Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

END Perioperative Smoking Pilot Study

7. marts 2022 opdateret af: University of California, San Francisco

Et pilot randomiseret kontrolleret klinisk forsøg - "Elektronisk nikotinleveringsanordning (e-cigaret) til perioperativt rygestop hos veteraner"

Formålet med dette randomiserede pilotforsøg er at bestemme gennemførligheden af ​​e-cigaretter og telefonrådgivning (sammenlignet med transdermal nikotinerstatning og telefonrådgivning) som et skadesreducerende værktøj, der kan føre til øget rygestop i det perioperative miljø hos rygere, der præsenterer for elektiv kirurgi på San Francisco Veterans Affairs Medical Center. Sekundære resultater omfatter accept af e-cigaretter i forhold til transdermal nikotinerstatning, opholdstid på post-anæstesiafdelingen, hospitalsophold, postoperative komplikationer inden for de første 30 dage og rygestatus 8 uger efter randomisering . Denne pilotundersøgelse er designet til at give de foreløbige data, der er nødvendige for at planlægge og finansiere et større randomiseret klinisk forsøg, der vil vurdere nytten af ​​e-cigaretter til at opnå rygestop perioperativt. Vores ultimative mål er at tilføje til de begrænsede eksisterende data om sikkerheden og effektiviteten af ​​e-cigaretbrug ved rygestop, specifikt i det perioperative miljø, hvor risikoen for fortsat rygning er stor, og motivationen for at stoppe er høj.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at rygere lider af flere komplikationer og højere risiko for dødelighed efter operation end ikke-rygere. På trods af denne viden er det uklart, hvad klinikere kan gøre for at minimere denne risiko. Kirurgi repræsenterer et 'læreligt øjeblik', der kan tilskynde rygere til at engagere sig i permanent stop. Flere små forsøg har vist, at rygestopindgreb kan øge rygestop og reducere postoperative komplikationer, især sårhelende komplikationer, som kan have en absolut risikoreduktion på op til 25 %. Rygestop påbegyndt i den perioperative periode kan også fremme langvarigt rygestop. På trods af fordelene ved omfattende rygestopinterventioner, herunder nikotinerstatningsterapi, omfatter den nuværende standard for pleje på SFVAMC ikke rutinemæssigt specifik præoperativ rygestopfarmakoterapi eller rådgivning. Selvom der er et presserende behov for flere data, er e-cigaretter blevet foreslået som et alternativ til nikotinerstatningsterapi, der er mindst lige så effektive til rygestop og kan være mere acceptable for nogle patienter.

Hovedhypotesen i dette pilotstudie er, at brugen af ​​e-cigaretter og telefonrådgivning sammenlignet med telefonrådgivning og transdermal nikotinerstatning i den perioperative periode resulterer i øget rygestop på operationsdagen og 8 uger efter randomisering i rygere, der præsenterer for elektiv kirurgi. Som sekundære hypoteser vil undersøgelsen også vurdere acceptabiliteten af ​​e-cigaretter versus nikotinplastre, postoperative komplikationer inden for de første 30 dage, opholdslængde i PACU og hospitalslængde. Efterforskerne vil undersøge ovenstående hypoteser ud fra følgende formål:

" Mål 1) At bestemme, hvordan e-cigaretter plus rådgivning sammenlignes med transdermal nikotinerstatning plus rådgivning for opnåelse af rygestop, når de introduceres før elektiv kirurgi hos veteraner.

Efterforskerne planlægger at udføre et randomiseret, kontrolleret pilotforsøg med parallelt design, der sammenligner e-cigaretter og telefonrådgivning med transdermal nikotinerstatning og telefonrådgivning. Vores primære resultat er rygestop på operationsdagen, som bekræftet biokemisk af udåndet kulilte. Rygereduktion (selvrapporterede cigaretter pr. dag) på 50 % eller mere og spirometrimålinger ved sengekanten vil blive vurderet som sekundære resultater.

" Mål 2) At bestemme acceptabiliteten af ​​e-cigaretter blandt veteraner som en hjælp til rygestop og at bestemme gennemførligheden af ​​rekruttering, randomisering og opfølgningsprocedurer som forberedelse til storstilet forsøg.

Gennem implementeringen af ​​dette pilotforsøg vil efterforskerne bestemme gennemførligheden og acceptablen af ​​e-cigaretter til rygestop perioperativt i veteranbefolkningen og indhente de foreløbige data, der er nødvendige for at køre et større forsøg om effektiviteten af ​​e-cigaretter som et perioperativt rygestop hjælpe.

" Mål 3) At bestemme sikkerheden ved e-cigaretter som en skadesreduktionsstrategi for at opnå kortsigtet perioperativt rygestop.

Efterforskerne planlægger at forbedre den overordnede viden om sikkerheden ved kortvarig brug af e-cigaretter gennem omhyggelig overvågning for uønskede hændelser og bivirkninger.

" Mål 4) At afgøre, om brug af e-cigaret præoperativt er forbundet med en lavere risiko for komplikationer postoperativt.

Efterforskerne planlægger at måle følgende sekundære resultater: postoperative komplikationer og dødelighed inden for de første 30 dage, post-anesthesia care unit (PACU) varigheden af ​​opholdet og hospitalets varighed. Dette vil hjælpe os med at forstå, om e-cigaretter har potentialet til at blive brugt til skadesreduktion perioperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne (alder >18)
  • ethvert køn
  • planlagt til at gennemgå elektiv kirurgi på San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC)
  • daglig ryger, baseret på selvrapportering af mindst 2 cigaretter/dag og at have røget inden for de sidste 7 dage
  • præsenteres for anæstesi præoperativ (APO) klinik mindst 3 dage før operation

Ekskluderingskriterier:

  • akut operation (booket <24 timer før operation)
  • forbrugere af ikke-cigaretformer kun af tobak (pibe, røgfri tobak) eller kun marihuana
  • allerede tilmeldt et rygestop-forsøg
  • nuværende rygestopmedicin
  • daglig bruger af e-cigaretter
  • tidligere bivirkning på e-cigaret eller transdermal nikotin
  • dårlige engelskkundskaber¸som indikeret ved behov for en tolk (inklusive familiemedlemmer) ved optagelsesbesøget
  • manglende evne til at give samtykke (f. på grund af psykisk sygdom eller demens), som angivet ved, at samtykke til operation og andre medicinske procedurer indhentes fra en stedfortrædende beslutningstager
  • gravid eller ammende
  • ustabil hjertetilstand (ustabil angina, ustabil arytmi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SLUT

6-ugers levering af engangs "NJOY" ENDDs (e-cigaretter)

  • antallet af e-cigaretter bestemmes ved at sidestille antallet af e-cigaretter med antallet af røget cigaretter pr. dag (1 pakke pr. dag = 2 e-cigaretter pr. dag = 14 e-cigaretter pr. uge)
  • veteraner vil få detaljerede brugsanvisninger og også instrueret i at starte med styrken med det høje nikotinindhold (4,5 %) i tre uger, derefter reducere til det lave nikotinindhold (2,4 %) i to uger og derefter skifte til nikotinfri for sidste uge

Begge grupper modtager:

i) henvisning til California Smokers' Helpline, ii) kort rådgivning, der varer mindre end 2 minutter, iii) en brochure fra ASA om rygestop før operation

Som beskrevet ovenfor.
Andre navne:
  • elektronisk nikotinleveringsanordning
  • NYD e-cigaretter
Henvisning til California Smokers' Helpline. California Smokers' Helpline vil ringe til patienten 4 gange eller som aftalt af patienten.
Kort rådgivning, der varer mindre end 2 minutter, vil blive leveret af forskningsassistenten, investigatoren eller sundhedsudbyderen. Rådene vil ligne følgende udsagn (tilpasset efter behov til patienten): "Det vigtigste råd, jeg kan give dig, er, at rygestop er den vigtigste ting, du kan gøre for dit helbred og for at forberede dig på operationen. At holde op med at ryge før operationen kan forbedre dine chancer for at helbrede hurtigt. Der er tegn på, at jo længere du holder op før din operation, jo færre komplikationer vil du have. Jeg opfordrer dig til at gøre brug af de ressourcer, du har fået til rådighed for at hjælpe dig med at holde op og sætte din ophørsdato til så hurtigt som muligt."

En brochure fra ASA (American Society of Anesthesiologists) om rygestop før operation.

Tilgængelig gratis fra ASA: http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf

ACTIVE_COMPARATOR: NRT (NicoDerm CQ)

En recept på 6 ugers transdermal nikotinerstatning (på formular på VA) i følgende doser: For rygere af 10 cigaretter om dagen eller mere, en 3-ugers forsyning på 21 mg/d, 1-uges forsyning af 14 mg /d, 1-uges tilførsel af 7 mg/d og 1-uge af 0mg/d. Rygere af <10 cigaretter om dagen, 3 uger med 14 mg/d plastre 2 uger med 7 mg/d plastre og 1 uge med 0 mg/d.

Begge grupper modtager:

i) henvisning til California Smokers' Helpline, ii) kort rådgivning, der varer mindre end 2 minutter, iii) en brochure fra ASA om rygestop før operation

Henvisning til California Smokers' Helpline. California Smokers' Helpline vil ringe til patienten 4 gange eller som aftalt af patienten.
Kort rådgivning, der varer mindre end 2 minutter, vil blive leveret af forskningsassistenten, investigatoren eller sundhedsudbyderen. Rådene vil ligne følgende udsagn (tilpasset efter behov til patienten): "Det vigtigste råd, jeg kan give dig, er, at rygestop er den vigtigste ting, du kan gøre for dit helbred og for at forberede dig på operationen. At holde op med at ryge før operationen kan forbedre dine chancer for at helbrede hurtigt. Der er tegn på, at jo længere du holder op før din operation, jo færre komplikationer vil du have. Jeg opfordrer dig til at gøre brug af de ressourcer, du har fået til rådighed for at hjælpe dig med at holde op og sætte din ophørsdato til så hurtigt som muligt."

En brochure fra ASA (American Society of Anesthesiologists) om rygestop før operation.

Tilgængelig gratis fra ASA: http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf

Som beskrevet ovenfor.
Andre navne:
  • nikotinplaster

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestatus på operationsdagen (48-timers punktprævalensabstinens), ved selvrapportering og bekræftet med udåndet kulilte (CO)
Tidsramme: operationsdag (forventet gennemsnit omkring 1-2 uger efter indskrivning/randomisering)

Bekræftet afholdenhed. Afholdenhed bekræftet med udåndet kulilte <10 ppm.

Tidsrammen afhænger af datoen for klinikbesøget før indlæggelse

operationsdag (forventet gennemsnit omkring 1-2 uger efter indskrivning/randomisering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af brug af produkt - antal rapportering brug dagligt eller de fleste dage
Tidsramme: 8 uger

hvor ofte produktet (e-cigaret eller plaster) blev brugt (hver dag undtagen under indlæggelse, de fleste dage, et par gange om ugen, en gang om ugen, mindre end en gang om ugen, slet ikke)

De rapporterede resultater er dem, der brugte produktet dagligt eller de fleste dage

8 uger
Rapport om, hvor nyttigt produktet var til at stoppe
Tidsramme: 8 uger

7-punkts likert-skala (helt uenig til meget enig)

  1. meget uenig
  2. være uenig
  3. er lidt uenig
  4. hverken enig eller uenig
  5. enig lidt
  6. enig
  7. meget enig
8 uger
Hvor tilfreds patienten var med produktet (E-cigaret eller plaster)
Tidsramme: 8 uger

7-punkts likert-skala (helt uenig til meget enig)

  1. meget uenig
  2. være uenig
  3. er lidt uenig
  4. hverken enig eller uenig
  5. enig lidt
  6. enig
  7. meget enig
8 uger
Hvor sandsynligt er det, at patienten vil anbefale produktet (E-cigaret eller plaster) til andre
Tidsramme: 8 uger

7-punkts likert-skala (helt uenig til meget enig)

  1. meget uenig
  2. være uenig
  3. er lidt uenig
  4. hverken enig eller uenig
  5. enig lidt
  6. enig
  7. meget enig
8 uger
Rygestatus 8 uger efter randomisering (bekræftet af udåndet CO)
Tidsramme: 8 uger
ved selvrapportering og bekræftet ved udåndet CO<10ppm - bekræftet abstinent
8 uger
Reduktion af rygning
Tidsramme: på operationsdagen og 8 uger efter randomisering
50 % eller mindre regelmæssig cigaretbrug sammenlignet med baseline som bestemt ved at bede deltagerne om selv at rapportere dagligt cigaretbrug i cigaretter pr. dag på hvert tidspunkt.
på operationsdagen og 8 uger efter randomisering
Antal deltagere med dobbelt anvendelse
Tidsramme: på operationsdagen og 8 uger efter randomisering
brug af både almindelige og e-cigaretter samtidig
på operationsdagen og 8 uger efter randomisering
Spirometri - FEV1/FVC Ændring
Tidsramme: operationsdag og 8 uger
Ændring i FEV1/FVC fra baseline til operationsdag / 8 uger. FEV1/FVC er udtrykt i procent. For eksempel, hvis FEV1/FVC var 75 %, 80 % og 85 % ved baseline, operationsdag og 8 uger, rapporteres resultatet som en ændring i FEV1/FVC på +5 % og +10 % for operationsdagen og 8 uger hhv.
operationsdag og 8 uger
Spirometri - FEV1
Tidsramme: operationsdag og 8 uger
ændring i FEV1 (mL) sammenlignet med baseline
operationsdag og 8 uger
Kotininniveau (ændring i)
Tidsramme: operationsdag og 8 uger
spyt
operationsdag og 8 uger
Antal deltagere med postoperative komplikationer (sammensat)
Tidsramme: 30 dage postop
ved diagramgennemgang - forskningsassistent eller investigator undersøgte notater og undersøgelser postoperativt for komplikationer ved telefonisk selvrapportering - patienter blev stillet åbent spørgsmål om, hvorvidt de oplevede nogen postoperative komplikationer
30 dage postop
Langvarig rygestatus - Brug af konventionelle cigaretter
Tidsramme: 6 måneder
ved selvrapportering (7-dages point prævalens)
6 måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: 8 uger
alle patienter vil blive spurgt om uønskede hændelser, hver gang de kontaktes (operationsdag, 30 dage postoperativt og 8 uger efter randomisering), og de vil også være i stand til at ringe for at rapportere uønskede hændelser til undersøgelsesteamet når som helst i løbet af Studiet.
8 uger
Antal deltagere Postoperative komplikationer (sammensat)
Tidsramme: 30 dage postop
ved telefonisk selvrapportering
30 dage postop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susan M Lee, MD, MAS, UCSF / SFVAMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (SKØN)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ENDD (NYD)

Abonner