END 围手术期吸烟试点研究
一项随机对照临床试验 - “用于退伍军人围手术期戒烟的电子尼古丁输送装置（电子烟）”
研究概览
详细说明
众所周知，与不吸烟者相比，吸烟者在手术后遭受更多并发症和更高的死亡风险。 尽管有这些知识，但临床医生可以做些什么来最大限度地降低这种风险尚不清楚。 手术代表了一个“可教育的时刻”，可能会鼓励吸烟者永久戒烟。 几项小型试验表明，戒烟干预措施可以提高戒烟率并减少术后并发症，尤其是伤口愈合并发症，其绝对风险可降低高达 25%。 围手术期开始戒烟也可以促进长期戒烟。 尽管包括尼古丁替代疗法在内的全面戒烟干预措施有好处，但 SFVAMC 目前的护理标准并不常规包括特定的术前戒烟药物治疗或咨询。 尽管迫切需要更多数据，但电子烟已被提议作为尼古丁替代疗法的替代品，它至少对戒烟同样有效，并且可能更容易被一些患者接受。
这项初步研究的主要假设是，与电话咨询和透皮尼古丁替代品相比，在围手术期使用电子烟和电话咨询会导致手术当天和随机分组后 8 周时戒烟率增加吸烟者进行择期手术。 作为次要假设，该研究还将评估电子烟与尼古丁贴片的可接受性、前 30 天内的术后并发症、PACU 住院时间和住院时间。 调查人员将通过以下目标检验上述假设：
" 目标 1) 确定电子烟加咨询与透皮尼古丁替代加咨询在退伍军人择期手术前的戒烟效果。
研究人员计划开展一项平行设计的随机对照试验，比较电子烟和电话咨询与透皮尼古丁替代品和电话咨询。 我们的主要结果是手术当天戒烟，通过呼出的一氧化碳进行生化确认。 减少 50% 或更多的吸烟量（自我报告的每天吸烟量）和床边肺活量测定读数将作为次要结果进行评估。
" 目标 2) 确定退伍军人对电子烟作为戒烟辅助手段的接受程度，并确定招募、随机化和后续程序的可行性，为大规模试验做准备。
通过实施这项试点试验，研究人员将确定电子烟在退伍军人人群中用于围手术期戒烟的可行性和可接受性，并获得必要的初步数据，以便对电子烟作为围手术期戒烟的有效性进行更大规模的试验援助。
" 目标 3) 确定电子烟作为实现短期围手术期戒烟的危害减少策略的安全性。
研究人员计划通过仔细监测不良事件和副作用来提高对短期电子烟使用安全性的整体认识。
" 目标 4) 确定术前使用电子烟是否与较低的术后并发症风险相关。
研究人员计划测量以下次要结果：术后并发症和前 30 天内的死亡率、麻醉后监护室 (PACU) 住院时间和住院时间。 这将有助于我们了解电子烟是否有可能在围手术期用于减少危害。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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California
-
San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 成人（年龄 >18 岁）
- 任何性别
- 计划在旧金山退伍军人事务医疗中心 (SFVAMC) 接受择期手术
- 每日吸烟者，根据自我报告每天至少吸 2 支香烟并且在过去 7 天内吸烟
- 至少在术前 3 天到麻醉术前 (APO) 诊所就诊
排除标准：
- 急诊手术（术前 24 小时内预约）
- 仅使用非香烟形式的烟草（烟斗、无烟烟草）或仅使用大麻的消费者
- 已经参加戒烟试验
- 目前戒烟药物治疗
- 电子烟的每日使用者
- 以前对电子烟或透皮尼古丁的不良反应
- 入院前访问时需要口译员（包括家庭成员）表明英语水平不佳
- 缺乏同意能力（例如 由于精神疾病或痴呆症），如从替代决策者处获得手术和其他医疗程序的同意书所示
- 怀孕或哺乳
- 不稳定的心脏状况（不稳定的心绞痛，不稳定的心律失常）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：结束
6 周的一次性“NJOY”ENDD（电子烟）供应量
两组都将获得： i) 转介至加州吸烟者求助热线，ii) 持续不到 2 分钟的简短建议，iii) 来自 ASA 的关于手术前戒烟的小册子 |
如上所述。
其他名称：
转介至加州吸烟者求助热线。
California Smokers' Helpline 将拨打患者 4 次电话，或在患者同意的情况下拨打。
研究助理、调查员或医疗保健提供者将提供持续不到 2 分钟的简短建议。
该建议将类似于以下陈述（根据患者的需要定制）：“我能给你的最重要的建议是，戒烟是你可以为你的健康和为手术做准备的第一件事。
手术前戒烟可能会增加您快速康复的机会。
有证据表明，您在手术前戒烟的时间越长，并发症就越少。
我鼓励您利用提供给您的资源来帮助您戒烟，并尽快设定您的戒烟日期。”
ASA（美国麻醉师协会）关于手术前戒烟的小册子。 ASA 免费提供：http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf |
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ACTIVE_COMPARATOR：NRT（NicoDerm CQ）
以下剂量的 6 周透皮尼古丁替代药物处方（在弗吉尼亚州的处方集上）：对于每天吸 10 支或更多香烟的吸烟者，3 周供应量为 21 毫克/天，1 周供应量为 14 毫克/d，1 周供应量为 7 mg/d，1 周供应量为 0mg/d。 每天吸烟 <10 支香烟、3 周 14 mg/d 贴剂、2 周 7 mg/d 贴剂和 1 周 0mg/d 贴剂。 两组都将获得： i) 转介至加州吸烟者求助热线，ii) 持续不到 2 分钟的简短建议，iii) 来自 ASA 的关于手术前戒烟的小册子 |
转介至加州吸烟者求助热线。
California Smokers' Helpline 将拨打患者 4 次电话，或在患者同意的情况下拨打。
研究助理、调查员或医疗保健提供者将提供持续不到 2 分钟的简短建议。
该建议将类似于以下陈述（根据患者的需要定制）：“我能给你的最重要的建议是，戒烟是你可以为你的健康和为手术做准备的第一件事。
手术前戒烟可能会增加您快速康复的机会。
有证据表明，您在手术前戒烟的时间越长，并发症就越少。
我鼓励您利用提供给您的资源来帮助您戒烟，并尽快设定您的戒烟日期。”
ASA（美国麻醉师协会）关于手术前戒烟的小册子。 ASA 免费提供：http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf
如上所述。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术当天的吸烟状况（48 小时点戒烟），通过自我报告并用呼出的一氧化碳 (CO) 确认
大体时间：手术日（预计平均在入组/随机化后 1-2 周左右）
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确认戒酒。 通过呼出的一氧化碳 <10ppm 确认戒断。 时间范围取决于入院前门诊就诊的日期 |
手术日（预计平均在入组/随机化后 1-2 周左右）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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产品使用频率 - 每天或大多数天数报告使用次数
大体时间：8周
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产品（电子烟或贴剂）的使用频率（每天，除了住院期间，大部分时间，每周几次，每周一次，每周少于一次，根本不使用） 报告的结果是那些每天或大部分时间使用该产品的人 |
8周
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产品对戒烟有多大帮助的报告
大体时间：8周
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7 点李克特量表（非常不同意到非常同意）
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8周
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患者对产品（电子烟或贴片）的满意度如何
大体时间：8周
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7 点李克特量表（非常不同意到非常同意）
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8周
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患者向他人推荐产品（电子烟或贴片）的可能性有多大
大体时间：8周
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7 点李克特量表（非常不同意到非常同意）
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8周
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随机分组后 8 周的吸烟状况（通过呼出的 CO 确认）
大体时间：8周
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通过自我报告并通过呼出的 CO<10ppm 确认 - 确认戒烟
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8周
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减少吸烟
大体时间：手术当天和随机分组后 8 周
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与基线相比，经常使用香烟的比例为 50% 或更少，这是通过要求参与者在每个时间点每天自我报告每日香烟使用量来确定的。
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手术当天和随机分组后 8 周
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双重使用的参与者人数
大体时间：手术当天和随机分组后 8 周
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同时使用普通香烟和电子烟
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手术当天和随机分组后 8 周
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肺活量测定法 - FEV1/FVC 变化
大体时间：手术日和 8 周
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FEV1/FVC 从基线到手术当天/8 周的变化。
FEV1/FVC 以百分比表示。
例如，如果 FEV1/FVC 在基线、手术当天和 8 周时分别为 75%、80% 和 85%，则结果报告为手术当天 FEV1/FVC 的变化为 +5% 和 +10%，并且分别为 8 周。
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手术日和 8 周
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肺活量测定法 - FEV1
大体时间：手术日和 8 周
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FEV1 (mL) 与基线相比的变化
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手术日和 8 周
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可替宁水平（变化）
大体时间：手术日和 8 周
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唾液
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手术日和 8 周
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有术后并发症的参与者人数（综合）
大体时间：术后 30 天
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通过图表审查 - 研究助理或调查员通过电话自我报告检查术后并发症的记录和调查 - 患者被问及他们是否经历过任何术后并发症的开放式问题
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术后 30 天
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长期吸烟状况 - 使用传统香烟
大体时间：6个月
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通过自我报告（7 天点流行率）
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6个月
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：8周
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每次联系所有患者时（手术当天、术后 30 天和随机化后 8 周），他们都将被询问不良事件，并且他们也可以在手术期间的任何时间打电话向研究团队报告不良事件研究。
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8周
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术后并发症的参与者人数（综合）
大体时间：术后 30 天
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通过电话自我报告
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术后 30 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Susan M Lee, MD, MAS、UCSF / SFVAMC
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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