Konwersja syrolimusa na ewerolimus w leczeniu podtrzymującym biorców przeszczepów wątroby
Konwersja syrolimusa na ewerolimus w leczeniu podtrzymującym biorców przeszczepu wątroby: roczne badanie obserwacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Everolimus (EVL) i syrolimus (SRL), antagonista ssaczego celu rapamycyny, został wprowadzony do przeszczepów narządów miąższowych w celu zastąpienia lub zmniejszenia dawki potencjalnie nefrotoksycznych inhibitorów kalcyneuryny. Chociaż SRL nie został zatwierdzony do przeszczepiania wątroby (LT), nadal był używany w kilku ośrodkach LT. Po zatwierdzeniu EVL przez FDA i Ministerstwo Zdrowia w Turcji do stosowania u biorców LT, SRL został przekształcony w EVL w naszej instytucji. Niniejsze badanie ma na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności konwersji SRL do EVL w leczeniu podtrzymującym biorców LT.
Pacjenci, którzy przestawili się z SRL na EVL, będą monitorowani co 12 tygodni po zmianie leczenia przez 48 tygodni.
Miarą skuteczności będzie uwzględniona każda obserwacja pod względem potwierdzonego biopsją ostrego/przewlekłego odrzucenia oraz utraty przeszczepu lub utraty pacjenta z powodu odrzucenia.
Oceny bezpieczeństwa będą obejmowały przerwanie EVL oraz analizę zdarzeń niepożądanych i ocenę nieprawidłowości laboratoryjnych.
Oceny laboratoryjne będą obejmowały badania hematologiczne (CBC), nerkowe (stężenie kreatyniny w surowicy, szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego [eGFR; modyfikacja diety w chorobach nerek (MDRD) and Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)] oraz elektrolity), wątrobowe (transaminazy w surowicy, fosfataza zasadowa, γ-glutamylotransferaza, bilirubina i albumina) oraz parametry metaboliczne (glukoza na czczo, cholesterol i trójglicerydy) podczas każdej wizyty. Dwudziestoczterogodzinny klirens kreatyniny w moczu i białkomocz zostaną określone na podstawie dobowej zbiórki moczu na początku badania i w 48. tygodniu.
W przypadku pacjentów, którzy byli na dodatkowych lekach immunosupresyjnych, te leki również będą kontynuowane.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Izmir, Indyk, 35100
- Ege University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Biorcy wątroby, którzy przestawili się z sirolimusu na ewerolimus
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmawiają zamiany ewerolimusu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, ostrym/przewlekłym odrzuceniem potwierdzonym biopsją, utratą przeszczepu lub zgonem od czasu zmiany do 48 tygodni po konwersji.
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
48 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola laboratoryjna (hematologiczna)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12, 24, 36 i 48 tygodniu
|
Obejmuje pełną morfologię krwi (hemoglobina, hematokryt, leukocyty i płytki krwi)
|
Na początku badania oraz w 12, 24, 36 i 48 tygodniu
|
|
Kontrola laboratoryjna (wątroba)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12, 24, 36 i 48 tygodniu
|
Obejmuje transaminazy surowicy, fosfatazę alkaliczną, γ-glutamylotransferazę, bilirubinę i albuminę
|
Na początku badania oraz w 12, 24, 36 i 48 tygodniu
|
|
Kontrola laboratoryjna (nerki)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12, 24, 36 i 48 tygodniu
|
Obejmuje kreatyninę w surowicy, eGFR (MDRD i CKD-EPI) oraz elektrolity (sód, potas, wapń, magnez i fosforany)
|
Na początku badania oraz w 12, 24, 36 i 48 tygodniu
|
|
Kontrola laboratoryjna (metaboliczna)
Ramy czasowe: Na początku badania oraz w 12, 24, 36 i 48 tygodniu
|
Obejmuje glukozę na czczo, cholesterol i trójglicerydy.
|
Na początku badania oraz w 12, 24, 36 i 48 tygodniu
|
|
Kontrola laboratoryjna (24-godzinny klirens kreatyniny w moczu)
Ramy czasowe: Na początku i w 48. tygodniu
|
Na początku i w 48. tygodniu
|
|
|
Kontrola laboratoryjna (24-godzinny białkomocz w moczu)
Ramy czasowe: Na początku i w 48. tygodniu
|
Na początku i w 48. tygodniu
|
|
|
Średnia dawka ewerolimusu
Ramy czasowe: 48 tygodni
|
Mediana dawki ewerolimusu do osiągnięcia zakresu terapeutycznego (3 - 8 ng/ml)
|
48 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilker Turan, M.D., Ege University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15-3.1/53
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Odbiorcy przeszczepu wątroby
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaWycofanePacjenci z chorobą nowotworową poddawani przeszczepowi komórek macierzystych (RCT of ACP for Transplant)