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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Ticagrelor bei der Reduzierung der Anzahl der Tage mit Schmerzen bei Patienten mit Sichelzellenanämie (Hestia2)

27. November 2018 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIb zur Bewertung der Wirkung von Ticagrelor im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der Anzahl der Tage mit Schmerzen bei jungen Erwachsenen mit Sichelzellenanämie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Ticagrelor die Anzahl der Schmerztage und die Schmerzintensität wirksam reduziert und den Einsatz von Analgetika aufgrund der Sichelzellenanämie reduziert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung von 2 Dosen Ticagrelor bei 90 Patienten im Alter von 18 bis 30 Jahren mit Sichelzellenanämie (SCD). Die Patienten werden randomisiert einer doppelblinden Double-Dummy-Behandlungsperiode im Verhältnis 1:1:1 zugeteilt (30 pro Behandlungsgruppe), um Ticagrelor 10 mg zweimal täglich (2-mal täglich) oder Ticagrelor 45 mg zweimal täglich oder Placebo zweimal täglich zu erhalten die Häufigkeit von Tagen mit Schmerzen anhand eines elektronischen Tagebuchs (eDiary) jeden Tag. Etwa 180 Patienten werden aufgenommen. Der Patient wird zur Sicherheitsbeurteilung während und nach 2 Wochen nach Abschluss der Behandlung beobachtet.

Während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums führen die Patienten täglich ein E-Tagebuch über die tägliche Schmerzintensität, den Schmerzort, die Verwendung von Analgetika und die Abwesenheit von der Schule oder der Arbeit. Am Ende der Studie werden die Patienten gebeten, die Veränderung ihrer Sichelzellanämie-Schmerzen im Vergleich zum Behandlungsbeginn zu bewerten. Die Thrombozytenaggregation wird gemessen und als P2Y12-Reaktionseinheiten (PRU) vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis in Woche 4 und Woche 5 nach Behandlungsbeginn angegeben. Pharmakokinetische (PK) Parameter werden 2 Stunden nach der Dosis in Woche 4 und vor der Dosis und 2 Stunden nach der Dosis in Woche 5 gemessen. Biomarker werden vor der Dosis in Woche 4, Woche 5 und Woche 8 bewertet. Während der Studie werden die Patienten auf unerwünschte Ereignisse (UE) untersucht, darunter Blutungen und vasookklusive Krisen (VOC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux Cedex, Frankreich, 33076
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Research Site
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Kenia
      • Kikuyu, Kenia, 00100
        • Research Site
      • Kisian, Kenia, 40100
        • Research Site
      • Nairobi, Kenia, 40100
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Research Site
      • Beirut, Libanon, 113-6044
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01130
        • Research Site
      • Mersin, Truthahn, 33079
        • Research Site
      • Van, Truthahn, 65080
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Harrow, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, E9 6SR
        • Research Site
  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten, 21131
        • Research Site
      • Cairo, Ägypten, 11566
        • Research Site
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Krankengeschichte oder Diagnose einer homozygoten Sichelzellanämie (HbSS) oder Sichel-Beta-Null-Thalassämie (HbS/β0) durch HPLC
  • Bei Behandlung mit Hydroxyharnstoff muss die Dosis 3 Monate lang stabil gewesen sein

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte eines vorübergehenden ischämischen Anfalls oder eines klinisch offensichtlichen zerebrovaskulären Unfalls
  • Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
  • Behandlung mit chronischer Transfusionstherapie roter Blutkörperchen
  • Die überwiegende Schmerzursache ist nicht mit der Sichelzellenanämie verbunden
  • Chronische Behandlung mit Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
10 mg Ticagrelor-Placebo + 45 mg Ticagrelor-Placebo. Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung werden Medikamente zweimal täglich (morgens und abends im Abstand von mindestens 12 Stunden) oral eingenommen
Experimental: Dosis A
Arzneimittel: Ticagrelor
Zwei Arme: 1) 10 mg Ticagrelor + 45 mg Ticagrelor Placebo oder 2) 45 mg Ticagrelor + 10 mg Ticagrelor Placebo. Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung werden Medikamente zweimal täglich (morgens und abends im Abstand von mindestens 12 Stunden) oral eingenommen.
Experimental: Dosis B
Arzneimittel: Ticagrelor
Zwei Arme: 1) 10 mg Ticagrelor + 45 mg Ticagrelor Placebo oder 2) 45 mg Ticagrelor + 10 mg Ticagrelor Placebo. Von der Randomisierung bis zum Ende der Behandlung werden Medikamente zweimal täglich (morgens und abends im Abstand von mindestens 12 Stunden) oral eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anteils der Tage mit Schmerzen aufgrund einer Sichelzellenanämie, gemessen durch ein eDiary
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Es sollte die Wirksamkeit von 2 verschiedenen Dosen Ticagrelor im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung der Anzahl der Tage mit Schmerzen aufgrund der Sichelzellenanämie untersucht werden.
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnitt der täglich über eDiary gemeldeten schlimmsten Schmerzwerte
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Um die Wirksamkeit von 2 verschiedenen Dosen Ticagrelor im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der Intensität von Schmerzen aufgrund der Sichelzellenanämie zu bestimmen. Die Schmerzintensität wurde auf einer 11-Punkte-Skala erfasst, wobei 0 für keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten vorstellbaren Schmerz stand.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung des Anteils der Tage mit Analgetikakonsum, gemessen anhand eines E-Tagebuchs
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Um die Wirksamkeit von 2 unterschiedlichen Dosen Ticagrelor im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung des Einsatzes von Analgetika bei Patienten mit Sichelzellenanämie zu beurteilen.
Ausgangswert bis Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl schwerer Blutungen oder klinisch relevanter nicht schwerwiegender Blutungsereignisse (Patienten)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von 2 verschiedenen Ticagrelor-Dosen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit SCD
Ausgangswert bis Woche 12
Anzahl schwerer Blutungen oder klinisch relevanter nicht schwerwiegender Blutungsereignisse (Ereignisse)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von 2 verschiedenen Ticagrelor-Dosen im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit SCD
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Ignacia -Berraondo, MD, Quintiles, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5136C00008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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