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Uno studio per valutare l'effetto di Ticagrelor nella riduzione del numero di giorni con dolore nei pazienti con anemia falciforme (Hestia2)

27 novembre 2018 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, multicentrico, di fase IIb per valutare l'effetto di Ticagrelor rispetto al placebo nella riduzione del numero di giorni con dolore nei giovani adulti con anemia falciforme

Lo scopo di questo studio è determinare se ticagrelor è efficace nel ridurre il numero di giorni di dolore, l'intensità del dolore e ridurre l'uso di analgesici a causa dell'anemia falciforme

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, controllato con placebo, che valuta 2 dosi di ticagrelor in 90 pazienti di età compresa tra 18 e 30 anni, con anemia falciforme (SCD). I pazienti saranno randomizzati per un periodo di trattamento double-dummy in doppio cieco in un rapporto 1: 1: 1 (30 per ciascun gruppo di trattamento) per ricevere ticagrelor 10 mg due volte al giorno (offerta) o ticagrelor 45 mg bid o placebo bid per determinare la frequenza dei giorni con dolore utilizzando un diario elettronico (eDiary) ogni giorno. Saranno arruolati circa 180 pazienti. Il paziente sarà seguito per la valutazione della sicurezza durante e dopo 2 settimane dal completamento del trattamento.

Durante il periodo di trattamento di 16 settimane, i pazienti compileranno un diario elettronico giornaliero riguardante l'intensità del dolore quotidiano, la localizzazione del dolore, l'uso di analgesici e l'assenza da scuola o dal lavoro. Alla fine dello studio ai pazienti verrà chiesto di valutare la variazione del loro dolore anemia falciforme rispetto all'inizio del trattamento. L'aggregazione piastrinica sarà misurata e riportata come unità di reazione P2Y12 (PRU) prima della dose e 2 ore dopo la dose alla settimana 4 e alla settimana 5 dopo l'inizio del trattamento. I parametri farmacocinetici (PK) saranno misurati 2 ore dopo la somministrazione alla settimana 4, e prima della somministrazione e 2 ore dopo la somministrazione alla settimana 5. I biomarcatori saranno valutati prima della somministrazione alla settimana 4, 5 e 8. Durante lo studio, i pazienti saranno valutati per eventi avversi (EA) inclusi sanguinamento e crisi vaso-occlusive (VOC).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

87

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 21131
        • Research Site
      • Cairo, Egitto, 11566
        • Research Site
      • Cairo, Egitto, 11562
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux Cedex, Francia, 33076
        • Research Site
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Research Site
  • Italia
      • Verona, Italia, 37134
        • Research Site
  • Kenya
      • Kikuyu, Kenya, 00100
        • Research Site
      • Kisian, Kenya, 40100
        • Research Site
      • Nairobi, Kenya, 40100
        • Research Site
  • Libano
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • Research Site
      • Beirut, Libano, 113-6044
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Research Site
      • London, Regno Unito, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Regno Unito, E9 6SR
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20817
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Research Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01130
        • Research Site
      • Mersin, Tacchino, 33079
        • Research Site
      • Van, Tacchino, 65080
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Anamnesi medica confermata o diagnosi di falciforme omozigote (HbSS) o falce beta-zero-talassemia (HbS/β0) mediante HPLC
  • Se trattata con idrossiurea, la dose deve essere stabile da 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Storia di attacco ischemico transitorio o incidente cerebrovascolare clinicamente evidente
  • Compromissione epatica moderata o grave
  • Trattamento con terapia trasfusionale cronica di globuli rossi
  • La causa predominante del dolore non è correlata all'anemia falciforme
  • Trattamento cronico con anticoagulanti o farmaci antipiastrinici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
10 mg di ticagrelor placebo + 45 mg di ticagrelor placebo. Farmaci assunti per via orale, due volte al giorno (mattina e sera ad almeno 12 ore di distanza) dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento
Sperimentale: Dose A
Droga: Ticagrelor
Due bracci: 1) 10 mg di ticagrelor + 45 mg di ticagrelor placebo o 2) 45 mg di ticagrelor + 10 mg di ticagrelor placebo. Farmaci assunti per via orale, due volte al giorno (mattina e sera, a distanza di almeno 12 ore) dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento.
Sperimentale: Dose B
Droga: Ticagrelor
Due bracci: 1) 10 mg di ticagrelor + 45 mg di ticagrelor placebo o 2) 45 mg di ticagrelor + 10 mg di ticagrelor placebo. Farmaci assunti per via orale, due volte al giorno (mattina e sera, a distanza di almeno 12 ore) dalla randomizzazione fino alla fine del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della proporzione di giorni con dolore dovuto all'anemia falciforme misurata da un diario elettronico
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Per studiare l'efficacia di 2 diverse dosi di ticagrelor rispetto al placebo nel ridurre il numero di giorni con dolore dovuto all'anemia falciforme.
Basale fino alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media dei valori giornalieri di dolore peggiore riportati tramite eDiary
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Determinare l'efficacia di 2 diverse dosi di ticagrelor rispetto al placebo nel ridurre l'intensità del dolore dovuto all'anemia falciforme. L'intensità del dolore è stata registrata su una scala a 11 punti dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile.
Basale fino alla settimana 12
Variazione della proporzione di giorni con uso di analgesici misurata da un eDiary
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
È stata valutata l'efficacia di 2 diverse dosi di ticagrelor rispetto al placebo nel ridurre l'uso di analgesici da parte di pazienti con anemia falciforme.
Basale fino alla settimana 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi di sanguinamento maggiore o eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti (pazienti)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 2 diverse dosi di ticagrelor rispetto al placebo nei pazienti con SCD
Basale fino alla settimana 12
Numero di eventi di sanguinamento maggiore o eventi di sanguinamento non maggiore clinicamente rilevanti (Eventi)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 12
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di 2 diverse dosi di ticagrelor rispetto al placebo nei pazienti con SCD
Basale fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Ignacia -Berraondo, MD, Quintiles, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

16 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5136C00008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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