Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę wpływu tikagreloru na zmniejszenie liczby dni z bólem u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (Hestia2)

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe, wieloośrodkowe badanie fazy IIb mające na celu ocenę wpływu tikagreloru w porównaniu z placebo na zmniejszenie liczby dni z bólem u młodych dorosłych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Celem tego badania jest ustalenie, czy tikagrelor jest skuteczny w zmniejszaniu liczby dni bólu, intensywności bólu oraz zmniejszaniu stosowania leków przeciwbólowych z powodu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie oceniające 2 dawki tikagreloru u 90 pacjentów w wieku od 18 do 30 lat z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do podwójnie zaślepionego, podwójnie pozorowanego okresu leczenia w stosunku 1:1:1 (30 na każdą grupę leczoną) do grupy otrzymującej tikagrelor w dawce 10 mg dwa razy na dobę (dwa razy na dobę) lub tikagrelor w dawce 45 mg dwa razy na dobę lub placebo dwa razy na dobę w celu ustalenia częstotliwość dni z bólem za pomocą dziennika elektronicznego (eDzienniczek) każdego dnia. Przyjętych zostanie około 180 pacjentów. Pacjent będzie obserwowany w celu oceny bezpieczeństwa w trakcie i po 2 tygodniach od zakończenia leczenia.

Podczas 16-tygodniowego okresu leczenia pacjenci będą wypełniać dzienny eDzienniczek dotyczący dziennego natężenia bólu, lokalizacji bólu, stosowania leków przeciwbólowych oraz nieobecności w szkole lub pracy. Na koniec badania pacjenci zostaną poproszeni o ocenę zmiany nasilenia bólu sierpowatokrwinkowego w porównaniu z początkiem leczenia. Agregacja płytek będzie mierzona i podana jako jednostki reakcji P2Y12 (PRU) przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki w 4. i 5. tygodniu po rozpoczęciu leczenia. Parametry farmakokinetyczne (PK) będą mierzone 2 godziny po podaniu dawki w 4. tygodniu oraz przed podaniem dawki i 2 godziny po podaniu dawki w 5. tygodniu. Biomarkery zostaną ocenione przed podaniem dawki w 4., 5. i 8. tygodniu. Podczas badania pacjenci będą oceniani pod kątem zdarzeń niepożądanych (AE), w tym krwawienia i przełomu naczyniowo-okluzyjnego (VOC).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21131
        • Research Site
      • Cairo, Egipt, 11566
        • Research Site
      • Cairo, Egipt, 11562
        • Research Site
  • Francja
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Research Site
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Research Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01130
        • Research Site
      • Mersin, Indyk, 33079
        • Research Site
      • Van, Indyk, 65080
        • Research Site
  • Kenia
      • Kikuyu, Kenia, 00100
        • Research Site
      • Kisian, Kenia, 40100
        • Research Site
      • Nairobi, Kenia, 40100
        • Research Site
  • Liban
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Research Site
      • Beirut, Liban, 113-6044
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20817
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Research Site
  • Włochy
      • Verona, Włochy, 37134
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Harrow, Zjednoczone Królestwo, HA1 3UJ
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona historia medyczna lub rozpoznanie homozygotycznej anemii sierpowatej (HbSS) lub sierpowatej beta-talasemii zerowej (HbS/β0) metodą HPLC
  • W przypadku leczenia hydroksymocznikiem dawka musi być stabilna przez 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Przemijający napad niedokrwienny w wywiadzie lub klinicznie jawny incydent naczyniowo-mózgowy
  • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby
  • Leczenie przewlekłą transfuzją krwinek czerwonych
  • Przeważająca przyczyna bólu nie jest związana z niedokrwistością sierpowatokrwinkową
  • Przewlekłe leczenie lekami przeciwzakrzepowymi lub lekami przeciwpłytkowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
10 mg tikagreloru placebo + 45 mg tikagreloru placebo. Leki przyjmowane doustnie, dwa razy dziennie (rano i wieczorem w odstępie co najmniej 12 godzin) od randomizacji do zakończenia leczenia
Eksperymentalny: Dawka A
Lek: Tikagrelor
Dwie grupy: 1) 10 mg tikagreloru + 45 mg tikagreloru placebo lub 2) 45 mg tikagreloru + 10 mg tikagreloru placebo. Leki przyjmowane doustnie, dwa razy dziennie (rano i wieczorem, w odstępie co najmniej 12 godzin) od randomizacji do zakończenia leczenia.
Eksperymentalny: Dawka B
Lek: Tikagrelor
Dwie grupy: 1) 10 mg tikagreloru + 45 mg tikagreloru placebo lub 2) 45 mg tikagreloru + 10 mg tikagreloru placebo. Leki przyjmowane doustnie, dwa razy dziennie (rano i wieczorem, w odstępie co najmniej 12 godzin) od randomizacji do zakończenia leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odsetka dni z bólem spowodowanym niedokrwistością sierpowatokrwinkową mierzona za pomocą eDziennika
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Zbadanie skuteczności 2 różnych dawek tikagreloru w porównaniu z placebo w zmniejszaniu liczby dni z bólem spowodowanym niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Linia bazowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia dziennych wartości najgorszego bólu zgłaszanych za pośrednictwem eDziennika
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Określenie skuteczności 2 różnych dawek tikagreloru w porównaniu z placebo w zmniejszaniu intensywności bólu spowodowanego niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Intensywność bólu rejestrowano na 11-punktowej skali, gdzie 0 oznaczało brak bólu, a 10 oznaczało najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Linia bazowa do tygodnia 12
Zmiana odsetka dni, w których stosowano środki przeciwbólowe, mierzona za pomocą eDziennika
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Ocena skuteczności 2 różnych dawek tikagreloru w porównaniu z placebo w zmniejszaniu stosowania leków przeciwbólowych przez pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.
Linia bazowa do tygodnia 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba poważnych krwawień lub istotnych klinicznie innych niż poważne krwawień (pacjenci)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 2 różnych dawek tikagreloru w porównaniu z placebo u pacjentów z SCD
Linia bazowa do tygodnia 12
Liczba poważnych krwawień lub istotnych klinicznie zdarzeń innych niż poważne krwawienia (zdarzenia)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 2 różnych dawek tikagreloru w porównaniu z placebo u pacjentów z SCD
Linia bazowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Ignacia -Berraondo, MD, Quintiles, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5136C00008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj