鎌状赤血球症患者の痛みを伴う日数の短縮におけるチカグレロルの効果を評価する研究 (Hestia2)
2018年11月27日 更新者：AstraZeneca
鎌状赤血球症の若年成人における疼痛日数の減少におけるチカグレロールとプラセボの効果を評価するための無作為化二重盲検ダブルダミー並行群多施設第IIb相試験
この研究の目的は、チカグレロルが鎌状赤血球症による痛みの日数、痛みの強さを軽減し、鎮痛剤の使用を減らすのに有効であるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、18～30歳の鎌状赤血球症（SCD）患者90人を対象にチカグレロルの2回投与を評価する無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行群間、プラセボ対照の研究である。 患者は、1:1:1の比率で二重盲検ダブルダミー治療期間に無作為に割り付けられ（各治療群に30名）、チカグレロル10mgを1日2回（1日2回）投与するか、チカグレロル45mgを1日2回投与するか、プラセボを1日2回投与するか決定します。電子日記（eDiary）を毎日使用して、痛みを伴う日数の頻度を測定します。 約180人の患者が登録される予定です。 患者は、治療中および治療完了後 2 週間、安全性評価のために追跡調査されます。
16週間の治療期間中、患者は毎日の痛みの強さ、痛みの場所、鎮痛剤の使用、学校や仕事の欠席などに関する毎日の電子日記を記入します。 研究の終わりに、患者は治療開始時と比較した鎌状赤血球痛の変化を評価するよう求められます。 血小板凝集は、治療開始後４週目および５週目に、投与前および投与２時間後に測定され、Ｐ２Ｙ１２反応単位（ＰＲＵ）として報告される。 薬物動態（PK）パラメータは、第4週では投与後2時間、第5週では投与前および投与後2時間に測定されます。バイオマーカーは、投与前第4週、第5週、および第8週に評価されます。 研究中、患者は出血や血管閉塞クリーゼ（VOC）などの有害事象（AE）について評価される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Research Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、アメリカ、20817
- Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Research Site
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Harrow、イギリス、HA1 3UJ
- Research Site
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London、イギリス、E1 1BB
- Research Site
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London、イギリス、E9 6SR
- Research Site
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Verona、イタリア、37134
- Research Site
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Alexandria、エジプト、21131
- Research Site
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Cairo、エジプト、11566
- Research Site
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Cairo、エジプト、11562
- Research Site
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Kikuyu、ケニア、00100
- Research Site
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Kisian、ケニア、40100
- Research Site
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Nairobi、ケニア、40100
- Research Site
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Bordeaux Cedex、フランス、33076
- Research Site
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Strasbourg、フランス、67091
- Research Site
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Beirut、レバノン、1107 2020
- Research Site
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Beirut、レバノン、113-6044
- Research Site
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Adana、七面鳥、01130
- Research Site
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Mersin、七面鳥、33079
- Research Site
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Van、七面鳥、65080
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HPLCによるホモ接合鎌状赤血球（HbSS）または鎌状ベータゼロサラセミア（HbS/β0）の病歴または診断が確認されている
- ヒドロキシ尿素で治療した場合、用量は 3 か月間安定していなければなりません
除外基準:
- 一過性脳虚血発作または臨床的に明らかな脳血管障害の病歴
- 中等度または重度の肝障害
- 慢性赤血球輸血療法による治療
- 痛みの主な原因は鎌状赤血球症とは関係ありません
- 抗凝固薬または抗血小板薬による慢性治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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10 mg チカグレロル プラセボ + 45 mg チカグレロル プラセボ。
無作為化から治療終了まで、薬剤を1日2回（朝晩少なくとも12時間間隔で）経口摂取
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実験的：用量A
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2 群: 1) 10 mg チカグレロル + 45 mg チカグレロル プラセボ、または 2) 45 mg チカグレロル + 10 mg チカグレロル プラセボ。
無作為化から治療終了まで、薬剤を1日2回（朝と夕方、少なくとも12時間間隔で）経口摂取した。
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|
実験的：用量B
|
2 群: 1) 10 mg チカグレロル + 45 mg チカグレロル プラセボ、または 2) 45 mg チカグレロル + 10 mg チカグレロル プラセボ。
無作為化から治療終了まで、薬剤を1日2回（朝と夕方、少なくとも12時間間隔で）経口摂取した。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EDiaryで測定した鎌状赤血球症による痛みを伴う日数の割合の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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鎌状赤血球症による痛みを伴う日数の短縮における、2 つの異なる用量のチカグレロルとプラセボの有効性を調査する。
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12週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EDiary で報告された 1 日の最悪の痛みの値の平均
時間枠：12週目までのベースライン
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鎌状赤血球症による痛みの強さを軽減する際の、2 つの異なる用量のチカグレロルとプラセボの有効性を判定する。
痛みの強度は 11 点スケールで記録され、0 は痛みがないことを表し、10 は想像できる最悪の痛みを表します。
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12週目までのベースライン
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EDiary によって測定された鎮痛薬使用日の割合の変化
時間枠：12週目までのベースライン
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鎌状赤血球症患者による鎮痛薬の使用を減らす際の、2 つの異なる用量のチカグレロルとプラセボの有効性を評価する。
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12週目までのベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大規模な出血イベントまたは臨床的に関連のある非大規模な出血イベントの数 (患者)
時間枠：12週目までのベースライン
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SCD患者における2つの異なる用量のチカグレロールとプラセボの安全性と忍容性を評価する
|
12週目までのベースライン
|
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大規模な出血イベントまたは臨床的に関連のある非大規模な出血イベント (イベント) の数
時間枠：12週目までのベースライン
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SCD患者における2つの異なる用量のチカグレロールとプラセボの安全性と忍容性を評価する
|
12週目までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Maria Ignacia -Berraondo, MD、Quintiles, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月9日
一次修了 (実際)
2016年11月16日
研究の完了 (実際)
2016年11月16日
試験登録日
最初に提出
2015年6月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月27日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D5136C00008
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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