- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02482233
El estudio piloto de tabaquismo perioperatorio END
Un ensayo clínico controlado aleatorio piloto: "Dispositivo electrónico de suministro de nicotina (cigarrillo electrónico) para dejar de fumar perioperatorio en veteranos"
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Es bien sabido que los fumadores sufren más complicaciones y mayor riesgo de mortalidad tras la cirugía que los no fumadores. A pesar de este conocimiento, no está claro qué pueden hacer los médicos para minimizar este riesgo. La cirugía representa un "momento de enseñanza" que podría animar a los fumadores a dejar de fumar de forma permanente. Varios ensayos pequeños han demostrado que las intervenciones para dejar de fumar pueden aumentar el abandono del hábito de fumar y reducir las complicaciones posoperatorias, en particular las complicaciones de cicatrización de heridas, que pueden tener una reducción del riesgo absoluto de hasta un 25 %. El abandono del hábito de fumar iniciado en el período perioperatorio también puede promover el abandono del hábito de fumar a largo plazo. A pesar de los beneficios de las intervenciones integrales para dejar de fumar, incluida la terapia de reemplazo de nicotina, el estándar actual de atención en el SFVAMC no incluye rutinariamente farmacoterapia o asesoramiento preoperatorio específico para dejar de fumar. Si bien existe una necesidad urgente de obtener más datos, los cigarrillos electrónicos se han propuesto como una alternativa a la terapia de reemplazo de nicotina que son al menos tan efectivos para dejar de fumar y pueden ser más aceptables para algunos pacientes.
La hipótesis principal de este estudio piloto es que el uso de cigarrillos electrónicos y asesoramiento telefónico, en comparación con el asesoramiento telefónico y el reemplazo transdérmico de nicotina, en el período perioperatorio da como resultado un mayor abandono del hábito de fumar el día de la cirugía y a las 8 semanas después de la aleatorización en fumadores que se presentan para cirugía electiva. Como hipótesis secundarias, el estudio también evaluará la aceptabilidad de los cigarrillos electrónicos versus los parches de nicotina, las complicaciones posoperatorias dentro de los primeros 30 días, la duración de la estadía en la PACU y la duración de la estadía en el hospital. Los investigadores examinarán las hipótesis anteriores a través de los siguientes objetivos:
"Objetivo 1) Determinar cómo los cigarrillos electrónicos más asesoramiento se comparan con el reemplazo transdérmico de nicotina más asesoramiento para lograr dejar de fumar, cuando se introducen antes de la cirugía electiva en veteranos.
Los investigadores planean llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio piloto con diseño paralelo que compare los cigarrillos electrónicos y el asesoramiento telefónico con el reemplazo transdérmico de nicotina y el asesoramiento telefónico. Nuestro resultado primario es dejar de fumar el día de la cirugía, confirmado bioquímicamente por el monóxido de carbono exhalado. La reducción del tabaquismo (cigarrillos autoinformados por día) del 50 % o más y las lecturas de espirometría al lado de la cama se evaluarán como resultados secundarios.
"Objetivo 2) Determinar la aceptabilidad de los cigarrillos electrónicos entre los veteranos como una ayuda para dejar de fumar y determinar la viabilidad de los procedimientos de reclutamiento, aleatorización y seguimiento en preparación para un ensayo a gran escala.
A través de la implementación de este ensayo piloto, los investigadores determinarán la viabilidad y aceptabilidad de los cigarrillos electrónicos para dejar de fumar en el período perioperatorio en la población de veteranos y obtendrán los datos preliminares necesarios para realizar un ensayo más grande sobre la efectividad de los cigarrillos electrónicos para dejar de fumar en el período perioperatorio. ayuda.
"Objetivo 3) Determinar la seguridad de los cigarrillos electrónicos como una estrategia de reducción de daños para lograr el abandono del hábito de fumar perioperatorio a corto plazo.
Los investigadores planean mejorar el conocimiento general de la seguridad del uso de cigarrillos electrónicos a corto plazo a través de una cuidadosa vigilancia de los eventos adversos y efectos secundarios.
"Objetivo 4) Determinar si el uso de cigarrillos electrónicos en el preoperatorio se asocia con un menor riesgo de complicaciones en el postoperatorio.
Los investigadores planean medir los siguientes resultados secundarios: complicaciones posoperatorias y mortalidad dentro de los primeros 30 días, duración de la estadía en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y duración de la estadía en el hospital. Esto nos ayudará a comprender si los cigarrillos electrónicos tienen el potencial de usarse para la reducción de daños en el perioperatorio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco VA Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- adultos (edad >18)
- cualquier género
- programado para someterse a una cirugía electiva en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de San Francisco (SFVAMC)
- fumador diario, basado en autoinforme de al menos 2 cigarrillos/día y haber fumado en los últimos 7 días
- presentarse a la clínica de anestesia preoperatoria (APO) al menos 3 días antes de la operación
Criterio de exclusión:
- cirugía de emergencia (reservada <24 horas antes de la operación)
- consumidores de formas de tabaco que no sean cigarrillos solamente (pipa, tabaco sin humo) o marihuana solamente
- ya inscrito en un ensayo para dejar de fumar
- farmacoterapia actual para dejar de fumar
- usuario diario de cigarrillos electrónicos
- reacción adversa previa al cigarrillo electrónico o a la nicotina transdérmica
- dominio deficiente del idioma inglés, según lo indicado por la necesidad de un intérprete (incluidos los miembros de la familia) en la visita previa a la admisión
- falta de capacidad para el consentimiento (por ejemplo, debido a enfermedad mental o demencia), según lo indicado por el consentimiento para cirugía y otros procedimientos médicos obtenidos de un tomador de decisiones sustituto
- embarazada o amamantando
- condición cardíaca inestable (angina inestable, arritmia inestable)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: FIN
Suministro para 6 semanas de ENDD desechables "NJOY" (cigarrillos electrónicos)
Ambos grupos recibirán: i) derivación a la línea de ayuda para fumadores de California, ii) consejos breves que duran menos de 2 minutos, iii) un folleto de la ASA sobre cómo dejar de fumar antes de la cirugía |
Como se describió anteriormente.
Otros nombres:
Remisión a la línea de ayuda para fumadores de California.
La línea de ayuda para fumadores de California llamará al paciente 4 veces, o según lo acordado por el paciente.
El asistente de investigación, el investigador o el proveedor de atención médica brindarán consejos breves que durarán menos de 2 minutos.
El consejo será similar a la siguiente declaración (personalizada según sea necesario para el paciente): "El consejo más importante que puedo darle es que dejar de fumar es lo primero que puede hacer por su salud y prepararse para la cirugía.
Dejar de fumar antes de la cirugía puede mejorar sus posibilidades de curarse rápidamente.
Existe evidencia de que cuanto más tiempo deje de fumar antes de la cirugía, menos complicaciones tendrá.
Lo animo a hacer uso de los recursos que se le han proporcionado para ayudarlo a dejar de fumar y establecer su fecha para dejar de fumar lo antes posible".
Folleto de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) sobre dejar de fumar antes de la cirugía. Disponible gratis de la ASA: http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf |
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COMPARADOR_ACTIVO: TRN (NicoDerm CQ)
Una receta para 6 semanas de reemplazo transdérmico de nicotina (en el formulario de VA) en las siguientes dosis: para fumadores de 10 cigarrillos por día o más, un suministro de 3 semanas de 21 mg/d, suministro de 1 semana de 14 mg /d, suministro de 1 semana de 7 mg/d y 1 semana de 0 mg/d. Fumadores de <10 cigarrillos por día, 3 semanas de parches de 14 mg/d, 2 semanas de parches de 7 mg/d y 1 semana de 0 mg/d. Ambos grupos recibirán: i) derivación a la línea de ayuda para fumadores de California, ii) consejos breves que duran menos de 2 minutos, iii) un folleto de la ASA sobre cómo dejar de fumar antes de la cirugía |
Remisión a la línea de ayuda para fumadores de California.
La línea de ayuda para fumadores de California llamará al paciente 4 veces, o según lo acordado por el paciente.
El asistente de investigación, el investigador o el proveedor de atención médica brindarán consejos breves que durarán menos de 2 minutos.
El consejo será similar a la siguiente declaración (personalizada según sea necesario para el paciente): "El consejo más importante que puedo darle es que dejar de fumar es lo primero que puede hacer por su salud y prepararse para la cirugía.
Dejar de fumar antes de la cirugía puede mejorar sus posibilidades de curarse rápidamente.
Existe evidencia de que cuanto más tiempo deje de fumar antes de la cirugía, menos complicaciones tendrá.
Lo animo a hacer uso de los recursos que se le han proporcionado para ayudarlo a dejar de fumar y establecer su fecha para dejar de fumar lo antes posible".
Folleto de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) sobre dejar de fumar antes de la cirugía. Disponible gratis de la ASA: http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf
Como se describió anteriormente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tabaquismo el día de la cirugía (punto de abstinencia de prevalencia de 48 horas), por autoinforme y confirmado con monóxido de carbono (CO) exhalado
Periodo de tiempo: día de la cirugía (promedio esperado alrededor de 1-2 semanas después de la inscripción/aleatorización)
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Abstinencia confirmada. Abstinencia confirmada con monoxido de carbono exhalado <10ppm. El marco de tiempo depende de la fecha de la visita clínica previa a la admisión |
día de la cirugía (promedio esperado alrededor de 1-2 semanas después de la inscripción/aleatorización)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de uso del producto - Número de informes de uso diario o la mayoría de los días
Periodo de tiempo: 8 semanas
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con qué frecuencia se usó el producto (cigarrillo electrónico o parche) (todos los días excepto durante la hospitalización, la mayoría de los días, algunas veces a la semana, una vez a la semana, menos de una vez a la semana, nunca) El resultado informado es aquellos que usaron el producto diariamente o la mayoría de los días. |
8 semanas
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Informe de cuán útil fue el producto para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala Likert de 7 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo)
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8 semanas
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Cuán satisfecho estaba el paciente con el producto (cigarrillo electrónico o parche)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala Likert de 7 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo)
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8 semanas
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Cuán probable sería que el paciente recomendara el producto (cigarrillo electrónico o parche) a otros
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Escala Likert de 7 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo)
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8 semanas
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Tabaquismo 8 semanas después de la aleatorización (confirmado por CO exhalado)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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por autoinforme y confirmado por CO exhalado <10ppm - abstinencia confirmada
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8 semanas
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Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: el día de la cirugía y 8 semanas después de la aleatorización
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50 % o menos de consumo regular de cigarrillos en comparación con el valor inicial, según lo determinado al pedir a los participantes que autoinformaran el consumo diario de cigarrillos en cigarrillos por día en cada momento.
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el día de la cirugía y 8 semanas después de la aleatorización
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Número de participantes con uso dual
Periodo de tiempo: el día de la cirugía y 8 semanas después de la aleatorización
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uso de cigarrillos regulares y electrónicos al mismo tiempo
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el día de la cirugía y 8 semanas después de la aleatorización
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Espirometría - Cambio FEV1/FVC
Periodo de tiempo: día de la cirugía y 8 semanas
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Cambio en FEV1/FVC desde el inicio hasta el día de la cirugía/8 semanas.
FEV1/FVC se expresa en porcentaje.
Por ejemplo, si el FEV1/FVC fue del 75 %, 80 % y 85 % al inicio, el día de la cirugía y a las 8 semanas, el resultado se informa como un cambio en el FEV1/FVC de +5 % y +10 % para el día de la cirugía y 8 semanas respectivamente.
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día de la cirugía y 8 semanas
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Espirometría - FEV1
Periodo de tiempo: día de la cirugía y 8 semanas
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cambio en FEV1 (mL) en comparación con la línea de base
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día de la cirugía y 8 semanas
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Nivel de cotinina (cambio en)
Periodo de tiempo: día de la cirugía y 8 semanas
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salival
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día de la cirugía y 8 semanas
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Número de participantes con complicaciones posoperatorias (compuesto)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
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por revisión de historias clínicas: el asistente de investigación o el investigador examinaron las notas e investigaciones posoperatorias en busca de complicaciones por autoinforme telefónico: se hizo una pregunta abierta a los pacientes sobre si experimentaron alguna complicación posoperatoria
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Postoperatorio de 30 días
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Tabaquismo a largo plazo - Uso de cigarrillos convencionales
Periodo de tiempo: 6 meses
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por autoinforme (prevalencia puntual de 7 días)
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6 meses
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Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
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a todos los pacientes se les preguntará acerca de los eventos adversos cada vez que se les contacte (día de la cirugía, 30 días después de la operación y 8 semanas después de la aleatorización), y también podrán llamar para informar eventos adversos al equipo del estudio en cualquier momento durante el estudio.
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8 semanas
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Número de participantes Complicaciones posoperatorias (Compuesto)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
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por autoinforme telefónico
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Postoperatorio de 30 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Susan M Lee, MD, MAS, UCSF / SFVAMC
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 14-15274
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