Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jolla arvioidaan Ticagrelorin vaikutusta kipupäivien vähentämiseen sirppisolusairautta sairastavilla potilailla (Hestia2)

tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: AstraZeneca

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, vaiheen IIb tutkimus, jossa arvioidaan Ticagrelorin vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna sirppisolutautia sairastavien nuorten aikuisten kipupäivien vähentämiseen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tikagrelori tehokas vähentämään kipupäivien määrää, kivun voimakkuutta ja vähentämään sirppisolusairauden aiheuttamien kipulääkkeiden käyttöä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmien, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin 2 tikagrelor-annosta 90 18–30-vuotiaalla potilaalla, joilla oli sirppisolusairaus (SCD). Potilaat satunnaistetaan kaksoissokkoutettuun kaksoislukeeseen hoitojaksoon suhteessa 1:1:1 (30 kutakin hoitoryhmää kohden), jotta he saavat tikagreloria 10 mg kahdesti päivässä (kahdesti päivässä) tai tikagreloria 45 mg kahdesti päivässä tai lumelääkettä kahdesti päivässä. kipupäivien tiheys käyttämällä sähköistä päiväkirjaa (eDiary) joka päivä. Mukaan otetaan noin 180 potilasta. Potilasta seurataan turvallisuusarviointia varten hoidon aikana ja 2 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.

16 viikon hoitojakson aikana potilaat täyttävät päivittäisen ePäiväkirjan päivittäisestä kivun voimakkuudesta, kivun sijainnista, kipulääkkeiden käytöstä sekä koulusta tai työstä poissaolosta. Tutkimuksen lopussa potilaita pyydetään arvioimaan sirppisolukipunsa muutos verrattuna hoidon alkuun. Verihiutaleaggregaatio mitataan ja raportoidaan P2Y12-reaktioyksikköinä (PRU) ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4 ja viikolla 5 hoidon aloittamisen jälkeen. Farmakokineettiset (PK) parametrit mitataan 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 4 ja ennen annosta ja 2 tuntia annoksen jälkeen viikolla 5. Biomarkkerit arvioidaan ennen annosta viikolla 4, viikolla 5 ja viikolla 8. Tutkimuksen aikana potilaita arvioidaan haittavaikutusten (AE) varalta, mukaan lukien verenvuoto ja vaso-okklusiivinen kriisi (VOC).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

87

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Alexandria, Egypti, 21131
        • Research Site
      • Cairo, Egypti, 11566
        • Research Site
      • Cairo, Egypti, 11562
        • Research Site
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site
  • Kenia
      • Kikuyu, Kenia, 00100
        • Research Site
      • Kisian, Kenia, 40100
        • Research Site
      • Nairobi, Kenia, 40100
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Research Site
      • Beirut, Libanon, 113-6044
        • Research Site
  • Ranska
      • Bordeaux Cedex, Ranska, 33076
        • Research Site
      • Strasbourg, Ranska, 67091
        • Research Site
  • Turkki
      • Adana, Turkki, 01130
        • Research Site
      • Mersin, Turkki, 33079
        • Research Site
      • Van, Turkki, 65080
        • Research Site
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Harrow, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
        • Research Site
  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20817
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vahvistettu sairaushistoria tai diagnoosi homotsygoottisesta sirppisolusta (HbSS) tai sirppi-beeta-nolla-talassemiasta (HbS/β0) HPLC:llä
  • Jos sitä hoidetaan hydroksiurealla, annoksen on oltava vakaa 3 kuukauden ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi ohimenevä iskeeminen kohtaus tai kliinisesti ilmeinen aivoverisuonihäiriö
  • Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta
  • Hoito kroonisella punasolusiirtohoidolla
  • Vallitseva kivun syy ei liity sirppisolutautiin
  • Krooninen hoito antikoagulantteilla tai verihiutaleiden vastaisilla lääkkeillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
10 mg tikagreloria lumelääkettä + 45 mg tikagreloria lumelääkettä. Suun kautta otettavat lääkkeet kahdesti päivässä (aamulla ja illalla vähintään 12 tunnin välein) satunnaistamisesta hoidon loppuun
Kokeellinen: Annos A
Lääke: Ticagrelor
Kaksi haaraa: 1) 10 mg tikagreloria + 45 mg tikagreloria lumelääkettä tai 2) 45 mg tikagreloria + 10 mg tikagreloria lumelääkettä. Suun kautta otettavat lääkkeet kahdesti päivässä (aamulla ja illalla, vähintään 12 tunnin välein) satunnaistamisesta hoidon loppuun.
Kokeellinen: Annos B
Lääke: Ticagrelor
Kaksi haaraa: 1) 10 mg tikagreloria + 45 mg tikagreloria lumelääkettä tai 2) 45 mg tikagreloria + 10 mg tikagreloria lumelääkettä. Suun kautta otettavat lääkkeet kahdesti päivässä (aamulla ja illalla, vähintään 12 tunnin välein) satunnaistamisesta hoidon loppuun.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sirppisolutaudin aiheuttamien kipupäivien osuudessa eDiary-mittauksella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Tutkia kahden eri tikagrelor-annoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna sirppisolusairauden aiheuttaman kivun päivien vähentämisessä.
Lähtötilanne viikolle 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EDiaryn kautta raportoitujen päivittäisten pahimpien kipuarvojen keskiarvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Määrittää kahden eri tikagrelor-annoksen tehokkuus plaseboon verrattuna sirppisolusairauden aiheuttaman kivun voimakkuuden vähentämisessä. Kivun voimakkuus kirjattiin 11 pisteen asteikolla, jossa 0 merkitsi ei kipua ja 10 edusti pahinta kuviteltavissa olevaa kipua.
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Muutos analgeettisten päivien osuudessa eDiaryn mittaamana
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Arvioida kahden eri tikagrelor-annoksen tehoa lumelääkkeeseen verrattuna sirppisolusairauspotilaiden kipulääkkeiden käytön vähentämisessä.
Lähtötilanne viikolle 12 asti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien verenvuotojen tai kliinisesti merkityksellisten ei-vakavien verenvuototapahtumien lukumäärä (potilaat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Arvioida kahden eri tikagrelor-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna SCD-potilailla
Lähtötilanne viikolle 12 asti
Vakavien verenvuototapahtumien tai kliinisesti merkityksellisten ei-vakavien verenvuototapahtumien määrä (tapahtumat)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 12 asti
Arvioida kahden eri tikagrelor-annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna SCD-potilailla
Lähtötilanne viikolle 12 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria Ignacia -Berraondo, MD, Quintiles, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5136C00008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset Ticagrelor

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa