간 이식 수혜자의 유지 치료에서 Sirolimus에서 Everolimus로의 전환
간 이식 수혜자의 유지 치료에서 Sirolimus에서 Everolimus로의 전환: 1년 관찰 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
에베로리무스(EVL) 및 시롤리무스(SRL)는 라파마이신의 포유동물 표적의 길항제로서 잠재적인 신독성 칼시뉴린 억제제의 용량을 대체하거나 줄이기 위해 고형 장기 이식에 도입되었습니다. 간 이식(LT)에 대해 승인되지는 않았지만 SRL은 여전히 여러 LT 센터에서 사용되었습니다. EVL이 FDA와 터키 보건부에서 LT 수혜자에게 사용하도록 승인된 후 SRL은 우리 기관에서 EVL로 전환되었습니다. 이 연구는 LT 수혜자의 유지 치료에서 SRL에서 EVL로의 전환의 안전성과 효능을 결정하는 것을 목표로 합니다.
SRL에서 EVL로 전환하는 환자는 48주 동안 치료 전환 후 12주마다 모니터링됩니다.
유효성 측정에는 생검으로 입증된 급성/만성 거부반응 및 이식편 또는 거부로 인한 환자 손실 측면에서 모든 관찰이 포함됩니다.
안전성 평가에는 EVL 중단, 부작용 분석 및 실험실 이상 등급이 포함됩니다.
검사실 평가에는 혈액학적(CBC), 신장(혈청 크레아티닌, 추정 사구체 여과율[eGFR; Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) and Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)], 전해질), 간 (혈청 트랜스아미나제, 알칼리 포스파타제, γ-글루타밀 전이효소, 빌리루빈 및 알부민) 및 대사 매개변수(공복 혈당, 콜레스테롤 및 트리글리세리드)를 각 방문 시 측정합니다. 24시간 소변 크레아티닌 청소율 및 단백뇨는 기준선 및 48주차에서 24시간 소변 수집으로부터 결정됩니다.
추가 면역억제제 치료를 받고 있는 환자의 경우 해당 약물도 계속 투여됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Izmir, 칠면조, 35100
- Ege University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 시롤리무스에서 에베로리무스로 전환한 간이식 수혜자
제외 기준:
- 에베로리무스 전환을 거부하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
부작용, 생검으로 입증된 급성/만성 거부 반응, 이식편 손실 또는 전환 시간부터 전환 후 48주까지의 사망이 있는 환자의 비율.
기간: 48주
|
48주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
검사실 후속 조치(혈액학적)
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주 및 48주차에
|
여기에는 전체 혈구 수(헤모글로빈, 헤마토크릿, 백혈구 및 혈소판)가 포함됩니다.
|
기준선 및 12주, 24주, 36주 및 48주차에
|
|
검사실 후속 조치(간)
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주 및 48주차에
|
여기에는 혈청 트랜스아미나제, 알칼리성 포스파타제, γ-글루타밀 전이효소, 빌리루빈 및 알부민이 포함됩니다.
|
기준선 및 12주, 24주, 36주 및 48주차에
|
|
검사실 후속 조치(신장)
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주 및 48주차에
|
혈청 크레아티닌, eGFR(MDRD 및 CKD-EPI) 및 전해질(나트륨, 칼륨, 칼슘, 마그네슘 및 인산염)이 포함됩니다.
|
기준선 및 12주, 24주, 36주 및 48주차에
|
|
검사실 후속 조치(대사)
기간: 기준선 및 12주, 24주, 36주 및 48주차에
|
여기에는 공복 포도당, 콜레스테롤 및 트리글리세리드가 포함됩니다.
|
기준선 및 12주, 24주, 36주 및 48주차에
|
|
검사실 후속 조치(24시간 소변 크레아티닌 청소율)
기간: 베이스라인 및 48주차
|
베이스라인 및 48주차
|
|
|
검사실 추적(24시간 소변 단백뇨)
기간: 베이스라인 및 48주차
|
베이스라인 및 48주차
|
|
|
에베로리무스의 중간 용량
기간: 48주
|
치료 범위(3 - 8 ng/mL)에 도달하기 위한 에베로리무스의 중앙 용량
|
48주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ilker Turan, M.D., Ege University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .