- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02482233
END Perioperative Smoking Pilot Study
En pilot randomiserad kontrollerad klinisk prövning - "Elektronisk nikotinleveransanordning (e-cigarett) för perioperativt rökavvänjning hos veteraner"
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det är välkänt att rökare drabbas av fler komplikationer och högre risk för dödlighet efter operation än icke-rökare. Trots denna kunskap är det oklart vad läkare kan göra för att minimera denna risk. Kirurgi representerar ett "lärbart ögonblick" som kan uppmuntra rökare att sluta sluta permanent. Flera små försök har visat att rökavvänjningsinsatser kan öka rökavvänjningen och minska postoperativa komplikationer, särskilt sårläkningskomplikationer, som kan ha en absolut riskreduktion på upp till 25 %. Rökavvänjning som påbörjas under den perioperativa perioden kan också främja långvarigt rökavvänjning. Trots fördelarna med omfattande rökavvänjningsinsatser inklusive nikotinersättningsterapi, inkluderar nuvarande standard för vård vid SFVAMC inte rutinmässigt specifik preoperativ rökavvänjning farmakoterapi eller rådgivning. Även om det finns ett akut behov av mer data, har e-cigaretter föreslagits som ett alternativ till nikotinersättningsterapi som är minst lika effektiva för att sluta röka, och som kan vara mer acceptabla för vissa patienter.
Huvudhypotesen för denna pilotstudie är att användningen av e-cigaretter och telefonrådgivning, jämfört med telefonrådgivning och transdermal nikotinersättning, under den perioperativa perioden resulterar i ökat rökavvänjning på operationsdagen och 8 veckor efter randomisering i rökare som presenterar sig för elektiv kirurgi. Som sekundära hypoteser kommer studien också att bedöma acceptansen av e-cigaretter kontra nikotinplåster, postoperativa komplikationer inom de första 30 dagarna, vistelsens längd i PACU och sjukhusvistelsens längd. Utredarna kommer att undersöka ovanstående hypoteser genom följande syften:
" Syfte 1) Att bestämma hur e-cigaretter plus rådgivning jämförs med transdermal nikotinersättning plus rådgivning för att uppnå rökavvänjning, när de introduceras före elektiv kirurgi hos veteraner.
Utredarna planerar att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie med parallell design som jämför e-cigaretter och telefonrådgivning med transdermal nikotinersättning och telefonrådgivning. Vårt primära resultat är att sluta röka på operationsdagen, vilket bekräftas biokemiskt av utandad kolmonoxid. Rökningsreduktion (självrapporterade cigaretter per dag) på 50 % eller mer och spirometriavläsningar vid sängkanten kommer att bedömas som sekundära resultat.
" Syfte 2) Att bestämma acceptansen av e-cigaretter bland veteraner som ett hjälpmedel för rökavvänjning och att fastställa genomförbarheten av rekrytering, randomisering och uppföljningsförfaranden som förberedelse för storskalig rättegång.
Genom genomförandet av detta pilotförsök kommer utredarna att fastställa genomförbarheten och acceptansen av e-cigaretter för rökavvänjning perioperativt i veteranbefolkningen och skaffa de preliminära data som krävs för att genomföra en större studie om effektiviteten av e-cigaretter som ett perioperativt rökavvänjning hjälpa.
" Syfte 3) Att fastställa säkerheten för e-cigaretter som en skademinskningsstrategi för att uppnå kortsiktigt perioperativt rökavvänjning.
Utredarna planerar att förbättra den övergripande kunskapen om säkerheten för korttidsanvändning av e-cigaretter genom noggrann övervakning av biverkningar och biverkningar.
" Syfte 4) Att avgöra om användning av e-cigaretter preoperativt är förknippad med en lägre risk för komplikationer postoperativt.
Utredarna planerar att mäta följande sekundära utfall: postoperativa komplikationer och mortalitet inom de första 30 dagarna, post-anesthesia care unit (PACU) vistelsetid och sjukhusvistelse. Detta kommer att hjälpa oss att förstå om e-cigaretter har potential att användas för att minska skador perioperativt.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna (ålder >18)
- vilket kön som helst
- planerad att genomgå elektiv kirurgi vid San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC)
- dagligrökare, baserat på självrapportering av minst 2 cigaretter/dag och att ha rökt under de senaste 7 dagarna
- presentera till anestesi preoperativ (APO) klinik minst 3 dagar före operation
Exklusions kriterier:
- akut operation (bokad <24 timmar preoperativt)
- konsumenter av enbart icke-cigarettformer av tobak (pipa, rökfri tobak) eller endast marijuana
- redan inskriven i ett försök att sluta röka
- nuvarande läkemedelsbehandling för rökavvänjning
- daglig användare av e-cigaretter
- tidigare biverkningar av e-cigarett eller transdermalt nikotin
- dåliga kunskaper i engelska språket¸ vilket indikeras av behovet av en tolk (inklusive familjemedlemmar) vid förberedelsebesöket
- saknar förmåga till samtycke (t.ex. på grund av psykisk sjukdom eller demens), vilket framgår av samtycke för operation och andra medicinska ingrepp från en ersättare
- gravid eller ammar
- instabilt hjärttillstånd (instabil angina, instabil arytmi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SLUT
6 veckors leverans av engångs "NJOY" ENDDs (e-cigaretter)
Båda grupperna får: i) remiss till California Smokers' Helpline, ii) korta råd som varar mindre än 2 minuter, iii) en broschyr från ASA om att sluta röka före operation |
Som beskrivits ovan.
Andra namn:
Remiss till California Smokers' Helpline.
California Smokers' Helpline kommer att ringa patienten 4 gånger, eller enligt överenskommelse med patienten.
Korta råd som varar mindre än 2 minuter kommer att levereras av forskningsassistenten, utredaren eller vårdgivaren.
Råden kommer att likna följande uttalande (anpassade efter behov för patienten): "Det viktigaste rådet jag kan ge dig är att sluta röka är det främsta du kan göra för din hälsa och för att förbereda dig för operation.
Att sluta röka före operation kan förbättra dina chanser att läka snabbt.
Det finns bevis för att ju längre du slutar före operationen, desto färre komplikationer får du.
Jag uppmuntrar dig att använda de resurser som du har fått för att hjälpa dig att sluta och ställa in ditt slutdatum så snart som möjligt."
En broschyr från ASA (American Society of Anesthesiologists) om att sluta röka före operation. Tillgänglig gratis från ASA: http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf |
|
ACTIVE_COMPARATOR: NRT (NicoDerm CQ)
Ett recept på 6 veckors transdermal nikotinersättning (på recept vid VA) i följande doser: För rökare av 10 cigaretter per dag eller mer, en 3-veckors leverans på 21 mg/d, 1 veckas leverans av 14 mg /d, 1 veckas tillförsel av 7 mg/d och 1 vecka med 0 mg/d. Rökare av <10 cigaretter per dag, 3 veckor med 14 mg/d plåster 2 veckor med 7 mg/d plåster och 1 vecka med 0 mg/d. Båda grupperna får: i) remiss till California Smokers' Helpline, ii) korta råd som varar mindre än 2 minuter, iii) en broschyr från ASA om att sluta röka före operation |
Remiss till California Smokers' Helpline.
California Smokers' Helpline kommer att ringa patienten 4 gånger, eller enligt överenskommelse med patienten.
Korta råd som varar mindre än 2 minuter kommer att levereras av forskningsassistenten, utredaren eller vårdgivaren.
Råden kommer att likna följande uttalande (anpassade efter behov för patienten): "Det viktigaste rådet jag kan ge dig är att sluta röka är det främsta du kan göra för din hälsa och för att förbereda dig för operation.
Att sluta röka före operation kan förbättra dina chanser att läka snabbt.
Det finns bevis för att ju längre du slutar före operationen, desto färre komplikationer får du.
Jag uppmuntrar dig att använda de resurser som du har fått för att hjälpa dig att sluta och ställa in ditt slutdatum så snart som möjligt."
En broschyr från ASA (American Society of Anesthesiologists) om att sluta röka före operation. Tillgänglig gratis från ASA: http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf
Som beskrivits ovan.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökningsstatus på operationsdagen (48-timmars punktprevalensabstinens), genom självrapportering och bekräftad med utandad kolmonoxid (CO)
Tidsram: operationsdag (förväntat genomsnitt cirka 1-2 veckor efter inskrivning/randomisering)
|
Bekräftad abstinent. Abstinens bekräftad med utandad kolmonoxid <10 ppm. Tidsramen beror på datumet för klinikbesöket före intagningen |
operationsdag (förväntat genomsnitt cirka 1-2 veckor efter inskrivning/randomisering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användningsfrekvens för produkten - Användning av nummerrapportering dagligen eller de flesta dagar
Tidsram: 8 veckor
|
hur ofta produkten (e-cigarett eller plåster) användes (vardagliga utom under sjukhusvistelse, de flesta dagar, några gånger i veckan, en gång i veckan, mindre än en gång i veckan, inte alls) Det rapporterade resultatet är de som använde produkten dagligen eller de flesta dagar |
8 veckor
|
|
Rapport om hur användbar produkten var för att sluta
Tidsram: 8 veckor
|
7-gradig likert-skala (håller helt med eller håller helt med)
|
8 veckor
|
|
Hur nöjd patienten var med produkten (e-cigarett eller plåster)
Tidsram: 8 veckor
|
7-gradig likert-skala (håller helt med eller håller helt med)
|
8 veckor
|
|
Hur troligt är det att patienten skulle rekommendera produkten (e-cigarett eller plåster) till andra
Tidsram: 8 veckor
|
7-gradig likert-skala (håller helt med eller håller helt med)
|
8 veckor
|
|
Rökstatus 8 veckor efter randomisering (bekräftad av utandad CO)
Tidsram: 8 veckor
|
genom självrapportering och bekräftad av utandad CO<10ppm - bekräftad abstinent
|
8 veckor
|
|
Rökning Reduktion
Tidsram: på operationsdagen och 8 veckor efter randomisering
|
50 % eller mindre regelbunden cigarettanvändning jämfört med baslinjen, bestämt genom att be deltagarna att själv rapportera daglig cigarettanvändning i cigaretter per dag vid varje tidpunkt.
|
på operationsdagen och 8 veckor efter randomisering
|
|
Antal deltagare med dubbel användning
Tidsram: på operationsdagen och 8 veckor efter randomisering
|
användning av både vanliga och e-cigaretter samtidigt
|
på operationsdagen och 8 veckor efter randomisering
|
|
Spirometri - FEV1/FVC förändring
Tidsram: operationsdag och 8 veckor
|
Förändring i FEV1/FVC från baslinje till operationsdag / 8 veckor.
FEV1/FVC uttrycks i procent.
Till exempel, om FEV1/FVC var 75 %, 80 % och 85 % vid baslinjen, operationsdagen och 8 veckor, rapporteras resultatet som en förändring i FEV1/FVC med +5 % och +10 % för operationsdagen och 8 veckor respektive.
|
operationsdag och 8 veckor
|
|
Spirometri - FEV1
Tidsram: operationsdag och 8 veckor
|
förändring i FEV1 (mL) jämfört med baslinjen
|
operationsdag och 8 veckor
|
|
Kotininnivå (ändring i)
Tidsram: operationsdag och 8 veckor
|
saliv-
|
operationsdag och 8 veckor
|
|
Antal deltagare med postoperativa komplikationer (sammansatt)
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
genom diagramgenomgång - forskningsassistent eller utredare undersökte anteckningar och undersökningar postoperativt för komplikationer via telefon självrapportering - patienter fick en öppen fråga om de upplevde några postoperativa komplikationer
|
30 dagar efter operation
|
|
Långvarig rökstatus - Användning av konventionella cigaretter
Tidsram: 6 månader
|
genom självrapportering (prevalens för 7 dagars poäng)
|
6 månader
|
|
Antal deltagare med negativa händelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 8 veckor
|
alla patienter kommer att tillfrågas om biverkningar varje gång de kontaktas (operationsdag, 30 dagar postoperativt och 8 veckor efter randomisering), och de kommer också att kunna ringa för att rapportera biverkningar till studieteamet när som helst under studien.
|
8 veckor
|
|
Antal deltagare Postoperativa komplikationer (sammansatt)
Tidsram: 30 dagar efter operation
|
via telefon självanmälan
|
30 dagar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Susan M Lee, MD, MAS, UCSF / SFVAMC
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 14-15274
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .