Une étude pour évaluer l'effet du ticagrelor sur la réduction du nombre de jours de douleur chez les patients atteints de drépanocytose (Hestia2)
Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles, multicentrique, de phase IIb pour évaluer l'effet du ticagrelor par rapport au placebo sur la réduction du nombre de jours de douleur chez les jeunes adultes atteints de drépanocytose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, double placebo, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, évaluant 2 doses de ticagrelor chez 90 patients âgés de 18 à 30 ans, atteints de drépanocytose (SCD). Les patients seront randomisés pour une période de traitement en double aveugle à double placebo dans un rapport 1:1:1 (30 pour chaque groupe de traitement) pour recevoir du ticagrelor 10 mg deux fois par jour (bid), ou du ticagrelor 45 mg bid, ou un placebo bid pour déterminer la fréquence des journées douloureuses en utilisant quotidiennement un agenda électronique (eDiary). Environ 180 patients seront inscrits. Le patient sera suivi pour l'évaluation de la sécurité pendant et après 2 semaines de fin de traitement.
Pendant la période de traitement de 16 semaines, les patients rempliront un journal électronique quotidien concernant l'intensité de la douleur quotidienne, l'emplacement de la douleur, l'utilisation d'analgésiques et l'absence de l'école ou du travail. À la fin de l'étude, les patients seront invités à évaluer l'évolution de leur douleur drépanocytaire par rapport au début du traitement. L'agrégation plaquettaire sera mesurée et rapportée sous forme d'unités de réaction P2Y12 (PRU) avant la dose et 2 heures après la dose à la semaine 4 et à la semaine 5 après le début du traitement. Les paramètres pharmacocinétiques (PK) seront mesurés 2 heures après l'administration à la semaine 4, et avant l'administration et 2 heures après l'administration à la semaine 5. Les biomarqueurs seront évalués avant l'administration à la semaine 4, à la semaine 5 et à la semaine 8. Au cours de l'étude, les patients seront évalués pour les événements indésirables (EI), y compris les saignements et les crises vaso-occlusives (COV).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte, 21131
- Research Site
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Cairo, Egypte, 11566
- Research Site
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Cairo, Egypte, 11562
- Research Site
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Bordeaux Cedex, France, 33076
- Research Site
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Strasbourg, France, 67091
- Research Site
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Verona, Italie, 37134
- Research Site
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Kikuyu, Kenya, 00100
- Research Site
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Kisian, Kenya, 40100
- Research Site
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Nairobi, Kenya, 40100
- Research Site
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Beirut, Liban, 1107 2020
- Research Site
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Beirut, Liban, 113-6044
- Research Site
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Harrow, Royaume-Uni, HA1 3UJ
- Research Site
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London, Royaume-Uni, E1 1BB
- Research Site
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London, Royaume-Uni, E9 6SR
- Research Site
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Adana, Turquie, 01130
- Research Site
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Mersin, Turquie, 33079
- Research Site
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Van, Turquie, 65080
- Research Site
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Research Site
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20817
- Research Site
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents médicaux confirmés ou diagnostic de drépanocytose homozygote (HbSS) ou de bêta-zéro-thalassémie drépanocytaire (HbS/β0) par HPLC
- En cas de traitement par hydroxyurée, la dose doit être stable depuis 3 mois
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'accident ischémique transitoire ou d'accident vasculaire cérébral cliniquement manifeste
- Insuffisance hépatique modérée ou sévère
- Traitement par transfusion chronique de globules rouges
- La cause principale de la douleur n'est pas liée à la drépanocytose
- Traitement chronique avec des anticoagulants ou des médicaments antiplaquettaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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10 mg de ticagrelor placebo + 45 mg de ticagrelor placebo.
Médicaments pris par voie orale, 2 fois par jour (matin et soir à au moins 12 heures d'intervalle) depuis la randomisation jusqu'à la fin du traitement
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Expérimental: Dose A
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Deux bras : 1) 10 mg de ticagrelor + 45 mg de ticagrelor placebo ou 2) 45 mg de ticagrelor + 10 mg de ticagrelor placebo.
Médicaments pris par voie orale, 2 fois par jour (matin et soir, à au moins 12 heures d'intervalle) depuis la randomisation jusqu'à la fin du traitement.
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Expérimental: Dosage B
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Deux bras : 1) 10 mg de ticagrelor + 45 mg de ticagrelor placebo ou 2) 45 mg de ticagrelor + 10 mg de ticagrelor placebo.
Médicaments pris par voie orale, 2 fois par jour (matin et soir, à au moins 12 heures d'intervalle) depuis la randomisation jusqu'à la fin du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la proportion de jours avec douleur due à la drépanocytose, mesuré par un journal électronique
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Étudier l'efficacité de 2 doses différentes de ticagrelor par rapport à un placebo pour réduire le nombre de jours de douleur due à la drépanocytose.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Moyenne des pires valeurs de douleur quotidiennes signalées via eDiary
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Déterminer l'efficacité de 2 doses différentes de ticagrelor versus placebo pour réduire l'intensité de la douleur due à la drépanocytose.
L'intensité de la douleur a été enregistrée sur une échelle de 11 points où 0 représentait l'absence de douleur et 10 représentait la pire douleur imaginable.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Changement de la proportion de jours d'utilisation d'analgésiques mesurés par un journal électronique
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Évaluer l'efficacité de 2 doses différentes de ticagrélor par rapport à un placebo pour réduire l'utilisation d'analgésiques chez les patients atteints de drépanocytose.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'hémorragies majeures ou d'événements hémorragiques non majeurs cliniquement pertinents (patients)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 2 doses différentes de ticagrelor par rapport à un placebo chez des patients atteints de drépanocytose
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Nombre d'hémorragies majeures ou d'événements hémorragiques non majeurs cliniquement pertinents (événements)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de 2 doses différentes de ticagrelor par rapport à un placebo chez des patients atteints de drépanocytose
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Ligne de base jusqu'à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Ignacia -Berraondo, MD, Quintiles, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies hématologiques
- Maladies génétiques, innées
- Anémie
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Hémoglobinopathies
- Anémie, Drépanocytose
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
Autres numéros d'identification d'étude
- D5136C00008
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