在肝移植受者的维持治疗中从西罗莫司转换为依维莫司
2016年12月19日 更新者:Ilker Turan、Ege University
在肝移植受者的维持治疗中从西罗莫司转换为依维莫司:一项为期 1 年的观察性研究
本研究旨在确定在 LT 接受者的维持治疗中将西罗莫司转换为依维莫司的安全性和有效性。
在转换治疗后的 48 周内,将每 12 周对患者进行一次监测。
每次就诊时将进行实验室检查,包括血液学、肾脏、肝脏和代谢参数。
24 小时尿肌酐清除率和蛋白尿将从基线和第 48 周时的 24 小时尿液收集中确定。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
依维莫司 (EVL) 和西罗莫司 (SRL) 是哺乳动物雷帕霉素靶标的拮抗剂,已被引入实体器官移植以替代或减少潜在肾毒性神经钙蛋白抑制剂的剂量。 虽然未获准用于肝移植 (LT),但 SRL 仍在多个 LT 中心使用。 在 EVL 获得 FDA 和土耳其卫生部批准用于 LT 接受者后,我们机构将 SRL 转换为 EVL。 本研究旨在确定在 LT 接受者的维持治疗中将 SRL 转换为 EVL 的安全性和有效性。
从 SRL 转换为 EVL 的患者将在转换治疗 48 周后每 12 周接受一次监测。
功效测量将包括根据活组织检查证实的急性/慢性排斥反应和移植物或因排斥反应导致的患者损失的任何观察结果。
安全性评估将包括停止 EVL 和不良事件分析以及对实验室异常进行分级。
实验室评估将包括血液学 (CBC)、肾脏(血清肌酐、估计的肾小球滤过率 [eGFR;肾脏疾病饮食改良 (MDRD) 和慢性肾脏病流行病学协作 (CKD-EPI)],以及电解质)、肝(血清转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶、胆红素和白蛋白)和每次就诊时的代谢参数(空腹血糖、胆固醇和甘油三酯)。 24 小时尿肌酐清除率和蛋白尿将从基线和第 48 周时的 24 小时尿液收集中确定。
对于接受额外免疫抑制治疗的患者,这些药物也将继续使用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
66
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Izmir、火鸡、35100
- Ege university
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
从西罗莫司换成依维莫司的肝移植参与者
描述
纳入标准:
- 18岁以上的患者
- 从西罗莫司换成依维莫司的肝移植受者
排除标准:
- 拒绝依维莫司转换的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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从转换时间到转换后 48 周发生不良事件、活检证实的急性/慢性排斥反应、移植物丢失或死亡的患者比例。
大体时间:48周
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48周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实验室随访(血液学)
大体时间:在基线和第 12、24、36 和 48 周
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它将包括全血细胞计数(血红蛋白、血细胞比容、白细胞和血小板)
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在基线和第 12、24、36 和 48 周
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实验室随访(肝脏)
大体时间:在基线和第 12、24、36 和 48 周
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它将包括血清转氨酶、碱性磷酸酶、γ-谷氨酰转移酶、胆红素和白蛋白
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在基线和第 12、24、36 和 48 周
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实验室随访(肾脏)
大体时间:在基线和第 12、24、36 和 48 周
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它将包括血清肌酐、eGFR(MDRD 和 CKD-EPI)和电解质(钠、钾、钙、镁和磷酸盐)
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在基线和第 12、24、36 和 48 周
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实验室随访(代谢)
大体时间:在基线和第 12、24、36 和 48 周
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它将包括空腹血糖、胆固醇和甘油三酯。
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在基线和第 12、24、36 和 48 周
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实验室随访(24 小时尿肌酐清除率)
大体时间:在基线和第 48 周
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在基线和第 48 周
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实验室随访(24 小时尿蛋白尿)
大体时间:在基线和第 48 周
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在基线和第 48 周
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依维莫司的中位剂量
大体时间:48周
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依维莫司达到治疗范围的中位剂量 (3 - 8 ng/mL)
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48周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Ilker Turan, M.D.、Ege university
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年7月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月23日
首次发布 (估计)
2015年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年12月19日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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