Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​Ticagrelor i at reducere antallet af dage med smerter hos patienter med seglcellesygdom (Hestia2)

27. november 2018 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallelgruppe, multicenter, fase IIb-undersøgelse til evaluering af effekten af ​​Ticagrelor versus placebo til at reducere antallet af dage med smerter hos unge voksne med seglcellesygdom

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om ticagrelor er effektivt til at reducere antallet af dage med smerte, smerteintensiteten og reducere brugen af ​​smertestillende midler på grund af seglcellesygdom

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, parallelgruppe, placebokontrolleret, studie, der evaluerer 2 doser ticagrelor hos 90 patienter i alderen 18 til 30 år med seglcellesygdom (SCD). Patienterne vil blive randomiseret til en dobbelt-blind dobbelt-dummy behandlingsperiode i et 1:1:1 forhold (30 til hver behandlingsgruppe) for at modtage ticagrelor 10 mg to gange dagligt (bid), eller ticagrelor 45 mg bid, eller placebo bid for at bestemme hyppigheden af ​​dage med smerter ved hjælp af en elektronisk dagbog (eDagbog) hver dag. Cirka 180 patienter vil blive indskrevet. Patienten vil blive fulgt til sikkerhedsvurdering under og efter 2 ugers afslutning af behandlingen.

I løbet af den 16 ugers behandlingsperiode vil patienterne udfylde en daglig e-dagbog om daglig smerteintensitet, smerteplacering, brug af analgetika og fravær fra skole eller arbejde. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil patienter blive bedt om at vurdere ændringen i deres seglcellesmerter sammenlignet med starten af ​​behandlingen. Blodpladeaggregation vil blive målt og rapporteret som P2Y12-reaktionsenheder (PRU) før dosis og 2 timer efter dosis i uge 4 og uge 5 efter behandlingsstart. Farmakokinetiske (PK) parametre vil blive målt 2 timer efter dosis i uge 4, og præ-dosis og 2 timer efter dosering i uge 5. Biomarkører vil blive vurderet før dosis i uge 4, uge ​​5 og uge 8. I løbet af undersøgelsen vil patienter blive evalueret for bivirkninger (AE'er), herunder blødning og vaso-okklusiv krise (VOC).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Harrow, Det Forenede Kongerige, HA1 3UJ
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
        • Research Site
  • Egypten
      • Alexandria, Egypten, 21131
        • Research Site
      • Cairo, Egypten, 11566
        • Research Site
      • Cairo, Egypten, 11562
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20817
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Research Site
  • Frankrig
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Research Site
  • Italien
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01130
        • Research Site
      • Mersin, Kalkun, 33079
        • Research Site
      • Van, Kalkun, 65080
        • Research Site
  • Kenya
      • Kikuyu, Kenya, 00100
        • Research Site
      • Kisian, Kenya, 40100
        • Research Site
      • Nairobi, Kenya, 40100
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Research Site
      • Beirut, Libanon, 113-6044
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet sygehistorie eller diagnose af homozygot seglcelle (HbSS) eller segl beta-nul-thalassæmi (HbS/β0) ved HPLC
  • Ved behandling med hydroxyurinstof skal dosis have været stabil i 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med forbigående iskæmisk anfald eller klinisk åbenlyst cerebrovaskulær ulykke
  • Moderat eller svært nedsat leverfunktion
  • Behandling med kronisk transfusion af røde blodlegemer
  • Den dominerende årsag til smerte er ikke seglcellesygdom relateret
  • Kronisk behandling med antikoagulantia eller blodpladehæmmende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
10 mg ticagrelor placebo + 45 mg ticagrelor placebo. Lægemidler indtaget oralt, to gange dagligt (morgen og aften med mindst 12 timers mellemrum) fra randomisering til slutningen af ​​behandlingen
Eksperimentel: Dosis A
Medicin: Ticagrelor
To arme: 1) 10 mg ticagrelor + 45 mg ticagrelor placebo eller 2) 45 mg ticagrelor + 10 mg ticagrelor placebo. Lægemidler indtaget oralt, to gange om dagen (morgen og aften, med mindst 12 timers mellemrum) fra randomisering til afslutningen af ​​behandlingen.
Eksperimentel: Dosis B
Medicin: Ticagrelor
To arme: 1) 10 mg ticagrelor + 45 mg ticagrelor placebo eller 2) 45 mg ticagrelor + 10 mg ticagrelor placebo. Lægemidler indtaget oralt, to gange om dagen (morgen og aften, med mindst 12 timers mellemrum) fra randomisering til afslutningen af ​​behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i andel af dage med smerter på grund af seglcellesygdom målt med en e-dagbog
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
At undersøge effektiviteten af ​​2 forskellige doser ticagrelor versus placebo til at reducere antallet af dage med smerter på grund af seglcellesygdom.
Baseline til og med uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnit af de daglige værste smerteværdier rapporteret via eDiary
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
For at bestemme effektiviteten af ​​2 forskellige doser ticagrelor versus placebo til at reducere intensiteten af ​​smerte på grund af seglcellesygdom. Intensiteten af ​​smerte blev registreret på en 11-punkts skala, hvor 0 repræsenterede ingen smerte og 10 repræsenterede den værst tænkelige smerte.
Baseline til og med uge 12
Ændring i andel af dage med smertestillende brug målt af en e-dagbog
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
At vurdere effektiviteten af ​​2 forskellige doser ticagrelor versus placebo til at reducere brugen af ​​analgetika hos patienter med seglcellesygdom.
Baseline til og med uge 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal større blødninger eller klinisk relevante ikke-større blødningshændelser (patienter)
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af 2 forskellige doser af ticagrelor versus placebo hos patienter med SCD
Baseline til og med uge 12
Antal større blødninger eller klinisk relevante ikke-større blødningshændelser (hændelser)
Tidsramme: Baseline til og med uge 12
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet af 2 forskellige doser af ticagrelor versus placebo hos patienter med SCD
Baseline til og med uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Ignacia -Berraondo, MD, Quintiles, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. november 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

26. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5136C00008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med Ticagrelor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner