincter afslappende tryk
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttet
-
Yu-Hsiang WuVanderbilt University Medical Center; National Institute on Deafness and...Afsluttet
-
University of Sao PauloAfsluttet
-
Ankara City Hospital BilkentAfsluttet