- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02482233
Пилотное исследование по прекращению периоперационного курения
Пилотное рандомизированное контролируемое клиническое исследование «Электронное устройство для доставки никотина (электронная сигарета) для периоперационного прекращения курения у ветеранов»
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Хорошо известно, что у курильщиков больше осложнений и выше риск смерти после операции, чем у некурящих. Несмотря на это знание, неясно, что врачи могут сделать, чтобы свести к минимуму этот риск. Хирургия представляет собой «обучаемый момент», который может побудить курильщиков отказаться от курения навсегда. Несколько небольших исследований показали, что вмешательства по прекращению курения могут способствовать отказу от курения и уменьшать послеоперационные осложнения, особенно осложнения, связанные с заживлением ран, которые могут иметь абсолютное снижение риска до 25%. Отказ от курения, начатый в периоперационном периоде, также может способствовать долгосрочному отказу от курения. Несмотря на преимущества комплексных вмешательств по прекращению курения, включая никотинзаместительную терапию, текущий стандарт лечения в SFVAMC обычно не включает специфическую предоперационную фармакотерапию или консультирование по прекращению курения. Хотя существует острая потребность в дополнительных данных, электронные сигареты были предложены в качестве альтернативы никотинзаместительной терапии, которые, по крайней мере, столь же эффективны для прекращения курения и могут быть более приемлемыми для некоторых пациентов.
Основная гипотеза этого пилотного исследования заключается в том, что использование электронных сигарет и консультирование по телефону по сравнению с консультированием по телефону и трансдермальной заменой никотина в периоперационном периоде приводит к более частому отказу от курения в день операции и через 8 недель после рандомизации в курильщики, поступающие на плановую операцию. В качестве вторичных гипотез исследование также будет оценивать приемлемость электронных сигарет по сравнению с никотиновыми пластырями, послеоперационные осложнения в течение первых 30 дней, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительность пребывания в больнице. Исследователи изучат вышеуказанные гипотезы, преследуя следующие цели:
Цель 1) Определить, как электронные сигареты плюс консультирование сравниваются с трансдермальной никотиновой заменой плюс консультирование для достижения отказа от курения при введении перед плановой операцией у ветеранов.
Исследователи планируют провести пилотное рандомизированное контролируемое исследование с параллельным дизайном, сравнивая электронные сигареты и консультирование по телефону с трансдермальной заменой никотина и консультированием по телефону. Нашим основным результатом является прекращение курения в день операции, что подтверждается биохимически выдыхаемым угарным газом. Сокращение курения (самооценка сигарет в день) на 50% или более и показания спирометрии у постели больного будут оцениваться как вторичные результаты.
Цель 2) Определить приемлемость электронных сигарет среди ветеранов в качестве средства для отказа от курения и определить возможность набора, рандомизации и последующих процедур в рамках подготовки к крупномасштабному испытанию.
Посредством проведения этого пилотного исследования исследователи определят осуществимость и приемлемость электронных сигарет для прекращения курения в периоперационном периоде среди ветеранов и получат предварительные данные, необходимые для проведения более крупного исследования эффективности электронных сигарет в качестве средства для прекращения курения в периоперационный период. помогать.
Цель 3) Определить безопасность электронных сигарет как стратегии снижения вреда для достижения краткосрочного отказа от курения в периоперационный период.
Исследователи планируют улучшить общие знания о безопасности краткосрочного использования электронных сигарет путем тщательного наблюдения за нежелательными явлениями и побочными эффектами.
Цель 4) Определить, связано ли использование электронных сигарет до операции с более низким риском послеоперационных осложнений.
Исследователи планируют измерить следующие вторичные результаты: послеоперационные осложнения и смертность в течение первых 30 дней, продолжительность пребывания в отделении посленаркозной помощи (PACU) и продолжительность пребывания в больнице. Это поможет нам понять, могут ли электронные сигареты использоваться для снижения вреда в периоперационном периоде.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- взрослые (старше 18 лет)
- любой пол
- запланирована плановая операция в Медицинском центре по делам ветеранов Сан-Франциско (SFVAMC)
- ежедневный курильщик, на основании самоотчета о выкуривании не менее 2 сигарет в день и курении в течение последних 7 дней
- обращение в предоперационную анестезиологическую клинику не менее чем за 3 дня до операции
Критерий исключения:
- неотложная хирургия (запись менее чем за 24 часа до операции)
- потребители только несигаретных форм табака (трубочный, бездымный табак) или только марихуаны
- уже зарегистрированы в испытании по прекращению курения
- современная фармакотерапия отказа от курения
- ежедневный пользователь электронных сигарет
- предыдущая неблагоприятная реакция на электронную сигарету или трансдермальный никотин
- плохое владение английским языком¸на что указывает потребность в переводчике (включая членов семьи) во время догоспитального визита
- отсутствие способности давать согласие (например, из-за психического заболевания или деменции), на что указывает согласие на операцию и другие медицинские процедуры, полученное от лица, принимающего решения
- беременные или кормящие грудью
- нестабильное состояние сердца (нестабильная стенокардия, нестабильная аритмия)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: КОНЕЦ
6-недельный запас одноразовых ENDD "NJOY" (электронные сигареты)
Обе группы получат: i) направление на горячую линию для курящих в Калифорнии, ii) краткий совет продолжительностью менее 2 минут, iii) брошюру от ASA об отказе от курения перед операцией |
Как описано выше.
Другие имена:
Направление на линию помощи курильщикам Калифорнии.
Служба поддержки курильщиков Калифорнии позвонит пациенту 4 раза или по согласованию с пациентом.
Краткий совет продолжительностью менее 2 минут будет предоставлен научным сотрудником, исследователем или поставщиком медицинских услуг.
Совет будет похож на следующее утверждение (адаптированное по мере необходимости для пациента): «Самый важный совет, который я могу вам дать, заключается в том, что отказ от курения — это первое, что вы можете сделать для своего здоровья и подготовиться к операции.
Отказ от курения перед операцией может улучшить ваши шансы на быстрое выздоровление.
Есть доказательства того, что чем дольше вы бросаете курить до операции, тем меньше осложнений у вас будет.
Я призываю вас использовать ресурсы, которые были вам предоставлены, чтобы помочь вам бросить курить, и назначить дату выхода как можно скорее».
Брошюра от ASA (Американского общества анестезиологов) о том, как бросить курить перед операцией. Доступно бесплатно в ASA: http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf |
|
ACTIVE_COMPARATOR: НЗТ (NicoDerm CQ)
Рецепт на 6 недель трансдермальной замены никотина (по формуляру в VA) в следующих дозах: для курильщиков 10 сигарет в день и более, 3-недельный запас 21 мг / день, 1-недельный запас 14 мг / день, 1-недельный запас 7 мг / сут и 1-неделя 0 мг / сут. Курильщики <10 сигарет в день, 3 недели пластырей 14 мг/день, 2 недели пластырей 7 мг/день и 1 неделя 0 мг/день. Обе группы получат: i) направление на горячую линию для курящих в Калифорнии, ii) краткий совет продолжительностью менее 2 минут, iii) брошюру от ASA об отказе от курения перед операцией |
Направление на линию помощи курильщикам Калифорнии.
Служба поддержки курильщиков Калифорнии позвонит пациенту 4 раза или по согласованию с пациентом.
Краткий совет продолжительностью менее 2 минут будет предоставлен научным сотрудником, исследователем или поставщиком медицинских услуг.
Совет будет похож на следующее утверждение (адаптированное по мере необходимости для пациента): «Самый важный совет, который я могу вам дать, заключается в том, что отказ от курения — это первое, что вы можете сделать для своего здоровья и подготовиться к операции.
Отказ от курения перед операцией может улучшить ваши шансы на быстрое выздоровление.
Есть доказательства того, что чем дольше вы бросаете курить до операции, тем меньше осложнений у вас будет.
Я призываю вас использовать ресурсы, которые были вам предоставлены, чтобы помочь вам бросить курить, и назначить дату выхода как можно скорее».
Брошюра от ASA (Американского общества анестезиологов) о том, как бросить курить перед операцией. Доступно бесплатно в ASA: http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf
Как описано выше.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Статус курения в день операции (48-часовое воздержание от точечной распространенности), по самоотчету и подтвержденному выдыхаемым окисью углерода (CO)
Временное ограничение: день операции (ожидаемый в среднем около 1-2 недель после включения/рандомизации)
|
Подтвержденное воздержание. Абстиненция подтверждается содержанием монооксида углерода в выдыхаемом воздухе <10 частей на миллион. Сроки зависят от даты догоспитального визита в клинику |
день операции (ожидаемый в среднем около 1-2 недель после включения/рандомизации)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота использования продукта — количество сообщений об использовании ежедневно или чаще всего
Временное ограничение: 8 недель
|
как часто использовался продукт (электронная сигарета или пластырь) (каждый день, кроме госпитализации, большую часть дней, несколько раз в неделю, один раз в неделю, реже одного раза в неделю, никогда) Сообщается о результате для тех, кто использовал продукт ежедневно или большую часть дней. |
8 недель
|
|
Отчет о том, насколько продукт помог бросить курить
Временное ограничение: 8 недель
|
7-балльная шкала Лайкерта (полностью не согласен или полностью согласен)
|
8 недель
|
|
Насколько пациент был удовлетворен продуктом (электронной сигаретой или пластырем)
Временное ограничение: 8 недель
|
7-балльная шкала Лайкерта (полностью не согласен или полностью согласен)
|
8 недель
|
|
Насколько вероятно, что пациент порекомендует продукт (электронную сигарету или пластырь) другим
Временное ограничение: 8 недель
|
7-балльная шкала Лайкерта (полностью не согласен или полностью согласен)
|
8 недель
|
|
Статус курения через 8 недель после рандомизации (подтверждено выдыхаемым CO)
Временное ограничение: 8 недель
|
по самоотчету и подтверждено выдыхаемым CO<10 ppm - подтверждено воздержание
|
8 недель
|
|
Уменьшение курения
Временное ограничение: в день операции и через 8 недель после рандомизации
|
Регулярное употребление сигарет составляет 50% или менее по сравнению с исходным уровнем, что определяется путем опроса участников самостоятельно сообщать о ежедневном употреблении сигарет в день в каждый момент времени.
|
в день операции и через 8 недель после рандомизации
|
|
Количество участников с двойным использованием
Временное ограничение: в день операции и через 8 недель после рандомизации
|
одновременное использование как обычных, так и электронных сигарет
|
в день операции и через 8 недель после рандомизации
|
|
Спирометрия - изменение ОФВ1/ФЖЕЛ
Временное ограничение: день операции и 8-нед.
|
Изменение ОФВ1/ФЖЕЛ от исходного уровня до дня операции/8 недель.
ОФВ1/ФЖЕЛ выражается в процентах.
Например, если ОФВ1/ФЖЕЛ составляла 75%, 80% и 85% на исходном уровне, в день операции и через 8 недель, результат указывается как изменение ОФВ1/ФЖЕЛ, составляющее +5% и +10% в день операции и 8 недель соответственно.
|
день операции и 8-нед.
|
|
Спирометрия - ОФВ1
Временное ограничение: день операции и 8-нед.
|
изменение ОФВ1 (мл) по сравнению с исходным уровнем
|
день операции и 8-нед.
|
|
Уровень котинина (изменение)
Временное ограничение: день операции и 8-нед.
|
слюноотделение
|
день операции и 8-нед.
|
|
Количество участников с послеоперационными осложнениями (композитное)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
путем просмотра карты - научный сотрудник или исследователь изучал записи и исследования после операции на предмет осложнений путем самоотчета по телефону - пациентам задавали открытый вопрос о том, были ли у них какие-либо послеоперационные осложнения
|
30 дней после операции
|
|
Статус длительного курения - использование обычных сигарет
Временное ограничение: 6 месяцев
|
по самоотчету (7-дневная точечная распространенность)
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 8 недель
|
всех пациентов будут спрашивать о нежелательных явлениях каждый раз, когда с ними связываются (в день операции, через 30 дней после операции и через 8 недель после рандомизации), и они также смогут позвонить, чтобы сообщить о нежелательных явлениях исследовательской группе в любое время в течение изучение.
|
8 недель
|
|
Количество участников Послеоперационные осложнения (композитные)
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
самоотчет по телефону
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Susan M Lee, MD, MAS, UCSF / SFVAMC
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 14-15274
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .