De END Perioperatieve Pilotstudie Roken
Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie - "Electronic Nicotine Delivery Device (e-sigaret) voor peri-operatieve stoppen met roken bij veteranen"
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het is bekend dat rokers na een operatie meer complicaties en een hoger risico op overlijden hebben dan niet-rokers. Ondanks deze kennis is het onduidelijk wat clinici kunnen doen om dit risico te minimaliseren. Chirurgie vertegenwoordigt een 'leermoment' dat rokers zou kunnen aanmoedigen om permanent te stoppen. Verschillende kleine onderzoeken hebben aangetoond dat interventies om te stoppen met roken het stoppen met roken kunnen bevorderen en postoperatieve complicaties kunnen verminderen, met name complicaties bij wondgenezing, wat een absolute risicoreductie tot 25% kan opleveren. Stoppen met roken, gestart in de perioperatieve periode, kan ook langdurig stoppen met roken bevorderen. Ondanks de voordelen van uitgebreide interventies om te stoppen met roken, waaronder nicotinevervangende therapie, omvat de huidige zorgstandaard in het SFVAMC niet routinematig specifieke preoperatieve farmacotherapie of counseling om te stoppen met roken. Hoewel er dringend behoefte is aan meer gegevens, zijn e-sigaretten voorgesteld als een alternatief voor nicotinevervangende therapie die minstens even effectief zijn om te stoppen met roken, en die voor sommige patiënten acceptabeler kunnen zijn.
De hoofdhypothese van deze pilotstudie is dat het gebruik van e-sigaretten en telefonische counseling, in vergelijking met telefonische counseling en transdermale nicotinevervanging, in de perioperatieve periode resulteert in meer stoppen met roken op de dag van de operatie en 8 weken na randomisatie bij rokers die zich presenteren voor electieve chirurgie. Als secundaire hypothesen zal de studie ook de aanvaardbaarheid van e-sigaretten versus nicotinepleisters, postoperatieve complicaties binnen de eerste 30 dagen, verblijfsduur in de PACU en ziekenhuisverblijfsduur beoordelen. De onderzoekers zullen de bovenstaande hypothesen onderzoeken met de volgende doelstellingen:
"Doel 1) Om te bepalen hoe e-sigaretten plus counseling zich verhouden tot transdermale nicotinevervanging plus counseling voor het bereiken van stoppen met roken, indien geïntroduceerd voorafgaand aan electieve chirurgie bij veteranen.
De onderzoekers zijn van plan een gerandomiseerde, gecontroleerde proef uit te voeren met een parallel ontwerp waarin e-sigaretten en telefonische counseling worden vergeleken met transdermale nicotinevervanging en telefonische counseling. Onze primaire uitkomst is stoppen met roken op de dag van de operatie, zoals biochemisch bevestigd door uitgeademde koolmonoxide. Vermindering van roken (zelfgerapporteerde sigaretten per dag) van 50% of meer en spirometriemetingen aan het bed zullen als secundaire uitkomsten worden beoordeeld.
"Doel 2) Vaststellen van de aanvaardbaarheid van e-sigaretten onder veteranen als hulpmiddel bij het stoppen met roken en het bepalen van de haalbaarheid van werving, randomisatie en vervolgprocedures ter voorbereiding op een grootschalige proef.
Door de implementatie van deze pilotproef zullen de onderzoekers de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van e-sigaretten voor perioperatief stoppen met roken bij de veteranenpopulatie bepalen en de voorlopige gegevens verkrijgen die nodig zijn om een grotere proef uit te voeren naar de effectiviteit van e-sigaretten als perioperatieve stoppen met roken. hulp.
"Doel 3) Om de veiligheid van e-sigaretten te bepalen als een strategie voor schadebeperking om op korte termijn peri-operatief te stoppen met roken.
De onderzoekers zijn van plan om de algemene kennis van de veiligheid van kortdurend gebruik van e-sigaretten te verbeteren door middel van zorgvuldig toezicht op bijwerkingen en bijwerkingen.
"Doel 4) Om te bepalen of het gebruik van e-sigaretten preoperatief gepaard gaat met een lager risico op postoperatieve complicaties.
De onderzoekers zijn van plan de volgende secundaire uitkomsten te meten: postoperatieve complicaties en mortaliteit binnen de eerste 30 dagen, post-anesthesie care unit (PACU) verblijfsduur en ziekenhuisverblijfsduur. Dit zal ons helpen te begrijpen of e-sigaretten het potentieel hebben om peri-operatief te worden gebruikt voor schadebeperking.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen (leeftijd >18)
- elk geslacht
- gepland om een electieve operatie te ondergaan in het San Francisco Veterans Affairs Medical Center (SFVAMC)
- dagelijkse roker, op basis van zelfrapportage van ten minste 2 sigaretten/dag en gerookt hebben in de afgelopen 7 dagen
- ten minste 3 dagen preoperatief presenteren aan de anesthesie preoperatieve (APO) kliniek
Uitsluitingscriteria:
- spoedoperatie (geboekt <24 uur preoperatief)
- consumenten van alleen niet-sigarettenvormen van tabak (pijp, rookloze tabak) of alleen marihuana
- al deelnamen aan een stoppen-met-roken-onderzoek
- huidige stoppen met roken farmacotherapie
- dagelijkse gebruiker van e-sigaretten
- eerdere bijwerkingen van e-sigaretten of transdermale nicotine
- slechte beheersing van de Engelse taal, zoals blijkt uit de behoefte aan een tolk (inclusief familieleden) bij het pre-opnamebezoek
- gebrek aan toestemmingsvermogen (bijv. vanwege een psychische aandoening of dementie), zoals aangegeven door toestemming voor operaties en andere medische procedures die zijn verkregen van een plaatsvervangende beslisser
- zwanger of borstvoeding geven
- onstabiele hartaandoening (onstabiele angina pectoris, onstabiele aritmie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERDRIEVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: EINDE
6 weken voorraad wegwerp "NJOY" ENDD's (e-sigaretten)
Beide groepen krijgen: i) verwijzing naar de California Smokers' Helpline, ii) kort advies van minder dan 2 minuten, iii) een brochure van de ASA over stoppen met roken voor de operatie |
Zoals hierboven beschreven.
Andere namen:
Verwijzing naar de California Smokers' Helpline.
California Smokers' Helpline zal de patiënt 4 keer bellen, of zoals overeengekomen door de patiënt.
Een kort advies van minder dan 2 minuten wordt gegeven door de onderzoeksassistent, onderzoeker of zorgverlener.
Het advies zal vergelijkbaar zijn met de volgende verklaring (aangepast aan de patiënt): "Het belangrijkste advies dat ik u kan geven, is dat stoppen met roken het belangrijkste is dat u kunt doen voor uw gezondheid en om u voor te bereiden op een operatie.
Stoppen met roken vóór de operatie kan uw kansen op snelle genezing verbeteren.
Er zijn aanwijzingen dat hoe langer u stopt voor uw operatie, hoe minder complicaties u zult hebben.
Ik moedig u aan om gebruik te maken van de middelen die u ter beschikking zijn gesteld om u te helpen stoppen en uw stopdatum zo snel mogelijk vast te stellen."
Een brochure van de ASA (American Society of Anesthesiologists) over stoppen met roken voor een operatie. Gratis verkrijgbaar bij de ASA: http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf |
|
ACTIVE_COMPARATOR: NRT (NicoDerm CQ)
Een recept voor 6 weken transdermale nicotinevervanging (formulair bij de VA) in de volgende doseringen: Voor rokers van 10 sigaretten per dag of meer, een 3-weekse levering van 21 mg/d, 1-weekse levering van 14 mg /d, 1-weekse levering van 7 mg/d, en 1-week van 0mg/d. Rokers van <10 sigaretten per dag, 3 weken van 14 mg/d pleisters, 2 weken van 7 mg/d pleisters en 1 week van 0 mg/d. Beide groepen krijgen: i) verwijzing naar de California Smokers' Helpline, ii) kort advies van minder dan 2 minuten, iii) een brochure van de ASA over stoppen met roken voor de operatie |
Verwijzing naar de California Smokers' Helpline.
California Smokers' Helpline zal de patiënt 4 keer bellen, of zoals overeengekomen door de patiënt.
Een kort advies van minder dan 2 minuten wordt gegeven door de onderzoeksassistent, onderzoeker of zorgverlener.
Het advies zal vergelijkbaar zijn met de volgende verklaring (aangepast aan de patiënt): "Het belangrijkste advies dat ik u kan geven, is dat stoppen met roken het belangrijkste is dat u kunt doen voor uw gezondheid en om u voor te bereiden op een operatie.
Stoppen met roken vóór de operatie kan uw kansen op snelle genezing verbeteren.
Er zijn aanwijzingen dat hoe langer u stopt voor uw operatie, hoe minder complicaties u zult hebben.
Ik moedig u aan om gebruik te maken van de middelen die u ter beschikking zijn gesteld om u te helpen stoppen en uw stopdatum zo snel mogelijk vast te stellen."
Een brochure van de ASA (American Society of Anesthesiologists) over stoppen met roken voor een operatie. Gratis verkrijgbaar bij de ASA: http://ecommerce.asahq.org/publicationsAndServices/PatientBrochure_%20For%20Posting.pdf
Zoals hierboven beschreven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Rookstatus op de dag van de operatie (48 uur puntprevalentie onthouding), door zelfrapportage en bevestigd met uitgeademde koolmonoxide (CO)
Tijdsspanne: dag van operatie (verwacht gemiddeld ongeveer 1-2 weken na inschrijving/randomisatie)
|
Bevestigd onthouding. Onthouding bevestigd met uitgeademde koolmonoxide <10ppm. Het tijdsbestek is afhankelijk van de datum van het bezoek aan de kliniek vóór opname |
dag van operatie (verwacht gemiddeld ongeveer 1-2 weken na inschrijving/randomisatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van gebruik van product - Aantal rapportage Gebruik dagelijks of de meeste dagen
Tijdsspanne: 8 weken
|
hoe vaak het product (e-sigaret of pleister) werd gebruikt (elke dag behalve tijdens ziekenhuisopname, de meeste dagen, een paar keer per week, een keer per week, minder dan een keer per week, helemaal niet) Gerapporteerde resultaten zijn degenen die het product dagelijks of de meeste dagen hebben gebruikt |
8 weken
|
|
Rapport over hoe nuttig het product was om te stoppen
Tijdsspanne: 8 weken
|
7-punts Likertschaal (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens)
|
8 weken
|
|
Hoe tevreden de patiënt was met het product (e-sigaret of pleister)
Tijdsspanne: 8 weken
|
7-punts Likertschaal (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens)
|
8 weken
|
|
Hoe waarschijnlijk het is dat de patiënt het product (e-sigaret of pleister) aan anderen aanbeveelt
Tijdsspanne: 8 weken
|
7-punts Likertschaal (helemaal niet mee eens tot helemaal mee eens)
|
8 weken
|
|
Rookstatus 8 weken na randomisatie (bevestigd door uitgeademde CO)
Tijdsspanne: 8 weken
|
door zelfrapportage en bevestigd door uitgeademde CO<10ppm - bevestigde onthouding
|
8 weken
|
|
Vermindering van roken
Tijdsspanne: op de dag van de operatie en 8 weken na randomisatie
|
50% of minder regelmatig sigarettengebruik in vergelijking met de basislijn, zoals bepaald door de deelnemers te vragen zelf dagelijks sigarettengebruik in sigaretten per dag op elk tijdstip te rapporteren.
|
op de dag van de operatie en 8 weken na randomisatie
|
|
Aantal deelnemers met dubbel gebruik
Tijdsspanne: op de dag van de operatie en 8 weken na randomisatie
|
gelijktijdig gebruik van zowel gewone als e-sigaretten
|
op de dag van de operatie en 8 weken na randomisatie
|
|
Spirometrie - FEV1/FVC-wijziging
Tijdsspanne: operatiedag en 8 weken
|
Verandering in FEV1/FVC vanaf baseline tot dag van operatie / 8 weken.
FEV1/FVC wordt uitgedrukt in procenten.
Als FEV1/FVC bijvoorbeeld 75%, 80% en 85% was op baseline, dag van de operatie en na 8 weken, wordt het resultaat gerapporteerd als verandering in FEV1/FVC van +5% en +10% voor de dag van de operatie en respectievelijk 8 weken.
|
operatiedag en 8 weken
|
|
Spirometrie - FEV1
Tijdsspanne: operatiedag en 8 weken
|
verandering in FEV1 (ml) vergeleken met baseline
|
operatiedag en 8 weken
|
|
Cotinine-niveau (verandering in)
Tijdsspanne: operatiedag en 8 weken
|
speeksel-
|
operatiedag en 8 weken
|
|
Aantal deelnemers met postoperatieve complicaties (composiet)
Tijdsspanne: 30 dagen achteraf
|
door beoordeling van de kaart - onderzoeksassistent of onderzoeker onderzocht aantekeningen en onderzoeken postoperatief op complicaties door telefonische zelfrapportage - aan patiënten werd een open vraag gesteld of ze postoperatieve complicaties ondervonden
|
30 dagen achteraf
|
|
Langdurige rookstatus - Gebruik van conventionele sigaretten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
door zelfrapportage (7-daagse puntprevalentie)
|
6 maanden
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
|
alle patiënten zullen worden gevraagd naar bijwerkingen elke keer dat ze worden gecontacteerd (dag van de operatie, 30 dagen na de operatie en 8 weken na randomisatie), en ze kunnen ook bellen om bijwerkingen te melden aan het onderzoeksteam op elk moment tijdens de studie.
|
8 weken
|
|
Aantal deelnemers Postoperatieve complicaties (composiet)
Tijdsspanne: 30 dagen achteraf
|
telefonische zelfmelding
|
30 dagen achteraf
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Susan M Lee, MD, MAS, UCSF / SFVAMC
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Tabaksgebruiksstoornis
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- 14-15274
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .