En studie for å vurdere effekten av Ticagrelor for å redusere antall dager med smerte hos pasienter med sigdcellesykdom (Hestia2)
En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallellgruppe, multisenter, fase IIb-studie for å evaluere effekten av Ticagrelor versus placebo for å redusere antall dager med smerte hos unge voksne med sigdcellesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, parallellgruppe, placebokontrollert, studie som evaluerer 2 doser ticagrelor hos 90 pasienter i alderen 18 til 30 år, med sigdcellesykdom (SCD). Pasienter vil bli randomisert til dobbeltblind dobbel-dummy behandlingsperiode i et 1:1:1-forhold (30 til hver behandlingsgruppe) for å motta ticagrelor 10 mg to ganger daglig (bid), eller ticagrelor 45 mg bid, eller placebo bid for å bestemme hyppigheten av dager med smerte ved hjelp av en elektronisk dagbok (eDiary) hver dag. Omtrent 180 pasienter vil bli registrert. Pasienten vil bli fulgt for sikkerhetsvurdering under og etter 2 ukers behandling.
I løpet av den 16 uker lange behandlingsperioden vil pasienter fylle ut en daglig e-dagbok om daglig smerteintensitet, smertelokalisering, bruk av smertestillende midler og fravær fra skole eller jobb. På slutten av studien vil pasientene bli bedt om å vurdere endringen i sigdcellesmerter sammenlignet med starten av behandlingen. Blodplateaggregering vil bli målt og rapportert som P2Y12 reaksjonsenheter (PRU) før dose og 2 timer etter dose ved uke 4 og uke 5 etter behandlingsstart. Farmakokinetiske (PK) parametere vil bli målt 2 timer etter dose ved uke 4, og førdose og 2 timer etter dose ved uke 5. Biomarkører vil bli vurdert før dose ved uke 4, uke 5 og uke 8. I løpet av studien vil pasienter bli evaluert for bivirkninger (AE) inkludert blødning og vaso-okklusiv krise (VOC).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt, 21131
- Research Site
-
Cairo, Egypt, 11566
- Research Site
-
Cairo, Egypt, 11562
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20817
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Research Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Research Site
-
-
-
-
-
Verona, Italia, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Kikuyu, Kenya, 00100
- Research Site
-
Kisian, Kenya, 40100
- Research Site
-
Nairobi, Kenya, 40100
- Research Site
-
-
-
-
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- Research Site
-
Beirut, Libanon, 113-6044
- Research Site
-
-
-
-
-
Harrow, Storbritannia, HA1 3UJ
- Research Site
-
London, Storbritannia, E1 1BB
- Research Site
-
London, Storbritannia, E9 6SR
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Tyrkia, 01130
- Research Site
-
Mersin, Tyrkia, 33079
- Research Site
-
Van, Tyrkia, 65080
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekreftet sykehistorie eller diagnose av homozygot sigdcelle (HbSS) eller sigd beta-null-thalassaemia (HbS/β0) ved HPLC
- Ved behandling med hydroksyurea må dosen ha vært stabil i 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med forbigående iskemisk angrep eller klinisk åpenbar cerebrovaskulær ulykke
- Moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon
- Behandling med kronisk overføring av røde blodlegemer
- Den dominerende årsaken til smerte er ikke sigdcellesykdom relatert
- Kronisk behandling med antikoagulantia eller blodplatehemmere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
10 mg ticagrelor placebo + 45 mg ticagrelor placebo.
Legemidler tatt oralt, to ganger daglig (morgen og kveld med minst 12 timers mellomrom) fra randomisering til slutten av behandlingen
|
|
Eksperimentell: Dose A
|
To armer: 1) 10 mg ticagrelor + 45 mg ticagrelor placebo eller 2) 45 mg ticagrelor + 10 mg ticagrelor placebo.
Legemidler tatt oralt, to ganger om dagen (morgen og kveld, med minst 12 timers mellomrom) fra randomisering til slutten av behandlingen.
|
|
Eksperimentell: Dose B
|
To armer: 1) 10 mg ticagrelor + 45 mg ticagrelor placebo eller 2) 45 mg ticagrelor + 10 mg ticagrelor placebo.
Legemidler tatt oralt, to ganger om dagen (morgen og kveld, med minst 12 timers mellomrom) fra randomisering til slutten av behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i andelen dager med smerter på grunn av sigdcellesykdom målt med en e-dagbok
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
For å undersøke effekten av 2 forskjellige doser ticagrelor versus placebo for å redusere antall dager med smerte på grunn av sigdcellesykdom.
|
Baseline til og med uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnitt av de daglige verste smerteverdiene rapportert via eDiary
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
For å bestemme effekten av 2 forskjellige doser ticagrelor versus placebo for å redusere intensiteten av smerte på grunn av sigdcellesykdom.
Intensitet av smerte ble registrert på en 11-punkts skala der 0 representerte ingen smerte og 10 representerte den verste smerten man kan tenke seg.
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Endring i andel dager med smertestillende bruk målt med en e-dagbok
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
For å vurdere effekten av 2 forskjellige doser ticagrelor versus placebo for å redusere bruken av smertestillende midler hos pasienter med sigdcellesykdom.
|
Baseline til og med uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall større blødninger eller klinisk relevante ikke-større blødningshendelser (pasienter)
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av 2 forskjellige doser ticagrelor versus placebo hos pasienter med SCD
|
Baseline til og med uke 12
|
|
Antall store blødninger eller klinisk relevante ikke-større blødningshendelser (hendelser)
Tidsramme: Baseline til og med uke 12
|
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet av 2 forskjellige doser ticagrelor versus placebo hos pasienter med SCD
|
Baseline til og med uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maria Ignacia -Berraondo, MD, Quintiles, Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hematologiske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Anemi
- Anemi, hemolytisk, medfødt
- Anemi, hemolytisk
- Hemoglobinopatier
- Anemi, sigdcelle
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Purinergiske P2Y-reseptorantagonister
- Purinergiske P2-reseptorantagonister
- Purinergiske antagonister
- Purinergiske midler
- Ticagrelor
Andre studie-ID-numre
- D5136C00008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .