낫적혈구병 환자의 통증 일수 감소에 대한 티카그렐러의 효과를 평가하기 위한 연구 (Hestia2)
낫적혈구병을 앓고 있는 젊은 성인의 통증 일수 감소에 있어 티카그렐러 대 위약의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 다기관, 제IIb상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 낫적혈구병(SCD)이 있는 18세에서 30세 사이의 90명의 환자를 대상으로 티카그렐러 2회 용량을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 이중 더미, 평행군, 위약 대조 연구입니다. 환자는 티카그렐러 10mg 1일 2회(bid) 또는 ticagrelor 45mg bid 또는 위약 bid를 받기 위해 1:1:1 비율(각 치료군당 30명)의 이중 맹검 이중 더미 치료 기간에 무작위 배정됩니다. 매일 전자 다이어리(eDiary)를 사용하여 통증이 있는 날의 빈도. 약 180명의 환자가 등록됩니다. 치료 완료 2주 동안 및 치료 완료 후 안전성 평가를 위해 환자를 추적할 것입니다.
16주간의 치료 기간 동안 환자는 일일 통증 강도, 통증 위치, 진통제 사용 및 학교나 직장 결석에 관한 일일 eDiary를 작성하게 됩니다. 연구가 끝날 때 환자는 치료 시작과 비교하여 낫적혈구 통증의 변화를 평가하도록 요청받을 것입니다. 혈소판 응집은 치료 시작 후 4주차 및 5주차에 투여 전 및 투여 후 2시간에 P2Y12 반응 단위(PRU)로서 측정되고 보고될 것이다. 약동학(PK) 매개변수는 4주차에 투여 후 2시간에, 5주차에 투여 전과 투여 후 2시간에 측정될 것입니다. 바이오마커는 4주차, 5주차 및 8주차에 투여 전 평가될 것입니다. 연구 기간 동안 환자는 출혈 및 혈관 폐쇄 위기(VOC)를 포함한 부작용(AE)에 대해 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beirut, 레바논, 1107 2020
- Research Site
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Beirut, 레바논, 113-6044
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20817
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Research Site
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Harrow, 영국, HA1 3UJ
- Research Site
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London, 영국, E1 1BB
- Research Site
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London, 영국, E9 6SR
- Research Site
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Alexandria, 이집트, 21131
- Research Site
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Cairo, 이집트, 11566
- Research Site
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Cairo, 이집트, 11562
- Research Site
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Verona, 이탈리아, 37134
- Research Site
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Adana, 칠면조, 01130
- Research Site
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Mersin, 칠면조, 33079
- Research Site
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Van, 칠면조, 65080
- Research Site
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Kikuyu, 케냐, 00100
- Research Site
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Kisian, 케냐, 40100
- Research Site
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Nairobi, 케냐, 40100
- Research Site
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Bordeaux Cedex, 프랑스, 33076
- Research Site
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Strasbourg, 프랑스, 67091
- Research Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HPLC로 확인된 병력 또는 동형접합 겸상 적혈구(HbSS) 또는 겸상 베타-제로-지중해빈혈(HbS/β0) 진단
- 수산화요소로 치료하는 경우 용량이 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
제외 기준:
- 일과성 허혈 발작 또는 임상적으로 명백한 뇌혈관 사고의 병력
- 중등도 또는 중증 간 장애
- 만성 적혈구 수혈 요법으로 치료
- 통증의 주된 원인은 낫적혈구병과 관련이 없습니다.
- 항응고제 또는 항혈소판제로 만성 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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10mg 티카그렐로 위약 + 45mg 티카그렐로 위약.
무작위 배정부터 치료가 끝날 때까지 1일 2회(아침과 저녁 최소 12시간 간격) 경구 복용하는 약물
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실험적: 복용량 A
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양군: 1) 티카그렐로 10mg + 티카그렐로 위약 45mg 또는 2) 티카그렐로 45mg + 티카그렐로 위약 10mg.
무작위 배정부터 치료가 끝날 때까지 하루에 두 번(아침과 저녁, 최소 12시간 간격) 구두로 약물을 복용합니다.
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실험적: 복용량 B
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양군: 1) 티카그렐로 10mg + 티카그렐로 위약 45mg 또는 2) 티카그렐로 45mg + 티카그렐로 위약 10mg.
무작위 배정부터 치료가 끝날 때까지 하루에 두 번(아침과 저녁, 최소 12시간 간격) 구두로 약물을 복용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDiary로 측정한 낫적혈구병으로 인한 통증 일수 비율의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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낫적혈구병으로 인한 통증이 있는 일수를 줄이는 데 있어 2가지 다른 용량의 티카그렐러 대 위약의 효능을 조사합니다.
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12주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EDiary를 통해 보고된 일일 최악의 통증 값의 평균
기간: 12주차까지의 기준선
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낫적혈구병으로 인한 통증의 강도 감소에 있어 2가지 다른 용량의 티카그렐러와 위약의 효능을 확인합니다.
통증의 강도는 11점 척도로 기록되었으며, 0은 통증이 없음을 나타내고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증을 나타냅니다.
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12주차까지의 기준선
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EDiary로 측정한 진통제 사용 일수 비율의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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낫적혈구병 환자의 진통제 사용을 줄이는 데 있어 2가지 다른 용량의 티카그렐러와 위약의 효능을 평가합니다.
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12주차까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 주요 출혈이 아닌 사건의 수(환자)
기간: 12주차까지의 기준선
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SCD 환자에서 티카그렐러와 위약의 2가지 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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12주차까지의 기준선
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주요 출혈 또는 임상적으로 관련된 비 주요 출혈 사건의 수(사건)
기간: 12주차까지의 기준선
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SCD 환자에서 티카그렐러와 위약의 2가지 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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12주차까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Maria Ignacia -Berraondo, MD, Quintiles, Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5136C00008
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