Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

END Perioperative Smoking Pilot Study

7 mars 2022 uppdaterad av: University of California, San Francisco

En pilot randomiserad kontrollerad klinisk prövning - "Elektronisk nikotinleveransanordning (e-cigarett) för perioperativt rökavvänjning hos veteraner"

Syftet med denna pilot-slumpmässiga studie är att fastställa genomförbarheten av e-cigaretter och telefonrådgivning (jämfört med transdermal nikotinersättning och telefonrådgivning) som ett skadereducerande verktyg som kan leda till ökat rökavvänjning i den perioperativa miljön hos rökare som uppträder för elektiv kirurgi vid San Francisco Veterans Affairs Medical Center. Sekundära resultat inkluderar acceptans av e-cigaretter framför transdermal nikotinersättning, vistelsetid på vårdavdelningen efter anestesi, sjukhusvistelse, postoperativa komplikationer inom de första 30 dagarna och rökstatus 8 veckor efter randomisering . Denna pilotstudie är utformad för att tillhandahålla de preliminära data som krävs för att planera och finansiera en storskalig randomiserad klinisk prövning som kommer att bedöma användbarheten av e-cigaretter för att uppnå rökavvänjning perioperativt. Vårt yttersta mål är att lägga till den begränsade befintliga informationen om säkerheten och effekten av e-cigarettanvändning vid rökavvänjning, särskilt i den perioperativa miljön där riskerna med fortsatt rökning är stora och motivationen att sluta är hög.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det är välkänt att rökare drabbas av fler komplikationer och högre risk för dödlighet efter operation än icke-rökare. Trots denna kunskap är det oklart vad läkare kan göra för att minimera denna risk. Kirurgi representerar ett "lärbart ögonblick" som kan uppmuntra rökare att sluta sluta permanent. Flera små försök har visat att rökavvänjningsinsatser kan öka rökavvänjningen och minska postoperativa komplikationer, särskilt sårläkningskomplikationer, som kan ha en absolut riskreduktion på upp till 25 %. Rökavvänjning som påbörjas under den perioperativa perioden kan också främja långvarigt rökavvänjning. Trots fördelarna med omfattande rökavvänjningsinsatser inklusive nikotinersättningsterapi, inkluderar nuvarande standard för vård vid SFVAMC inte rutinmässigt specifik preoperativ rökavvänjning farmakoterapi eller rådgivning. Även om det finns ett akut behov av mer data, har e-cigaretter föreslagits som ett alternativ till nikotinersättningsterapi som är minst lika effektiva för att sluta röka, och som kan vara mer acceptabla för vissa patienter.

Huvudhypotesen för denna pilotstudie är att användningen av e-cigaretter och telefonrådgivning, jämfört med telefonrådgivning och transdermal nikotinersättning, under den perioperativa perioden resulterar i ökat rökavvänjning på operationsdagen och 8 veckor efter randomisering i rökare som presenterar sig för elektiv kirurgi. Som sekundära hypoteser kommer studien också att bedöma acceptansen av e-cigaretter kontra nikotinplåster, postoperativa komplikationer inom de första 30 dagarna, vistelsens längd i PACU och sjukhusvistelsens längd. Utredarna kommer att undersöka ovanstående hypoteser genom följande syften:

" Syfte 1) Att bestämma hur e-cigaretter plus rådgivning jämförs med transdermal nikotinersättning plus rådgivning för att uppnå rökavvänjning, när de introduceras före elektiv kirurgi hos veteraner.

Utredarna planerar att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie med parallell design som jämför e-cigaretter och telefonrådgivning med transdermal nikotinersättning och telefonrådgivning. Vårt primära resultat är att sluta röka på operationsdagen, vilket bekräftas biokemiskt av utandad kolmonoxid. Rökningsreduktion (självrapporterade cigaretter per dag) på 50 % eller mer och spirometriavläsningar vid sängkanten kommer att bedömas som sekundära resultat.

" Syfte 2) Att bestämma acceptansen av e-cigaretter bland veteraner som ett hjälpmedel för rökavvänjning och att fastställa genomförbarheten av rekrytering, randomisering och uppföljningsförfaranden som förberedelse för storskalig rättegång.

Genom genomförandet av detta pilotförsök kommer utredarna att fastställa genomförbarheten och acceptansen av e-cigaretter för rökavvänjning perioperativt i veteranbefolkningen och skaffa de preliminära data som krävs för att genomföra en större studie om effektiviteten av e-cigaretter som ett perioperativt rökavvänjning hjälpa.

" Syfte 3) Att fastställa säkerheten för e-cigaretter som en skademinskningsstrategi för att uppnå kortsiktigt perioperativt rökavvänjning.

Utredarna planerar att förbättra den övergripande kunskapen om säkerheten för korttidsanvändning av e-cigaretter genom noggrann övervakning av biverkningar och biverkningar.

" Syfte 4) Att avgöra om användning av e-cigaretter preoperativt är förknippad med en lägre risk för komplikationer postoperativt.

Utredarna planerar att mäta följande sekundära utfall: postoperativa komplikationer och mortalitet inom de första 30 dagarna, post-anesthesia care unit (PACU) vistelsetid och sjukhusvistelse. Detta kommer att hjälpa oss att förstå om e-cigaretter har potential att användas för att minska skador perioperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
        • San Francisco VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vuxna (ålder >18)
  • vilket kön som helst
  • planerad att genomgå elektiv kirurgi vid San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC)
  • dagligrökare, baserat på självrapportering av minst 2 cigaretter/dag och att ha rökt under de senaste 7 dagarna
  • presentera till anestesi preoperativ (APO) klinik minst 3 dagar före operation

Exklusions kriterier:

  • akut operation (bokad <24 timmar preoperativt)
  • konsumenter av enbart icke-cigarettformer av tobak (pipa, rökfri tobak) eller endast marijuana
  • redan inskriven i ett försök att sluta röka
  • nuvarande läkemedelsbehandling för rökavvänjning
  • daglig användare av e-cigaretter
  • tidigare biverkningar av e-cigarett eller transdermalt nikotin
  • dåliga kunskaper i engelska språket¸ vilket indikeras av behovet av en tolk (inklusive familjemedlemmar) vid förberedelsebesöket
  • saknar förmåga till samtycke (t.ex. på grund av psykisk sjukdom eller demens), vilket framgår av samtycke för operation och andra medicinska ingrepp från en ersättare
  • gravid eller ammar
  • instabilt hjärttillstånd (instabil angina, instabil arytmi)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SLUT

6 veckors leverans av engångs "NJOY" ENDDs (e-cigaretter)

  • antalet e-cigaretter kommer att bestämmas genom att likställa antalet e-cigaretter med antalet rökta cigaretter per dag (1 paket per dag = 2 e-cigaretter per dag = 14 e-cigaretter/vecka)
  • veteraner kommer att ges detaljerade bruksanvisningar och även instrueras att börja med den höga nikotinhalten (4,5 %) styrkan i tre veckor, sedan minska till den låga nikotinhalten (2,4 %) i två veckor och sedan byta till nikotinfri för sista veckan

Båda grupperna får:

i) remiss till California Smokers' Helpline, ii) korta råd som varar mindre än 2 minuter, iii) en broschyr från ASA om att sluta röka före operation

Som beskrivits ovan.
Andra namn:
  • elektronisk nikotinleveransanordning
  • NJUT av e-cigaretter
Remiss till California Smokers' Helpline. California Smokers' Helpline kommer att ringa patienten 4 gånger, eller enligt överenskommelse med patienten.
Korta råd som varar mindre än 2 minuter kommer att levereras av forskningsassistenten, utredaren eller vårdgivaren. Råden kommer att likna följande uttalande (anpassade efter behov för patienten): "Det viktigaste rådet jag kan ge dig är att sluta röka är det främsta du kan göra för din hälsa och för att förbereda dig för operation. Att sluta röka före operation kan förbättra dina chanser att läka snabbt. Det finns bevis för att ju längre du slutar före operationen, desto färre komplikationer får du. Jag uppmuntrar dig att använda de resurser som du har fått för att hjälpa dig att sluta och ställa in ditt slutdatum så snart som möjligt."

En broschyr från ASA (American Society of Anesthesiologists) om att sluta röka före operation.

Tillgänglig gratis från ASA: http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf

ACTIVE_COMPARATOR: NRT (NicoDerm CQ)

Ett recept på 6 veckors transdermal nikotinersättning (på recept vid VA) i följande doser: För rökare av 10 cigaretter per dag eller mer, en 3-veckors leverans på 21 mg/d, 1 veckas leverans av 14 mg /d, 1 veckas tillförsel av 7 mg/d och 1 vecka med 0 mg/d. Rökare av <10 ​​cigaretter per dag, 3 veckor med 14 mg/d plåster 2 veckor med 7 mg/d plåster och 1 vecka med 0 mg/d.

Båda grupperna får:

i) remiss till California Smokers' Helpline, ii) korta råd som varar mindre än 2 minuter, iii) en broschyr från ASA om att sluta röka före operation

Remiss till California Smokers' Helpline. California Smokers' Helpline kommer att ringa patienten 4 gånger, eller enligt överenskommelse med patienten.
Korta råd som varar mindre än 2 minuter kommer att levereras av forskningsassistenten, utredaren eller vårdgivaren. Råden kommer att likna följande uttalande (anpassade efter behov för patienten): "Det viktigaste rådet jag kan ge dig är att sluta röka är det främsta du kan göra för din hälsa och för att förbereda dig för operation. Att sluta röka före operation kan förbättra dina chanser att läka snabbt. Det finns bevis för att ju längre du slutar före operationen, desto färre komplikationer får du. Jag uppmuntrar dig att använda de resurser som du har fått för att hjälpa dig att sluta och ställa in ditt slutdatum så snart som möjligt."

En broschyr från ASA (American Society of Anesthesiologists) om att sluta röka före operation.

Tillgänglig gratis från ASA: http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf

Som beskrivits ovan.
Andra namn:
  • nikotinplåster

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökningsstatus på operationsdagen (48-timmars punktprevalensabstinens), genom självrapportering och bekräftad med utandad kolmonoxid (CO)
Tidsram: operationsdag (förväntat genomsnitt cirka 1-2 veckor efter inskrivning/randomisering)

Bekräftad abstinent. Abstinens bekräftad med utandad kolmonoxid <10 ppm.

Tidsramen beror på datumet för klinikbesöket före intagningen

operationsdag (förväntat genomsnitt cirka 1-2 veckor efter inskrivning/randomisering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningsfrekvens för produkten - Användning av nummerrapportering dagligen eller de flesta dagar
Tidsram: 8 veckor

hur ofta produkten (e-cigarett eller plåster) användes (vardagliga utom under sjukhusvistelse, de flesta dagar, några gånger i veckan, en gång i veckan, mindre än en gång i veckan, inte alls)

Det rapporterade resultatet är de som använde produkten dagligen eller de flesta dagar

8 veckor
Rapport om hur användbar produkten var för att sluta
Tidsram: 8 veckor

7-gradig likert-skala (håller helt med eller håller helt med)

  1. håller starkt med
  2. instämmer inte alls
  3. håller lite med
  4. Håller varken med eller inte
  5. håller med lite
  6. hålla med
  7. håller starkt med
8 veckor
Hur nöjd patienten var med produkten (e-cigarett eller plåster)
Tidsram: 8 veckor

7-gradig likert-skala (håller helt med eller håller helt med)

  1. håller starkt med
  2. instämmer inte alls
  3. håller lite med
  4. Håller varken med eller inte
  5. håller med lite
  6. hålla med
  7. håller starkt med
8 veckor
Hur troligt är det att patienten skulle rekommendera produkten (e-cigarett eller plåster) till andra
Tidsram: 8 veckor

7-gradig likert-skala (håller helt med eller håller helt med)

  1. håller starkt med
  2. instämmer inte alls
  3. håller lite med
  4. Håller varken med eller inte
  5. håller med lite
  6. hålla med
  7. håller starkt med
8 veckor
Rökstatus 8 veckor efter randomisering (bekräftad av utandad CO)
Tidsram: 8 veckor
genom självrapportering och bekräftad av utandad CO<10ppm - bekräftad abstinent
8 veckor
Rökning Reduktion
Tidsram: på operationsdagen och 8 veckor efter randomisering
50 % eller mindre regelbunden cigarettanvändning jämfört med baslinjen, bestämt genom att be deltagarna att själv rapportera daglig cigarettanvändning i cigaretter per dag vid varje tidpunkt.
på operationsdagen och 8 veckor efter randomisering
Antal deltagare med dubbel användning
Tidsram: på operationsdagen och 8 veckor efter randomisering
användning av både vanliga och e-cigaretter samtidigt
på operationsdagen och 8 veckor efter randomisering
Spirometri - FEV1/FVC förändring
Tidsram: operationsdag och 8 veckor
Förändring i FEV1/FVC från baslinje till operationsdag / 8 veckor. FEV1/FVC uttrycks i procent. Till exempel, om FEV1/FVC var 75 %, 80 % och 85 % vid baslinjen, operationsdagen och 8 veckor, rapporteras resultatet som en förändring i FEV1/FVC med +5 % och +10 % för operationsdagen och 8 veckor respektive.
operationsdag och 8 veckor
Spirometri - FEV1
Tidsram: operationsdag och 8 veckor
förändring i FEV1 (mL) jämfört med baslinjen
operationsdag och 8 veckor
Kotininnivå (ändring i)
Tidsram: operationsdag och 8 veckor
saliv-
operationsdag och 8 veckor
Antal deltagare med postoperativa komplikationer (sammansatt)
Tidsram: 30 dagar efter operation
genom diagramgenomgång - forskningsassistent eller utredare undersökte anteckningar och undersökningar postoperativt för komplikationer via telefon självrapportering - patienter fick en öppen fråga om de upplevde några postoperativa komplikationer
30 dagar efter operation
Långvarig rökstatus - Användning av konventionella cigaretter
Tidsram: 6 månader
genom självrapportering (prevalens för 7 dagars poäng)
6 månader
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 8 veckor
alla patienter kommer att tillfrågas om biverkningar varje gång de kontaktas (operationsdag, 30 dagar postoperativt och 8 veckor efter randomisering), och de kommer också att kunna ringa för att rapportera biverkningar till studieteamet när som helst under studien.
8 veckor
Antal deltagare Postoperativa komplikationer (sammansatt)
Tidsram: 30 dagar efter operation
via telefon självanmälan
30 dagar efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Susan M Lee, MD, MAS, UCSF / SFVAMC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Första postat (UPPSKATTA)

26 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera