一项评估替格瑞洛减少镰状细胞病患者疼痛天数效果的研究 (Hestia2)
2018年11月27日 更新者：AstraZeneca
一项随机、双盲、双模拟、平行组、多中心、IIb 期研究，以评估替格瑞洛与安慰剂相比在减少年轻镰状细胞病患者疼痛天数方面的效果
本研究的目的是确定替格瑞洛是否能有效减少疼痛天数、疼痛强度，并减少镰状细胞病引起的镇痛药的使用
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲、双模拟、平行组、安慰剂对照的研究，在 90 名 18 至 30 岁的镰状细胞病 (SCD) 患者中评估 2 剂替格瑞洛。 患者将以 1:1:1 的比例（每个治疗组 30 人）随机分配到双盲双模拟治疗期，接受替格瑞洛 10 mg 每天两次（bid），或替格瑞洛 45 mg bid，或安慰剂 bid，以确定每天使用电子日记 (eDiary) 记录疼痛天数的频率。 将招募大约 180 名患者。 在治疗完成 2 周期间和之后，将对患者进行随访以进行安全性评估。
在 16 周的治疗期间，患者将完成每日电子日记，内容涉及每日疼痛强度、疼痛部位、镇痛药的使用以及缺勤或缺勤。 在研究结束时，将要求患者评估与治疗开始相比镰状细胞疼痛的变化。 血小板聚集将在治疗开始后第 4 周和第 5 周测量并报告为给药前和给药后 2 小时的 P2Y12 反应单位 (PRU)。 药代动力学 (PK) 参数将在第 4 周给药后 2 小时、给药前和第 5 周给药后 2 小时测量。生物标志物将在第 4 周、第 5 周和第 8 周给药前进行评估。 在研究期间，将评估患者的不良事件 (AE)，包括出血和血管闭塞危象 (VOC)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alexandria、埃及、21131
- Research Site
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Cairo、埃及、11566
- Research Site
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Cairo、埃及、11562
- Research Site
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Verona、意大利、37134
- Research Site
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Bordeaux Cedex、法国、33076
- Research Site
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Strasbourg、法国、67091
- Research Site
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Adana、火鸡、01130
- Research Site
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Mersin、火鸡、33079
- Research Site
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Van、火鸡、65080
- Research Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33136
- Research Site
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Maryland
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Bethesda、Maryland、美国、20817
- Research Site
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29425
- Research Site
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Kikuyu、肯尼亚、00100
- Research Site
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Kisian、肯尼亚、40100
- Research Site
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Nairobi、肯尼亚、40100
- Research Site
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Harrow、英国、HA1 3UJ
- Research Site
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London、英国、E1 1BB
- Research Site
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London、英国、E9 6SR
- Research Site
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Beirut、黎巴嫩、1107 2020
- Research Site
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Beirut、黎巴嫩、113-6044
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过 HPLC 确认的病史或诊断为纯合镰状细胞 (HbSS) 或镰状 β-零地贫 (HbS/β0)
- 如果用羟基脲治疗，剂量必须稳定 3 个月
排除标准：
- 短暂性脑缺血发作史或临床上明显的脑血管意外
- 中度或重度肝功能损害
- 慢性红细胞输注治疗
- 主要的疼痛原因与镰状细胞病无关
- 用抗凝剂或抗血小板药物进行长期治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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10 mg 替格瑞洛安慰剂 + 45 mg 替格瑞洛安慰剂。
口服药物，每天两次（早晚至少相隔 12 小时）从随机分组到治疗结束
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实验性的：剂量A
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两臂：1) 10 mg 替格瑞洛 + 45 mg 替格瑞洛安慰剂或 2) 45 mg 替格瑞洛 + 10 mg 替格瑞洛安慰剂。
口服药物，每天两次（早晚，间隔至少 12 小时）从随机分组到治疗结束。
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实验性的：剂量 B
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两臂：1) 10 mg 替格瑞洛 + 45 mg 替格瑞洛安慰剂或 2) 45 mg 替格瑞洛 + 10 mg 替格瑞洛安慰剂。
口服药物，每天两次（早晚，间隔至少 12 小时）从随机分组到治疗结束。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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电子日记测量的镰状细胞病引起的疼痛天数比例变化
大体时间：第 12 周的基线
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旨在研究 2 种不同剂量的替格瑞洛与安慰剂相比在减少镰状细胞病引起的疼痛天数方面的疗效。
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 eDiary 报告的每日最严重疼痛值的平均值
大体时间：第 12 周的基线
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确定 2 种不同剂量的替格瑞洛与安慰剂相比在减轻镰状细胞病引起的疼痛强度方面的疗效。
疼痛强度以 11 分制记录，其中 0 代表没有疼痛，10 代表可以想象到的最严重的疼痛。
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第 12 周的基线
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电子日记测量的镇痛剂使用天数比例变化
大体时间：第 12 周的基线
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评估 2 种不同剂量的替格瑞洛与安慰剂相比在减少镰状细胞病患者镇痛药使用方面的疗效。
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第 12 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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大出血或临床相关非大出血事件的数量（患者）
大体时间：第 12 周的基线
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评估 2 种不同剂量的替格瑞洛与安慰剂在 SCD 患者中的安全性和耐受性
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第 12 周的基线
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大出血或临床相关的非大出血事件（事件）的数量
大体时间：第 12 周的基线
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评估 2 种不同剂量的替格瑞洛与安慰剂在 SCD 患者中的安全性和耐受性
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Maria Ignacia -Berraondo, MD、Quintiles, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月9日
初级完成 (实际的)
2016年11月16日
研究完成 (实际的)
2016年11月16日
研究注册日期
首次提交
2015年6月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月23日
首次发布 (估计)
2015年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月27日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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