Исследование по оценке влияния тикагрелора на уменьшение количества дней с болью у пациентов с серповидноклеточной анемией (Hestia2)
Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое, многоцентровое исследование фазы IIb по оценке влияния тикагрелора по сравнению с плацебо на уменьшение количества дней с болью у молодых людей с серповидноклеточной анемией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в котором оценивают 2 дозы тикагрелора у 90 пациентов в возрасте от 18 до 30 лет с серповидно-клеточной анемией (SCD). Пациенты будут рандомизированы на период двойного слепого двойного фиктивного лечения в соотношении 1:1:1 (по 30 в каждой лечебной группе) для приема тикагрелора 10 мг два раза в день (дважды в день), или тикагрелора 45 мг два раза в день, или плацебо два раза в день, чтобы определить частота дней с болью с помощью электронного дневника (eDiary) каждый день. Будет зарегистрировано около 180 пациентов. Пациент будет находиться под наблюдением для оценки безопасности во время и через 2 недели после завершения лечения.
В течение 16-недельного периода лечения пациенты будут заполнять ежедневный электронный дневник, в котором указываются ежедневная интенсивность боли, локализация боли, использование анальгетиков и отсутствие на учебе или работе. В конце исследования пациентов попросят оценить изменение серповидно-клеточной боли по сравнению с началом лечения. Агрегацию тромбоцитов будут измерять и сообщать в виде единиц реакции P2Y12 (PRU) перед введением дозы и через 2 часа после введения дозы на 4-й и 5-й неделе после начала лечения. Фармакокинетические (ФК) параметры будут измеряться через 2 часа после введения дозы на 4-й неделе и до введения дозы и через 2 часа после введения дозы на 5-й неделе. Биомаркеры будут оцениваться перед введением дозы на 4-й, 5-й и 8-й неделе. Во время исследования пациентов будут оценивать на наличие нежелательных явлений (НЯ), включая кровотечение и вазоокклюзионный криз (ЛОК).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет, 21131
- Research Site
-
Cairo, Египет, 11566
- Research Site
-
Cairo, Египет, 11562
- Research Site
-
-
-
-
-
Verona, Италия, 37134
- Research Site
-
-
-
-
-
Kikuyu, Кения, 00100
- Research Site
-
Kisian, Кения, 40100
- Research Site
-
Nairobi, Кения, 40100
- Research Site
-
-
-
-
-
Beirut, Ливан, 1107 2020
- Research Site
-
Beirut, Ливан, 113-6044
- Research Site
-
-
-
-
-
Harrow, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, E1 1BB
- Research Site
-
London, Соединенное Королевство, E9 6SR
- Research Site
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Research Site
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20817
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Research Site
-
-
-
-
-
Adana, Турция, 01130
- Research Site
-
Mersin, Турция, 33079
- Research Site
-
Van, Турция, 65080
- Research Site
-
-
-
-
-
Bordeaux Cedex, Франция, 33076
- Research Site
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный анамнез или диагноз гомозиготной серповидноклеточной анемии (HbSS) или серповидно-бета-нулевой талассемии (HbS/β0) с помощью ВЭЖХ
- При лечении гидроксимочевиной доза должна быть стабильной в течение 3 месяцев.
Критерий исключения:
- История транзиторной ишемической атаки или клинически явного нарушения мозгового кровообращения
- Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность
- Лечение хронической трансфузионной терапией эритроцитами
- Преобладающая причина боли не связана с серповидно-клеточной анемией
- Хроническое лечение антикоагулянтами или антиагрегантами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
10 мг тикагрелора плацебо + 45 мг тикагрелора плацебо.
Лекарственные препараты, принимаемые перорально, два раза в день (утром и вечером с интервалом не менее 12 часов) с момента рандомизации до окончания лечения
|
|
Экспериментальный: Доза А
|
Две группы: 1) 10 мг тикагрелора + 45 мг тикагрелора плацебо или 2) 45 мг тикагрелора + 10 мг тикагрелора плацебо.
Препараты принимали внутрь два раза в день (утром и вечером с интервалом не менее 12 часов) с момента рандомизации до окончания лечения.
|
|
Экспериментальный: Доза Б
|
Две группы: 1) 10 мг тикагрелора + 45 мг тикагрелора плацебо или 2) 45 мг тикагрелора + 10 мг тикагрелора плацебо.
Препараты принимали внутрь два раза в день (утром и вечером с интервалом не менее 12 часов) с момента рандомизации до окончания лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение доли дней с болью из-за серповидно-клеточной анемии, измеренное электронным дневником
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Исследовать эффективность двух различных доз тикагрелора по сравнению с плацебо в снижении количества дней с болью, вызванной серповидно-клеточной анемией.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее значение ежедневных наихудших значений боли, сообщаемых через eDiary
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Определить эффективность двух разных доз тикагрелора по сравнению с плацебо в снижении интенсивности боли, вызванной серповидно-клеточной анемией.
Интенсивность боли регистрировали по 11-балльной шкале, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно себе представить.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Изменение доли дней с использованием анальгетиков, измеренное электронным дневником
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Оценить эффективность двух различных доз тикагрелора по сравнению с плацебо в снижении использования анальгетиков пациентами с серповидно-клеточной анемией.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество крупных кровотечений или клинически значимых эпизодов небольших кровотечений (пациенты)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Оценить безопасность и переносимость двух различных доз тикагрелора по сравнению с плацебо у пациентов с ВСС.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Количество крупных кровотечений или клинически значимых небольших кровотечений (событий)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Оценить безопасность и переносимость двух различных доз тикагрелора по сравнению с плацебо у пациентов с ВСС.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Maria Ignacia -Berraondo, MD, Quintiles, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Анемия
- Анемия, Гемолитическая, Врожденная
- Анемия, гемолитическая
- Гемоглобинопатии
- Анемия, серповидноклеточная анемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Антагонисты пуринергических рецепторов P2Y
- Антагонисты пуринергических рецепторов Р2
- Пуринергические антагонисты
- Пуринергические агенты
- Тикагрелор
Другие идентификационные номера исследования
- D5136C00008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .