Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konvertering från Sirolimus till Everolimus vid underhållsbehandling av levertransplantationsmottagare

19 december 2016 uppdaterad av: Ilker Turan, Ege University

Konvertering från Sirolimus till Everolimus vid underhållsbehandling av levertransplantationsmottagare: En 1-årig observationsstudie

Denna studie syftar till att fastställa säkerheten och effekten av omvandling av sirolimus till everolimus vid underhållsbehandling av LT-mottagare. Patienterna kommer att övervakas var 12:e vecka efter byte av behandling i 48 veckor. Laboratorietester inklusive hematologiska, njur-, lever- och metaboliska parametrar kommer att utföras vid varje besök. Tjugofyra timmars urinkreatininclearance och proteinuri kommer att bestämmas från en 24-timmars urinsamling vid baslinjen och vecka 48.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Everolimus (EVL) och sirolimus (SRL), en antagonist av däggdjursmålet för rapamycin, har införts i solida organtransplantationer för att antingen ersätta eller minska dosen av potentiellt nefrotoxiska kalcineurinhämmare. Även om det inte är godkänt för levertransplantation (LT), har SRL fortfarande använts i flera LT-center. Efter att EVL godkändes av FDA och hälsoministeriet i Turkiet för användning i LT-mottagare, konverterades SRL till EVL i vår institution. Denna studie syftar till att fastställa säkerheten och effekten av omvandling av SRL till EVL vid underhållsbehandling av LT-mottagare.

Patienter som byter från SRL till EVL kommer att övervakas var 12:e vecka efter byte av behandling i 48 veckor.

Effektmått kommer att inkluderas varje observation i form av biopsibevisad akut/kronisk avstötning och transplantat- eller patientförlust på grund av avstötning.

Säkerhetsutvärderingar kommer att inkluderas avbrytande av EVL och analyser av biverkningar och gradering av laboratorieavvikelser.

Laboratorieutvärderingar kommer att inkluderas hematologisk (CBC), renal (serumkreatinin, uppskattad glomerulär filtrationshastighet [eGFR; Modifiering av diet vid njursjukdom (MDRD) och kronisk njursjukdom-epidemiologisk samarbete (CKD-EPI)), och elektrolyter), lever (serumtransaminaser, alkaliskt fosfatas, y-glutamyltransferas, bilirubin och albumin) och metaboliska parametrar (fasteglukos, kolesterol och triglycerid) vid varje besök. Tjugofyra timmars urinkreatininclearance och proteinuri kommer att bestämmas från en 24-timmars urinsamling vid baslinjen och vecka 48.

För patienter som var på ytterligare immunsuppressiva behandlingar kommer dessa mediciner också att fortsätta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

66

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Ege university

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare med levertransplantation som byter från sirolimus till everolimus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter äldre än 18 år
  • Levertransplantationsmottagare som byter från sirolimus till everolimus

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att byta everolimus

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med biverkningar, biopsibevisad akut/kronisk avstötning, förlust av transplantat eller dödsfall från bytestid till 48 veckor efter konvertering.
Tidsram: 48 veckor
48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Laboratorieuppföljning (hematologisk)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12, 24, 36 och 48
Det kommer att inkludera fullständigt blodvärde (hemoglobin, hematokrit, leukocyter och trombocyter)
Vid baslinjen och vecka 12, 24, 36 och 48
Laboratorieuppföljning (lever)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12, 24, 36 och 48
Det kommer att inkludera serumtransaminaser, alkaliskt fosfatas, y-glutamyltransferas, bilirubin och albumin
Vid baslinjen och vecka 12, 24, 36 och 48
Laboratorieuppföljning (njur)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12, 24, 36 och 48
Det kommer att innehålla serumkreatinin, eGFR (MDRD och CKD-EPI) och elektrolyter (natrium, kalium, kalcium, magnesium och fosfat)
Vid baslinjen och vecka 12, 24, 36 och 48
Laboratorieuppföljning (metabolisk)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 12, 24, 36 och 48
Det kommer att innehålla fasteglukos, kolesterol och triglycerider.
Vid baslinjen och vecka 12, 24, 36 och 48
Laboratorieuppföljning (24-timmars urinkreatininclearance)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 48
Vid baslinjen och vecka 48
Laboratorieuppföljning (24-timmars urinproteinuri)
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 48
Vid baslinjen och vecka 48
Mediandos av everolimus
Tidsram: 48 veckor
Mediandosen av everolimus för att nå det terapeutiska intervallet (3-8 ng/ml)
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ege University

Utredare

  • Huvudutredare: Ilker Turan, M.D., Ege university

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

21 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 15-3.1/53

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera