Um estudo para avaliar o efeito do ticagrelor na redução do número de dias com dor em pacientes com doença falciforme (Hestia2)
Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-manequim, grupo paralelo, multicêntrico, estudo de fase IIb para avaliar o efeito do ticagrelor versus placebo na redução do número de dias com dor em adultos jovens com doença falciforme
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupos paralelos, controlado por placebo, avaliando 2 doses de ticagrelor em 90 pacientes com idade entre 18 e 30 anos, com doença falciforme (DF). Os pacientes serão randomizados para um período de tratamento duplo-cego e duplo simulado em uma proporção de 1:1:1 (30 para cada grupo de tratamento) para receber ticagrelor 10 mg duas vezes ao dia (bid), ou ticagrelor 45 mg bid, ou placebo bid para determinar a frequência de dias com dor usando um diário eletrônico (eDiary) todos os dias. Cerca de 180 pacientes serão inscritos. O paciente será acompanhado para avaliação de segurança durante e após 2 semanas da conclusão do tratamento.
Durante o período de tratamento de 16 semanas, os pacientes preencherão um diário eletrônico sobre a intensidade diária da dor, localização da dor, uso de analgésicos e ausência na escola ou no trabalho. No final do estudo, os pacientes serão solicitados a avaliar a mudança em sua dor falciforme em comparação com o início do tratamento. A agregação plaquetária será medida e relatada como unidades de reação P2Y12 (PRU) antes da dose e 2 horas após a dose na semana 4 e semana 5 após o início do tratamento. Os parâmetros farmacocinéticos (PK) serão medidos 2 horas após a dose na semana 4 e pré-dose e 2 horas após a dose na semana 5. Os biomarcadores serão avaliados antes da dose na semana 4, semana 5 e semana 8. Durante o estudo, os pacientes serão avaliados quanto a eventos adversos (EAs), incluindo sangramento e crise vaso-oclusiva (COV).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 21131
- Research Site
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Cairo, Egito, 11566
- Research Site
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Cairo, Egito, 11562
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20817
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Research Site
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Bordeaux Cedex, França, 33076
- Research Site
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Strasbourg, França, 67091
- Research Site
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Verona, Itália, 37134
- Research Site
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Beirut, Líbano, 1107 2020
- Research Site
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Beirut, Líbano, 113-6044
- Research Site
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Adana, Peru, 01130
- Research Site
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Mersin, Peru, 33079
- Research Site
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Van, Peru, 65080
- Research Site
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Kikuyu, Quênia, 00100
- Research Site
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Kisian, Quênia, 40100
- Research Site
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Nairobi, Quênia, 40100
- Research Site
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Harrow, Reino Unido, HA1 3UJ
- Research Site
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London, Reino Unido, E1 1BB
- Research Site
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London, Reino Unido, E9 6SR
- Research Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histórico médico confirmado ou diagnóstico de anemia falciforme homozigótica (HbSS) ou beta-zero-talassemia falciforme (HbS/β0) por HPLC
- Se tratado com hidroxiureia, a dose deve ter sido estável por 3 meses
Critério de exclusão:
- História de ataque isquêmico transitório ou acidente vascular cerebral clinicamente evidente
- Insuficiência hepática moderada ou grave
- Tratamento com terapia crônica de transfusão de glóbulos vermelhos
- A causa predominante de dor não está relacionada à doença falciforme
- Tratamento crônico com anticoagulantes ou antiplaquetários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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10 mg de ticagrelor placebo + 45 mg de ticagrelor placebo.
Drogas tomadas por via oral, duas vezes ao dia (manhã e noite com pelo menos 12 horas de intervalo) desde a randomização até o final do tratamento
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Experimental: Dose A
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Dois braços: 1) 10 mg de ticagrelor + 45 mg de ticagrelor placebo ou 2) 45 mg de ticagrelor + 10 mg de ticagrelor placebo.
Drogas tomadas por via oral, duas vezes ao dia (manhã e noite, com pelo menos 12 horas de intervalo) desde a randomização até o final do tratamento.
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Experimental: Dose B
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Dois braços: 1) 10 mg de ticagrelor + 45 mg de ticagrelor placebo ou 2) 45 mg de ticagrelor + 10 mg de ticagrelor placebo.
Drogas tomadas por via oral, duas vezes ao dia (manhã e noite, com pelo menos 12 horas de intervalo) desde a randomização até o final do tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na proporção de dias com dor devido à doença falciforme medida por um diário eletrônico
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Investigar a eficácia de 2 doses diferentes de ticagrelor versus placebo na redução do número de dias com dor devido à doença falciforme.
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Linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média dos valores diários da pior dor relatados via eDiary
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Determinar a eficácia de 2 doses diferentes de ticagrelor versus placebo na redução da intensidade da dor devido à doença falciforme.
A intensidade da dor foi registrada em uma escala de 11 pontos, onde 0 representava nenhuma dor e 10 representava a pior dor imaginável.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança na proporção de dias com uso de analgésico medido por um eDiary
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Avaliar a eficácia de 2 doses diferentes de ticagrelor versus placebo na redução do uso de analgésicos por pacientes com doença falciforme.
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Linha de base até a semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de sangramentos graves ou eventos hemorrágicos não graves clinicamente relevantes (pacientes)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de 2 doses diferentes de ticagrelor versus placebo em pacientes com anemia falciforme
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Linha de base até a semana 12
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Número de sangramentos graves ou eventos hemorrágicos não graves clinicamente relevantes (eventos)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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Avaliar a segurança e a tolerabilidade de 2 doses diferentes de ticagrelor versus placebo em pacientes com anemia falciforme
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Linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Ignacia -Berraondo, MD, Quintiles, Inc.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Anemia
- Anemia Hemolítica Congênita
- Anemia Hemolítica
- Hemoglobinopatias
- Anemia Falciforme
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
Outros números de identificação do estudo
- D5136C00008
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