Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het effect van ticagrelor te beoordelen bij het verminderen van het aantal dagen met pijn bij patiënten met sikkelcelziekte (Hestia2)

27 november 2018 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, parallelle groep, multicenter, fase IIb-studie om het effect van ticagrelor versus placebo te evalueren bij het verminderen van het aantal dagen met pijn bij jongvolwassenen met sikkelcelziekte

Het doel van deze studie is om te bepalen of ticagrelor effectief is bij het verminderen van het aantal dagen pijn, de intensiteit van pijn en het verminderen van het gebruik van analgetica als gevolg van sikkelcelziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy, placebogecontroleerd onderzoek met parallelle groepen ter evaluatie van 2 doses ticagrelor bij 90 patiënten van 18 tot 30 jaar met sikkelcelanemie (SCD). Patiënten zullen worden gerandomiseerd naar een dubbelblinde, dubbel-dummy behandelingsperiode in een verhouding van 1:1:1 (30 per behandelingsgroep) om ticagrelor 10 mg tweemaal daags (tweemaal daags), of ticagrelor 45 mg tweemaal daags, of placebo tweemaal daags te krijgen om te bepalen de frequentie van dagen met pijn met behulp van een elektronisch dagboek (eDiary) elke dag. Er zullen ongeveer 180 patiënten worden ingeschreven. De patiënt zal worden gevolgd voor veiligheidsbeoordeling tijdens en na 2 weken na voltooiing van de behandeling.

Tijdens de behandelingsperiode van 16 weken vullen patiënten dagelijks een eDagboek in over de dagelijkse pijnintensiteit, pijnlocatie, gebruik van analgetica en afwezigheid van school of werk. Aan het einde van het onderzoek wordt patiënten gevraagd om de verandering in hun sikkelcelpijn te beoordelen in vergelijking met het begin van de behandeling. De bloedplaatjesaggregatie wordt gemeten en gerapporteerd als P2Y12-reactie-eenheden (PRU) vóór de dosis en 2 uur na de dosis in week 4 en week 5 na het begin van de behandeling. De farmacokinetische (PK) parameters zullen worden gemeten 2 uur na de dosis in week 4, en vóór de dosis en 2 uur na de dosis in week 5. Biomarkers zullen vóór de dosis worden beoordeeld in week 4, week 5 en week 8. Tijdens het onderzoek zullen patiënten worden beoordeeld op bijwerkingen, waaronder bloedingen en vaso-occlusieve crisis (VOC).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 21131
        • Research Site
      • Cairo, Egypte, 11566
        • Research Site
      • Cairo, Egypte, 11562
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Research Site
  • Italië
      • Verona, Italië, 37134
        • Research Site
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01130
        • Research Site
      • Mersin, Kalkoen, 33079
        • Research Site
      • Van, Kalkoen, 65080
        • Research Site
  • Kenia
      • Kikuyu, Kenia, 00100
        • Research Site
      • Kisian, Kenia, 40100
        • Research Site
      • Nairobi, Kenia, 40100
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Research Site
      • Beirut, Libanon, 113-6044
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Harrow, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, E9 6SR
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20817
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde medische geschiedenis of diagnose van homozygote sikkelcel (HbSS) of sikkel bèta-nul-thalassemie (HbS/β0) door HPLC
  • Bij behandeling met hydroxyurea moet de dosis gedurende 3 maanden stabiel zijn geweest

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van voorbijgaande ischemische aanval of klinisch openlijk cerebrovasculair accident
  • Matige of ernstige leverfunctiestoornis
  • Behandeling met chronische rode bloedceltransfusietherapie
  • De overheersende oorzaak van pijn is niet gerelateerd aan sikkelcelziekte
  • Chronische behandeling met anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
10 mg ticagrelor placebo + 45 mg ticagrelor placebo. Geneesmiddelen oraal ingenomen, twee keer per dag ('s ochtends en 's avonds met een tussenpoos van ten minste 12 uur) vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling
Experimenteel: Dosis A
Geneesmiddel: Ticagrelor
Twee armen: 1) 10 mg ticagrelor + 45 mg ticagrelor placebo of 2) 45 mg ticagrelor + 10 mg ticagrelor placebo. Geneesmiddelen oraal ingenomen, twee keer per dag (ochtend en avond, met een tussenpoos van ten minste 12 uur) vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling.
Experimenteel: Dosis B
Geneesmiddel: Ticagrelor
Twee armen: 1) 10 mg ticagrelor + 45 mg ticagrelor placebo of 2) 45 mg ticagrelor + 10 mg ticagrelor placebo. Geneesmiddelen oraal ingenomen, twee keer per dag (ochtend en avond, met een tussenpoos van ten minste 12 uur) vanaf randomisatie tot het einde van de behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage dagen met pijn als gevolg van sikkelcelziekte zoals gemeten door een eDiary
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Om de werkzaamheid te onderzoeken van 2 verschillende doses ticagrelor versus placebo bij het verminderen van het aantal dagen met pijn als gevolg van sikkelcelziekte.
Basislijn tot en met week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde van de dagelijkse ergste pijnwaarden gerapporteerd via eDiary
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Om de werkzaamheid te bepalen van 2 verschillende doses ticagrelor versus placebo bij het verminderen van de intensiteit van pijn als gevolg van sikkelcelanemie. De intensiteit van de pijn werd geregistreerd op een 11-puntsschaal waarbij 0 voor geen pijn stond en 10 voor de ergst denkbare pijn.
Basislijn tot en met week 12
Verandering in het aantal dagen met pijnstillend gebruik gemeten door een eDagboek
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Om de werkzaamheid van 2 verschillende doses ticagrelor versus placebo te beoordelen bij het verminderen van het gebruik van analgetica door patiënten met sikkelcelanemie.
Basislijn tot en met week 12

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige bloedingen of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (patiënten)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van 2 verschillende doses ticagrelor versus placebo te beoordelen bij patiënten met plotselinge dood
Basislijn tot en met week 12
Aantal ernstige bloedingen of klinisch relevante niet-ernstige bloedingen (gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met week 12
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van 2 verschillende doses ticagrelor versus placebo te beoordelen bij patiënten met plotselinge dood
Basislijn tot en met week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria Ignacia -Berraondo, MD, Quintiles, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5136C00008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren