Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku tikagreloru na snížení počtu dní s bolestí u pacientů se srpkovitou anémií (Hestia2)

27. listopadu 2018 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, multicentrická studie fáze IIb k vyhodnocení účinku tikagreloru versus placebo na snížení počtu dní s bolestí u mladých dospělých se srpkovitou anémií

Účelem této studie je zjistit, zda je tikagrelor účinný při snižování počtu dní bolesti, intenzity bolesti a snižování užívání analgetik kvůli srpkovité anémii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotící 2 dávky tikagreloru u 90 pacientů ve věku 18 až 30 let se srpkovitou anémií (SCD). Pacienti budou randomizováni do dvojitě zaslepené léčebné periody s dvojitým neúčinným přípravkem v poměru 1:1:1 (30 na každou léčebnou skupinu), aby dostávali tikagrelor 10 mg dvakrát denně (bid), nebo tikagrelor 45 mg dvakrát denně nebo placebo dvakrát denně, aby se určilo četnost dnů s bolestí pomocí elektronického deníku (eDiary) každý den. Zařazeno bude přibližně 180 pacientů. Pacient bude sledován pro posouzení bezpečnosti během a po 2 týdnech ukončení léčby.

Během 16týdenního léčebného období budou pacienti denně vyplňovat eDiary týkající se denní intenzity bolesti, lokalizace bolesti, užívání analgetik a nepřítomnosti ve škole nebo v práci. Na konci studie budou pacienti požádáni, aby ohodnotili změnu ve své srpkovité anémii ve srovnání se začátkem léčby. Agregace krevních destiček bude měřena a hlášena jako reakční jednotky P2Y12 (PRU) před dávkou a 2 hodiny po dávce ve 4. týdnu a v týdnu 5 po zahájení léčby. Farmakokinetické (PK) parametry budou měřeny 2 hodiny po dávce ve 4. týdnu a před dávkou a 2 hodiny po dávce v 5. týdnu. Biomarkery budou hodnoceny před dávkou ve 4., 5. a 8. týdnu. Během studie budou pacienti hodnoceni na nežádoucí účinky (AE) včetně krvácení a vasookluzivní krize (VOC).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt, 21131
        • Research Site
      • Cairo, Egypt, 11566
        • Research Site
      • Cairo, Egypt, 11562
        • Research Site
  • Francie
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Research Site
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Research Site
  • Itálie
      • Verona, Itálie, 37134
        • Research Site
  • Keňa
      • Kikuyu, Keňa, 00100
        • Research Site
      • Kisian, Keňa, 40100
        • Research Site
      • Nairobi, Keňa, 40100
        • Research Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01130
        • Research Site
      • Mersin, Krocan, 33079
        • Research Site
      • Van, Krocan, 65080
        • Research Site
  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Research Site
      • Beirut, Libanon, 113-6044
        • Research Site
  • Spojené království
      • Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
        • Research Site
      • London, Spojené království, E1 1BB
        • Research Site
      • London, Spojené království, E9 6SR
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Research Site
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20817
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená anamnéza nebo diagnóza homozygotní srpkovité anémie (HbSS) nebo srpkovité beta-zero-talasémie (HbS/β0) pomocí HPLC
  • Při léčbě hydroxyureou musí být dávka stabilní po dobu 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza tranzitorní ischemické ataky nebo klinicky zjevné cerebrovaskulární příhody
  • Středně těžké nebo těžké poškození jater
  • Léčba chronickou transfuzní terapií červených krvinek
  • Převládající příčina bolesti nesouvisí se srpkovitou anémií
  • Chronická léčba antikoagulancii nebo protidestičkovými léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
10 mg tikagreloru placebo + 45 mg tikagreloru placebo. Léky užívané perorálně, dvakrát denně (ráno a večer s odstupem nejméně 12 hodin) od randomizace do konce léčby
Experimentální: Dávka A
Lék: Ticagrelor
Dvě ramena: 1) 10 mg tikagreloru + 45 mg tikagreloru placebo nebo 2) 45 mg tikagreloru + 10 mg tikagreloru placebo. Léky užívané perorálně, dvakrát denně (ráno a večer, s odstupem nejméně 12 hodin) od randomizace do konce léčby.
Experimentální: Dávka B
Lék: Ticagrelor
Dvě ramena: 1) 10 mg tikagreloru + 45 mg tikagreloru placebo nebo 2) 45 mg tikagreloru + 10 mg tikagreloru placebo. Léky užívané perorálně, dvakrát denně (ráno a večer, s odstupem nejméně 12 hodin) od randomizace do konce léčby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna podílu dnů s bolestí v důsledku srpkovité anémie podle měření eDiary
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Prozkoumat účinnost 2 různých dávek tikagreloru oproti placebu při snížení počtu dní s bolestí způsobenou srpkovitou anémií.
Výchozí stav do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr denních nejhorších hodnot bolesti hlášených prostřednictvím eDiary
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Stanovit účinnost 2 různých dávek tikagreloru oproti placebu při snižování intenzity bolesti způsobené srpkovitou anémií. Intenzita bolesti byla zaznamenána na 11bodové škále, kde 0 představovalo žádnou bolest a 10 představovalo nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Výchozí stav do týdne 12
Změna podílu dnů s užíváním analgetik měřená eDiary
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
Zhodnotit účinnost 2 různých dávek tikagreloru oproti placebu při snižování užívání analgetik u pacientů se srpkovitou anémií.
Výchozí stav do týdne 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet závažných krvácení nebo klinicky relevantních nezávažných krvácivých příhod (pacienti)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 2 různých dávek tikagreloru oproti placebu u pacientů s SCD
Výchozí stav do týdne 12
Počet závažných krvácení nebo klinicky relevantních nezávažných krvácivých příhod (událostí)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti 2 různých dávek tikagreloru oproti placebu u pacientů s SCD
Výchozí stav do týdne 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Ignacia -Berraondo, MD, Quintiles, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

16. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

16. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5136C00008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na Ticagrelor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit