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El estudio piloto de tabaquismo perioperatorio END

7 de marzo de 2022 actualizado por: University of California, San Francisco

Un ensayo clínico controlado aleatorio piloto: "Dispositivo electrónico de suministro de nicotina (cigarrillo electrónico) para dejar de fumar perioperatorio en veteranos"

El propósito de este ensayo piloto aleatorizado es determinar la viabilidad de los cigarrillos electrónicos y el asesoramiento telefónico (en comparación con el reemplazo transdérmico de nicotina y el asesoramiento telefónico) como una herramienta de reducción de daños que puede conducir a un mayor abandono del hábito de fumar en el entorno perioperatorio en fumadores que se presentan para cirugía electiva en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de San Francisco. Los resultados secundarios incluyen la aceptabilidad de los cigarrillos electrónicos sobre el reemplazo transdérmico de nicotina, la duración de la estadía en la unidad de cuidados posanestésicos, la duración de la estadía en el hospital, las complicaciones posoperatorias dentro de los primeros 30 días y el tabaquismo 8 semanas después de la aleatorización . Este estudio piloto está diseñado para proporcionar los datos preliminares necesarios para planificar y financiar un ensayo clínico aleatorizado a mayor escala que evaluará la utilidad de los cigarrillos electrónicos para lograr dejar de fumar en el período perioperatorio. Nuestro objetivo final es aumentar los datos existentes limitados sobre la seguridad y la eficacia del uso de cigarrillos electrónicos para dejar de fumar, específicamente en el entorno perioperatorio donde los riesgos de seguir fumando son grandes y la motivación para dejar de fumar es alta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Es bien sabido que los fumadores sufren más complicaciones y mayor riesgo de mortalidad tras la cirugía que los no fumadores. A pesar de este conocimiento, no está claro qué pueden hacer los médicos para minimizar este riesgo. La cirugía representa un "momento de enseñanza" que podría animar a los fumadores a dejar de fumar de forma permanente. Varios ensayos pequeños han demostrado que las intervenciones para dejar de fumar pueden aumentar el abandono del hábito de fumar y reducir las complicaciones posoperatorias, en particular las complicaciones de cicatrización de heridas, que pueden tener una reducción del riesgo absoluto de hasta un 25 %. El abandono del hábito de fumar iniciado en el período perioperatorio también puede promover el abandono del hábito de fumar a largo plazo. A pesar de los beneficios de las intervenciones integrales para dejar de fumar, incluida la terapia de reemplazo de nicotina, el estándar actual de atención en el SFVAMC no incluye rutinariamente farmacoterapia o asesoramiento preoperatorio específico para dejar de fumar. Si bien existe una necesidad urgente de obtener más datos, los cigarrillos electrónicos se han propuesto como una alternativa a la terapia de reemplazo de nicotina que son al menos tan efectivos para dejar de fumar y pueden ser más aceptables para algunos pacientes.

La hipótesis principal de este estudio piloto es que el uso de cigarrillos electrónicos y asesoramiento telefónico, en comparación con el asesoramiento telefónico y el reemplazo transdérmico de nicotina, en el período perioperatorio da como resultado un mayor abandono del hábito de fumar el día de la cirugía y a las 8 semanas después de la aleatorización en fumadores que se presentan para cirugía electiva. Como hipótesis secundarias, el estudio también evaluará la aceptabilidad de los cigarrillos electrónicos versus los parches de nicotina, las complicaciones posoperatorias dentro de los primeros 30 días, la duración de la estadía en la PACU y la duración de la estadía en el hospital. Los investigadores examinarán las hipótesis anteriores a través de los siguientes objetivos:

"Objetivo 1) Determinar cómo los cigarrillos electrónicos más asesoramiento se comparan con el reemplazo transdérmico de nicotina más asesoramiento para lograr dejar de fumar, cuando se introducen antes de la cirugía electiva en veteranos.

Los investigadores planean llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio piloto con diseño paralelo que compare los cigarrillos electrónicos y el asesoramiento telefónico con el reemplazo transdérmico de nicotina y el asesoramiento telefónico. Nuestro resultado primario es dejar de fumar el día de la cirugía, confirmado bioquímicamente por el monóxido de carbono exhalado. La reducción del tabaquismo (cigarrillos autoinformados por día) del 50 % o más y las lecturas de espirometría al lado de la cama se evaluarán como resultados secundarios.

"Objetivo 2) Determinar la aceptabilidad de los cigarrillos electrónicos entre los veteranos como una ayuda para dejar de fumar y determinar la viabilidad de los procedimientos de reclutamiento, aleatorización y seguimiento en preparación para un ensayo a gran escala.

A través de la implementación de este ensayo piloto, los investigadores determinarán la viabilidad y aceptabilidad de los cigarrillos electrónicos para dejar de fumar en el período perioperatorio en la población de veteranos y obtendrán los datos preliminares necesarios para realizar un ensayo más grande sobre la efectividad de los cigarrillos electrónicos para dejar de fumar en el período perioperatorio. ayuda.

"Objetivo 3) Determinar la seguridad de los cigarrillos electrónicos como una estrategia de reducción de daños para lograr el abandono del hábito de fumar perioperatorio a corto plazo.

Los investigadores planean mejorar el conocimiento general de la seguridad del uso de cigarrillos electrónicos a corto plazo a través de una cuidadosa vigilancia de los eventos adversos y efectos secundarios.

"Objetivo 4) Determinar si el uso de cigarrillos electrónicos en el preoperatorio se asocia con un menor riesgo de complicaciones en el postoperatorio.

Los investigadores planean medir los siguientes resultados secundarios: complicaciones posoperatorias y mortalidad dentro de los primeros 30 días, duración de la estadía en la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) y duración de la estadía en el hospital. Esto nos ayudará a comprender si los cigarrillos electrónicos tienen el potencial de usarse para la reducción de daños en el perioperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • adultos (edad >18)
  • cualquier género
  • programado para someterse a una cirugía electiva en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de San Francisco (SFVAMC)
  • fumador diario, basado en autoinforme de al menos 2 cigarrillos/día y haber fumado en los últimos 7 días
  • presentarse a la clínica de anestesia preoperatoria (APO) al menos 3 días antes de la operación

Criterio de exclusión:

  • cirugía de emergencia (reservada <24 horas antes de la operación)
  • consumidores de formas de tabaco que no sean cigarrillos solamente (pipa, tabaco sin humo) o marihuana solamente
  • ya inscrito en un ensayo para dejar de fumar
  • farmacoterapia actual para dejar de fumar
  • usuario diario de cigarrillos electrónicos
  • reacción adversa previa al cigarrillo electrónico o a la nicotina transdérmica
  • dominio deficiente del idioma inglés, según lo indicado por la necesidad de un intérprete (incluidos los miembros de la familia) en la visita previa a la admisión
  • falta de capacidad para el consentimiento (por ejemplo, debido a enfermedad mental o demencia), según lo indicado por el consentimiento para cirugía y otros procedimientos médicos obtenidos de un tomador de decisiones sustituto
  • embarazada o amamantando
  • condición cardíaca inestable (angina inestable, arritmia inestable)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FIN

Suministro para 6 semanas de ENDD desechables "NJOY" (cigarrillos electrónicos)

  • el número de cigarrillos electrónicos se determinará igualando el número de cigarrillos electrónicos al número de cigarrillos fumados por día (1 paquete por día = 2 cigarrillos electrónicos por día = 14 cigarrillos electrónicos/semana)
  • a los veteranos se les darán instrucciones detalladas de uso y también se les indicará que comiencen con la concentración de alto contenido de nicotina (4,5 %) durante tres semanas, luego disminuyan a la concentración de bajo contenido de nicotina (2,4 %) durante dos semanas y luego cambien a la concentración sin nicotina durante el resto de la semana. Semana final

Ambos grupos recibirán:

i) derivación a la línea de ayuda para fumadores de California, ii) consejos breves que duran menos de 2 minutos, iii) un folleto de la ASA sobre cómo dejar de fumar antes de la cirugía

Como se describió anteriormente.
Otros nombres:
  • dispositivo electrónico de suministro de nicotina
  • Cigarrillos electrónicos NJOY
Remisión a la línea de ayuda para fumadores de California. La línea de ayuda para fumadores de California llamará al paciente 4 veces, o según lo acordado por el paciente.
El asistente de investigación, el investigador o el proveedor de atención médica brindarán consejos breves que durarán menos de 2 minutos. El consejo será similar a la siguiente declaración (personalizada según sea necesario para el paciente): "El consejo más importante que puedo darle es que dejar de fumar es lo primero que puede hacer por su salud y prepararse para la cirugía. Dejar de fumar antes de la cirugía puede mejorar sus posibilidades de curarse rápidamente. Existe evidencia de que cuanto más tiempo deje de fumar antes de la cirugía, menos complicaciones tendrá. Lo animo a hacer uso de los recursos que se le han proporcionado para ayudarlo a dejar de fumar y establecer su fecha para dejar de fumar lo antes posible".

Folleto de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) sobre dejar de fumar antes de la cirugía.

Disponible gratis de la ASA: http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf

COMPARADOR_ACTIVO: TRN (NicoDerm CQ)

Una receta para 6 semanas de reemplazo transdérmico de nicotina (en el formulario de VA) en las siguientes dosis: para fumadores de 10 cigarrillos por día o más, un suministro de 3 semanas de 21 mg/d, suministro de 1 semana de 14 mg /d, suministro de 1 semana de 7 mg/d y 1 semana de 0 mg/d. Fumadores de <10 cigarrillos por día, 3 semanas de parches de 14 mg/d, 2 semanas de parches de 7 mg/d y 1 semana de 0 mg/d.

Ambos grupos recibirán:

i) derivación a la línea de ayuda para fumadores de California, ii) consejos breves que duran menos de 2 minutos, iii) un folleto de la ASA sobre cómo dejar de fumar antes de la cirugía

Remisión a la línea de ayuda para fumadores de California. La línea de ayuda para fumadores de California llamará al paciente 4 veces, o según lo acordado por el paciente.
El asistente de investigación, el investigador o el proveedor de atención médica brindarán consejos breves que durarán menos de 2 minutos. El consejo será similar a la siguiente declaración (personalizada según sea necesario para el paciente): "El consejo más importante que puedo darle es que dejar de fumar es lo primero que puede hacer por su salud y prepararse para la cirugía. Dejar de fumar antes de la cirugía puede mejorar sus posibilidades de curarse rápidamente. Existe evidencia de que cuanto más tiempo deje de fumar antes de la cirugía, menos complicaciones tendrá. Lo animo a hacer uso de los recursos que se le han proporcionado para ayudarlo a dejar de fumar y establecer su fecha para dejar de fumar lo antes posible".

Folleto de la ASA (Sociedad Americana de Anestesiólogos) sobre dejar de fumar antes de la cirugía.

Disponible gratis de la ASA: http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf

Como se describió anteriormente.
Otros nombres:
  • parche de nicotina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tabaquismo el día de la cirugía (punto de abstinencia de prevalencia de 48 horas), por autoinforme y confirmado con monóxido de carbono (CO) exhalado
Periodo de tiempo: día de la cirugía (promedio esperado alrededor de 1-2 semanas después de la inscripción/aleatorización)

Abstinencia confirmada. Abstinencia confirmada con monoxido de carbono exhalado <10ppm.

El marco de tiempo depende de la fecha de la visita clínica previa a la admisión

día de la cirugía (promedio esperado alrededor de 1-2 semanas después de la inscripción/aleatorización)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de uso del producto - Número de informes de uso diario o la mayoría de los días
Periodo de tiempo: 8 semanas

con qué frecuencia se usó el producto (cigarrillo electrónico o parche) (todos los días excepto durante la hospitalización, la mayoría de los días, algunas veces a la semana, una vez a la semana, menos de una vez a la semana, nunca)

El resultado informado es aquellos que usaron el producto diariamente o la mayoría de los días.

8 semanas
Informe de cuán útil fue el producto para dejar de fumar
Periodo de tiempo: 8 semanas

Escala Likert de 7 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo)

  1. muy en desacuerdo
  2. discrepar
  3. algo en desacuerdo
  4. ni de acuerdo ni en desacuerdo
  5. algo de acuerdo
  6. aceptar
  7. Totalmente de acuerdo
8 semanas
Cuán satisfecho estaba el paciente con el producto (cigarrillo electrónico o parche)
Periodo de tiempo: 8 semanas

Escala Likert de 7 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo)

  1. muy en desacuerdo
  2. discrepar
  3. algo en desacuerdo
  4. ni de acuerdo ni en desacuerdo
  5. algo de acuerdo
  6. aceptar
  7. Totalmente de acuerdo
8 semanas
Cuán probable sería que el paciente recomendara el producto (cigarrillo electrónico o parche) a otros
Periodo de tiempo: 8 semanas

Escala Likert de 7 puntos (totalmente en desacuerdo a totalmente de acuerdo)

  1. muy en desacuerdo
  2. discrepar
  3. algo en desacuerdo
  4. ni de acuerdo ni en desacuerdo
  5. algo de acuerdo
  6. aceptar
  7. Totalmente de acuerdo
8 semanas
Tabaquismo 8 semanas después de la aleatorización (confirmado por CO exhalado)
Periodo de tiempo: 8 semanas
por autoinforme y confirmado por CO exhalado <10ppm - abstinencia confirmada
8 semanas
Reducción del tabaquismo
Periodo de tiempo: el día de la cirugía y 8 semanas después de la aleatorización
50 % o menos de consumo regular de cigarrillos en comparación con el valor inicial, según lo determinado al pedir a los participantes que autoinformaran el consumo diario de cigarrillos en cigarrillos por día en cada momento.
el día de la cirugía y 8 semanas después de la aleatorización
Número de participantes con uso dual
Periodo de tiempo: el día de la cirugía y 8 semanas después de la aleatorización
uso de cigarrillos regulares y electrónicos al mismo tiempo
el día de la cirugía y 8 semanas después de la aleatorización
Espirometría - Cambio FEV1/FVC
Periodo de tiempo: día de la cirugía y 8 semanas
Cambio en FEV1/FVC desde el inicio hasta el día de la cirugía/8 semanas. FEV1/FVC se expresa en porcentaje. Por ejemplo, si el FEV1/FVC fue del 75 %, 80 % y 85 % al inicio, el día de la cirugía y a las 8 semanas, el resultado se informa como un cambio en el FEV1/FVC de +5 % y +10 % para el día de la cirugía y 8 semanas respectivamente.
día de la cirugía y 8 semanas
Espirometría - FEV1
Periodo de tiempo: día de la cirugía y 8 semanas
cambio en FEV1 (mL) en comparación con la línea de base
día de la cirugía y 8 semanas
Nivel de cotinina (cambio en)
Periodo de tiempo: día de la cirugía y 8 semanas
salival
día de la cirugía y 8 semanas
Número de participantes con complicaciones posoperatorias (compuesto)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
por revisión de historias clínicas: el asistente de investigación o el investigador examinaron las notas e investigaciones posoperatorias en busca de complicaciones por autoinforme telefónico: se hizo una pregunta abierta a los pacientes sobre si experimentaron alguna complicación posoperatoria
Postoperatorio de 30 días
Tabaquismo a largo plazo - Uso de cigarrillos convencionales
Periodo de tiempo: 6 meses
por autoinforme (prevalencia puntual de 7 días)
6 meses
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
a todos los pacientes se les preguntará acerca de los eventos adversos cada vez que se les contacte (día de la cirugía, 30 días después de la operación y 8 semanas después de la aleatorización), y también podrán llamar para informar eventos adversos al equipo del estudio en cualquier momento durante el estudio.
8 semanas
Número de participantes Complicaciones posoperatorias (Compuesto)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
por autoinforme telefónico
Postoperatorio de 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Susan M Lee, MD, MAS, UCSF / SFVAMC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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