Переход с сиролимуса на эверолимус при поддерживающем лечении реципиентов трансплантата печени
Переход от сиролимуса к эверолимусу при поддерживающей терапии реципиентов трансплантата печени: 1-летнее обсервационное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эверолимус (EVL) и сиролимус (SRL), антагонист мишени рапамицина у млекопитающих, были введены в трансплантацию паренхиматозных органов для замены или снижения дозы потенциально нефротоксичных ингибиторов кальциневрина. Хотя SRL не одобрен для трансплантации печени (LT), он все еще используется в нескольких центрах LT. После того, как EVL был одобрен FDA и Министерством здравоохранения Турции для использования у реципиентов ТП, SRL был преобразован в EVL в нашем учреждении. Это исследование направлено на определение безопасности и эффективности замены SRL на EVL при поддерживающем лечении реципиентов ТП.
Пациенты, которые переходят с SRL на EVL, будут контролироваться каждые 12 недель после перехода на лечение в течение 48 недель.
Критерием эффективности будет любое наблюдение с точки зрения подтвержденного биопсией острого/хронического отторжения и потери трансплантата или пациента из-за отторжения.
Оценки безопасности будут включать прекращение EVL и анализ нежелательных явлений и классификацию лабораторных отклонений.
Лабораторные оценки будут включать гематологический (CBC), почечный (креатинин сыворотки, предполагаемая скорость клубочковой фильтрации [рСКФ; модификация диеты при заболеваниях почек (MDRD) и сотрудничество в области эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)] и электролиты), печеночные (сывороточные трансаминазы, щелочная фосфатаза, γ-глутамилтрансфераза, билирубин и альбумин) и метаболические параметры (глюкоза натощак, холестерин и триглицерид) при каждом посещении. Суточный клиренс креатинина в моче и протеинурия будут определяться на основе 24-часового сбора мочи на исходном уровне и на 48-й неделе.
Пациентам, получавшим дополнительное иммуносупрессивное лечение, также будет продолжен прием этих препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Izmir, Турция, 35100
- Ege university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Реципиенты трансплантата печени, перешедшие с сиролимуса на эверолимус
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от перехода на эверолимус
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля пациентов с неблагоприятными событиями, подтвержденным биопсией острым/хроническим отторжением, потерей трансплантата или смертью от времени переключения до 48 недель после конверсии.
Временное ограничение: 48 недель
|
48 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лабораторный контроль (гематологический)
Временное ограничение: Исходно и через 12, 24, 36 и 48 недель
|
Он будет включать общий анализ крови (гемоглобин, гематокрит, лейкоциты и тромбоциты).
|
Исходно и через 12, 24, 36 и 48 недель
|
|
Лабораторное наблюдение (печень)
Временное ограничение: Исходно и через 12, 24, 36 и 48 недель
|
Он будет включать сывороточные трансаминазы, щелочную фосфатазу, γ-глутамилтрансферазу, билирубин и альбумин.
|
Исходно и через 12, 24, 36 и 48 недель
|
|
Лабораторное наблюдение (почечный)
Временное ограничение: Исходно и через 12, 24, 36 и 48 недель
|
Он будет включать креатинин сыворотки, рСКФ (MDRD и CKD-EPI) и электролиты (натрий, калий, кальций, магний и фосфат).
|
Исходно и через 12, 24, 36 и 48 недель
|
|
Лабораторное наблюдение (метаболический)
Временное ограничение: Исходно и через 12, 24, 36 и 48 недель
|
Он будет включать глюкозу натощак, холестерин и триглицерид.
|
Исходно и через 12, 24, 36 и 48 недель
|
|
Лабораторное наблюдение (24-часовой клиренс креатинина в моче)
Временное ограничение: Исходно и на 48-й неделе
|
Исходно и на 48-й неделе
|
|
|
Лабораторное наблюдение (суточная протеинурия мочи)
Временное ограничение: Исходно и на 48-й неделе
|
Исходно и на 48-й неделе
|
|
|
Средняя доза эверолимуса
Временное ограничение: 48 недель
|
Средняя доза эверолимуса для достижения терапевтического диапазона (3–8 нг/мл)
|
48 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ilker Turan, M.D., Ege university
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 15-3.1/53
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .