Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conversie van sirolimus naar everolimus bij de onderhoudsbehandeling van ontvangers van levertransplantaties

19 december 2016 bijgewerkt door: Ilker Turan, Ege University

Conversie van sirolimus naar everolimus bij de onderhoudsbehandeling van ontvangers van levertransplantaties: een observatieonderzoek van 1 jaar

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van de omzetting van sirolimus naar everolimus bij de onderhoudsbehandeling van LT-ontvangers. Patiënten zullen gedurende 48 weken elke 12 weken worden gecontroleerd na het wisselen van behandeling. De laboratoriumtests, waaronder hematologische, nier-, lever- en metabolische parameters, zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd. De 24-uurs creatinineklaring en proteïnurie in de urine worden bepaald aan de hand van een 24-uurs urineverzameling bij baseline en in week 48.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Everolimus (EVL) en sirolimus (SRL), een antagonist van het doelwit van zoogdieren van rapamycine, zijn geïntroduceerd in vaste-orgaantransplantaties om de dosis van mogelijk nefrotoxische calcineurineremmers te vervangen of te verlagen. Hoewel niet goedgekeurd voor levertransplantatie (LT), wordt SRL nog steeds in verschillende LT-centra gebruikt. Nadat EVL was goedgekeurd door de FDA en het ministerie van Volksgezondheid in Turkije voor gebruik bij LT-ontvangers, werd SRL omgezet naar EVL in onze instelling. Deze studie is gericht op het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van conversie van SRL naar EVL bij de onderhoudsbehandeling van LT-ontvangers.

Patiënten die overstappen van SRL naar EVL worden elke 12 weken gecontroleerd na de overschakeling van de behandeling gedurende 48 weken.

Werkzaamheidsmetingen zullen worden opgenomen in elke observatie in termen van door biopsie bewezen acute/chronische afstoting en transplantaat- of patiëntverlies als gevolg van afstoting.

Veiligheidsevaluaties omvatten stopzetting van EVL en analyses van bijwerkingen en classificatie van laboratoriumafwijkingen.

Laboratoriumevaluaties omvatten hematologische (CBC), renale (serumcreatinine, geschatte glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR; Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) and Chronic Kidney Disease-Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)], en elektrolyten), hepatische (serumtransaminasen, alkalische fosfatase, γ-glutamyltransferase, bilirubine en albumine) en metabole parameters (nuchtere glucose, cholesterol en triglyceride) bij elk bezoek. De 24-uurs creatinineklaring en proteïnurie in de urine worden bepaald aan de hand van een 24-uurs urineverzameling bij baseline en in week 48.

Voor patiënten die aanvullende immunosuppressieve behandelingen kregen, worden die medicijnen ook voortgezet.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

66

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers met een levertransplantatie die overstappen van sirolimus naar everolimus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Ontvangers van een levertransplantatie die overstappen van sirolimus naar everolimus

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren over te stappen op everolimus

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bijwerkingen, door biopsie bewezen acute/chronische afstoting, transplantaatverlies of overlijden vanaf de overstaptijd tot 48 weken na conversie.
Tijdsspanne: 48 weken
48 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Laboratoriumopvolging (hematologisch)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12, 24, 36 en 48
Het omvat een volledig bloedbeeld (hemoglobine, hematocriet, leukocyten en bloedplaatjes)
Bij baseline en week 12, 24, 36 en 48
Laboratorium follow-up (lever)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12, 24, 36 en 48
Het omvat serumtransaminasen, alkalische fosfatase, γ-glutamyltransferase, bilirubine en albumine
Bij baseline en week 12, 24, 36 en 48
Laboratorium follow-up (renaal)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12, 24, 36 en 48
Het omvat serumcreatinine, eGFR (MDRD en CKD-EPI) en elektrolyten (natrium, kalium, calcium, magnesium en fosfaat)
Bij baseline en week 12, 24, 36 en 48
Laboratoriumopvolging (metabolisch)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 12, 24, 36 en 48
Het omvat nuchtere glucose, cholesterol en triglyceride.
Bij baseline en week 12, 24, 36 en 48
Laboratorium follow-up (24-uurs urine creatinineklaring)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 48
Bij baseline en week 48
Laboratorium follow-up (24-uurs urine proteïnurie)
Tijdsspanne: Bij baseline en week 48
Bij baseline en week 48
Mediane dosis everolimus
Tijdsspanne: 48 weken
De mediane dosis everolimus om het therapeutische bereik te bereiken (3 - 8 ng/ml)
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ege University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilker Turan, M.D., Ege university

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

26 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2016

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-3.1/53

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren