- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02482233
L'étude pilote sur le tabagisme périopératoire END
Un essai clinique contrôlé randomisé pilote - "Dispositif électronique d'administration de nicotine (e-cigarette) pour l'arrêt du tabagisme périopératoire chez les anciens combattants"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il est bien connu que les fumeurs souffrent de plus de complications et d'un risque de mortalité plus élevé après une intervention chirurgicale que les non-fumeurs. Malgré ces connaissances, on ne sait pas ce que les cliniciens peuvent faire pour minimiser ce risque. La chirurgie représente un «moment propice à l'apprentissage» qui pourrait encourager les fumeurs à s'engager dans un sevrage définitif. Plusieurs petits essais ont montré que les interventions de sevrage tabagique peuvent augmenter le sevrage tabagique et réduire les complications postopératoires, en particulier les complications de cicatrisation, qui peuvent entraîner une réduction du risque absolu allant jusqu'à 25 %. Le sevrage tabagique initié en période périopératoire peut également favoriser le sevrage tabagique à long terme. Malgré les avantages des interventions complètes de sevrage tabagique, y compris la thérapie de remplacement de la nicotine, la norme de soins actuelle au SFVAMC n'inclut pas systématiquement de pharmacothérapie ou de conseil préopératoire spécifique pour sevrage tabagique. Bien qu'il y ait un besoin urgent de plus de données, les e-cigarettes ont été proposées comme alternative à la thérapie de remplacement de la nicotine qui sont au moins aussi efficaces pour arrêter de fumer, et peuvent être plus acceptables pour certains patients.
L'hypothèse principale de cette étude pilote est que l'utilisation des e-cigarettes et des conseils téléphoniques, par rapport aux conseils téléphoniques et aux substituts nicotiniques transdermiques, dans la période périopératoire entraîne une augmentation de l'arrêt du tabac le jour de la chirurgie et à 8 semaines après la randomisation dans les fumeurs se présentant pour une chirurgie élective. En tant qu'hypothèses secondaires, l'étude évaluera également l'acceptabilité des e-cigarettes par rapport aux patchs à la nicotine, les complications postopératoires dans les 30 premiers jours, la durée du séjour en salle de réveil et la durée du séjour à l'hôpital. Les enquêteurs examineront les hypothèses ci-dessus à travers les objectifs suivants :
" Objectif 1) Déterminer comment les e-cigarettes plus les conseils se comparent aux substituts nicotiniques transdermiques plus les conseils pour la réalisation de l'arrêt du tabac, lorsqu'ils sont introduits avant la chirurgie élective chez les anciens combattants.
Les enquêteurs prévoient de mener un essai contrôlé randomisé pilote avec une conception parallèle comparant les e-cigarettes et le conseil téléphonique avec le remplacement transdermique de la nicotine et le conseil téléphonique. Notre critère de jugement principal est l'arrêt du tabac le jour de la chirurgie, confirmé biochimiquement par le monoxyde de carbone expiré. La réduction du tabagisme (cigarettes autodéclarées par jour) de 50 % ou plus et les lectures de spirométrie au chevet seront évaluées comme critères de jugement secondaires.
" Objectif 2) Déterminer l'acceptabilité des cigarettes électroniques parmi les anciens combattants en tant qu'aide au sevrage tabagique et déterminer la faisabilité des procédures de recrutement, de randomisation et de suivi en vue d'un essai à grande échelle.
Grâce à la mise en œuvre de cet essai pilote, les enquêteurs détermineront la faisabilité et l'acceptabilité des cigarettes électroniques pour l'arrêt du tabac en période périopératoire dans la population d'anciens combattants et obtiendront les données préliminaires nécessaires pour mener un essai plus vaste sur l'efficacité des cigarettes électroniques en tant qu'arrêt du tabac périopératoire. aide.
" Objectif 3) Déterminer la sécurité des cigarettes électroniques en tant que stratégie de réduction des risques pour parvenir à un arrêt du tabac périopératoire à court terme.
Les enquêteurs prévoient d'améliorer les connaissances générales sur la sécurité de l'utilisation à court terme des cigarettes électroniques grâce à une surveillance attentive des événements indésirables et des effets secondaires.
" Objectif 4) Déterminer si l'utilisation de la cigarette électronique en préopératoire est associée à un risque moindre de complications en postopératoire.
Les chercheurs prévoient de mesurer les critères de jugement secondaires suivants : les complications postopératoires et la mortalité dans les 30 premiers jours, la durée du séjour en unité de soins post-anesthésiques (USPA) et la durée du séjour à l'hôpital. Cela nous aidera à comprendre si les cigarettes électroniques ont le potentiel d'être utilisées pour réduire les méfaits en période périopératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
San Francisco, California, États-Unis, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- adultes (âge >18 ans)
- n'importe quel genre
- doit subir une intervention chirurgicale élective au San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC)
- fumeur quotidien, basé sur l'auto-déclaration d'au moins 2 cigarettes/jour et ayant fumé au cours des 7 derniers jours
- se présenter à la clinique d'anesthésie préopératoire (APO) au moins 3 jours avant l'opération
Critère d'exclusion:
- chirurgie d'urgence (réservée <24 heures avant l'opération)
- consommateurs de formes de tabac autres que la cigarette uniquement (pipe, tabac sans fumée) ou de marijuana uniquement
- déjà inscrit à un essai de sevrage tabagique
- pharmacothérapie actuelle de sevrage tabagique
- utilisateur quotidien de cigarettes électroniques
- réaction indésirable antérieure à la cigarette électronique ou à la nicotine transdermique
- mauvaise maîtrise de la langue anglaise, comme indiqué par le besoin d'un interprète (y compris les membres de la famille) lors de la visite de préadmission
- n'ayant pas la capacité de consentir (par ex. en raison d'une maladie mentale ou d'une démence), tel qu'indiqué par le consentement à la chirurgie et à d'autres procédures médicales obtenu d'un mandataire spécial
- enceinte ou allaitante
- état cardiaque instable (angor instable, arythmie instable)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: FIN
Approvisionnement de 6 semaines en ENDD jetables "NJOY" (e-cigarettes)
Les deux groupes recevront : i) référence à la California Smokers' Helpline, ii) brefs conseils d'une durée inférieure à 2 minutes, iii) une brochure de l'ASA sur l'arrêt du tabac avant la chirurgie |
Comme décrit ci-dessus.
Autres noms:
Renvoi à la ligne d'assistance téléphonique des fumeurs de Californie.
California Smokers' Helpline appellera le patient 4 fois, ou comme convenu par le patient.
De brefs conseils d'une durée inférieure à 2 minutes seront délivrés par l'assistant de recherche, l'investigateur ou le prestataire de soins de santé.
Le conseil sera similaire à l'énoncé suivant (personnalisé selon les besoins du patient) : "Le conseil le plus important que je puisse vous donner est que cesser de fumer est la première chose que vous pouvez faire pour votre santé et pour vous préparer à la chirurgie.
Arrêter de fumer avant la chirurgie peut améliorer vos chances de guérison rapide.
Il est prouvé que plus vous arrêtez de fumer longtemps avant votre chirurgie, moins vous aurez de complications.
Je vous encourage à utiliser les ressources qui vous ont été fournies pour vous aider à arrêter de fumer et à fixer votre date d'arrêt le plus tôt possible."
Une brochure de l'ASA (American Society of Anesthesiologists) sur l'arrêt du tabac avant la chirurgie. Disponible gratuitement auprès de l'ASA : http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf |
|
ACTIVE_COMPARATOR: TRN (NicoDerm CQ)
Une ordonnance pour 6 semaines de substituts nicotiniques transdermiques (sur formulaire à la VA) aux doses suivantes : Pour les fumeurs de 10 cigarettes par jour ou plus, un approvisionnement de 3 semaines de 21 mg/j, un approvisionnement d'une semaine de 14 mg /j, 1 semaine d'approvisionnement de 7 mg/j et 1 semaine de 0 mg/j. Fumeurs de moins de 10 cigarettes par jour, 3 semaines de patchs de 14 mg/j, 2 semaines de patchs de 7 mg/j et 1 semaine de 0 mg/j. Les deux groupes recevront : i) référence à la California Smokers' Helpline, ii) brefs conseils d'une durée inférieure à 2 minutes, iii) une brochure de l'ASA sur l'arrêt du tabac avant la chirurgie |
Renvoi à la ligne d'assistance téléphonique des fumeurs de Californie.
California Smokers' Helpline appellera le patient 4 fois, ou comme convenu par le patient.
De brefs conseils d'une durée inférieure à 2 minutes seront délivrés par l'assistant de recherche, l'investigateur ou le prestataire de soins de santé.
Le conseil sera similaire à l'énoncé suivant (personnalisé selon les besoins du patient) : "Le conseil le plus important que je puisse vous donner est que cesser de fumer est la première chose que vous pouvez faire pour votre santé et pour vous préparer à la chirurgie.
Arrêter de fumer avant la chirurgie peut améliorer vos chances de guérison rapide.
Il est prouvé que plus vous arrêtez de fumer longtemps avant votre chirurgie, moins vous aurez de complications.
Je vous encourage à utiliser les ressources qui vous ont été fournies pour vous aider à arrêter de fumer et à fixer votre date d'arrêt le plus tôt possible."
Une brochure de l'ASA (American Society of Anesthesiologists) sur l'arrêt du tabac avant la chirurgie. Disponible gratuitement auprès de l'ASA : http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf
Comme décrit ci-dessus.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Statut tabagique le jour de la chirurgie (abstinence ponctuelle de 48 heures), par auto-déclaration et confirmé par le monoxyde de carbone (CO) expiré
Délai: jour de la chirurgie (moyenne prévue environ 1-2 semaines après l'inscription/randomisation)
|
Abstention confirmée. Abstinence confirmée avec du monoxyde de carbone expiré <10 ppm. Le délai dépend de la date de la visite à la clinique de préadmission |
jour de la chirurgie (moyenne prévue environ 1-2 semaines après l'inscription/randomisation)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquence d'utilisation du produit - Nombre de rapports d'utilisation quotidienne ou la plupart des jours
Délai: 8 semaines
|
la fréquence d'utilisation du produit (cigarette électronique ou patch) (tous les jours sauf pendant l'hospitalisation, la plupart des jours, quelques fois par semaine, une fois par semaine, moins d'une fois par semaine, pas du tout) Les résultats rapportés sont ceux qui ont utilisé le produit quotidiennement ou la plupart des jours |
8 semaines
|
|
Rapport sur l'utilité du produit pour arrêter de fumer
Délai: 8 semaines
|
Échelle de Likert en 7 points (fortement en désaccord à fortement d'accord)
|
8 semaines
|
|
Dans quelle mesure le patient était-il satisfait du produit (cigarette électronique ou patch)
Délai: 8 semaines
|
Échelle de Likert en 7 points (fortement en désaccord à fortement d'accord)
|
8 semaines
|
|
Quelle est la probabilité que le patient recommande le produit (cigarette électronique ou timbre) à d'autres
Délai: 8 semaines
|
Échelle de Likert en 7 points (fortement en désaccord à fortement d'accord)
|
8 semaines
|
|
Statut tabagique 8 semaines après la randomisation (confirmé par le CO expiré)
Délai: 8 semaines
|
par auto-déclaration et confirmé par CO expiré<10ppm - abstinent confirmé
|
8 semaines
|
|
Réduction du tabagisme
Délai: le jour de la chirurgie et 8 semaines après la randomisation
|
50 % ou moins de consommation régulière de cigarettes par rapport au niveau de référence, tel que déterminé en demandant aux participants de déclarer eux-mêmes leur consommation quotidienne de cigarettes en cigarettes par jour à chaque instant.
|
le jour de la chirurgie et 8 semaines après la randomisation
|
|
Nombre de participants à double usage
Délai: le jour de la chirurgie et 8 semaines après la randomisation
|
utilisation simultanée de cigarettes ordinaires et d'e-cigarettes
|
le jour de la chirurgie et 8 semaines après la randomisation
|
|
Spirométrie - Modification VEMS/CVF
Délai: jour de la chirurgie et 8 semaines
|
Modification du VEMS/CVF entre le départ et le jour de la chirurgie / 8 semaines.
FEV1/FVC est exprimé en pourcentage.
Par exemple, si le VEMS/CVF était de 75 %, 80 % et 85 % au départ, le jour de la chirurgie et à 8 semaines, le résultat est rapporté comme une variation du VEMS/CVF de +5 % et +10 % pour le jour de la chirurgie et 8 semaines respectivement.
|
jour de la chirurgie et 8 semaines
|
|
Spirométrie - FEV1
Délai: jour de la chirurgie et 8 semaines
|
variation du VEMS (mL) par rapport à la valeur initiale
|
jour de la chirurgie et 8 semaines
|
|
Niveau de cotinine (changement de)
Délai: jour de la chirurgie et 8 semaines
|
salivaire
|
jour de la chirurgie et 8 semaines
|
|
Nombre de participants ayant des complications postopératoires (composite)
Délai: Postopératoire de 30 jours
|
par examen des dossiers - l'assistant de recherche ou l'investigateur a examiné les notes et les investigations postopératoires pour les complications par auto-évaluation par téléphone - on a posé aux patients une question ouverte pour savoir s'ils avaient eu des complications postopératoires
|
Postopératoire de 30 jours
|
|
Tabagisme à long terme - Utilisation de cigarettes conventionnelles
Délai: 6 mois
|
par auto-déclaration (prévalence ponctuelle sur 7 jours)
|
6 mois
|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 8 semaines
|
tous les patients seront interrogés sur les événements indésirables chaque fois qu'ils seront contactés (le jour de la chirurgie, 30 jours après l'opération et 8 semaines après la randomisation), et ils pourront également appeler pour signaler les événements indésirables à l'équipe de l'étude à tout moment pendant l'étude.
|
8 semaines
|
|
Nombre de participants Complications postopératoires (composite)
Délai: Postopératoire de 30 jours
|
par auto-déclaration téléphonique
|
Postopératoire de 30 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan M Lee, MD, MAS, UCSF / SFVAMC
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-15274
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .